Препараты от флюса в аптеке: Антибиотик при флюсе зуба у взрослого Часто задаваемые вопросы по медицине и здоровью: ответы врачей

28.01.202326.01.2023 alexxlab 0 Комментариев

Содержание

Быстрое лечение флюса (периостита). Стоимость

Периоститом челюсти называют воспаление её надкостницы. В обиходе, периостит называют немецким термином флюсом. Чаще всего основной причиной возникновения периостита является один больной зуб. Инфекция постепенно распространяется по корневым каналам на близлежащие ткани, а после и на кость челюсти. Воспаление надкостницы порождает периостит. Другой возможной причиной периостита является травма зуба или некачественно проведенное пломбирование корневых каналов.

Около 75% случаев заболевания вызваны обострением хронического периодонтита, намного реже периостит развивается вследствие , возникшего после травматического удаления зуба. Также воспаление надкостницы может быть результатом затрудненного прорезывания «восьмерки», или зуба мудрости. При развитии периостита пациент должен срочно обратиться к врачу, так как заболевание представляет серьезную угрозу здоровью.

Симптомы периостита

В абсолютном большинстве случаев, периостит характеризуется появлением отека со стороны больного зуба и покраснением кожи на лице (флюс). Зуб, послуживший причиной периостита, становиться очагом невыносимой боли. Она ещё более возрастает при контакте с больным зубом. Общее состояние больного ухудшается, повышается температура. Если рядом с больным зубом образуется свищ – это не самый плохой вариант, т.к. в этом случае образуется естественный отток гноя от флюса, однако свищ может появится и снаружи.

В общем, периостит сопровождают следующие симптомы:

Постоянная боль в зубе, которая становится намного сильнее при прикосновении к зубу языком, при жевании;
При перкуссии (простукивании) соседних зубов также ощущается болезненность;
Распространение боли на ухо, глаз, височную область;
Отечность и покраснение десны. У 93% пациентов воспалительный процесс локализуется вестибулярно, то есть со стороны преддверия полости рта, при осмотре хорошо видна область скопления гноя – десневой абсцесс;
Подвижность зуба-источника инфекции, возле которого формируется глубокий зубодесневой карман;
Опухоль мягких тканей лица. В зависимости от локализации воспалительного процесса, возможен отек губ, век, щек, околоушной или подбородочной области;
При сильном отеке затрудняется открывание рта, нарушаются процессы жевания и глотания;
Температура тела повышается от 37,5°C до 39°C;
Увеличение регионарных лимфатических узлов;
Головная боль, слабость, нарушение сна, отсутствие аппетита;
Гнойник может самостоятельно вскрыться в полость рта, в этом случае пациент чувствует уменьшение боли и улучшение состояния.

Периостит чаще всего протекает в острой форме, у 6% пациентов с периоститом обнаруживается хроническая форма заболевания.

При возникновении одного или нескольких из перечисленных симптомов следует немедленно обратиться к врачу, иначе возможны серьезные последствия. Гной, скопившийся вокруг больного зуба, может растечься по тканям всей челюсти и разрушить барьер, образуемый надкостницей. Что приведет к распространению опасного воспалительного процесса вглубь тканей, на костный мозг, развитием остеомиелита челюсти, распространиться на ткани шеи и лица и даже достичь грудной клетки. Гной разливается в тканях так быстро, что немцы дали другое название этому процессу- флюс, что означает поток или течение.

Лечение острого периостита

Лечение периостита как правило хирургическое амбулаторное, незамедлительное, с целью предотвращения таких осложнений как абсцесс и флегмона.

Современные методики лечения периостита предполагают целый комплекс мероприятий. После проведения диагностики, которая основывается на данных клинической картины, результатах лабораторного и рентгенографического исследования, стоматолог приступает к лечению периостита.

Важно провести дифференциальную диагностику периостита с такими заболеваниями как острый периодонтит, флегмона, острый одонтогенный остеомиелит, воспаление подъязычной и подчелюстной слюнных желез, острый неодонтогенный лимфаденит. Перечисленные заболевания имеют некоторые схожие проявления с острым периоститом, врач должен найти характерные отличия и поставить правильный диагноз.

В целом, лечение можно описать следующим образом: Обеспечивается дренаж — отток гноя. После местной анестезии делается надрез десны и в место надреза вставляется дренажная система. После полного очищения воспалённой полости приступают к интенсивной антибактериальной терапии. Медицинские препараты подбираются стоматологом с учетом индивидуальных особенностей пациента. Своевременное лечение периостита в большинстве случаев позволяет сохранить зуб. В отдельных случаях, не смотря на весь комплекс проведенных мер, зуб подлежит удалению.

Если приступить к лечению острого периостита без задержки, то оно занимает в среднем пять-шесть дней и заканчивается полным выздоровлением.

Хирургическое лечение периостита

Хирургическое лечение периостита может проводиться с сохранением или удалением зуба, который стал источником воспаления. Лечение проводят под местной анестезией или с применением общего наркоза.

С сохранением зуба

Если пациент обратился в начальной (серозной) стадии заболевания, лечение заключается в устранении основной причины возникновения флюса ‒ пульпита или периодонтита. Врач выполняет депульпирование или распломбировку ранее запломбированных каналов, проводит их очистку от некротического содержимого. Назначает противовоспалительную терапию;
При выраженном гнойном воспалении хирург вскрывает очаг нагноения. После вскрытия пациенту дают прополоскать рот бледно-розовым раствором калия перманганата (марганцовки) или 1% раствором натрия гидрокарбоната (пищевой соды), затем рана промывается 0,05% раствором хлоргексидина;
Следующий этап – создание условий для оттока гнойного экссудата (выделений). Для этого в разрез, образовавшийся после вскрытия абсцесса, устанавливают дренаж – полоску из тонкой резины, которая препятствует слипанию краев раны и обеспечивает свободный отток гноя. После полного отхождения гноя и ликвидации воспалительного процесса разрез ушивается;
После того, как полностью устранены признаки воспаления, приступают к лечению зуба: проводят лечение хронического периодонтита, пломбируют каналы, ставят временную, а затем постоянную пломбу;
В некоторых случаях, когда нет смысла или возможности распломбировать каналы (если установлены коронки или внутриканальный штифт), после выполнения разреза на десне и ликвидации воспаления проводят резекцию верхушки корня. Этот способ лечения хронического периодонтита применяют при наличии на верхушке корня зуба кисты или гранулемы.

Блок быстрых: миркоскоп, периодонтит, пульпить, резекция, имплантация, имплантация по шаблонам

С удалением зуба

Если зуб-источник инфекции сильно разрушен и не подлежит восстановлению, проводят его удаление с одновременным вскрытием гнойного абсцесса. Разрез выполняют на протяжении трех зубов, рану дренируют. Удаление больного зуба приводит к быстрому затиханию воспалительного процесса и выздоровлению.

На второй день после операции пациент должен прийти на перевязку, во время которой проводится местное лечение раны.

Медикаментозное лечение периостита

Следующий этап после хирургического вмешательства — медикаментозное лечение. Приведенная ниже информация носит исключительно описательный характер. Назначение препарата осуществляется только лечащим врачом с учетом аллергостатуса и индивидуальных особенностей организма. Для внутреннего приема могут быть рекомендованы:

Антибактериальные средства – антибиотики широкого спектра действия, метронидазол. Их назначение необходимо, так как воспаление при периостите всегда вызвано различными видами стафилококков и стрептококков, нередко – гнилостными бактериями.

Нестероидные противовоспалительные средства – помогают уменьшить степень воспаления, устранить болевые ощущения. Это препараты, в состав которых входят парацетамол, ибупрофен, нимесулид, кеторолак.
Витаминные препараты – для ускорения восстановления тканей требуется повышенное количество витамина C (аскорбиновой кислоты). Эффективен прием витаминно-минеральных комплексов, например, Супрадин, Компливит и других, аналогичных им.
Антигистаминные (противоаллергические) препараты – помогают устранить признаки микробной сенсибилизации, уменьшить отечность тканей. Назначают Диазолин, Супрастин и т. п.
Седативные (успокоительные) лекарственные средства

– назначают пациентам, у которых на фоне заболевания наблюдаются раздражительность и нарушения сна. Это могут быть экстракты пустырника, валерианы, пассифлоры.

Наружное лечение периостита после оперативного вмешательства направлено на удаление гноя и снижение уровня воспаления. Для этого проводят полоскания слабым раствором перманганата калия, 0,02% водным раствором фурацилина, содо-солевым раствором, 0,05% раствором хлоргексидина, настоями календулы, шалфея и ромашки аптечной. Растворы для полоскания должны быть теплыми, применение горячих растворов приводит к развитию застойных явлений в области воспаления.

Во время перевязок для ускорения заживления используют мазевые повязки с маслом облепихи и шиповника, антибиотиками.

Физиотерапевтическое лечение (нажмите, чтобы раскрыть)

Облучение гелий-неоновым лазером – излучение стимулирует регенерационные процессы, улучшает кровообращение в тканях, способствует очищению ран от патогенной микрофлоры.
Облучение ультрафиолетовыми лучами – УФ-излучение оказывает противовоспалительное, бактерицидное действие, стимулирует клеточные биохимические процессы.
Гальванизация – процедуру назначают, когда рана, образовавшаяся после вскрытия абсцесса, начала заживать. Гальванический ток улучшает обменные процессы в тканях, ускоряет заживление и предотвращает грубое рубцевание тканей.
УВЧ-терапия – применяется при наличии регионарного лимфаденита, так как состояние угрожает переходом в самостоятельное заболевание, что значительно удлиняет период выздоровления пациента. Также УВЧ-терапию назначают на область верхнечелюстного синуса для предупреждения развития острого гайморита, если был диагностирован острый периостит коренных и малых коренных зубов верхней челюсти.
Электрофорез – процедуру проводят с 1-2% раствором калия йодида. Калия йодид улучшает процессы резорбции (рассасывания) при наличии воспалительных экссудатов, улучшает регенерацию тканей. Особенно активно электрофорез применятся для лечения лимфаденита, возникшего как осложнение острого периостита.

Лечебная физкультура

Лечебную физкультуру назначают в случае нарушения функции мышц лица, которое часто наблюдается при остром периостите верхней челюсти. Комплекс упражнений включает в себя такие элементы как надувание и расслабление щек, движения губами и языком, произношение гласных звуков, открывание и закрывание рта, наклоны головы.

Лечение хронического периостита

Хронический периостит может развиться вследствие травм, острого периостита, а также сопутствовать хроническому периодонтиту. Заболевание носит вялотекущий характер, проявляется легкими болями. Очаг воспаления чаще всего локализуется в области нижней челюсти, при этом наблюдается небольшая припухлость, при прощупывании которой определяется эластичный инфильтрат. Пациенты чувствуют себя удовлетворительно.

В результате хронического воспаления происходит раздражение периоста, следствием этого становится избыточное построение молодой кости. Для лечения хронического периостита необходимо устранить первичный очаг инфекции, чаще всего приходится удалять зуб, который является причиной воспаления. Впоследствии назначают электрофорез с йодидом калия, витаминные препараты.

Результаты лечения зависят от формы хронического периостита:

После проведенного лечения простой формы хронического периостита новообразованная остеоидная ткань способна к обратному развитию.

Если была диагностирована оссифицирующая форма хронического периостита, развивается гиперостоз – состояние, характеризующееся увеличенным количеством костного вещества.

При рарефицирующем хроническом периостите, который развивается после травм, наблюдаются перестройка костных структур и выраженные явления остеопороза. Цель лечения этой формы периостита – удаление гематомы, образовавшейся в результате травмирования челюсти.

Наличие хронической формы заболевания требует постоянного наблюдения у стоматолога.

Осложнения

Периостит может стать причиной таких осложнений:

Острый гайморит – развивается при локализации периостита на верхней челюсти;
Воспаление лимфатических узлов ‒ чаще развивается воспаление поднижнечелюстных узлов при периостите на нижней челюсти;
Одонтогенный остеомиелит – гнойно-некротическое воспаление челюстной кости;
Околочелюстная флегмона – гнойное воспаление подкожной клетчатки, локализующееся в челюстно-лицевой области;
Сепсис – заражение крови.

Профилактика периостита

Для профилактики периостита (флюса) врачи рекомендуют соблюдать следующие правила:

Вовремя проходить профилактический осмотр у стоматолога (каждые полгода).
Не отказываться от лечения кариеса – проблемы, которая на начальной стадии многим пациентам кажется незначительной.
Устранить хронические очаги воспаления в периодонте.
Тщательно соблюдать гигиену полости рта, 1-2 раза в год проводить профессиональную чистку зубов.
При возникновении любых жалоб, связанных со здоровьем ротовой полости, немедленно обращаться к врачу.

Стоимость лечения периостита

Стоимость лечения зависит от стадии развития заболевания, от источника воспаления и от дальнейших мероприятий.

Разница в итоговой цене может быть существенной, сравните: при лечении достаточно обеспечить отток гноя, произвести пломбировку канала и установить пломбу, и второй вариант – после удаления гноя и воспаления, произвести лечение периодонтита, пломбировку четырех канального зуба, установить вкладку и коронку. В случае потери зуба, в дальнейшем может потребоваться в т.ч.

Для ориентира, ниже приведена стоимость на некоторые манипуляции в нашей клинике.

Фотографии наших работ

Антибіотики в стоматології — купити сучасні антибіотики при зубному болю в Україні

Товари
Ціни в аптеках

Товарів: 110

Сортування: За рейтингомВід дешевихВід дорогих

Вид:

Перейти до кошика

Редакторська група

Дата створення: 15. 07.2022 Дата оновлення: 26.01.2023

При яких захворюваннях та перед проведенням яких маніпуляцій призначають антибіотики у стоматології

Антибактеріальні препарати, що призначаються в стоматології, — це «безстрокова страховка» життя людини, яка не тільки усуває гнійно-запальний процес, локалізований у порожнині рота, але й попереджає розвиток ускладнень, які іноді виникають при терапії.

Антибіотикотерапія пацієнтам призначається за таких показань:

запальних процесах, які ускладнюються відходженням гною та супроводжуються гострим та хронічним перебігом;
для профілактики та зведення до мінімуму ризику інфекційних ускладнень, що виникають після імплантації;
після або перед проведенням хірургічних втручань, наприклад, коли вдаються до видалення зуба, щоб уникнути повторного приєднання бактеріальної інфекції;
хворим, які належать до групи ризику – страждають на цукровий діабет, патології серцево-судинної системи та інші;
запущені захворювання періодонту, які рідко ускладнюються розвитком періоститу;
пульпіті, при якому запалюється внутрішня сполучна тканина порожнини зуба — пульпа, через ураження карієсом верхнього шару зубної емалі;
періостите, остеомієліті та інших хворобах, що вражають кістки щелепи.

Які групи антибіотиків застосовують у стоматології

У практичній стоматології використовуються антибактеріальні засоби наступних фармакологічних груп:

фторхінолони 2 покоління — до препаратів першочергової лінії належать ліки, до складу яких входить ципрофлоксацин. Але в лікуванні хронічного апікального періодонтиту, який ускладнюється гнійним абсцесом, стоматологи рекомендують застосовувати препарат у поєднанні з тінідазолом, щоб унеможливити розвиток анаеробної інфекції в осередку запалення.

Медикаменти призначаються при діареї або алергії у пацієнтів, які виникають при прийомі ліків пеніцилінового ряду:

бета-лактамні антибіотики підгрупи пеніциліну – препарати другого вибору, що містять амоксицилін у комбінації з клавулановою кислотою. Ці медикаменти мають мінімум побічних ефектів, легко переносяться, тому призначаються як дорослій, так і дитині;
макроліди або азаліди, що містять азитроміцин, які приймаються при індивідуальній непереносимості у хворих ліків групи пеніциліну і допомагають впоратися з гнійною одонтогенною інфекцією;
тетрацикліни — використовуються приостеомієліт;
лінкозаміди — ліки, що містять лінкоміцин або кліндаміцин і мають тропність і швидке проникнення в кісткову тканину, застосування яких доцільно при виявленні серйозних гнійно-запальних процесів інфекційного характеру.

Лікування важких гнійних абсцесів, флегмони, остеомієліту проводиться у стаціонарі. Препаратами першорядного вибору в даному випадку будуть антибіотики групи цефалоспоринів, що вводяться внутрішньом’язово.

Вплив антибактеріальних препаратів на організм

У стоматології призначають антибіотики, які мають широкий спектр антимікробної дії, а також допомагають усунути причину болю та запалення.

Для більшості антибактеріальних засобів при призначенні терапевтичних доз характерний механізм дії в результаті якого пригнічується фермент, що бере участь у синтезі молекул ДНК у клітинах бактерій, або порушується синтез білка в клітинах на рівні рибосом, що призводить до загибелі мікроорганізмів або уповільнення їх зростання та розмноження.

Внаслідок гальмування зростання патогенних бактерій також можливе пригнічення природної мікрофлори кишечника, тому антибіотики повинні призначатися з прийомом пробіотиків.

Кожен антибіотик для зубів приймається як за 2-3 дні до проведення операції, і після. Концентрація ліків у крові зазвичай зберігається 12 чи 24 години, що мінімізує ризик розвитку ускладнень.

Особливості призначення антибактеріальних препаратів

При призначенні антибіотиків у стоматології лікар враховує наступні критерії:

вік хворого;
масу тіла пацієнта;
протипоказання;
наявність супутніх захворювань;
можливість розвитку алергічних реакцій

Для антибактеріальних препаратів характерний накопичувальний ефект, який проявляється на 3-й день терапії.

Курс антибіотикотерапії зазвичай становить 5 днів, при важких патологічних процесах — 10, оскільки можливий розвиток стійкості бактерій до дії антибіотиків.

Препарати даної фармакологічної групи не можна:

поєднувати з алкоголем через посилення побічних ефектів медикаментів та виникнення додаткового навантаження на печінку;
запивати соками чи молоком, оскільки сповільнюється всмоктування ліків. Напої хворий має пити через 3 години після прийому медикаменту.

Пацієнту забороняється перевищувати призначені дози препарату, скорочувати кратність прийому та курс терапії.

Кожен антибіотик при запаленні зуба доцільно призначати в комплексі:

пробіотиками;
антигістамінними засобами;
гепатопротекторами;
протигрибковими медикаментами;
вітамінами та препаратами кальцію для зміцнення імунітету та профілактики карієсу.

Ціна на антибіотики залежить від ряду факторів:

заводу-виробника;
технології виробництва;
дозування діючої речовини.

Купити необхідний антибіотик можна в аптеках-партнерах МІС Аптека 9-1-1, після пред’явлення рецепту, який виписує лікар. Їхні назви можна переглянути в каталозі сайту МІС Аптека 9-1-1.

Список використаної літератури

GoodRX;
Державний реєстр лікарських засобів України;
betterhealth. vic.gov.au.

Поширені запитання

Які недорогі товари в категорії Антибіотики у стоматології?

Які імпортні товари є в категорії Антибіотики у стоматології?

Які найпопулярніші товари в категорії Антибіотики у стоматології?

Скільки коштують товари в категорії Антибіотики у стоматології?

Ціни на товари в категорії Антибіотики у стоматології починаються від 25. 30 грн.

Антибіотики у стоматології ціна в Аптеці 911

Назва	Ціна
Ципрофлоксацин Євро табл. в/о 500мг №10	82.42 грн.
Доксициклін-Дарниця капс. 100мг №10	31.19 грн.
Тетрацикліну г/х табл. в/о 100мг №20	25.31 грн.
Норфлоксацин-Здоров’я табл. в/о 400мг №10	108.94 грн.
Доксициклін-Тева табл. 100мг №10	79.17 грн.

Моделирование потока лекарств через микропоры кожи

. 2016 10 ноября; 241:194-199.

doi: 10.1016/j.jconrel.2016.09.029. Epub 2016 26 сентября.

Алексей С Ржевский ¹ , Ричард Гай ² , Юрий Г Анисимов ³

Принадлежности

¹ Фармацевтическая школа Университета Гриффита, Голд-Кост, Квинсленд 4222, Австралия.
² Факультет фармации и фармакологии, Университет Бата, Клавертон-Даун, Бат BA2 7AY, Соединенное Королевство.
³ Школа естественных наук Университета Гриффита, Голд-Кост, Квинсленд 4222, Австралия. Электронный адрес: [email protected].

PMID: 27686580
DOI: 10. 1016/j.jconrel.2016.09.029

Алексей С Ржевский и др. J Управление выпуском. 2016 .

. 2016 10 ноября; 241:194-199.

doi: 10.1016/j.jconrel.2016.090,029. Epub 2016 26 сентября.

Авторы

Алексей С Ржевский ¹ , Ричард Гай ² , Юрий Г Анисимов ³

Принадлежности

¹ Фармацевтическая школа Университета Гриффита, Голд-Кост, Квинсленд 4222, Австралия.
² Факультет фармации и фармакологии, Университет Бата, Клавертон-Даун, Бат BA2 7AY, Соединенное Королевство.
³ Школа естественных наук Университета Гриффита, Голд-Кост, Квинсленд 4222, Австралия. Электронный адрес: [email protected].

PMID: 27686580
DOI: 10.1016/j.jconrel.2016.09.029

Абстрактный

Было разработано простое математическое уравнение для прогнозирования проникновения лекарств через кожу с микропорами. Теоретическая модель основана на подходе, примененном ранее к испарению воды через устьица листьев. Плотность пор, радиус пор и молекулярная масса лекарственного средства являются ключевыми параметрами модели. Прогнозы модели сравнивались с результатами, полученными с помощью простого интуитивно понятного метода, использующего только пористую область для оценки усиления потока. Показано, что новый подход предсказывает значительно более высокие потоки, чем интуитивный анализ, при этом перенос пропорционален общему периметру поры, а не площади, как предполагалось интуитивно. Прогнозируемые потоки в целом хорошо согласовывались с экспериментальными данными о доставке лекарств из литературы и были количественно ближе к измеренным значениям, чем те, которые были получены с помощью интуитивного подхода на основе площади.

Ключевые слова: математическое моделирование; микропорация; Чрескожное проникновение; усиление потока кожи; Трансдермальная доставка лекарств.

Цитируется

Биоактивность ресвератрола и его природных производных на коже.
Линь М.Х., Хунг С.Ф., Сун Х.К., Ян С.К., Ю. Х.П., Фан Д.Ю. Лин М.Х. и др. J Анал с едой и наркотиками. 2021 15 марта; 29(1):15-38. дои: 10.38212/2224-6614.1151. J Анал с едой и наркотиками. 2021. PMID: 35696226 Бесплатная статья ЧВК. Обзор.

термины MeSH

вещества

Фармацевтическая рецептура против производства для клинических исследований Регуляторная перспектива

Стивен Лэнгилл, старший консультант по микробиологии, ValSource, Inc.

Аптечные рецептуры регулярно используются аптеками больниц и клинических центров для приготовления парентеральных лекарственных препаратов (т. е. компаундированных стерильных продуктов) для ухода за пациентами. Многие из этих клинических аптек также производят лекарственные препараты для использования в клинических исследованиях, проводимых в соответствии с методологией, установленной в заявках на новые исследуемые лекарственные средства (IND), поданных в FDA. Тем не менее, требования FDA и компендиальные стандарты для фармацевтических рецептур и аутсорсинга продолжают развиваться, и FDA предъявляет другие требования к продуктам, приготовленным с помощью аптечных рецептур, по сравнению с теми, которые производятся для использования в клинических исследованиях. Понимание нюансов составления фармацевтических рецептур и обязательств клинического производства имеет решающее значение для обеспечения соблюдения нормативных требований, качества продукции и безопасности пациентов.

Фармацевтическая рецептура

Аптечная рецептура в США регулируется положениями, установленными в разделах 503A и 503B Закона о пищевых препаратах и косметике (FD&C). Лекарственные препараты, приготовленные на объектах 503A, помимо прочего, не подпадают под действие разделов Закона FD&C, касающихся текущих надлежащих производственных практик (раздел 501(a)(2)(B)), требований к маркировке для соответствующих инструкций по применению (раздел 502(f)). (1)), а также утверждение в рамках заявок на новые лекарственные средства или сокращенных заявок на новые лекарственные средства (раздел 505). ¹ Составление 503A также требует рецепта для приготовления каждого составного продукта для определенного лица, и предприятия 503A обычно не проходят проверку FDA, если нет жалобы. ^{2, 3} Лекарственные препараты, приготовленные на предприятиях 503B или на объектах, переданных на аутсорсинг, также не подпадают под действие разделов 502(f)(1) и 505 Закона FD&C, а также раздела 582 Закона FD&C, касающегося требований к отслеживанию цепочки поставок лекарственных средств. Однако предприятия 503B не требуют рецептов для производства лекарств. Кроме того, они должны зарегистрироваться в FDA в качестве аутсорсингового предприятия, соответствовать требованиям CGMP в соответствии с разделом 501 (a) (2) (B) Закона FD&C и подлежат проверкам FDA по графику, основанному на оценке рисков. ^{4, 5}

Хотя требования CGMP различаются для учреждений 503A и 503B, лекарственный препарат, приготовленный в учреждениях любого типа, будет считаться фальсифицированным, «если он был приготовлен, упакован или хранился в антисанитарных условиях» в соответствии с разделом 501( a)(2)(A) Закона о FD&C. В проекте руководства FDA от сентября 2018 г. для промышленности под названием Антисанитарные условия на объектах смешивания дается толкование и примеры того, что можно считать антисанитарными условиями на этих объектах. ³ Несколько примеров, представленных в руководстве, отличаются от компендиальных рекомендаций и общепринятой аптечной практики. Примеры включают использование нестерильных компонентов халата, использование первичных технических средств контроля или методов, которые не препятствуют контакту операторов с первым воздухом, наличие раковин, стоков или источников воды в буферной комнате ISO 5, а также использование нестерильные дезинфицирующие средства в зонах, классифицированных по ISO. Инспекторы FDA ожидают, что антисанитарных условий следует избегать, чтобы соответствовать Закону о FD&C, даже если компендиумные стандарты могут указывать на иное.

Еще одно различие между стерильными лекарственными препаратами 503A и 503B заключается в механизмах, с помощью которых устанавливаются сроки окончания использования (BUD) и время использования. BUD, как указано в Фармакопее США (USP), глава <797> Фармацевтические рецептуры – стерильные препараты, ^{6, 7}, относятся к количеству времени, в течение которого компаундированный стерильный продукт может храниться на основе микробиологических, химических и физические риски для продукта. BUD для продуктов, произведенных в аптеках, производящих рецептуры 503A, обычно основаны на рекомендациях, приведенных в главе <79 Фармакопеи США.7> связанные с рисками, связанными с продуктом, операцией компаундирования и условиями хранения. Хотя объекты 503B подпадают под действие CGMP, требования к дате истечения срока годности и испытаниям на стабильность 21 CFR 211. 166 и 21 CFR 211.137 могут быть отменены, если BUD служит датой истечения срока годности, BUD основан на литературных или научных данных, а BUD назначен в зависимости от условий обработки. Неконсервированный продукт совокупного размера партии ≤ 1000 единиц, произведенный с помощью асептической обработки, как правило, не подлежит регламентационным мерам, если BUD хранится не более шести дней при хранении при контролируемой комнатной температуре или девяти дней при хранении в холодильнике. Эти сроки хранения продлеваются до 14 и 28 дней, соответственно, если продукт окончательно стерилизован, а BUD как для окончательно стерилизованных, так и для асептически обработанных продуктов может быть продлен еще больше, если перед выпуском получено прохождение теста на стерильность. Кроме того, составные продукты 503B, требующие дополнительной обработки (например, разбавления или восстановления) перед использованием, должны включать максимальное время использования после обработки, чтобы выполнить требование раздела 503B (a) (10) (B) Закона FD&C. . Однако данные, подтверждающие условия времени выдержки при использовании, будут необходимы только в том случае, если они соответствуют или превышают 4 часа при комнатной температуре или 24 часа при хранении в холодильнике. ⁸

BUD обычно не применяются к стерильным продуктам, изготовленным для использования в клинических исследованиях. Это в первую очередь связано с тем, что результаты испытаний на стерильность обычно требуются до выпуска исследуемого препарата для использования в клинических исследованиях, а срок годности продукта указан в протоколе стабильности, представленном в заявке IND. ^{9, 10} Количество данных, необходимых для подтверждения стабильности продукта, соизмеримо с фазой клинического исследования, а срок годности, значительно превышающий типичный BUD, является нормой, когда предоставляются подтверждающие данные. ^{10, 11} Тем не менее, исключения для стерильных продуктов клинических исследований BUD без представления обширных подтверждающих данных могут быть возможны для индивидуального продукта для использования в небольших клинических исследованиях, если установлен надлежащий контроль исходных материалов и процесса смешивания, а BUD основан на научных принципах и/или литературе. Производственные процессы, спецификации продукта и время использования любого разбавленного или восстановленного продукта для всех материалов для клинических исследований должны быть четко описаны в документации для регулирующих органов.

Производственные процессы для клинических исследований

Лекарственные препараты для использования в клинических исследованиях должны соответствовать CGMP и производственным процессам, установленным в приложении IND. Однако требования к степени производственного контроля и соблюдению CGMP будут зависеть от фазы клинических исследований. Например, материал клинического исследования фазы 1 подпадает под действие некоторых, но не всех, CGMP, установленных в 21 CFR 211 – Текущая надлежащая практика производства готовых лекарственных средств . 21 CFR 210.2(c) гласит, что «Исследуемый препарат для использования в исследовании фазы 1… освобождается от соблюдения правил, изложенных в части 211 настоящей главы. Однако это исключение не распространяется на исследуемый препарат для использования в исследовании Фазы 1 после того, как исследуемый препарат был предоставлен для использования спонсором или для спонсора в исследовании Фазы 2 или Фазы 3… или препарат поступил в продажу на законных основаниях. ” Другими словами, если лекарство фазы 1 было включено в исследования фазы 2 или 3 или поступило на рынок, оно подпадало бы под действие всех правил CGMP, изложенных в 21 CFR 211.0161 CGMP для исследуемых препаратов фазы 1 содержит рекомендации, которые производители исследуемых препаратов фазы 1 могут использовать для соблюдения установленных законом требований к CGMP в соответствии с разделом 501(a)(2)(B) Закона FD&C. ⁵ Информация, которая должна быть представлена в заявках на клинические исследования Фазы 1, включая соответствующие тесты готовой продукции (такие как тесты на стерильность и эндотоксины), представлена в отраслевом руководстве 1995 г. под названием Содержание и формат исследовательских новых лекарственных препаратов (IND). для фазы 1 исследований лекарственных средств, включая хорошо охарактеризованные терапевтические продукты, полученные с помощью биотехнологий. ¹⁰

Исключение, предусмотренное в 21 CFR 210.2(c) для исследуемых препаратов, используемых в исследованиях фазы 1, не распространяется на препараты фазы 2 и 3 клинических исследований. Постоянство и воспроизводимость производства имеют решающее значение для демонстрации клинической эффективности на большей популяции пациентов, и трудно, если вообще возможно, оценить безопасность и эффективность лекарственного препарата, если в производственном процессе имеются различия между партиями. Таким образом, внедрение и выполнение CGMP становятся все более важными по мере продвижения фаз клинических исследований и включения в исследования дополнительных пациентов и продуктов. Точно так же уровень контроля FDA в отношении соблюдения CGMP, как указано в 21 CFR 211, будет увеличиваться по мере продвижения клинических исследований, и FDA опубликовало дополнительные руководящие документы, в которых подробно описаны CGMP и требования к подаче заявок для клинических исследований фазы 2 и 3. ^{11, 12} Хотя инспекции FDA для материалов клинических исследований проводятся нечасто, ожидается соответствие требованиям CGMP в соответствии с этапами. В таблице ниже приведены некоторые требования и руководящие документы, относящиеся к производству и приготовлению лекарственных средств для клинических исследований в Соединенных Штатах.

В этой статье кратко изложены некоторые основные различия между стерильным приготовлением компаундов в учреждениях 503A и B и методами производства лекарственных препаратов для использования в клинических исследованиях. Граница между компаундированием и производством иногда размыта, а фармакологические и нормативные руководства по этому вопросу, хотя и постоянно развиваются, все еще находятся в состоянии постоянного изменения. Тем не менее, продолжающееся сотрудничество между клиническими, фармацевтическими и регулирующими заинтересованными сторонами должно позволить завершить разработку стандартов и руководящих документов, предназначенных для обеспечения качества продукции и безопасности пациентов, не ограничивая клиническую гибкость, которую обеспечивают аптечные методы составления рецептур, и не влияя на качество и доступность продуктов, используемых в медицинских учреждениях. клинические исследования.

Ссылки:

Проект руководства для промышленности: Составление рецептур для больниц и систем здравоохранения в соответствии с Федеральным законом о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Департамент здравоохранения и социальных служб США, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER), Управление по соблюдению требований/OUDLC. Апрель 2016.
Руководство FDA для промышленности: Аптечные рецептуры лекарственных препаратов для человека в соответствии с разделом 503A Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике . Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Управления по контролю за продуктами и лекарствами Министерства здравоохранения и социальных служб США. Июнь 2016.
Проект руководства FDA для промышленности: Антисанитарные условия на предприятиях по производству компаундов . Департамент здравоохранения и социальных служб США, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центр оценки лекарственных средств и Управление по контролю за соблюдением нормативных требований. Сентябрь 2018.
Руководство FDA для промышленности: определение объекта в соответствии с разделом 503B Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах. Департамент здравоохранения и социальных служб США, Центр оценки и исследования лекарственных средств Управления по контролю за продуктами и лекарствами. Май 2018.
Руководство FDA для промышленности: Для организаций, рассматривающих возможность регистрации в качестве аутсорсинговых предприятий в соответствии с разделом 503B Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике . Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Управления по контролю за продуктами и лекарствами Министерства здравоохранения и социальных служб США. Август 2015.
USP Глава <797> Фармацевтические препараты – стерильные препараты . Официально от 1 мая 2018 г. USP 42-NF37.
USP <797> Фармацевтическая рецептура – стерильные препараты . Официальная дата реализации 1 декабря 2019 г. отложена до рассмотрения апелляций.
Проект руководства для промышленности: Текущая надлежащая производственная практика — Руководство для аутсорсинговых предприятий по изготовлению лекарственных препаратов для человека в соответствии с разделом 503B Закона FD&C . Центр оценки и исследований лекарственных средств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения и социальных служб США. Декабрь 2018.
Руководство FDA для промышленности: CGMP для исследуемых препаратов фазы 1 . Департамент здравоохранения и социальных служб США, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER), Управление по вопросам регулирования (ORA). Июль 2008 г.
Руководство для промышленности: содержание и формат заявок на получение исследовательских новых лекарственных средств для фазы 1 исследований лекарственных средств, включая хорошо охарактеризованные терапевтические продукты, полученные с помощью биотехнологий. Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) и Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER). 19 ноября95.
Руководство для промышленности: IND для исследований Фазы 2 и Фазы 3: Информация о химическом производстве и контроле. Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER) Управления по контролю за продуктами и лекарствами Министерства здравоохранения и социальных служб США. Май 2003 г.
Руководство для промышленности: Стерильные лекарственные препараты, произведенные в асептических условиях — Текущая надлежащая производственная практика. Департамент здравоохранения и социальных служб США, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центр оценки и исследований лекарственных средств (CDER), Центр оценки и исследований биологических препаратов (CBER), Управление по вопросам регулирования (ORA). Сентябрь 2004.

Об авторе:

Стивен Лэнгилл получил степень бакалавра наук.

Препараты от флюса в аптеке: Антибиотик при флюсе зуба у взрослого Часто задаваемые вопросы по медицине и здоровью: ответы врачей

Быстрое лечение флюса (периостита). Стоимость

Симптомы периостита

Лечение острого периостита

Хирургическое лечение периостита

Медикаментозное лечение периостита

Лечебная физкультура

Лечение хронического периостита

Осложнения

Профилактика периостита

Стоимость лечения периостита

Фотографии наших работ

Антибіотики в стоматології — купити сучасні антибіотики при зубному болю в Україні

При яких захворюваннях та перед проведенням яких маніпуляцій призначають антибіотики у стоматології

Які групи антибіотиків застосовують у стоматології

Вплив антибактеріальних препаратів на організм

Особливості призначення антибактеріальних препаратів

Список використаної літератури

Популярні питання

Які антибіотики призначають під час запалення кореня зуба?

Які антибіотики призначають у стоматології?

Які антибіотики пити при флюсі?

Які антибіотики при зубному болі та флюсі?

Поширені запитання

Які недорогі товари в категорії Антибіотики у стоматології?

Які імпортні товари є в категорії Антибіотики у стоматології?

Які найпопулярніші товари в категорії Антибіотики у стоматології?

Скільки коштують товари в категорії Антибіотики у стоматології?

Антибіотики у стоматології ціна в Аптеці 911

Моделирование потока лекарств через микропоры кожи

Принадлежности

Авторы

Принадлежности

Абстрактный

Похожие статьи

Цитируется

термины MeSH

вещества

Фармацевтическая рецептура против производства для клинических исследований Регуляторная перспектива

Добавить комментарий Отменить ответ

Понедельник - суббота		8:00 - 20:00
Воскресенье		10:00 - 18:00