Где лечить гепатит с в москве: Лечение гепатитов — цены на лечение всех видов гепатитов в Москве в «СМ-Клиника»

Содержание

Лечение гепатита С в Москве — Цены на курс терапии и препараты от вирусного гепатита Ц в клинике H-Clinic

Развитие гепатита С вызывает поражение печени. Если иммунитет пациента самостоятельно не справляется с вирусом, то без должной терапии печень постепенно покрывается рубцовой тканью, что впоследствии ведет к циррозу и повышает риск онкологии.

Диагноз «Острый гепатит С» сегодня редкое явление. Это связано с тем, что в большинстве случаев люди обращаются к врачу уже на хронической стадии болезни, что обусловлено малосимптомным или бессимптомным течением острой формы. Это подчеркивает важность своевременной диагностики гепатита С!

В 15-25% случаев заражения иммунная система пациентов справляется с вирусом самостоятельно. Определить, случится ли это с конкретным пациентом, на данный момент невозможно. Вероятность самостоятельного излечения существенно снижает наличие у человека других хронических инфекционных заболеваний, в частности при наличии в крови антител к вирусу иммунодефицита человека и его антигена.

Если пациент не получает лечение от ВИЧ-инфекции, вероятность параллельного развития гепатита С возрастает.

HCV может обнаружиться в ходе планового обследования в поликлинике, при сдаче крови на профосмотре или перед плановой госпитализацией. Верное решение в этом случае — обратиться за консультацией к инфекционисту. В H-Clinic вы получите экспертную помощь: будет назначено дообследование Если факт наличия вируса в крови подтвердится, будет составлен курс лечения гепатита С («Ц»). Он может быть и повторным: человек переболевший этим заболеванием не застрахован от рецидива.

Симптомы и признаки

И острое, и хроническое течение заболевания могут быть бессимптомными, поэтому нередко обнаружение вируса происходит случайно. В качестве первых и наиболее характерных признаков гепатита С у мужчин и женщин выделяют следующие проявления:

  • слабость и быстрая утомляемость;
  • темный цвет мочи и светлый цвет стула;
  • дискомфорт в области живота;
  • лихорадочное состояние;
  • тошнота, реже — рвота;
  • потеря аппетита;
  • боль в суставах;
  • желтизна склер и кожи.

Анализ всех индивидуальных особенностей пациента, определение генотипа вируса, начальный уровень вирусной нагрузки, состояние печени и проявляющихся симптомов определяют, какое лечение гепатита С будет подобрано в конкретном случае и сколько будет длиться период терапии.

Употребление алкоголя значительно ухудшает течение заболевания и вызывает осложнения, которые ведут к распространению и развитию инфекции.

Где пройти противовирусное лечение от гепатита С в Москве

В клинике H-Clinic вам окажут экспертную помощь в диагностике и лечении гепатита С: только современные эффективные методы, а также лучшие проверенные препараты нового поколения. Мы следим за эволюцией лекарственной терапии вирусных гепатитов и ориентируемся на передовые технологии в этом вопросе. Все новые формы и режимы терапии, появляющиеся в мире, сразу изучаются нашими специалистами и применяются на практике при наличии доказательной базы эффективности и безопасности метода.

Вы можете обратиться к нам анонимно!

Стоимость лечения гепатита С в клинике H-Clinic

Сколько стоит лечение вирусного гепатита С, а также цены на препараты вы можете уточнить по телефону +7 (495) 120-42-12. По этому номеру вы также можете записаться на консультацию к инфекционисту и задать волнующие вас вопросы относительно этапов терапии, необходимости предоставления документов и получения справок. Сегодня HCV успешно лечится! Не откладывайте на завтра профилактический прием у специалиста!

Услуги и цены

Наименование/ Цена

Прием (осмотр, консультация) врача-инфекциониста первичный

4 000 ₽

Прием (осмотр, консультация) врача-инфекциониста первичный д.м.н., ст.н.с., гл. врач

7 000 ₽

Прием (осмотр, консультация) врача-инфекциониста первичный, семейная

7 000 ₽

Прием (осмотр, консультация) врача-инфекциониста на дому (за пределами МКАД)

20 000 ₽

Прием (консультация) врача-инфекциониста повторный, интерпретация результатов анализов

2 000 ₽

Консультация по вопросам PrEP. Доконтактная профилактика ВИЧ-инфекции (30 мин.)

3 000 ₽

Аптека H-Clinic

препараты для лечения инфекционных заболеваний

В наличии и под заказ качественные бюджетные решения и препараты лидеров рынка лечения инфекционных болезней. Аптека H-Clinic готова гибко реагировать на запросы наших клиентов. Мы поможем с оперативным поиском препаратов, которые обычно отсутствуют в сетях.

+7 (495) 120-42-60

[email protected]

Вакцина от Гепатита B

Гепатит В – заболевание печени, вызванное ДНК-содержащим вирусом из семейства гепаднавирусов. Вирус гепатита В может вызвать умеренной тяжести заболевание, заканчивающееся клиническим выздоровлением через несколько недель, а может приводить к серьезной пожизненной хронической инфекции. В этом случае у пациентов, в крови, как правило, выявляется HBsAg, и их иногда называют HBsAg-позитивными.

Фиброскан

Тяжесть хронических заболеваний печени во многом определяется изменением строения нормальной печеночной ткани: чем больше клеток повреждено, тем больше соединительной (рубцовой, фиброзной) ткани замещает нормальную ткань печени.

Диета при гепатите С

Лечебное питание — важная часть отличного самочувствия на пути к выздоровлению.

Гепатит С — все что необходимо знать об этом сегодня

Гепатит С – это вирусная инфекция, которая поражает печень.

Что значит ПЦР РНК анализ гепатита С?

Гепатит С – это вирусная инфекция, которая поражает печень. Проявления ее могут быть очень разнообразными – от нетяжелого заболевания, которое проходит без лечения через несколько недель…

Гепатит D – «головная боль» гепатологов

Ежегодно в мире от вирусных гепатитов погибают около 1,34 миллиона человек, причем 66 % смертей связаны с HBV-инфекцией. Однако, точный процент смертности, связанной с HDV-инфекцией, остается неопределенным фактором.

Что мы должны знать о циррозе печени

Несмотря на то, что цирроз печени – это очень грозное заболевание, способное привести больного к смерти, с ним можно и нужно бороться. При этом успех зависит как от своевременно поставленного диагноза, так и от правильно выбранной лечебной тактики.

Мирклудекс Б — прорыв в лечении гепатита D

Мирклудекс Б — новый инновационный противовирусный препарат для лечения хронического вирусного гепатита В с дельта агентом (хроническим вирусным гепатитом D), эффективность которого вселяет надежду и пациентам, и врачам.

Гепатит F и G

С «вирусом гепатита F» все очень просто – его не существует. Ранее предполагали наличие данного вируса, которому дали название Toga virus, или гепатит F, но дальнейшие исследования не подтвердили наличие вируса, описанного в исследовании Deka и соавторов в 1994 году.

Гепатит C

Вирус гепатита С вызывает как острый гепатит, так и хроническое заболевание. Хроническим вирусным гепатитом С страдает до 180 миллионов человек в мире. По данным ВОЗ, ежегодно от связанных с гепатитом С болезней печени умирает около 400 000 человек.

Гепатит B

Гепатит B (ВГВ/HBV) является потенциально опасной для жизни вирусной инфекцией, поражающей печень и способной как вызвать острый процесс, так и приобретать хроническое течение.

Гепатит A

Гепатит A (ВГА/HAV), известный как болезнь Боткина, — острое инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита A. Гепатит А передается главным образом фекально-оральным путем.

Печень. Что должен знать каждый

Многообразие функций печени определяет ее важный статус в нашем организме. Зачастую лишь лабораторное обследование позволяет диагностировать то или иное заболевание печени, так как большинство хронических процессов, включая начальные стадии цирроза печени, бессимптомны. Печень болеет «молча, не жалуясь», но человек может и должен позаботиться о своей печени сам, чтобы своевременно выявить заболевание и предпринять адекватные меры.

Что мы знаем об оккультном гепатите С в 2018, и почему это может оказаться проблемой

Оккультный вирусный гепатит С был описан относительно недавно: в январе 2004 года группой Castillo при изучении сотни пациентов с отклонениями в тестах печени.

Почему гепатит С больше не проблема?

Все случилось в октябре 2014 года, когда на рынок США вышел комбинированный препарат Harvoni (софосбувир+ледипасвир).

Гепатит С и беременность

Как планировать беременность с гепатитом С? Как минимизировать риски передачи гепатита С от матери к ребенку?

Вирусный гепатит B и беременность

Вирусного гепатита B у наших детей быть не должно. Для этого в современном мире есть все средства.

Что нужно знать о стеатозе

Иногда клетки нашего организма начинают накапливать какие-то вещества. В самом простом случае это врожденная патология, когда в цепочке превращений сломано какое-то звено, и что-то не превращается в то, что должно, а складируется там, где получилось.

Современная терапия гепатита С

Из-за бурного развития режимов для терапии гепатита С сегодня оказалось не так просто разобраться в том, какие режимы наиболее актуальны, какие предпочтительны при тех или иных условиях.

Лечение гепатита С в Москве

Главное – грамотная диагностика

«При прохождении «пищевой комиссии» для трудоустройства, анализы показали, что у меня гепатит С. Буквально 2 месяца назад, до переезда, проходила такую же комиссию, ничего подобного не было. Более того — у меня вообще ничего не болит. За это время у меня не было половых контактов и процедур, связанных с кровью — я могла заразиться, разве что на самой комиссии. Подскажите, как уточнить диагноз и выяснить время заражения?» Татьяна К., 46 лет

Гепатит С часто не имеет характерной симптоматики, поэтому пациенты долго его не замечают. Диагностика проводится в основном по лабораторным показателям: в крови больных определяется высокий уровень билирубина и трансаминаз. Особенность гепатита С — показатели биохимии при этой болезни меняются, периодически принимая вид нормальных. Поэтому требуются дополнительные обследования.

Чтобы подтвердить или исключить диагноз, нужно пройти ПЦР—анализ, выявляющий тип возбудителя и определяющий вирусную нагрузку – количество вирусов в 1 мл крови.

Длительность процесса и его активность определяют по антителам, обнаруженным в крови больного.

Маркер

Обнаруживается в период

При каких формах гепатита обнаруживаются

 Характеристика

Anti-HCV

4-6 нед. после заражения

При остром, хроническом и перенесенном гепатите С

После выздоровления долго сохраняется в крови

Anti-HCV core IgG

11-12 нед. после заражения

При остром, хроническом и перенесенном гепатите С

Достигает максимальной концентрации на 5-6 месяц, сохраняется в крови всю жизнь

Anti-NS3

В начале болезни

При остром гепатите или обострении хронической инфекции

Высокие показатели говорят о бурном протекании инфекции

Anti -NS4 и anti-NS5

При развитии болезни

 При хронической форме

Может определяться в крови у переболевших

Лечение гепатита острого гепатита – испытание на прочность

«У меня нашли гепатит С. Судя по срокам, подцепил от случайной девушки. Что обидно — не пью, не курю, учусь заочно в институте. Вот думаю, что теперь будет? Лечится ли эта болезнь? Или сразу приготовиться к худшему? А если лечится, через что придется пройти? Я слышал, что препараты от гепатита С вызывают ужасные побочные эффекты, а анализы при гепатите очень болезненны.» Иван К., 23 года

Болезнь лечится при своевременном обращении к врачу и выполнении его предписаний. Современная медицина может справиться с вирусом, позволив человеку жить со здоровой печенью.

  • При острой форме болезни назначаются препараты, выводящие из организма токсины и желчные кислоты, с которыми не может справиться больная печень. Больным назначают препараты, улучшающие пищеварение, снимающие боль и спазмы в животе. Назначают вещества, защищающие клетки печени и повышающие иммунитет.

  • При хронической форме используются противовирусные препараты, не дающие возбудителю размножаться, поражая печень. Противовирусное лечение может быть одно, двух или трехкомпонентным. Препараты подбирают в зависимости от тяжести болезни и состояния больного.

При эффективной терапии нормализуются биохимические показатели, а в сыворотке исчезает РНК вируса. Больного повторно обследуют спустя 12 и 24 недели после проведенного лечения. При нормализации биохимических показателей и отсутствии возбудителя в крови можно быть уверенным, что болезнь побеждена и пациенту не грозят цирроз и печёночная недостаточность.

Что касается побочных эффектов. В интернете гуляют «страшные истории» про ужасные «побочки», сопровождающие терапию гепатита С. Противовирусные препараты, применяемые ранее, действительно, плохо переносились. Современные средства действуют мягче, хотя и они могут вызывать неприятные ощущения:

  • небольшое повышение температуры;

  • головная и мышечная боль;

  • сухость во рту;

  • слабость, депрессия, плохой аппетит;

  • диарея или запор.

В процессе лечения организм адаптируется, и нежелательные явления исчезают. Обычно это происходит после 3-4 укола противовирусных средств. При высокой вирусной нагрузке принимаю меры по очищению крови от возбудителей и токсинов. Это позволяет снизить дозы противовирусных препаратов.

Что касается анализов, то у пациентов берут анализы крови. Когда-то, чтобы определить наличие цирроза, приходилось делать биопсию — скорее всего, автор письма имел в виду именно это, говоря о болезненной диагностике. Сейчас этот метод устарел, и состояние печени выясняют, измеряя ее эластичность с помощью эластометрии — метода, схожего с классическим УЗИ.

В любом случае лучше несколько раз сдать анализы и потерпеть побочные эффекты, чем погибнуть от осложнения гепатита С — цирроза печени.

Лекарства от гепатита С: обзор для пациентов

Последнее пересмотрено/обновлено: Июль 2020 г.

Содержание

  • Как лечится гепатит С?
  • Почему люди должны принимать противовирусные препараты для лечения гепатита С?
  • Что означает успешное лечение? Что такое устойчивый вирусологический ответ (УВО)?
  • Как называются лекарства для лечения гепатита С?
  • Как долго длится лечение?
  • Насколько вероятно, что лечение вылечит мой вирус гепатита С?
  • Все ли пациенты с гепатитом С нуждаются в лечении?
  • Как быстро подействуют лекарства?
  • Что люди могут сделать, чтобы лекарства работали лучше?
  • Что значит рецидив?
  • Как мой врач будет контролировать меня во время лечения?
  • Побочные эффекты противовирусных препаратов
  • Как насчет пациентов с гепатитом С, у которых также есть гепатит В?
  • Существуют ли другие способы лечения гепатита С, кроме лекарств?
  • Полезные советы при приеме лекарств от гепатита С
  • Дополнительная информация

Как лечится гепатит С?

Вирус гепатита С лечится пероральными препаратами. Эти таблетки, называемые противовирусные препараты , обычно принимаются один раз в день. Эти противовирусные препараты очень хорошо атакуют вирус и предотвращают его размножение.

Противовирусные препараты не были первоначальным средством лечения гепатита С. До 2014 года единственным средством лечения гепатита С был интерферон и рибавирин, которые принимались в виде еженедельных подкожных инъекций плюс таблетки. Лечение интерфероном вызывало много неприятных побочных эффектов и обычно не было успешным. Затем появилось новое поколение лекарств. Эти противовирусные препараты чрезвычайно эффективны при лечении вируса и имеют очень минимальные побочные эффекты.

Рибавирин (без интерферона) по-прежнему иногда назначают вместе с новыми противовирусными препаратами, но необходимость в рибавирине становится все меньше и меньше. Рибавирин имеет некоторые побочные эффекты легкой и средней степени тяжести. Рибавирин принимается два раза в день по 2 или 3 таблетки утром плюс 2 или 3 таблетки на ночь, в зависимости от массы тела пациента. Большинству пациентов рибавирин не нужен.

Почему люди должны принимать противовирусные препараты для лечения гепатита С?

Целью приема противовирусных препаратов при гепатите С является:

  • удалить (или вывести) весь вирус гепатита С из вашего организма навсегда
  • остановить или замедлить повреждение вашей печени
  • снизить риск развития цирроза (застарелое рубцевание печени)
  • снизить риск развития рак печени (гепатоцеллюлярная карцинома)
  • снижают риск печеночной недостаточности и потребность в трансплантации печени

Что означает успешное лечение? Что такое устойчивый вирусологический ответ (УВО)?

В нелеченном состоянии вирус гепатита С заражает клетки печени и затем непрерывно живет там, создавая свои копии, которые циркулируют в кровотоке. Противовирусные препараты могут разрушить способность вируса к размножению, поэтому количество вируса в кровотоке уменьшается. Количество вируса в крови измеряется вирусная нагрузка (также называемая РНК ВГС).

Лечение считается успешным, когда вирусная нагрузка падает до необнаружим уровни, что означает, что вирус вообще не может быть обнаружен в кровотоке. Вирусная нагрузка становится неопределяемой во время лечения и остается неопределяемой после окончания лечения. Если через 12 недель после окончания лечения в крови по-прежнему не обнаруживается вирус, значит, лечение прошло успешно. Это называется устойчивым вирусологическим ответом (УВО).

Пациент, достигший УВО, считается излеченным от вируса гепатита С.

Как называются лекарства для лечения гепатита С?

С 2014 года было разработано множество различных противовирусных препаратов для лечения гепатита С. Благодаря тому, что в настоящее время доступно множество вариантов, часто у пациента есть более чем один хороший выбор. Некоторые из методов лечения рекомендуются в качестве вариантов первого ряда, некоторые — второго ряда, а другие используются реже в свете всех доступных вариантов.

  • Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier)
  • Glecaprevir/Pibrentasvir (Mavyret)
  • Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni)
  • Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa)

Second line hepatitis C medications:

  • Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxelaprevir (Восеви)

Как долго длится лечение?

Лечение обычно длится 8–12 недель, но в определенных ситуациях может достигать 16 недель. Некоторым пациентам с большим повреждением печени может потребоваться 24 недели лечения, но это редкость. Продолжительность зависит от лекарства и конкретных факторов ВГС у конкретных пациентов.

Насколько вероятно, что лечение вылечит мой вирус гепатита С?

Схемы лечения гепатита С имеют чрезвычайно высокие показатели эффективности. В целом показатель излечения (УВО) составляет примерно 95 процентов.

Все ли пациенты с гепатитом С нуждаются в лечении?

Все пациенты с гепатитом С должны пройти обследование для лечения, в том числе пациентов, которые:

  • имеют цирроз печени
  • употребляют наркотики
  • употребляют алкоголь
  • бездомные
  • имеют другие проблемы со здоровьем

Пациенты, которые должны быть осмотрены специалистом по гепатиту С для лечения, это пациенты, которые:

  • ранее лечились, но лечение не помогло
  • имеют цирроз печени и болели циррозом
  • жидкость в брюшной полости
  • спутанность сознания
  • кровотечение в желудочно-кишечном тракте
  • пересадили или могут пересадить в будущем
  • имеют коинфекцию ВИЧ
  • имеют коинфекцию гепатита В

Как быстро подействуют лекарства?

Лекарства обычно вызывают очень большое снижение вирусной нагрузки в течение первых двух недель. У некоторых пациентов вирусная нагрузка становится неопределяемой очень рано, например, к четвертой неделе. Для других пациентов это может занять больше времени, пока их вирусная нагрузка не станет неопределяемой.

Что люди могут сделать, чтобы лекарства работали лучше?

  • Принимайте лекарства каждый день
  • Оставайтесь на связи с аптекой, чтобы быть уверенным, что все запасы готовы вовремя
  • Принимайте лекарства точно в соответствии с предписаниями (с точки зрения времени с едой или другими лекарствами)
  • Не пропускайте дозы
  • Своевременно сдавать все анализы крови
  • Ходить на все визиты к поставщикам в соответствии с рекомендациями
  • Сообщать поставщику обо всех других лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, витамины, травы и добавки
  • Пройти весь курс лечения

Что значит рецидив?

Рецидив означает, что лекарство смогло снизить вирусную нагрузку гепатита С до неопределяемого уровня на какое-то время, но затем вирусная нагрузка снова увеличилась. После этого с лечащим врачом следует обсудить варианты повторного лечения.

Как мой врач будет контролировать меня во время лечения?

Ваш врач встретится с вами во время лечения, чтобы проверить, насколько хорошо вы переносите лечение, и просмотреть результаты лабораторных исследований. Лабораторные тесты помогают следить за своим здоровьем, отслеживать вирусную нагрузку и определять вашу реакцию на лечение. Вам будут назначены конкретные даты, когда вы сможете сдать анализ крови в лаборатории во время и после лечения.

Побочные эффекты противовирусных препаратов

Противовирусные препараты против гепатита С имеют очень слабые побочные эффекты или вообще не имеют побочных эффектов. Некоторые из побочных эффектов могут быть:

  • Тошнота
  • Усталость
  • Головная боль
  • Нарушенный сон (бессонница)

Что делать пациентам с гепатитом С, у которых также есть гепатит В?

Вирус гепатита В может обостряться у пациентов, коинфицированных гепатитом В и гепатитом С и принимающих лекарства от гепатита С. Сообщалось, что это является потенциальным риском для пациентов, которые проходят лечение от гепатита С и имеют сопутствующий гепатит В. Обострение обычно происходит в течение нескольких недель после того, как пациент начинает принимать лекарства от гепатита С. Поэтому пациенты с гепатитом В и гепатитом С должны быть осмотрены специалистом по гепатиту. до начало лечения гепатита С; им может потребоваться начать лечение гепатита В, чтобы избежать обострения гепатита В.

Существуют ли другие способы лечения гепатита С, помимо лекарств?

Пациенты иногда спрашивают, есть ли другие способы лечения гепатита С, кроме приема лекарств. В настоящее время не существует вакцин для предотвращения гепатита С. Если человек инфицирован, единственный способ его лечения — прописанные противовирусные препараты.

Некоторые пациенты опасаются, что наличие гепатита С означает, что им потребуется пересадка печени. Только очень небольшой части людей с гепатитом С требуется пересадка печени. Безусловно, большинству людей с гепатитом С никогда не требуется пересадка печени. Выполняется трансплантация только когда поражение печени крайне запущено и печень не может выполнять свои основные функции. Трансплантат дает новую работающую печень, но трансплантат не избавляет пациента от вируса гепатита С. Пациенты с трансплантированной печенью по-прежнему нуждаются в противовирусных препаратах для лечения вируса.

Полезные советы при приеме лекарств от гепатита С

  • Всегда следуйте советам вашего лечащего врача, особенно инструкциям по приему лекарств.
  • Если вам необходимо отменить встречу, позвоните своему поставщику медицинских услуг и назначьте новую встречу как можно скорее.
  • Береги себя. Хорошо питайтесь, пейте от 8 до 10 стаканов воды каждый день и старайтесь высыпаться по ночам.
  • Узнайте о лекарствах от гепатита С, которые вы принимаете. Сюда входят особые риски и предупреждения.
  • При приеме рибавирина используйте солнцезащитный крем, носите одежду с длинными рукавами и головной убор и ограничьте пребывание на солнце.
  • Запишите имя и номер телефона своего врача. Всегда носите эту информацию с собой.
  • Напишите названия и количество лекарств, которые вы принимаете. Всегда носите эту информацию с собой.

Дополнительная информация

Подробнее о лечении гепатита С см. информация о пациенте , свяжитесь с Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по бесплатной информационной линии по гепатиту 1-888-4 HEPCDC (1-888-443-7232) или посетите веб-сайт CDC по адресу http://www.cdc.gov/hepatitis/index.htm .

Исследование хронического гепатита с генотипа 1 в Москве, Санкт-Петербурге (нарлапревир, ритонавир, софосбувир)

Спонсор

Р-Фарм (Промышленность)

Общее состояние

Неизвестный статус

Идентификатор CT. gov

NCT04246723

Детали исследования

Описание исследования

Краткое резюме

Многоцентровое открытое исследование II фазы безопасности и эффективности полностью пероральной комбинации нарлапревир/ритонавир и софосбувир у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С Генотип 1.

Состояние или заболевание Вмешательство/лечение Фаза
  • Хронический гепатит с Генотип 1
  • Препарат: Нарлапревир
  • Препарат: Ритонавир
  • Препарат: софосбувир
Фаза 2
Подробное описание
В этом исследовании предполагается две когорты пациентов:
  1. Когорта A: 60 пациентов, ранее не получавших лечения, будут включены в лечение нарлапревиром/ритонавиром/софосбувиром в течение 12 недель.

  2. Когорта B: (исследовательская): 25 ранее не получавших лечения пациентов с низкой вирусной нагрузкой (HCV РНК <1000000 МЕ/л) будут включены в программу лечения нарлапревиром/ритонавиром/софосбувиром в течение 8 недели.

Включение 25 ранее не получавших лечения пациентов с низкой вирусной нагрузкой в ​​8-недельную когорту будет начинать после завершения набора 60 ранее не получавших лечения пациентов в 12-недельную когорту.

Исследование будет включать 3 временных периода:
  1. Период скрининга продолжительностью до 2 недель, в течение которого право на участие в исследовании будет подтвержденный.

  2. Активный период лечения (в течение 12 или 8 недель): пациенты в когорте А будут проходить исследование терапии нарлапревиром/ритонавиром/софосбувиром в течение 12 недель, в когорте В – в течение 8 недели.

Если у пациента наблюдается вирусологический прорыв во время лечения, прекращение рекомендуется противовирусное лечение с последующим клиническим наблюдением.

  1. Последующий период, в течение которого пациенты не получают никаких исследуемых препаратов. Продолжительность период наблюдения после окончания исследуемого лечения составит 24 недели.

В целом, каждый пациент будет участвовать в исследовании примерно до 38 недель с момента время, когда пациент подписывает форму информированного согласия во время последнего визита.

Если пациент не прошел скрининг, но прошел повторный скрининг и впоследствии был включен, причина для исходного скрининга отказ должен быть задокументирован в первичных документах. Новый предмет Пациенту будет присвоен идентификационный номер (ID).

Период набора в этом исследовании планируется до 6 месяцев. Общий период срок обучения примерно 1 год 3 месяца.

Пациент считается завершившим исследование после завершения последнего протокола указанный визит. Для тех пациентов, которые не завершили исследование, участие пациентов будет считаться прерванным после завершения последнего визита или контакта (например, связь со следователем).

Предполагается, что 85 пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, будут набраны из около 6 клинических баз в России

Дизайн исследования

Тип исследования:

Интервенционная

Предполагаемая регистрация :

85 участников

Адрес:

Нерандомизированный

Модель вмешательства:

Назначение одной группы

Маскировка:

Нет (Open Label)

Основная цель:

Лечение

Официальное название:

Эффективность и безопасность пероральной комбинации нарлапревира/ритонавира и софосбувира у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, ранее не получавших лечения

Фактическая дата начала исследования :

6 мая 2019 г.

Ожидаемая дата завершения начального этапа :

1 января 2022 г.

Ожидаемая дата завершения исследования :

1 января 2022 г.

Оружие и вмешательство

Рычаг Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (нарлапревир + ритонавир + софосбувир в течение 12 недель) 12 недель. Нарлапревир следует принимать с ритонавиром и пищей примерно в одно и то же утреннее время каждый день. Софосбувир можно принимать независимо от приема пищи.

Препарат: Нарлапревир

100 мг овальной формы, вогнутые, желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимать по 200 мг per os один раз в день. 28 таб/36 таб/56 таб во флаконе.

Препарат: Ритонавир

Таблетки по 100 мг, принимаемые по 100 мг per os один раз в день. 30 таблеток во флаконе

Препарат: Софосбувир

400 мг желтые таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «GSI» на одной стороне и «7977» на другой, принимают по 400 мг per os один раз в день. 28 таблеток во флаконе.

Экспериментальный: когорта B (нарлапревир + ритонавир + софосбувир в течение 8 недель)

Все зарегистрированные пациенты получают одинаковую исследуемую терапию: Нарлапревир 200 мг QD (один раз в день)/Ритонавир 100 мг QD/Софосбувир 400 мг QD перорально в течение 8 недель. Нарлапревир следует принимать с ритонавиром и пищей примерно в одно и то же утреннее время каждый день. Софосбувир можно принимать независимо от приема пищи.

Препарат: Нарлапревир

100 мг овальной формы, вогнутые, желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимают по 200 мг per os один раз в день. 28 таб/36 таб/56 таб во флаконе.

Препарат: Ритонавир

Таблетки по 100 мг, принимаемые по 100 мг per os один раз в день. 30 таблеток во флаконе

Препарат: Софосбувир

400 мг желтые капсулообразные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «GSI» на одной стороне и «7977» на другой, принимают по 400 мг per os один раз в день. 28 таблеток во флаконе.

Итоговые показатели

Показатели основных результатов
  1. Доля пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа (УВО12) в когорте ранее не получавших лечения пациентов, получавших исследуемую терапию в течение 12 недель. [12-я неделя периода наблюдения (УВО12) — 24-я неделя исследования]

    SVR12 — Неопределяемая РНК HCV (вируса гепатита С) (рибонуклеиновая кислота) по нижнему пределу обнаружения (LOD) через 12 недель после окончания лечения. LOD для РНК ВГС <15 МЕ/мл

Показатели вторичного результата
  1. Доля пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа через 24 недели после окончания лечения (УВО24) в 12-недельной когорте [24 недели после окончания лечения или 36-я неделя исследования]

    РНК ВГС не определяется LOD; для 12-недельной когорты пациентов

  2. Доля пациентов, достигших ответа в конце лечения (ETR) по LOD [исходный уровень и 12-я неделя исследования (когорта A) или 8-я неделя исследования (когорта B)]

    РНК ВГС

  3. Доля пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа через 4 недели после окончания лечения (УВО4) по LOD [4 недели после окончания лечения — 16-я неделя исследования для когорты А и 12-я неделя исследования для когорты В]

    РНК ВГС

  4. Доля пациентов, получавших исследуемое лечение в течение 12 недель, у которых развился вирусный прорыв [12-я неделя исследования]

    применимо только для пациентов группы А; Вирусный прорыв определяется как увеличение уровня РНК ВГС более или равное 1 log10 выше надира или определяемой РНК ВГС во время лечения после первоначального падения ниже уровня обнаружения в 12-недельной когорте. Вирусный прорыв — неудовлетворительный терапевтический эффект. в этом случае рекомендуется прекращение противовирусного лечения с последующим клиническим наблюдением. Вирусный прорыв будет резюмирован по когорте пациентов и схеме лечения. Будут суммированы число и доля пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВГС в каждый момент времени. Время до прорыва будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, если применимо

  5. Доля пациентов, получавших исследуемое лечение в течение 12 недель, у которых развился рецидив [12-я неделя исследования и 24-я неделя исследования]

    применимо только для пациентов группы А; наличие рецидива определяется как неопределяемая РНК ВГС по LOD в конце лечения с последующей определяемой РНК ВГС в конце периода наблюдения (12-я неделя) в 12-недельной когорте;

Другие показатели результатов
  1. доля пациентов, ранее не получавших лечения, получавших исследуемое лечение в течение 8 недель и достигших УВО 12 по LOD [20-я неделя исследования]

    РНК ВГС

  2. доля пациентов, получавших исследуемое лечение в течение 8 недель и достигших УВО24 по LOD [32 неделя исследования]

    РНК ВГС

  3. доля пациентов, ранее не получавших лечения, получавших исследуемое лечение в течение 8 недель, достигла ETR по LOD [Исходный уровень и 8-я неделя исследования (когорта B)]

    РНК ВГС

  4. доля пациентов, ранее не получавших лечения, получавших исследуемое лечение в течение 8 недель и достигших УВО4 по LOD [Исходный уровень и 12-я неделя исследования]

    РНК ВГС

  5. доля пациентов, у которых развился прорыв вируса среди ранее не получавших лечения пациентов, получавших исследуемое лечение в течение 8 недель; [8 неделя исследования]

    применимо только для пациентов группы B; Вирусный прорыв определяется как увеличение уровня РНК ВГС более или равное 1 log10 выше надира или определяемой РНК ВГС во время лечения после первоначального падения ниже уровня обнаружения в 12-недельной когорте. Вирусный прорыв — неудовлетворительный терапевтический эффект. в этом случае рекомендуется прекращение противовирусного лечения с последующим клиническим наблюдением. Вирусный прорыв будет резюмирован по когорте пациентов и схеме лечения. Будут суммированы число и доля пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВГС в каждый момент времени. Время до прорыва будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера, если применимо

  6. Доля пациентов, у которых развился рецидив, у ранее не получавших лечения пациентов, получавших исследуемое лечение в течение 8 недель. [8 неделя исследования и 20 неделя исследования]

    применимо только для пациентов группы B; наличие рецидива определяется как неопределяемая РНК ВГС по LOD в конце лечения с последующей определяемой РНК ВГС в конце периода наблюдения (12-я неделя) в 8-недельной когорте;

Критерии приемлемости

Критерии

Возраст, подходящий для обучения:

18 лет до 70 лет

Полы, имеющие право на обучение:

Все

Принимаются волонтеры Healthy:

Критерии включения:

положительный тест на антитела к ВГС (Ab) или положительный тест на РНК ВГС или положительный тест на генотипирование ВГС в не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня/посещения в 1-й день

  • Наличие генотипа 1 ВГС при скрининге, установленном Центральной лабораторией. Любой неокончательные результаты должны исключать субъекта из участия в исследовании.

  • Минимальный уровень РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ на исходном уровне;

  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, для включения в 8-недельную когорту должны иметь уровень РНК ВГС <1 000 000 МЕ/л на исходном уровне;

  • Нет признаков цирроза печени; наличие на базовом уровне хотя бы одного из следующих отрицательные результаты анализов:

  1. Биопсия печени в течение 2 лет после скрининга, показывающая отсутствие цирроза

  2. Fibroscan® с результатом ≤ 12,5 кПа (кПа) в течение 6 месяцев после исходный уровень/День1

  3. Оценка FibroTest® ≤ 0,48 И Отношение аспартатаминотрансферазы (АСТ) к тромбоцитам Индекс (APRI) ≤ 1, полученный во время скрининга

При отсутствии окончательного диагноза наличия или отсутствия цирроза печени вышеуказанных критериев требовалась биопсия печени. Результаты биопсии печени заменяют собой результаты получено с помощью Fibroscan® или FibroTest®

  • Иметь скрининговую электрокардиограмму (ЭКГ) без клинически значимых отклонений (зубец P < 0,1 с; интервал PQ 0,12-0,2 с; комплекс QRS 0,06-0,1 с; интервал QT 0,35-0,49 с).

  • Должен иметь следующие лабораторные параметры при скрининге:

  1. аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 10 x верхняя граница нормы (ВГН) 93 (для пациентов в группе 8-недельного исследуемого лечения — ≥ 150 000 клеток/мм3)

  2. Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 x ВГН, если субъект не знал гемофилия или стабилен на антикоагулянтной схеме, влияющей на INR

  3. Альбумин ≥ 3 г/дл;

  4. Прямой билирубин ≤ 1,5 x ВГН;

  5. Гемоглобин A1c (HbA1c) ≤10%;

  1. Клиренс креатинина (КК) ≥ 60 мл/мин, рассчитанный по Кокрофту-Голту уравнение.
  1. Не беременны и не кормите грудью;

  2. С недетородным потенциалом (т.е. женщины, перенесшие гистерэктомию, обе яичники удалены, или с медицинской точки зрения подтверждена недостаточность яичников, или в постменопаузе женщины старше 50 лет с прекращением [на ≥ 12 месяцев] ранее имевших место менструация) или

  3. С детородным потенциалом (т.е. женщины, у которых не было гистерэктомии, обе удаленные яичники или подтвержденная медицинскими данными недостаточность яичников). Женщины ≤ 50 лет возраст с аменореей считается детородным потенциалом. Эти женщины должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и отрицательный результат мочи тест на беременность на исходном уровне/посещение в 1-й день перед включением в исследование. Они также должны согласиться на одно из следующего от скрининга до 6 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов:

  • Полное воздержание от полового акта. Периодическое воздержание от полового акта. (например, календарный, овуляционный, симптотермический, постовуляционный методы) не разрешенный.

  • Постоянное и правильное использование 1 из следующих методов контроля над рождаемостью перечисленных ниже, в дополнение к партнеру-мужчине, который правильно использует презерватив из дата скрининга до 6 месяцев после последней дозы исследуемые препараты. Женщины детородного возраста не должны полагаться на гормоносодержащие контрацептивы как форма контроля над рождаемостью во время изучать. Субъекты женского пола, использующие гормоносодержащие противозачаточные средства до скрининг должен прекратить использование режима контрацепции с даты скрининг в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов.

  • внутриматочная спираль (ВМС) с частотой отказов < 1 %;

  • женский барьерный метод: цервикальный колпачок или диафрагма со спермицидным средством

  • трубная стерилизация

  • вазэктомия у партнера-мужчины

  • Все участники исследования мужского пола должны дать согласие на постоянное и правильное использование презерватива, в то время как их партнерша соглашается использовать любой из негормональных методов родов контроль, указанный выше, или гормоносодержащий контрацептив, указанный ниже, с даты скрининга в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов:

  • имплантаты левоноргестрела

  • инъекционный прогестерон

  • оральные контрацептивы (либо комбинированные, либо только прогестероновые)

  • противозачаточное вагинальное кольцо

  • трансдермальный противозачаточный пластырь

  • Субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемых препаратов.

  • В целом, по мнению следователя, имеют хорошее здоровье.

  • Способны соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и в состоянии завершить учебный график оценок.

Критерии исключения:
  • Ранее применяли интерферон (IFN), рибавирин (RBV) или другие одобренные или экспериментальные противовирусные препараты прямого действия (ПППД), нацеленные на ВГС.

  • Имели предшествующее воздействие амиодарона в течение 24 месяцев до скрининга

  • Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей.

  • Хроническое заболевание печени не-HCV-этиологии (например, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит α1-антитрипсина, холангит).

  • Инфицированы вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

  • Наличие в анамнезе злокачественного новообразования, диагностированного или пролеченного в течение 5 лет; предметы под оценка на злокачественность не подходит.

  • Имеют хроническое использование системно вводимых иммунодепрессантов (например, эквивалент преднизолона > 10 мг/день).

  • Наличие клинически значимого злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга. А положительный скрининг на наркотики должен исключать субъектов, если это не может быть объяснено предписанным медикамент; диагноз и назначение должны быть утверждены исследователем.

  • Чрезмерное употребление алкоголя, определяемое как более 3 порций алкоголя в любой день и более 7 порций в неделю для женщин и > 4 порций в любой отдельный день и более 14 напитков в неделю для мужчин.

  • Иметь в анамнезе трансплантацию паренхиматозных органов.

  • Иметь в анамнезе клинически значимое заболевание или любое другое серьезное заболевание которые могут помешать лечению субъекта, его оценке или соблюдению протокола по мнению следователей.

  • Иметь в анамнезе желудочно-кишечное расстройство (или послеоперационное состояние), которое может мешать всасыванию исследуемого препарата.

  • Имеются в анамнезе трудности со сбором крови и/или плохой венозный доступ для цели флеботомии.

  • Использование любых запрещенных сопутствующих препаратов, как описано в протоколе (Приложение 1 — список препаратов с ожидаемым межлекарственным взаимодействием из-за сопутствующего ритонавира использование)

  • Имеют известную гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству, метаболиты или вспомогательные вещества препарата.

Контакты и местонахождение

Места

Зона Город Состояние Страна Почтовый индекс
1 ФБИС ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Москва Российская Федерация 111123
2 ФГИС ФИЦ пищевых продуктов и биотехнологий Москва Российская Федерация 115446
3 ГБОИ ВПО МСМДУ им. А.И. Евдокимов Минздрава России Москва Российская Федерация 125367
4 ФГБУ ВО ВПО Военно-медицинская академия им. С.М. Киров Санкт-Петербург Российская Федерация 193163
5 СПб СБИХ Центр профилактики и лечения СПИДа и инфекционных заболеваний Санкт-Петербург Российская Федерация

Спонсоры и сотрудники
  • Р-Фарм
  • Алмедис
  • Научный центр ЭФиС
  • ХромСистемсЛаб
Следователи
  • Руководитель исследования: Михаил Самсонов, Р-Фарм
Учебные документы (полный текст)
Не предоставлены.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *