3 клиническая группа в онкологии: Клинические группы в онкологии: описание

Клинические группы в онкологии: описание

По законодательству РФ все пациенты с подозрением на рак и с засвидетельствованным диагнозом должны регистрироваться в обязательном порядке и вставать на учет. Диспансерное наблюдение за больными помогает вовремя узнать о заболевании и принять необходимые меры: назначить лечение, предотвратить осложнения и рецидивы. Также это необходимо для ведения статистики заболевших людей по региону и по стране. Для удобства ведения учета было принято решение разделить онкологических больных на четыре клинические группы, в которых есть свои особенности в течении и лечении болезни.

Что такое рак

Организм человек состоит и огромного количества клеток, которые выполняют различные функции. Под влиянием некоторых факторов клетки могут перестать правильно развиваться и начать беспрерывно делиться, таким образом образуя опухоли. Новообразования могут быть доброкачественными и злокачественными. Клиническую группу определяют после прохождения полного обследования пациента. В период болезни образования потребляют резервы организма, при этом выделяя токсичные продукты обмена. Постепенно опухоль растет, в определенный момент некоторые клетки могут «отделиться» и вместе с кровью распространиться в ближайшие органы. Этот процесс называется метастазированием.

Правила диспансеризации

Диспансерный учет больных раком имеет свои правила, которые созданы для того, чтобы контролировать терапевтические мероприятия и следить за их эффективностью. Также это позволяет вовремя проводить обследование, определять развитие патологии, знать количество заболевших, вылеченных и умерших.

Четыре группы нужны для систематизации списка больных, чтобы адекватно рассматривать ситуацию по каждому пациенту. Благодаря им, клинический онкологический диспансер, осуществляющий наблюдение за человеком с патологией, может вовремя сообщить ему о необходимости проведения обследования и дополнительного лечения. Ведение такого учета позволяет получать данные о каждом пациенте и течении его болезни. Статистические данные из онкоцентров позволяют составить общую картину и принять необходимые меры по профилактике раковых заболеваний, а также корректировать наличие мест в лечебном учреждении.

Необходимо знать, что правила диспансерного наблюдения онкологических больных отличаются в зависимости от вида опухоли. При некоторых формах рака учет ведут на протяжении всей жизни человека, а в других случаях пациента наблюдают пять лет после вылечивания и данные о нем уходят в архив. Как правило, больного после терапии наблюдают в течение первого года — один раз в три месяца, на второй год — один раз в шесть месяцев, на три-пять лет и более — один раз в год.

Четыре онкологические клинические группы были созданы для того, чтобы облегчить учет больных. Распределение по группам происходит после полного обследования или на основании результатов терапии. В течении болезни онкобольной может переходить из одной группы в другую.

Первая группа

Сюда относятся пациенты с подозрением на опухоль и больные с предопухолевыми заболеваниями. В свою очередь она делится на две подгруппы:

• А – в ней находятся пациенты с подозрением на рак. После проведенного обследования и уточнения диагноза больного либо снимают с учета, либо переводят в другую группу, на это дают десять дней.
• Б — к ней относятся больные с предраком, который в свою очередь бывает факультативным и облигатным.

Факультативные предраковые патологии — это болезни, которые могут перерасти в злокачественную опухоль. К ним относят: гастрит, эрозию шейки матки, папилломы и другие заболевания, которые редко перерастают в рак.

Облигатный предрак — это патологии, которые часто трансформируются в злокачественные образования. К ним относят: полипоз толстой кишки, полипы желудка, пигментная ксеродерма и другие болезни.

Все пациенты из первой клинической группы в онкологии проходят обязательное обследование и встают на учет. Наблюдение за больными происходит в течение двух лет после терапии. На каждого человека, вставшего на учет в первую группу, заводят контрольную карту по форме 030-б/у, которую сохраняют в течение определенного времени, и после занесения в компьютерную базу отправляют в архив. Если больной не появляется в течение года, его снимают с учета. При необходимости вторичного занесения пациента в первую группу, на него составляют новую диспансерную карту.

Вторая клиническая группа

К этой группе относят больных с уточненным диагнозом, которым необходимо лечение. Сюда входят все пациенты, которым можно провести терапию, направленную на устранение болезни и восстановление функций организма. У данной группы есть одна подгруппа: 2а. К ней относятся больные, которым необходимо радикальное лечение рака. Как правило, это первая или вторая стадия заболевания, при которой возможно полное излечение.

Для больных, находящихся в этой группе составляют определенные документы:

• Для первично заболевших оформляют справку 090/у. Ее заполняют для всех больных, поступивших во вторую клиническую группу, и хранят на протяжении трех лет.
• Перед окончанием терапии составляют справка по форме 027-1/у. Это полная выписка из карты больного. Этот документ передают в онкологический центр по месту жительства.
• Также на каждого онкобольного этой группы заполняют справку 030-б/у, в ней находятся все сведения о болезни пациента.
• Справка по форме 030-б/гр необходима для статистических исследований.

Пациенты третьей группы

Больные, включенные в эту группу, находятся на стадии выздоровления, их наблюдают после пройденной терапии. Если заболевание проявляется повторно, то пациентов из третьей клинической группы в онкологии переводят либо во вторую, либо в четвертую. Диспансеризация больных проходит в определенные сроки, они разные для каждого вида рака. В некоторых случаях пациенты этой группы могут находиться под наблюдением всю жизнь. Если в течение пяти лет после лечения не случилось рецидива, больного снимают с учета, а его документы уходят в архив.

Особенности четвертой группы

В нее включают больных с запущенными формами рака, при которых радикальное лечение не имеет смысла. Таким пациентам рекомендовано наблюдение в центрах паллиативной помощи для улучшения качества жизни и облегчения состояния.

Кроме того, в эту группу заносят людей, у которых заболевание выявили повторно и лечение уже невозможно. Также сюда могут включить пациентов из второй группы, которые отказались от терапии или она не принесла существенного результата. Таких онкобольных наблюдают медицинские работники по месту жительства, при необходимости им могут дать консультацию онкологи.

Иногда в четвертую группу переводят людей из первой группы. Такое происходит в том случае, если человек обратился слишком поздно и у него диагностировали рак 4 стадии с метастазами. Все пациенты этой группы нуждаются в специальном уходе и лечении. Наблюдение в диспансере осуществляют на протяжении всей жизни пациента.

Диагностика онкологических заболеваний

Для того чтобы болезнь успешно вылечить, необходимо как можно раньше о ней узнать. Для этого существуют диагностические мероприятия, которые помогают распознать раковые клетки на ранних стадиях. Но проходить еженедельно медицинские осмотры невозможно, поэтому каждый человек должен прислушиваться к сигналам организма, которые могу свидетельствовать о наличии какого-то заболевания. К ним относятся:

• повышенная утомляемость;
• сонливость;
• пониженный интерес ко всему;
• болевые ощущения в определенном месте;
• возможна тошнота и рвота.

При обращении к специалисту с такими признаками будет проведено обследование всего организма, что даст возможность выявить заболевание и начать лечение. Как правило, для диагностики применяют следующие способы:

• анализы крови;
• биопсия;
• магнитно-резонансная томография;
• обследования у узкоспециализированных специалистов;
• маммография;
• компьютерная томография.

Лечение

Методов лечения онкологических заболеваний достаточно много. Разберем основные:

• Хирургический способ. При помощи этого метода проводят лечение новообразований на начальных этапах заболевания. Он подразумевает полное удаление участка ткани с опухолью хирургическим путем. При использовании этого способа на первой стадии заболевания можно добиться полного излечения.
• Лучевая терапия. Данный метод применяют как отдельно, так и совместно с хирургическим вмешательством. Он заключается в использовании рентгеновских лучей для воздействия на раковые клетки.
• Химиотерапия. Этот метод основан на применении лекарственных препаратов в большом количестве для уничтожения клеток опухоли. Химические препараты убивают раковые клетки и не дают им возможности делиться.
• Гормонотерапия. При помощи этого метода у раковых клеток блокируют рецепторы, в связи с этим они перестают расти.
• Специфические ингибиторы. Лекарственные средства этой группы воздействуют на белок внутри раковой клетки, блокируя ее рост и деление.
• Антитела. Этот метод основан на применении антител против злокачественного образования. Антитела — это собственная защитная реакция организма на все чужеродное. Современная наука научилась искусственно создавать антитела, которые могут бороться с опухолью, их применяют в виде лекарственных препаратов. Такой способ позволяет точечно бороться раком, не затрагивая здоровые клетки.
• Модификаторы биологического ответа. При помощи белка и специальных веществ, стимулируют собственные силы организма для борьбы с болезнью.
• Вакцины. Во время использования этого метода иммунную систему человека стимулируют специальными препаратами. В результате организм начинает самостоятельно бороться с новообразованием.

Обезболивающие препараты при онкологии

Лекарственные препараты, которые применяют для онкобольных, делятся на несколько групп. На разных стадиях рака применяют разные средства в зависимости от испытываемой боли. Все медикаменты можно разделить на наркотические и ненаркотические средства. К первой группе относят опиаты, отличающиеся по степени воздействия на организм, ко второй группе принадлежат анальгетики, большинство из которых продают только по рецепту врача.

Для того чтобы терапия дала необходимый результат, необходимо принимать обезболивающие препараты при онкологии по определенным схемам, составленным специалистом. Например, анальгетики принимают совместно с поддерживающими препаратами. А сильные наркотические лекарства назначают вместе с иммунными препаратами и ненаркотическими средствами. При правильном сочетании лекарств достаточно быстро наступает положительный эффект, облегчающий страдания больного человека.

Как правило, все лекарственные препараты вводят внутримышечно или внутривенно, так лекарство начинает действовать быстрее, чем при приеме таблеток.

Болезненные ощущения при раке классифицируют на три вида, они могут быть слабыми, средними и сильными. Лекарственные препараты из обеих групп можно применять при любом виде боли. Практически все обезболивающие средства выписывают совместно с иммунопрепаратами, которые совместно дают более действенный эффект.

Стадии рака и прогнозы

В зависимости от степени развития патологии, онкозаболевания разделяют на пять стадий:

• Нулевая стадия. При такой форме патологии раковые клетки еще не вышли за границы эпителиальной ткани. Если вовремя обнаружить новообразование, существует большая вероятность полного излечения.
• Первая стадия. При такой форме заболевания опухоль уже имеет достаточно большие размеры, но при этом не поражены лимфоузлы и отсутствуют метастазы. Благодаря современной диагностике, в последнее время увеличилось число больных, у которых выявляют раковое образование именно на этой стадии. Вероятность полного излечения при первой степени значительно выше, чем при последующих.
• Вторая стадия. В этот период рак начинает проявлять активность. Он уже достиг больших размеров и начал прорастать в окружающие ткани. В этот период начинается образование метастаз. К сожалению, именно эта стадия считается самой частой при обнаружении онкологического заболевания. Прогноз в лечении зависит от многих факторов: вида опухоли и ее особенностей. В целом, можно сказать, что рак во второй стадии поддается лечению.
• Третья стадия. В этот момент опухоль активно развивается, она имеет уже значительные размеры и проросла в ближайшие органы, а метастазы распространяются по лимфатическим узлам. Но при этом процесс метастазирования еще не перешел на другие органы, что говорит о возможности провести лечение. Выздоровление зависит от вида опухоли и общего состоянии больного. Говорить о полном излечении не имеет смысла, так как на этой стадии рак перерастает в хроническое заболевание. Но все-таки при правильно подобранной терапии можно продлить жизнь больного.
• Рак 4 стадии с метастазами является самым серьезным и опасным заболеванием. На этот момент новообразование имеет самые большие размеры, по сравнению с предыдущими стадиями, характеризуется метастазами в отдаленные органы и ткани. Излечение на этой стадии уже невозможно. При правильно подобранном лечении можно перевести болезнь в ремиссию, таким образом, продлив жизнь пациента. В запущенных случаях, когда патология не поддается лечению, пациентам с таким диагнозом рекомендуют наблюдение в центрах паллиативной помощи.

Клинические группы в онкологии: какие бывают и описание

Все онкоцентры и клиники при лечении больного обязательно ставят его на определенный учет. Учет ставится по клиническим группам в онкологии. Нужно это для определенной статистики, а также для подбора грамотного лечения, а в последствии для оформления инвалидности, если такое требуется.

Многие задаются вопросом — А что значит та или иная группа? На самом деле от группы зависит характер лечения, а также предоставляемые учреждением диагностические процедуры. Классификация разбита на 4 основные группы.

Больной может переходить из одной в другую, в зависимости от этапа терапии или диагностики, и выявленного в процессе характеристики онкологического заболевания. Давайте поподробнее рассмотрим принципы классификации злокачественных опухолей.

1

1A

Обычно это группа временная, так как на начальном этапе у пациента проходят анализы для выявления четкого диагноза. В эту подгруппу входят только те люди, у которых есть подозрения на рак.

Например, у больного на рентгенографии или на УЗИ врач нашел странное уплотнение в грудной клетке. Или результаты анализов крови заставили доктора заподозрить рак. В процессе нужно провести ряд детальных диагностических исследований для подтверждения или опровержения онкологии.

1B

В данную подгруппу входят пациенты с предраковыми состояниями — это болезни, которые могут приводить к раку:

1. Облигатный — всегда перерождается в злокачественное образование. Пациент обязан тщательно лечиться.
2. Факультативный — болезнь или образование может перерасти в рак, но бывает такое не часто. В любом случае пациенту нужно выполнять все, что скажут врачи.

Пациенты проходят хирургическое удаление предракового образования или проходят медикаментозное лечения для уменьшения ее размера. После полного излечения пациент еще два с половиной года проходит регулярный осмотр и диагностику в больнице.

2

Во вторую входят больные с диагнозом 1 и 2 стадии рака. Опухоли на этой стадии могут быть полностью излечимы при проведении грамотного лечения. Метастазов и глубокой инвазии у опухоли нет.

2A

Данные символы означают первую стадию формы патологии, когда опухоль имеет малые размеры и находится в одной тканной системе. При правильной и своевременной терапии, рак можно полностью вылечить.

2B

Опухоль часто находится на второй стадии и может прорастать в соседние ткани, но вылечить ее можно, так как она имеет еще малые размеры и не имеет метастаз. Для лечения проводят операцию по удалению и дополнительную химио- и радиотерапию.

3

В нее входят пациенты, которые прошли лечение от злосчастного недуга и признаков рака на данном этапе нет. Можно сказать, что эти пациенты практически здоровы. В любом другом случае они подлежат постоянной диагностики и обследованию раз в 2 месяца для выявления рецидива.

В случае если болезнь возвращается больного переводят или в первую группу, или в четвертую. Все зависит от характера повторного заболевания. Если же пациент в течении 3 лет обследуется и у него ничего нет, карточка пациента отдается в архив. При этом бывшему больному нужно регулярно и пожизненно сдавать определенные анализы и проходить регулярный осмотр и у врача-онколога. Регулярность устанавливает лечащий врач.

4

В четвертую входят пациенты, которые имеют запущенную форму онкологии на 3 или 4 стадии. Опухоль при этом имеет большой размер и инвазию в ближайшие ткани и органы. Четвертая группа — это практически неизлечимая онкология.

Ее могут ставить и людям, которые на ранней стадии отказались от лечения. В случае запущенной формы рака, больному проводят паллиативную терапию, для улучшения состояния и самочувствия больного. Нужно понимать, что с 4 группы реально перейти и в другие, если провести грамотное лечения, но шанс очень невелик.

Последнюю группу могут ставить и посмертно, если онкобольной умер из-за обширного развития злокачественного образования в организме.

ПРИМЕЧАНИЕ! Многие испытывают страх смерти и боятся за свою жизнь получив цифру 4 в больничном листе. Но не нам вам рассказывать, что даже на последних стадиях некоторые излечивались и становились на ноги — самое главное верить.

Просьба

Уважаемые читатели, те кто сталкивался со злокачественной онкологией — напишите пожалуйста в комментариях: группу, диагноз, прогноз от врача, терапия, которая применялась, осмотры и диагностика, которые проводились. Все данные очень помогут новым читателям и нашим специалистам.

Загрузка…

Клинические группы онкологических больных — описание, особенности и лечение

По законодательной базе, все больные с подозрениями на новообразования должны в обязательном порядке регистрироваться и становиться на учет. Используя диспансерное наблюдение, можно своевременно обнаружить патологию и назначить правильное лечение, предупредить наличие осложнений, рецидивов и распространение метастазов. Для удобства диспансеризации были разработаны 4 клинические группы онкобольных, благодаря которым можно распределить правильное ведение пациентов.

Что такое опухоль

Всем известно, что человеческий организм состоит из клеток, которые выполняют разные функции. Однако под влиянием определенных факторов они могут перестать функционировать правильно и начнут бесконечно делиться, тем самым и формируя опухоли. При этом такие образования потребляют скрытые и основные резервы организма и выделяют токсические продукты обмена. По мере роста, клетки могут «отсоединяться» и вместе с движением крови или лимфы перенаправляться в ближайшие органы либо лимфатические узлы. Таким образом происходит «метастазирование» опухоли.

Понятие о клинических группах онкологических больных

Существуют специально разработанные 4 группы для осуществления учета, а также отслеживания сроков и правил диспансеризации заболевших. Они создаются для тщательного контроля над проведением терапевтических мероприятий и их эффективностью. А также такой учет помогает своевременно провести обследование пациентов, обнаружить наличие метастазов и рецидивов и вести контроль над впервые заболевшими, вылечившимися и погибшими пациентами.

Клинические группы онкологических больных помогают систематизировать списки для адекватной оценки ситуации по каждому отдельно выбранному больному. Благодаря подобному делению, онкологические территориальные отделения осуществляют наблюдение и вовремя уведомляют пациента о надобности повторного обследования или проведения дополнительных мероприятий. Подобное распределение требуется в онкологии для получения информации о каждом больном и его состоянии. Именно благодаря такой классификации можно составить правдивые статистические сведения, помогающие определить общую картину и принять меры для профилактики.

Нужно отметить, что правила диспансерного наблюдения немного различны. Существуют такие формы патологии, при которых требуется пожизненный учет, в других случаях подобное наблюдение длится 5 лет после полного излечения и отсутствия метастазов, а затем данные передаются в архив.

Наблюдение за пациентами осуществляется по следующей схеме:

• на протяжении года после терапии – 1 раз в несколько месяцев;
• на второй год – 1 раз в полгода;
• на третий и более – 1 раз в год.

Ниже представим описание клинических групп учета онкологических больных. Такая методика создана для облегчения регистрации заболевших. Принадлежность пациента к разным группам осуществляется на основании результатов лечения или обследования. В зависимости от динамики и терапии, больной может перенаправляться из одной группы в другую.

Описание и особенности первой группы

Первая клиническая группа онкологических больных включает в себя пациентов с подозрениями на наличие предраковых заболеваний или опухолей.

Группа a — в нее входят больные с неуточненным диагнозом и неясными признаками заболевания. Существуют заранее установленные сроки наблюдения за подобными пациентами, которые равны 10 дням. По истечении такого периода доктора обязаны поставить точный диагноз. Далее пациента либо снимают с учета, либо перемещают в иную клиническую группу онкологии.

Группа b — в ней находятся больные с предопухолевыми заболеваниями:

• Факультативный предрак – патология, перерастающая в рак, но вероятность этого очень мала. Пациенты данного типа стоят на учете у разных специалистов.
• Облигатный предрак – недуг, который с огромной вероятностью перерастает в злокачественное новообразование. Пациенты данного типа в обязательном порядке стоят на учете у онколога.

Люди, находящиеся в первой клинической группе онкологических больных, активно прослеживаются на протяжении 2 лет после лечения. Затем их снимают с учета, а если наблюдаются осложнения, то переводят в другие группы.

На таких пациентов заводится обычная диспансерная карта 030-6/у. Все карты пациентов, которых сняли с учета, сохраняются до начала отчетного периода, а после отправляются в компьютерную переработку и в архив. Если требуется повторное занесение пациента в данную группу, на больного заводится новая карта.

Описание и особенности второй группы

Деление онкологических больных на клинические группы очень важно. К примеру, ко второй группе относят пациентов, у которых подтвердилось злокачественное новообразование и которым необходима специальная терапия для достижения стойкой ремиссии или полного выздоровления.

В данной группе находятся все больные, у которых существует возможность выполнить терапию для устранение очага воспаления и полностью восстановить утраченные функции для улучшения качества жизни.

А также специалисты выделяют отдельную группу рака – 2а. В данной клинической группе онкологических больных находятся все пациенты, требующие радикальной терапии. Зачастую в 2а состоят пациенты на 1–2 стадии опухолевого процесса, при котором существует возможность излечиться полностью. Там же находятся больные со строго локализованным или ограниченным состоянием. После диспансерного наблюдения такие пациенты могут быть перенаправлены в 3 или в 4 группу.

На 2 клиническую группу онкологических пациентов составляются определенные регистрационные документы. После установления диагноза для каждого больного формируется форма 090/у, которая указывает, что больной направился первый раз. Она составляется на всех, кто обратился за врачебной помощью самостоятельно или проблема была выявлена на осмотре. Далее, на протяжении 3 дней, документ передается в онкологическое учреждение и хранится минимум 3 года.

После окончания терапии заполняется форма 027-1/у. Она выписывается в день стационарной выписки, а затем передается в территориальное онкологическое заведение, находящееся по месту жительства. А также оформляется форма 030-6/у, в которой находятся все сведения о течении болезни пациента. Она заполняется для формирования и регистрации статистики.

Описание и особенности третей группы

В данной категории состоят пациенты, практически здоровые и просто состоящие под наблюдением после проведенной терапии. 3-я клиническая группа выделяется тем, что в случае возникновения рецидивов пациенты переводятся во 2 или 4 группу. Существуют определенные сроки диспансера, и они зависят от формы рака. Определенные пациенты вынуждены наблюдаться у онколога пожизненно, а другим достаточно 5 лет. Если отсутствуют рецидивы, их полностью снимают с учета. Для данной группы также ведется специальная документация, и после снятия с учета ее хранят на протяжении 3 лет и перенаправляют в архив.

Описание и особенности четвертой группы

В данной категории находятся пациенты с распространенными формами заболевания или в запущенных стадиях, при которых нет возможности выполнить радикальную терапию, как при других клинических группах онкологических заболеваний. В 4 категории находятся лица, у которых был выявлен рецидив, не подлежащий терапии. Еще сюда вносят больных 2 группы, отказавшихся от терапии, либо когда лечение оказывается неэффективным. Всех таких людей наблюдает специалист по месту жительства.

Не исключено внесение пациентов сюда даже после первичного осмотра, такое часто встречается в случае позднего обращения за помощью. Многие врачи отказывают в медицинской помощи пациентам данной категории, но это категорически делать запрещено, так как им требуется помощь для нормализации качества жизни до более комфортного уровня.

Помимо всех вышеперечисленных документов, для этой группы составляется протокол 027-2/у, когда злокачественное образование выявляется впервые на завершающих стадиях. А также аналогичный документ составляется посмертно, если заболевание привело к летальному исходу.

Первые действия доктора

После установления злокачественной опухоли врач направляет пациента в онкологическое учреждение, так как там специалисты, в соответствии с классификацией онкологических заболеваний по клиническим группам, отнесут пациента в необходимую группу. Также подготавливаются все требуемые документы, после чего перенаправляется человек в онкологический кабинет либо диспансер. Больному при себе требуется иметь выписку из медицинской карты. Если опухоль была обнаружена в запущенной стадии, то, помимо всех бумаг, в диспансер направляется протокол на выявление запущенности рака.

Диагностика

Всем известно, что при раннем распознавании любого заболевания существует намного больше шансов для успешной терапии, в особенности это касается онкологии. Все доктора знают, что особенностью любого злокачественного новообразования является наличие местных симптомов, связанных с расположением опухоли, а также общих признаков, независимо от пораженного органа.

Несмотря на современные технологии, для онкологической практики имеет важное значение опрос больного и описание его жалоб, по которым специалисты устанавливают диагноз.

Анамнез и жалобы

Основной причиной того, что пациенты поздно обращаются за врачебной помощью, является то, что на начальных этапах опухолевый процесс не проявляет себя никак. Далее формируются такие общие симптомы, которые А. И. Савицкий назвал «синдромом малых признаков». У больных чаще всего присутствует повышенная утомляемость и понижение работоспособности. Появляется постоянная сонливость, и снижается интерес к происходящему. Далее уходит аппетит, достаточно часто к мясным блюдам, и исчезает удовлетворение от пищи. Формируются необычные и новые ощущения. Может иметь место ощущение тяжести и стеснения.

Достаточно часто первым признаком выступает простое чувство дискомфорта, которое больной старается объяснить чем угодно, но только не заболеванием.

Присутствие рвоты и тошноты без видимых симптомов, вздутие живота, затрудненное глотание, наличие крови в моче и кале либо кровяные выделения из влагалища очень часто являются признаком онкологии.

Методы лечения

Зная клинические группы онкологических больных и их характеристики, доктора применяют разные способы терапии для каждого пациента:

• 1а группа. При первом подозрении на заболевание врач обязан выполнить осмотр пациента за кратчайший срок, до 10 дней. Если отсутствуют условия для обследования, то для постановки диагноза требуется перенаправить пациента в диспансер либо в онкологический кабинет, снабдив его выпиской с результатами исследований. Через 5–7 дней доктор обязан проверить, добрался ли он на консультацию. При данной группе госпитализация оправдана только лишь в том случае, если требуется специальное обследование.
• 1в группа. Больным, у которых наблюдаются факультативные или облигатные предраки, необходима особая терапия (лучевая, хирургическая), поэтому такие люди направляются к онкологу. При факультативном предраке пациентам требуется специальное лечение, и они должны находиться на диспансерном надзоре в общей лечебной сети. Там они принимают консервативную терапию и проходят все осмотры в установленные при таком заболевании сроки.
• 2 и 2а группы. В случае выявления у больного злокачественного новообразования, доктор отправляет пациента с подобной выпиской в онкологический кабинет районной или городской поликлиники. А также возможно перенаправление пациентов общей сети сразу же в онкологический диспансер либо в другое специальное учреждение, где будет представлено особое лечение. Спустя 7–10 дней участковый терапевт обязан выяснить, поехал ли больной на терапию. Сразу же доктор заполняет и перенаправляет в онкологический кабинет извещение, при этом указывает, в какой центр был перенаправлен больной.
• 3 группа. По назначению доктора участковый терапевт обеспечивает пациенту контрольный осмотр в онкологическом кабинете. Если онколога нет, то врач самостоятельно выполняет обследование и осмотр пациента и принимает решение об отсутствии метастазов и рецидива. Далее передают выявленную информацию в онкологическое учреждение.
• 4 группа. Когда присутствует удовлетворительное состояние, доктор перенаправляет больного к онкологу для разработки схемы симптоматического лечения. В случае серьезности заболевания все консультации и процедуры выполняются на дому под руководством онколога. На пациентов, у которых патология была выявлена впервые на запущенной стадии, заполняется специальный протокол, перенаправляющийся в онкокабинет.

Все клинические группы учета онкологических больных созданы для облегчения контроля за пациентами и их состоянием.

4 клинические группы в онкологии | Рак

Согласно законодательству, все больные с подозрением на наличие новообразований и с подтвержденным диагнозом подлежат обязательной регистрации и учету. Диспансерное наблюдение за пациентами позволяет своевременно выявить патологию и назначить адекватное лечение, предотвратить появление осложнений, метастазов и рецидивов, а также составить статистические данные для оценки состояния в регионе и в стране. Для удобства диспансеризации было выделено в онкологии 4 клинические группы, которые определяют тактику ведения пациентов.

Правила диспансеризации

Существуют определенные правила и сроки диспансеризации больных со злокачественными новообразованиями. Они созданы специально для того, чтобы осуществлять тщательный контроль над терапевтическими мероприятиями и их эффективностью, вовремя проводить обследование пациентов, своевременно определять наличие рецидивов и метастазов, вести учет впервые заболевших, вылеченных и погибших пациентов.

4 клинические группы в онкологии позволяют систематизировать списки пациентов, чтобы адекватно оценить ситуацию по каждому конкретному больному. К тому же, благодаря им территориальное онкологическое учреждение, осуществляющее наблюдение, может вовремя уведомить пациента о необходимости повторного обследования или проведении дополнительных лечебных мероприятий. 4 клинические группы в онкологии необходимы для получения информации по каждому пациенту и его состоянию. Именно благодаря 4 клиническим группам в онкологи можно составить адекватные статистические сведения, позволяющие составить общую картину, принять необходимые меры для профилактики заболеваний, просвещения населения и регулировать наличие мест в стационаре.

Стоит отметить, что правила диспансерного наблюдения за пациентами с разными злокачественными заболеваниями немного отличаются. Есть такие формы патологии, при которых необходим прижизненный учет пациентов, в других случаях диспансерное наблюдение ведется в течение 5 лет после полного излечения и при отсутствии метастазов, потом сведения подаются в архив. Динамическое наблюдение за пациентом осуществляется по определенной схеме: в течение года после терапии – 1 раз в 3 месяца, на 2 год – 1 раз в 6 месяцев, на 3-5 и более — 1 раз в год.

4 клинические группы в онкологии были созданы для облегчения учета пациентов, принадлежность больных к разным группам определяется на основании обследования и результатов лечения. В зависимости от терапии и динамики процесса пациент может переходить из одной группы в другую.

Первая клиническая группа

Первая клиническая группа – это пациенты с подозрением на наличие опухоли или с предраковыми заболеваниями. 1 клиническая группа делится на подгруппы:

• Первая клиническая группа а: пациенты с неясными клиническими признаками и неуточненным диагнозом — существуют строго ограниченные сроки наблюдения за пациентами первой клинической группы а – они равны 10 суткам. По завершении этого периода должен быть поставлен точный диагноз и больного либо снимают с онкологического учета, либо переводят из 1 клинической группы в другую;
• 1 клиническая группа b: больные с предопухолевыми заболеваниями – факультативными или облигатным предраком. Факультативный предрак – это патология, которая может перерасти в рак, но вероятность этого крайне мала. Пациенты 1 клинической группы с этим типом болезни наблюдаются у специалистов разного профиля.

Облигатный предрак – заболевание, которое с высокой степенью вероятности может трансформироваться в злокачественное новообразование. Пациенты первой клинической группы с подобными болезнями проходят обязательное обследование и учет у онкологов.

Все пациенты 1 клинической группы подлежат активному наблюдению в течение 2 лет после проведенного лечения, по результатам терапии их снимают с учета или переводят в другие группы.

На пациентов 1 клинической группы составляют обычную контрольную диспансерную карту по форме 030-6/у. Карты больных первой клинической группы, подлежащих снятию с учета, сохраняют до отчетного периода и после компьютерной обработки сдают в архив. При отсутствии информации о пациентах первой клинической группы в течение одного года их снимают с учета. При необходимости повторного занесения пациента в 1 клиническую группу на него составляется новая карта. Другие отчетные документы на больных первой клинической группы не заполняются.

2 клиническая группа

2 клиническая группа – пациенты с уточненным злокачественным новообразованием, которым требуется специализированное лечение для выздоровления или достижения стойкой ремиссии. Во 2 клиническую группу входят все больные, у которых возможно провести терапию, направленную на устранение патологического очага и восстановление утраченных функций в любом объеме для улучшения качества жизни. Также выделяется отдельная подгруппа – клиническая группа рака 2 а. В нее входят больные, требующие радикального лечения.

Как правило, во 2 а клинической группе рака находятся пациенты на 1-2 стадии опухолевого процесса, при которых возможно полное излечение от заболевания. Во 2 клиническую группу а вписывают пациентов с ограниченным или строго локализованными состояниями.

На основании диспансерного наблюдения за пациентами 2 клинической группы их переводят в 3 клиническую группу и 4 клиническую группу рака.

На пациентов 2 клинической группы составляют определенные регистрационные документы. При установлении диагноза впервые в жизни для каждого больного 2 клинической группы формируется учетная форма – 090/у (извещение о первичном больном). Этот документ составляется на всех пациентов 2 клинической группы рака, которые пришли самостоятельно, были выявлены на медицинском осмотре, на основании диспансерного наблюдения. Он передается в течение 3 дней в онкологические учреждения по месту жительства и хранится не менее 3 лет.

По окончанию лечения пациентов 2 клинической группы заполняется форма 027-1/у (выписка из карты). Она составляется в день выписки из стационара и передается в территориальное онкологическое учреждение по месту жительства. Также на каждого больного 2 клинической группы рака составляется форма 030-6/у (контрольная карта пациента), в которой хранятся все сведения о них. К тому же все пациенты 2 клинической группы рака вносятся в документ 030-6/грр, составляющийся для регистров и формирования статистики.

3 клиническая группа

3 клиническая группа – это пациенты, которые являются практически здоровыми и находятся под наблюдением после терапии. Пациентов 3 клинической группы при наличии рецидивов переводят во 2 или в 4 клиническую группу. Существуют определенные сроки диспансеризации больных 3 клинической группы, они зависят от формы рака. Некоторые пациенты 3 клинической группы наблюдаются у онкологов пожизненно, другие в течение 5 лет после терапии. При условии отсутствия рецидивов у больных 3 клинической группы их снимают с учета. Для 3 клинической группы также ведут регистрационные документы, при снятии пациентов с учета их хранят не менее 3 лет, а затем передают в архив.

4 клиническая группа

4 клиническая группа рака – больные с распространенными формами патологии или запущенными процессами, у которых невозможно проведение радикального лечения. В 4 клиническую группу входят пациенты, которым показана паллиативная терапия для улучшения качества жизни и устранения неблагоприятных симптомов. Также в 4 клиническую группу входят пациенты, у которых выявили рецидив, не поддающийся лечению. Помимо этого, в 4 клиническую группу вносят больных из 2 группы при отказе от лечения или при неэффективности проведенных мероприятий. Пациентов 4 клинической группы рака наблюдают врачи по месту жительства, иногда консультируют онкологи.

Не исключено внесение пациентов в 4 клиническую группу даже после первичного выявления опухоли, это случается при позднем обращении пациентов, у которых диагностируется 3 или 4 стадия. Многие специалисты при записи «4 клиническая группа рака» отказывают людям в помощи, но этого делать нельзя. Ведь пациенты 4 клинической группы нуждаются в специализированной помощи для улучшения качества жизни до необходимого уровня. С этой целью могут применяться оперативные вмешательства, химио и радиотерапия, медикаменты. Диспансерное наблюдение за пациентами 4 клинической группы осуществляет пожизненно.

Стоит отметить, что для пациентов 4 клинической группы рака, помимо выше указанных документов, составляют протокол 027-2/у, если злокачественное новообразование было выявлено впервые сразу на завершающих стадиях (3-4). Также он составляется посмертно, если опухоль явилась причиной смерти или была обнаружена на вскрытии в запущенной форме.

Принципы диспансеризации больных в онкологии

В настоящее время онкологи исходят из концепции, что только раннее выявление злокачественной опухоли и ее адекватное лечение обеспечивают стойкий и длительный клинический эффект.

Практика онкологической службы показала, что только диспансерный метод, являющийся достижением отечественного здравоохранения, дает возможность обеспечить правильную организацию профилактики, лечения онкологических больных и последующего наблюдения за ними.

В реализации диспансерного метода часть функций возложено на общую лечебную сеть, в частности выявление ранних форм рака, предраковых заболеваний и их лечение и др. и носит название онкологического компонента диспансеризации.

Необходимо отметить, что в настоящее время он является составной и неотъемлемой частью профилактических осмотров, проводимых с целью выявления различных широко распространенных заболеваний.

После дифференцированного обследования, больные, у которых выявлено злокачественное новообразование, подлежат госпитализации и лечению в установленном порядке; больные с предопухолевыми заболеваниями подлежат диспансерному наблюдению либо онколога, либо врачей амбулаторно-поликлинической сети и, наконец, больные хроническими процессами должны наблюдаться в амбулаторно-попиклинических учреждениях.

Многолетняя совместная работа в области организации и проведения медицинских профилактических осмотров населения дает основание рассматривать их как одно из наиболее важных звеньев системы противораковой борьбы.

Общий же принцип проведения онкологического компонента диспансеризации состоит в формировании групп повышенного риска включающих лиц, имеющих ту или иную патологию и/или имеющие те или иные факторы риска, которые могут привести к развитию опухолевого  или предопухолевого заболевания.

Фактором, побудившим возложить на амбулоторно-поликлиническую сеть эту работу, является наличие постоянной и прочной связи между населением и общей лечебной сетью, построенной по участковому принципу и осуществляющей наблюдение и лечение одних и тех же контингентов населения в пределах одной территории (участка).

Углубленное изучение состояния здоровья населения, преемственность сведений о характере и динамике его общей заболеваемости обеспечивается наличием в лечебной сети адекватной кадровой и материально-технической базы, располагающей средствами и возможностями для планомерного и ежегодного осуществления профилактических и противораковых мероприятий.

Сегодня очевидно, что онкологический компонент диспансеризации, предусматривающий активное выявление больных с новообразованиями на ранних стадиях, активное выявление, наблюдение и лечение больных с предопухолевыми и хроническими заболеваниями, а также лиц, отнесенных к группам высокого риска заболевания, является одним из наиболее перспективных направлений современной онкологии.

Собственно диспансерное наблюдение за онкологическими больными осуществляется в основном онкотютической службой. Диспансеризация больных с онкологическими заболеваниями предполагает заполнение учетной документации, выбор врачом стратегии и тактики лечения бопьного, контрольные сроки наблюдения и порядок диспансеризации, деонтологические аспекты работы с больным и его родственниками.

Основные принципы диспансерной работы в онкологии:

1. Повсеместный и строгий учет больных раком и предопухолевыми заболеваниями.
2. Динамическое наблюдение и  печение больных раком и предраковыми заболеваниями.
3. Изучение и своевременная коррекция условий труда и быта больных.
4. Оперативная связь онкологической службы с учреждениями общей лечебной сети.

Диспансеризация больных злокачественными новообразованиями

Диспансеризация больных злокачественными новообразованиями осуществляется пожизненно.

Особенно велико значение диспансеризации в работе с онкологическими больными, получившими радикальное лечение по поводу рака.

Выделяют следующие аспекты диспансерного наблюдения больных III клинической группы:

1) ранняя диагностика рецидивов и метастазов злокачественных опухолей, которая приобретает все большее значение в связи с расширяющимися возможностями специального печения;

2) выявление и коррекция расстройств, возникших после радикального противоопухолевого лечения;

3) проведение комплекса общеукрепляющих лечебных мероприятий, в том числе санаторно-курортного лечения,

4) экспертиза временной и стойкой утраты трудоспособности онкологических больных, их рациональная трудовая реабилитация;

5) диагностика метахронных первично-множественных злокачественных опухолей, поскольку вероятность возникновения новой опухоли у таких больных значительно выше, чем в популяции.

Периодичность осмотра состоящих на учете пациентов определяется временем, прошедшим с момента окончания специального лечения.

Онкологические больные, которым проводилось радикальное лечение по поводу злокачественных новообразований, подвергаются регулярному патронажному обследованию и осмотрам у онколога:

• в течение первого года после печения — 1 раз в квартал;
• в течение второго и третьего годов — 1 раз в полугодие;
• в дальнейшем — не реже 1 раза в год.

В первые 3 года после радикального лечения в особо пристальном наблюдении больные нуждаются потому, что именно в этот период возникают до 70-75% рецидивов и метастазов.

Ключевым звеном в адекватном функционировании диспансерного метода в онкологии является принцип разделения всех онкологических больных на клинические группы (табл. 2.2). Для пациентов каждой из таких групп предусматривается определенный стандарт лечебных, реабилитационных и организационных мероприятий.

Таблица 2.2. Клинические группы онкологических больных.

К группе Iа, относят больных с неясной клинической картиной, подозрительной на злокачественное новообразование. Их обследование и уточнение диагноза должно быть организовано не позднее, чем через 10 дней с момента взятия на учет. Больных группы la при подтверждении диагноза рака переводят во II или IV группы или снимают с учета при исключении опухоли. На больных la группы учетная документация не заполняется.

Больные группы 1б — с предопухолевыми заболеваниями — наблюдаются у специалистов по профилю в зависимости от пораженного органа, больных облигатным предраком наблюдают врачи-онкологи.

После радикального лечения предопухолевых заболеваний больные подлежат диспансерному наблюдению в течение 2 лет (осматриваются 1 раз в 3 месяца). При полном выздоровлении и отсутствии рецидива больные снимаются с учета. Учетная документация — контрольная карта диспансерного наблюдения (ф. № 030/у-03-онко).

Больные II группу злокачественными новообразованиями подлежат специальному лечению. Учетная документация: извещение (ф. № 090/у-03) и контрольная карта диспансерного наблюдения (ф. № 030/у-03-онко).

Кроме того, выделяют группу IIа — больных, подлежащих радикальному печению. Под радикальным лечением понимают применение методов, направленных на полное излечение больного. После проведенного специального (радикального) лечения больные переводятся в III клиническую группу, а при обнаружении отдаленных метастазов — в IV.

К группе III относят больных после радикального печения, при отсутствии рецидивов и метастазов, т.е. это практически здоровые люди, излеченные от злокачественных новообразований. При возникновении рецидивов больные из этой группы могут переводиться в группу II для проведения специального лечения (хирургического, лучевого и др.) или в группу IV если специальное лечение не показано или не может быть проведено.

К IV клинической группе относят больных с распространенной формой злокачественного новообразования, специальное лечение которых даже с паллиативной (симптоматической) целью невозможно. Если у больного впервые выявлена злокачественная опухоль в IV стадии, то заполняется извещение, контрольная карта и «Протокол на случай выявления у больного запущенной формы злокачественного новообразования».

Больных, не подлежащих специальному лечению (IV клиническая группа) направляют для диспансерного наблюдения и симптоматической терапии к врачам общей лечебной сети.

Больным IV группы при необходимости должно быть обеспечено стационарное симптоматическое печение в лечебных учреждениях общей сети. Организационные мероприятия, тактика и принципы перемещения больных в клинических группах схематично представлены в таблице 2.3.

Таблица 2.3. Клинические группы онкологических больных.

Клинические группы больных

Тактика врача общей лечебной сети зависит от клинической группы больного.

la клиническая группа

Заподозрив злокачественное новообразование, врач обязан обеспечить обследование больного в максимально короткий срок (10 дней), придерживаясь клинического минимума, позволяющего диагностировать опухоль.

При отсутствии условий для обследования и для установления окончательного диагноза больного следует направить на консультацию в онкологический кабинет или диспансер, выдав ему на руки подробную выписку с результатами проведенных исследований. При этом важно не упустить из поля зрения направленного на консультацию больного. Для чего через 5-7 дней врач обязан проверить, уехал ли больной на консультацию.

Госпитализация больных с подозрением на рак в отделения общего профиля оправдана лишь для проведения специального обследования. Динамическое наблюдение за больными в амбулаторных или стационарных условиях с целью исключения рака недопустимо.

Iб клиническая группа

Больных с облигатными и факультативными предраками, требующими специального (хирургического, лучевого) лечения, врач направляет к онкологу. Больные с факультативными предраком, не нуждающиеся в специальном лечении, находятся на диспансерном наблюдении в общей лечебной сети, им проводится консервативная терапия и осмотры в сроки, установленные при данном заболевании.

II и IIа клинические группы

При выявлении у больного злокачественного новообразования врач направляет его с подробной выпиской в онкологический кабинет соответствующей городской или районной поликлиники.

Допускается направление больных врачом общей сети непосредственно в онкологический диспансер или другое лечебное учреждение, где ему может быть проведено специальное лечение. Через 7-10 дней участковый врач обязан выяснить, уехал ли больной на лечение.

Одновременно врач заполняет и отправляет в онкологический кабинет извещение (или извещение и контрольную карту), указав в какое лечебное учреждение направлен больной на лечение.

III клиническая группа

По указанию онколога участковый врач обеспечивает явку больного на контрольный осмотр в онкологический кабинет При отсутствии онколога участковый врач самостоятельно производит в установленные сроки осмотр и обследование больного, решает вопрос о наличии или отсутствии рецидива и метастазов и сообщает дату и результаты контрольных осмотров в онкологическое учреждение.

IV клиническая группа

В случае удовлетворительного состояния врач направляет больного на консультацию к онкологу для выработки схемы симптоматического печения. Больных в тяжелом состоянии консультирует с онкологом на дому и по согласованию с ним проводит симптоматическое лечение.

На впервые выявленных больных заполняет и отправляет в онкокабинет или диспансер извещение и протокол на запущенный случай.

Тактика врача стационара лечебно-профилактического учреждения

Установив диагноз злокачественной опухоли, врач после консультации онкологом направляет больного в онкологическое учреждение заполняет и направляет в онкологический кабинет или диспансер извещение о больном с впервые установленным диагнозом рака и выписку из медицинской карты стационарного больного злокачественным новообразованием.

При обнаружении опухоли в запущенной стадии, кроме указанных документов, направляет в диспансер протокол на выявление запущенного случая рака.

Угляница К.Н., Луд Н.Г., Угляница Н.К.

Опубликовал Константин Моканов

Клинические группы

Все больные онкологическими заболеваниями, которые обращались в онкологические учреждения делятся на 4 клинические группы, в зависимости то того, какие методы лечения им необходимы. Принадлежность пациента к той или другой клинической группе рака проводится на основании результатов обследования. В динамике заболевания клиническая группа рака может меняться и в большую, и в меньшую сторону.

К 1а клинической группе относят больных, клиническая картина которых неясна, у которых есть только подозрение на рак. На протяжении 10 дней больные из этой группы должны пройти углубленное исследование и диагноз злокачественной опухоли должен быть или подтвержден или опровергнут. При подтверждении больной переводится в другую клиническую группу, при опровержении снимается с учета у онколога.
К 1b клинической группе относятся больные с предопухолевыми состояниями – предраком, который может быть факультативный (иногда перерождается в рак) или облигатный (всегда перерождается в рак). Больных с факультативным предраком наблюдают врачи, профиль которых зависит от пораженного органа. Больные с облигатным предраком наблюдаются только у онкологов. При облигатном предраке практически обязательно хирургическое лечение с исследованием удаленных тканей на предмет злокачественного перерождения. После радикального лечения больной предраком еще 2 года должен наблюдаться у онколога.

2 клиническая группа рака это больные со злокачественными опухолями, которые могут быть полностью излечены от рака после применения современных методов лечения или больные у которых можно достичь длительной ремиссии заболевания. Эта группа делится на две подгруппы:
2а – это больные, которые подлежат радикальному лечению, то есть те, у которых возможно полное выздоровление
2b – это больные с небольшим распространением опухолевого процесса (первая или вторая стадия рака)

3 клиническая группа рака – это пациенты, которые есть практически здоровыми, то есть прошли радикальное лечение и у них нет признаков рака. Они находятся под наблюдением онколога и при появлении признаков заболевания переводятся обратно во вторую группу для решения вопроса о радикальном лечении или в четвертую группу, если радикальное лечение не показано.

4 клиническая группа рака – это больные с распространенными формами опухолей, когда радикальное лечение уже невозможно, даже если планируется проведение хирургического, комбинированного или другого лечения. Таким больным как правило проводится только паллиативная помощь.

Поделиться ссылкой:

4 клинические группы в онкологии

Согласно законодательству, все больные с подозрением на наличие новообразований и с подтвержденным диагнозом подлежат обязательной регистрации и учету. Диспансерное наблюдение за пациентами позволяет своевременно выявить патологию и назначить адекватное лечение, предотвратить появление осложнений, метастазов и рецидивов, а также составить статистические данные для оценки состояния в регионе и в стране. Для удобства диспансеризации было выделено в онкологии 4 клинические группы, которые определяют тактику ведения пациентов.

Правила диспансеризации
Существуют определенные правила и сроки диспансеризации больных со злокачественными новообразованиями. Они созданы специально для того, чтобы осуществлять тщательный контроль над терапевтическими мероприятиями и их эффективностью, вовремя проводить обследование пациентов, своевременно определять наличие рецидивов и метастазов, вести учет впервые заболевших, вылеченных и погибших пациентов.

4 клинические группы в онкологии позволяют систематизировать списки пациентов, чтобы адекватно оценить ситуацию по каждому конкретному больному. К тому же, благодаря им территориальное онкологическое учреждение, осуществляющее наблюдение, может вовремя уведомить пациента о необходимости повторного обследования или проведении дополнительных лечебных мероприятий. 4 клинические группы в онкологии необходимы для получения информации по каждому пациенту и его состоянию. Именно благодаря 4 клиническим группам в онкологи можно составить адекватные статистические сведения, позволяющие составить общую картину, принять необходимые меры для профилактики заболеваний, просвещения населения и регулировать наличие мест в стационаре.

Стоит отметить, что правила диспансерного наблюдения за пациентами с разными злокачественными заболеваниями немного отличаются. Есть такие формы патологии, при которых необходим прижизненный учет пациентов, в других случаях диспансерное наблюдение ведется в течение 5 лет после полного излечения и при отсутствии метастазов, потом сведения подаются в архив. Динамическое наблюдение за пациентом осуществляется по определенной схеме: в течение года после терапии – 1 раз в 3 месяца, на 2 год – 1 раз в 6 месяцев, на 3-5 и более — 1 раз в год.

4 клинические группы в онкологии были созданы для облегчения учета пациентов, принадлежность больных к разным группам определяется на основании обследования и результатов лечения. В зависимости от терапии и динамики процесса пациент может переходить из одной группы в другую.

Первая клиническая группа
Первая клиническая группа – это пациенты с подозрением на наличие опухоли или с предраковыми заболеваниями. 1 клиническая группа делится на подгруппы:

Первая клиническая группа а: пациенты с неясными клиническими признаками и неуточненным диагнозом — существуют строго ограниченные сроки наблюдения за пациентами первой клинической группы а – они равны 10 суткам. По завершении этого периода должен быть поставлен точный диагноз и больного либо снимают с онкологического учета, либо переводят из 1 клинической группы в другую;
1 клиническая группа b: больные с предопухолевыми заболеваниями – факультативными или облигатным предраком. Факультативный предрак – это патология, которая может перерасти в рак, но вероятность этого крайне мала. Пациенты 1 клинической группы с этим типом болезни наблюдаются у специалистов разного профиля.
Облигатный предрак – заболевание, которое с высокой степенью вероятности может трансформироваться в злокачественное новообразование. Пациенты первой клинической группы с подобными болезнями проходят обязательное обследование и учет у онкологов.

Все пациенты 1 клинической группы подлежат активному наблюдению в течение 2 лет после проведенного лечения, по результатам терапии их снимают с учета или переводят в другие группы.

На пациентов 1 клинической группы составляют обычную контрольную диспансерную карту по форме 030-6/у. Карты больных первой клинической группы, подлежащих снятию с учета, сохраняют до отчетного периода и после компьютерной обработки сдают в архив. При отсутствии информации о пациентах первой клинической группы в течение одного года их снимают с учета. При необходимости повторного занесения пациента в 1 клиническую группу на него составляется новая карта. Другие отчетные документы на больных первой клинической группы не заполняются.

2 клиническая группа
2 клиническая группа – пациенты с уточненным злокачественным новообразованием, которым требуется специализированное лечение для выздоровления или достижения стойкой ремиссии. Во 2 клиническую группу входят все больные, у которых возможно провести терапию, направленную на устранение патологического очага и восстановление утраченных функций в любом объеме для улучшения качества жизни. Также выделяется отдельная подгруппа – клиническая группа рака 2 а. В нее входят больные, требующие радикального лечения.

Как правило, во 2 а клинической группе рака находятся пациенты на 1-2 стадии опухолевого процесса, при которых возможно полное излечение от заболевания. Во 2 клиническую группу а вписывают пациентов с ограниченным или строго локализованными состояниями.

На основании диспансерного наблюдения за пациентами 2 клинической группы их переводят в 3 клиническую группу и 4 клиническую группу рака.

На пациентов 2 клинической группы составляют определенные регистрационные документы. При установлении диагноза впервые в жизни для каждого больного 2 клинической группы формируется учетная форма – 090/у (извещение о первичном больном). Этот документ составляется на всех пациентов 2 клинической группы рака, которые пришли самостоятельно, были выявлены на медицинском осмотре, на основании диспансерного наблюдения. Он передается в течение 3 дней в онкологические учреждения по месту жительства и хранится не менее 3 лет.

По окончанию лечения пациентов 2 клинической группы заполняется форма 027-1/у (выписка из карты). Она составляется в день выписки из стационара и передается в территориальное онкологическое учреждение по месту жительства. Также на каждого больного 2 клинической группы рака составляется форма 030-6/у (контрольная карта пациента), в которой хранятся все сведения о них. К тому же все пациенты 2 клинической группы рака вносятся в документ 030-6/грр, составляющийся для регистров и формирования статистики.

3 клиническая группа
3 клиническая группа – это пациенты, которые являются практически здоровыми и находятся под наблюдением после терапии. Пациентов 3 клинической группы при наличии рецидивов переводят во 2 или в 4 клиническую группу. Существуют определенные сроки диспансеризации больных 3 клинической группы, они зависят от формы рака. Некоторые пациенты 3 клинической группы наблюдаются у онкологов пожизненно, другие в течение 5 лет после терапии. При условии отсутствия рецидивов у больных 3 клинической группы их снимают с учета. Для 3 клинической группы также ведут регистрационные документы, при снятии пациентов с учета их хранят не менее 3 лет, а затем передают в архив.

4 клиническая группа
4 клиническая группа рака – больные с распространенными формами патологии или запущенными процессами, у которых невозможно проведение радикального лечения. В 4 клиническую группу входят пациенты, которым показана паллиативная терапия для улучшения качества жизни и устранения неблагоприятных симптомов. Также в 4 клиническую группу входят пациенты, у которых выявили рецидив, не поддающийся лечению. Помимо этого, в 4 клиническую группу вносят больных из 2 группы при отказе от лечения или при неэффективности проведенных мероприятий. Пациентов 4 клинической группы рака наблюдают врачи по месту жительства, иногда консультируют онкологи.

Не исключено внесение пациентов в 4 клиническую группу даже после первичного выявления опухоли, это случается при позднем обращении пациентов, у которых диагностируется 3 или 4 стадия. Многие специалисты при записи «4 клиническая группа рака» отказывают людям в помощи, но этого делать нельзя. Ведь пациенты 4 клинической группы нуждаются в специализированной помощи для улучшения качества жизни до необходимого уровня. С этой целью могут применяться оперативные вмешательства, химио и радиотерапия, медикаменты. Диспансерное наблюдение за пациентами 4 клинической группы осуществляет пожизненно.

Стоит отметить, что для пациентов 4 клинической группы рака, помимо выше указанных документов, составляют протокол 027-2/у, если злокачественное новообразование было выявлено впервые сразу на завершающих стадиях (3-4). Также он составляется посмертно, если опухоль явилась причиной смерти или была обнаружена на вскрытии в запущенной форме.

Отделение онкологических клинических исследований — Отделение онкологии

Отделение онкологических клинических испытаний (OCTO) обеспечивает поддержку в управлении клиническими испытаниями исследователям Оксфордского центра CRUK, чтобы управлять испытаниями от концепции до завершения.

OCTO была основана в 2002 году для проведения испытаний, связанных с практическим применением высококачественных исследований в области инновационных и эффективных методов лечения и профилактики рака.Мы стремимся стать ведущим центром трансляционных исследований на ранней стадии онкологии в Великобритании.

Мы работаем с исследователями, чтобы провести испытания в области медицинской онкологии, лучевой терапии и визуализации, начиная с первых испытаний лекарств на людях и заканчивая крупными клиническими исследованиями фазы 3 для различных типов опухолей. У нас есть особый опыт в проведении ранней фазы многоцентровых исследований для биологически различных популяций. Работая с более чем 250 исследовательскими центрами (больницами) и сотрудничающими академическими группами в Великобритании, Европе, США и Австралии, мы привлекли более 10 000 пациентов для участия в исследованиях.

Мы установили отличные отношения с академическими группами, исследовательскими сообществами, промышленностью и пациентами, чтобы поддерживать работу всех наших партнерских организаций:

Мы также тесно сотрудничаем с коллегами из современного Оксфордского онкологического и гематологического центра NHS, чтобы обеспечить максимальные возможности для совместных исследований и быстрое и эффективное преобразование исследований в передовое клиническое лечение больных раком.

OCTO — онкологическое подразделение зарегистрированного UKCRC Оксфордского отделения клинических исследований (OCTRU) и член рабочей группы NCRI по раковым заболеваниям.

Наше пробное портфолио

Портфель включает ряд проектов, от первых испытаний лекарственных препаратов на людях до крупных клинических исследований фазы III. Исследования оценивают вмешательства, включая лучевую терапию, комбинации лекарственных препаратов и новые методы визуализации.

Наше текущее портфолио разделено на 3 категории:

• Ранняя фаза
• Лучевая терапия и визуализация
• Испытания с большим количеством данных

Типы опухолей включают: колоректальную, пищеводную, меланому, легкие, молочные железы, шейку матки, гематологические и костные саркомы как при адъювантном, так и при запущенном заболевании.

Научные направления включают: ангиогенез, гипоксию, биомаркеры и сигнальные пути для повышения специфичности лечения рака.

Подробную информацию о нашем текущем портфолио можно найти здесь.

OPENCLINICA

OpenClinica — это ведущее в мире программное обеспечение для клинических испытаний с открытым исходным кодом для электронного сбора данных и управления клиническими данными. Информацию о том, как использовать OpenClinica, можно найти в разделе «Обучение OpenClinica» ниже.Есть руководство пользователя и обучающие видеоролики, чтобы показать вам, как использовать OpenClinica. Ознакомившись с ними, если у вас возникнут другие вопросы, обратитесь к члену испытательной группы в OCTO.

ОБУЧЕНИЕ OPENCLINICA

Руководство пользователя сайта OpenClinica

ОБУЧАЮЩИЕ ВИДЕО

Ввод данных OpenClinica:

Расхождения в OpenClinica:

Если у вас возникнут проблемы с просмотром видео или открытием руководства пользователя, свяжитесь с командой разработчиков OCTO.Тел .: +44 (0) 1865 617000 или воспользуйтесь контактной информацией с соответствующей пробной страницы.

.

Портфель клинических исследований — Отделение онкологии

COVID-19 Меры:

Все сотрудники OCTO теперь работают удаленно, для получения актуальной информации или запросов о любых наших испытаниях, пожалуйста, свяжитесь с командой испытателей по их пробному адресу электронной почты.

Контактную информацию можно найти вверху каждого списка пробных версий.

Портфель включает ряд проектов, от первых испытаний лекарственных препаратов на людях до крупных клинических исследований фазы III.Исследования оценивают вмешательства, включая лучевую терапию, комбинации лекарственных препаратов и новые методы визуализации.

Наше текущее портфолио разделено на 3 категории:

• Ранняя фаза.
• Лучевая терапия и визуализация.
• Испытания с большим количеством данных.

Проспективные клинические испытания

Активные клинические испытания

В дальнейшем

Завершено

• ATOM : Исследование предоперационного окна возможностей воздействия атоваквона на гипоксию при немелкоклеточной карциноме легкого.

• 6MP : Фаза II клинических испытаний на пациентах с известными опухолями с дефектом BRCA.

• ART: Плоскоклеточный рак заднего прохода: Исследование функциональной визуализации во время химиолучевой терапии (CRT)

• AspECT: A Фаза III, рандомизированное исследование химиопрофилактики аспирином и эзомепразолом при метаплазии Барретта.

• BKM120: Исследование BKM120 фазы I CR-UK на пациентах с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получающих торакальную лучевую терапию.

• CAMELLIA: Испытание фазы I повышения дозы гуманизированного моноклонального антитела против CD47 Hu5F9-G4 при гематологических злокачественных новообразованиях

• CHOP-OR: Одноранговое многоцентровое исследование NCRI фазы II технико-экономического обоснования CHOP в сочетании с офатумумабом для индукции и поддержки пациентов с впервые диагностированным синдромом Рихтера.

• COG : Рандомизированное исследование фазы III гефитиниба 500 мг один раз в день по сравнению с плацебо при прогрессировании рака пищевода после химиотерапии.

• CYTOFLOC: Оценка неэндоскопического иммуноцитологического устройства (Cytosponge ™) для наблюдения после химиолучевой терапии у пациентов с раком пищевода — технико-экономическое обоснование

• DATACAP: Дозовая адаптация капецитабина с использованием мониторинга токсичности мобильного телефона: пилотное исследование оптимального планирования доз капецитабина для пациентов с метастатическим колоректальным или метастатическим раком молочной железы.

• DEBIOC: Исследование фазы I повышения дозы и безопасности AZD8931 в сочетании с химиотерапией оксалиплатином и капецитабином у пациентов с аденокарциномой пищевода и желудка

• DOC-MEK: Двойное слепое рандомизированное исследование фазы 2 доцетаксела с AZD6244 или без него при запущенной меланоме BRAF wt. Определить эффективность и переносимость комбинации селективного ингибитора MEK AZD6244 с доцетазелем у пациентов с метастатической меланомой BRAF дикого типа.

• Число участников: : Традиционная хирургия по сравнению с лапароскопической операцией при колоректальном раке в рамках расширенной программы.

• FOXFIRE: Открытое рандомизированное исследование III фазы 5-фторурацила, оксалиплатина и фолиновой кислоты +/- интервенционная радиоэмболизация в качестве лечения первой линии для пациентов с неоперабельным или преимущественно печеночным метастатическим колоректальным раком.

• FRONTIER: Открытое исследование для характеристики поглощения флуцикловина ( ¹⁸ F), измеренного с помощью позитронно-эмиссионной томографии при раке груди.

• ЛИНИИ: Евросарк, испытание линзитиниба при запущенной саркоме Юинга

• МЕМО:

• Ртуть: Последовательное исследование фазы I ингибиторов MEK 1/2 PD-0325901 или биниметиниба в сочетании с ингибитором cMET PF-02341066 у пациентов с мутантом RAS и раком толстой кишки дикого типа (с аберрантным c-MET)

• NEOPANC-01: Фаза 0, предоперационное исследование «окна возможностей» для оценки экспрессии генов у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы

• Mobile Phone Project: Использование технологии мобильных телефонов GPRS для лечения симптомов, связанных с химиотерапией рака толстой кишки

• OXO-PCR-01: Одноцентровое проспективное трансляционное исследование фазы 0 для прогнозирования ответа тяжелого серозного рака яичников на химиотерапию паклитакселом

• PACMEL: Рандомизированное исследование фазы 2 паклитаксела с или без GSK1120212 или пазопаниба при запущенной меланоме BRAF дикого типа

• PEMBLA: Параллельное групповое открытое многоцентровое рандомизированное исследование маркерных повреждений I / II фазы внутрипузырного или внутривенного пембролизумаба.

• QUASAR 2: Многоцентровое международное исследование капецитабина и бевацизумаба в качестве адъювантного лечения колоректального рака.

• RADVAN: Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 лучевой терапии всего мозга с вандетанибом или без него при метастатической меланоме с метастазами в мозг.

• RHYTHM-1: Модуляция лучевой терапии в соответствии с гипоксией: использование изменений в микросреде опухоли для улучшения исхода рака прямой кишки

• SCOT: Short Course Oncology Treatment — Исследование адъювантной химиотерапии при колоректальном раке группами CACTUS и OCTO.

• СОНАТИНА: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II применения нелфинавира в дополнение к лучевой терапии в неоадъювантной терапии рака прямой кишки.

• SPARC: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) до операции при раке поджелудочной железы: Фаза I испытания предоперационной, интенсивной, стереотаксической лучевой терапии тела при раке поджелудочной железы.

• TARDOX: Подтверждение концепции исследования по изучению возможности целевого высвобождения доксорубицина из лизотермочувствительного липосомального (LTSL) доксорубицина (ThermoDox®) с использованием сфокусированного ультразвука у пациентов с первичными или вторичными опухолями печени.

• VICTOR: Стадия после лечения рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования III фазы рофекоксиба (VIOXX®) у пациентов с колоректальным раком после потенциально излечивающей терапии.

• WBRT: Лучевая терапия всего мозга после местного лечения внутричерепных метастазов меланомы — рандомизированное исследование фазы III.

.

онкологических клинических исследований | Genentech Oncology

Введение в клинические исследования рака

Хотя процент больных раком, включенных в клинические испытания оцениваются как <5% (с некоторыми анализами предполагая от ~ 7% до 16%, в зависимости от настройки), такие испытания представляют собой важная связь между исследованиями рака и клиническими практика. ^1,2 Клинические испытания служат основой для доказательной медицины путем решения конкретных клинических вопросов, которые может привести к улучшению текущей клинической практики. ³

Фазы клинической разработки

Исследование эффективности и безопасности агента или комбинации агентов, проходящих клинические испытания, включает несколько фаз разработки, начиная с небольших испытаний фазы I и заканчивая более крупные рандомизированные исследования фазы III. Испытания фазы IV также могут быть проводится для сбора дополнительной информации. ^4-6

Клинические испытания по фазам ^5-7

Испытательный этап	Определение
I	Первоначальное испытание лекарственного средства на людях для дозирования, информация о безопасности и ранней эффективности (20-80 пациентов *)
II	Последующее испытание безопасности и эффективности препарата при конкретном заболевании (100-300 пациентов *)
III	Более крупное испытание, сравнивающее препарат с лучшим из имеющихся терапия для подтверждения эффективности и безопасности; часто используется для наркотиков одобрение (100-3000 пациентов *)
IV	Испытание проведено после еды и лекарств США Разрешение администрации (FDA) на получение дополнительной информации о рисках и преимуществах препарата.Исследования фазы IV могут варьироваться по размеру исследования, от нескольких сотен до нескольких тысяч участников.

* Приведенные здесь номера пациентов относятся к клиническим испытания в целом.

Дизайн клинических исследований

При разработке клинического исследования важно определить число параметров для получения значимых результатов. Эти параметры включают ⁵ :

• Популяция пациентов, подлежащих изучению
• Лечение (а), подлежащее изучению исследовано
• Конечные точки
• Как будет проходить испытание проведено (например, рандомизированное против нерандомизированного)

При выборе популяции пациентов для исследования в клинической исследования, исследователи должны включать пациентов, которые могут получить от проверяемого вмешательства. ⁸ Население должно также выбираться так, чтобы результаты испытания можно было обобщить пациентам в клинической практике. В целом, чем разнообразнее популяции пациентов, тем более обобщаемыми могут быть результаты для более широкая популяция пациентов. ⁹

Для изучения популяции пациентов с соответствующим заболеванием состояние и уровень разнообразия, исследователи определяют критерии, которые определить, имеет ли пациент право на участие в исследовании. Включение и критерии исключения могут включать характеристики пациента (например, возраст) а также характеристики заболевания и лечения (например, количество и тип предшествующей терапии). ⁹

Использование контролей в клиническом исследовании

В контролируемых испытаниях — в большинстве испытаний фазы III и некоторых испытаний фазы II — исследуемый агент или режим сравнивается с контролем. В контроль может быть либо плацебо (если нет эффективных методов лечения). доступных для изучаемого заболевания) или стандартное лечение — одно широко используются и считаются эффективными на момент разработки исследования. ^10,11

Выбор первичных и вторичных конечных точек

Эффективность и безопасность в клинических испытаниях измеряют с помощью определенные заранее определенные конечных точек или исходов, по которым испытание предназначен для оценки. ² Сюда могут входить клинических конечные точки, такие как выживаемость, а также суррогатных конечных точек, которые, как ожидается, позволят прогнозировать клинический исход. ⁸

Первичная конечная точка является ключевым критерием, от которого выгода оценивается. Первичная конечная точка, выбранная исследователей влияет на количество пациентов, необходимых для исследования, и должно быть определено до начала судебного разбирательства. ¹² Вторичные конечных точек — это другие результаты, которые обеспечивают дополнительные и потенциально ценная информация о лечении проверено. ⁸ Протокол исследования должен предусматривать вторичную конечных точек, чтобы повысить вероятность того, что статистический анализ эти конечные точки будут действительными. ⁸

Для выбора первичной конечной точки в клиническом исследовании требуется учет нескольких факторов.

• Каков наиболее клинически значимый показатель пользы может направлять принятие решения о лечении в этом болезненном состоянии и популяция пациентов?
• Можно ли провести испытание в разумные сроки?
  • Некоторым конечным точкам требуется больше времени наблюдение, чем другие, увеличивая время, необходимое для завершения испытания и получение значимых результатов ¹³
• Можно ли набрать достаточное количество пациентов для завершения судебный процесс?
  • Для некоторых конечных точек требуются более крупные испытания продемонстрировать статистически значимые различия между оружия, потенциально создавая трудности в набор ¹³

Проведение судебного разбирательства

Когда исследуемая популяция, лечение и конечные точки были определены и определены, дизайн исследования еще не завершен.В фазе III и некоторых исследований фазы II, популяция пациентов может быть рандомизирована. и стратифицированный. Золотой стандарт клинических исследований — это научно обоснованное, рандомизированное и хорошо контролируемое исследование. ⁸

Компоненты дизайна клинического исследования ⁹

Компонент	Определение	Назначение
Рандомизация	Пациенты распределяются случайным образом в одну из опытных групп (опытную или контрольную)	Снижает систематическую ошибку исследователя и выборки
Стратификация	Пациенты отсортированы по характеристики (например, степень заболевания), которые могут повлиять на результат исследования Создает рандомизированный сопоставимые по прогнозу группы	Позволяет исследователям изучить эффекты лечения. в подгруппах пациентов

.

Проблемы отбора пациентов для I фазы онкологических исследований

3.1. Оценка прогноза в онкологии

Выбор подходящего пациента для ранней фазы клинических испытаний является фундаментальным компонентом дизайна любого клинического исследования. Ключевым компонентом, особенно для фазы I испытаний, но, вероятно, верным для всех фаз разработки лекарств, является оценка прогноза для каждого пациента. Многие пациенты, рассматриваемые для включения в онкологическое исследование I фазы, имели прогрессирующие метастазы при всех стандартных направлениях лечения и часто имели ограниченную продолжительность жизни.Стандартные критерии приемлемости для испытаний были разработаны в основном с целью минимизировать количество пациентов, включенных в эти исследования, с плохим прогнозом и большим потенциалом токсичности.

Оценка прогноза по своей сути является сложной задачей для клинициста, и оценки часто основываются на интуиции и опыте, а не на научных или доказательных основаниях. Врачи часто делают неточные оценки прогноза пациента, обычно из-за оптимизма и переоценки выживаемости.Различные исследования показали, что переоценка прогноза неизлечимых пациентов может быть до 5 раз дольше, чем их фактическая выживаемость, что свидетельствует о том, насколько сложно сделать эти оценки [14–16].

Критерии приемлемости для планового исследования включают хорошую работоспособность, адекватную функцию органов (включая гематологические, почки, печень и т. Д.) И, как правило, ожидаемую продолжительность жизни более 12 недель. Статус работы чаще всего оценивается с помощью шкалы статуса работы Восточной совместной онкологической группы (ECOG), которая составляет 0–5 баллов [17].Это подтвержденная оценка способности пациента выполнять рутинную повседневную деятельность. Статус производительности (PS), равный 0, означает, что пациент полностью активен, передвигается и может выполнять все действия без ограничений, тогда как PS 5 применяется к умершему пациенту. Большинство исследований разрешили бы пациенту с PS от 0 до 1 или 2 (частично ограниченным в физической активности (PS = 1) и неспособным выполнять рабочую деятельность, но оставаться амбулаторным и заботиться о себе (PS = 2)).Другой часто используемой оценочной шкалой для оценки эффективности является шкала Karnofsky Performance Status (KPS), которая имеет более конкретные градации от 0% (мертвый) до 100% (бессимптомный без жалоб) с шагом 10% [18, 19].

Хорошо задокументировано, что пациенты с более низким статусом работоспособности имеют худший общий прогноз при использовании KPS или ECOG PS [20-23]. Было показано, что PS ECOG, равный 3, указывает на прогноз менее 3 месяцев, а PS 4 — менее 1 месяца.

Ряд других факторов можно использовать для прогнозирования прогноза онкологических больных. Например, первичная злокачественная опухоль сильно влияет на прогноз выживаемости пациентов. Например, пациенты с диагнозом метастатические карциноидные опухоли часто выживают в течение нескольких лет по сравнению с пациентами с метастатическим раком поджелудочной железы, у которых средняя общая выживаемость составляет менее 12 месяцев даже при наилучшем доступном в настоящее время лечении [24, 25]. Различные лабораторные данные также были связаны с плохим прогнозом, таким как гипоальбуминемия, повышенные маркеры воспаления (включая лейкоцитоз, повышенный уровень С-реактивного пептида (CRP), лимфопению и некоторые метаболические нарушения, такие как гиперкальциемия [26, 27]).

Был разработан ряд прогностических шкал для опухолей, которые помогают стратифицировать пациентов, получающих различные виды лечения, в зависимости от их риска. Хорошим иллюстративным примером этого являются критерии риска метастатической светлоклеточной почечно-клеточной карциномы, установленные Мемориальным онкологическим центром Слоуна-Кеттеринга (MSKCC). Эти критерии, опубликованные Мотцером и его коллегами в 1999 г., были разработаны с учетом пяти характеристик перед лечением, которые были связаны с более короткой выживаемостью пациента [28]. Пятью прогностическими факторами были низкий рабочий статус (KPS <80%), высокий уровень лактатдегидрогеназы в сыворотке (> 1.В 5 раз выше верхнего предела нормы), низкий гемоглобин (<нижний предел нормы), высокий скорректированный уровень кальция в сыворотке (> 10 мг / дл) и отсутствие предшествующей нефрэктомии. Пациенты с тремя или более факторами риска относились к категории «низкого риска» со средним сроком выживания 4 месяца по сравнению с категорией «благоприятного риска», содержащей пациентов с нулевыми факторами риска и средней выживаемостью 20 месяцев.

Было показано, что большое количество молекулярных тестов имеет прогностическую ценность при различных злокачественных новообразованиях.Примеры молекулярных результатов, которые дают более плохой прогноз при запущенных формах рака, включают мутации BRAF при колоректальном раке и меланоме, положительность рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) при раке груди и фосфатидилинозитол-3,4,5-трифосфат-3-фосфатацу (PTEN). дефицит при раке простаты и многие другие [29-32]. Интересно, что недавние разработки в области таргетной терапии привели к использованию новых агентов, направленных против некоторых из этих молекулярных или генетических аномалий, что в некоторых случаях привело к значительному улучшению прогноза и, в первую очередь, к преодолению негативных прогностических последствий результата.

В дополнение к различным клиническим, молекулярным и генетическим факторам можно использовать циркулирующие опухолевые клетки (ЦКО), которые, как было показано, являются прогностическими факторами при различных злокачественных новообразованиях. ЦКО выделяются из солидных опухолей в кровоток. Недавние усовершенствования технологий привели к появлению множества лабораторных методов, которые могут эффективно обнаруживать и изолировать эти ЦОК, которые обычно очень редко встречаются в обращении. CellSearch System® (Janssen Diagnostics, Inc) является наиболее часто используемым и единственным устройством, одобренным FDA для измерения ЦОК, в качестве вспомогательного средства для врачей, лечащих пациентов с раком простаты, молочной железы и толстой кишки.Серия ключевых исследований, проведенных приблизительно 10 лет назад, показала, что пациенты с более высоким уровнем ЦКО в кровотоке имели худший прогноз. Например, пациенты с кастратно-рефрактерным раком простаты и количеством ЦОК ниже 5 / 7,5 мл имели среднюю общую выживаемость 21,7 месяца по сравнению с пациентами с количеством ЦКО более 5, у которых выживаемость составляла 11,5 месяцев [33]. Сходные результаты были получены у пациентов с раком груди и толстой кишки, при этом определенная точка отсчета количества ЦОК могла быть использована для четкого дифференцирования пациентов с благоприятным прогнозом от пациентов с неблагоприятным прогнозом [34, 35].Хотя в настоящее время существуют ограничения, связанные с технологией и ее внедрением в повседневную клиническую практику, эта область быстро развивается и, вероятно, будет играть роль в отборе пациентов в будущем.

В целом, прогнозирование индивидуального прогноза пациента является сложной задачей и включает в себя множество факторов, связанных с их клинической ситуацией, характеристиками рака, молекулярной биологией рака, а также другими факторами, включая циркулирующие опухолевые клетки (рис. 2).

Рис. 2.

Факторы, влияющие на оптимальный выбор пациентов для фазы I клинических испытаний в онкологии.

3.2. Критерии отбора пациентов фазы I

В последнее время был опубликован ряд прогностических оценок с целью улучшения отбора пациентов для клинических испытаний фазы I [36-40]. Вероятно, наиболее важной из этих оценок и единственной, которая была проспективно подтверждена, является оценка Royal Marsden Hospital (RMH) (см. Таблицу 1).

Аркенау и его коллеги первоначально выполнили ретроспективный анализ 212 пациентов, включенных в исследования фазы I, и проанализировали их демографические данные, а также ряд клинических и аналитических переменных [38].Используя модель многомерного анализа, три независимых переменных были определены как связанные с плохой общей выживаемостью — повышенная лактатдегидрогеназа [ЛДГ] (выше верхнего предела нормы [ULN]), низкий уровень альбумина (<35 г / л) и более двух участков метастазов. Используя эти переменные, была разработана шкала, которая позволила разделить этих пациентов на две группы: пациентов с хорошим прогнозом (оценка RMH от 0 до 1) и пациентов с плохим прогнозом (оценка RMH от 2 до 3). Этот ретроспективный анализ впоследствии привел к проспективному подтверждению этой оценки в отдельной публикации той же группы.В этом валидационном исследовании были оценены 78 потенциальных пациентов, которых лечили в рамках одного из 19 исследований фазы I [36]. 95% пациентов имели оценку эффективности ECOG от 0 до 1 и в основном получали новые биологические агенты (68%), а меньшинство (32%) получали лечение на основе цитотоксических веществ. У пациентов был широкий спектр злокачественных новообразований, более 80% из которых имели рак желудочно-кишечного тракта, молочной железы, гинекологический, саркомный или урологический рак. Перед включением в исследование все пациенты должны были иметь доказательства прогрессирования заболевания.Пять пациентов имели частичный ответ на лечение (7,5%), а четырнадцать (17,9%) достигли стабилизации заболевания через три месяца в соответствии с критериями оценки ответа на солидные опухоли (RECIST). Средняя общая выживаемость для всей исследуемой популяции составляла 27,1 недели при ОВ 33,0 недели для пациентов с оценкой от 0 до 1 по сравнению с ОВ 15,7 недель с оценкой от 2 до 3 (P = 0,036). Эти результаты представляют собой первую проспективно подтвержденную прогностическую оценку, которая может помочь в оптимальном отборе пациентов для включения в исследования фазы I.

Прогностическая оценка RMH была дополнительно подтверждена в онкологическом центре MD Anderson Cancer Center в ходе исследования пациентов фазы I [41]. Они ретроспективно рассмотрели 229 последовательных пациентов с опухолями легких, поджелудочной железы, головы и шеи, которые лечились в 57 исследованиях фазы I. Они применили оценку RMH к этим пациентам и обнаружили, что пациенты с хорошей прогностической оценкой RMH имели более длительную медианную выживаемость, чем пациенты с плохой прогностической оценкой (33,9 недели против 21,1 недели, P <0,0001). Таким образом, авторы этого исследования показали, что прогностическая шкала RMH может быть точно применена к пациентам, проходящим лечение в отдельном учреждении, по целому ряду злокачественных новообразований, леченных в ряде исследований.

Ставрака и его коллеги использовали многовариантный подход, чтобы попытаться идентифицировать переменные, которые предсказывали выживаемость пациентов, направленных в онкологическое отделение фазы I своего учреждения для разработки шкалы Хаммерсмита (HS) [37]. Анализы проводились на 118 пациентах, 52 пациента (44%) проходили лечение в одном из 7 исследований фазы I. Из этих пациентов, которые действительно участвовали в исследовании, только у 1 (2%) был частичный ответ, а у 15 (28%) было стабильное заболевание. Медиана ОВ у пациентов, включенных в исследование, составляла 22 недели по сравнению с 11 неделями у пациентов, которые не участвовали в исследовании.Многофакторный анализ выявил четыре независимых отрицательных прогностических фактора для ОС: альбумин <35 г / дл (P = 0,01), ЛДГ> 450 МЕ / дл (P <0,001), натрий <135 ммоль / дл (P = 0,06) и ECOG PS. ≥2 (P = 0,04). На основе трех из этих переменных, исключая ECOG PS, была разработана система баллов для разделения пациентов на группы низкого риска (оценка HS от 0 до 1) или группы высокого риска (оценка HS 2-3). У пациентов из группы низкого риска медиана ОВ составила 31,2 недели по сравнению со средней ОВ 8,9 недель в группе высокого риска (P <0.001).

Чау и его коллеги из больницы принцессы Маргарет в Торонто, Канада, оценили 17 потенциальных клинических характеристик у 233 пациентов, включенных в исследования фазы I, для создания собственной оценки риска — индекса больницы принцессы Маргарет (PMHI) [39]. В их когорте пациентов средняя общая выживаемость составила 320 дней, что значительно больше, чем 27 недель, о которых сообщил Аркенау для группы Royal Marsden. В многофакторном анализе они обнаружили, что высокий уровень ЛДГ (p = 0,001),> 2 метастатических сайта (p = 0.004) и ECOG PS> 0 (p = 0,05) были достоверно связаны с OS. Они обнаружили, что с 90-дневной смертностью были связаны 3 переменных: альбумин <35 г / л (p = 0,008),> 2 метастатических сайта (p = 0,02) и ECOG> 1 (p = 0,001). Каждой из этих переменных был присвоен единый балл, и пациенты с оценкой PMHI 0-1 имели более низкий уровень 90-дневной смертности по сравнению с пациентами с оценкой 2-3 (7% и 37% соответственно).

Большое европейское многоцентровое исследование было разработано для создания и проверки прогностической модели 90-дневной смертности, которая является общим критерием отбора в онкологических испытаниях фазы I [42].Были оценены данные 2232 пациентов, включенных в исследования фазы I в 14 онкологических отделениях. Средняя общая выживаемость составила 38,6 недель при 90-дневной смертности 16,5%. Были получены две прогностические модели с использованием различных переменных, включая статус эффективности ECOG, альбумин, ЛДГ, щелочную фосфатазу, количество метастатических участков, лимфоцитов, количество лейкоцитов и время на индекс лечения (TPTi). TPTi представляет собой логарифмическое соотношение временного интервала между диагнозом расширенного / метастатического поражения и входом в исследование фазы I по количеству линий системного лечения.Наиболее прогностическая комбинация переменных включает альбумин, ЛДГ с ECOG PS или количество метастатических участков — аналогично баллу RMH. При сравнении с оценкой RMH с использованием кривых характеристик оператора приема (ROC) не было обнаружено статистически значимых различий. Когда две модели, полученные в этом исследовании (модели A и B), были применены к пациентам с PS от 0 до 1, пациенты с более высокими баллами идентифицировали пациентов с OS менее 11 недель. Когда оценка RMH использовалась для определения группы самого бедного риска, их медиана OS составила 14.6 недель. Прогностический балл (полученный из модели B — «Европейский балл B») был оценен по его эффективности в группе из 200 пациентов, которые соответствовали критериям исследования фазы I (PS 0-1), и он снизил 90-летность вдвое, а общее количество пациентов набрано на 20%. Эта оценка почти идентична оценке RMH при применении к той же популяции пациентов.

Вдоль аналогичной, но отличной линии, были разработаны модели прогнозирования, чтобы попытаться идентифицировать пациентов с особенно высоким риском токсичности лекарств.В еще одной попытке улучшить прогнозирование риска у пациентов серьезной токсичности, связанной с лекарственными средствами (SDRT), Хайман и его коллеги разработали номограмму [43]. Данные 3104 пациентов, пролеченных в 127 исследованиях, спонсируемых Программой оценки терапевтических средств для лечения рака (CTEP) Национального института рака, в период с 2000 по 2010 год были использованы для построения номограммы, которая потенциально могла бы оценить риск развития у пациента серьезной токсичности. Данные были из большой базы данных, которая постоянно поддерживается.Были включены испытания, в которых оценивали цитотоксические или молекулярно-направленные агенты. Для отбора подходящих пациентов использовались стандартные критерии приемлемости для фазы I. SDRT был определен как негематологическая токсичность ≥ 3 степени или гематологическая токсичность ≥ 4 степени, приписываемая исследуемому лечению, что аналогично определению ограничивающей дозу токсичности, используемому в большинстве исследований фазы I. 728 пациентов (23,5%) испытали SDRT, и в общей сложности 13 (0,4%) пациентов умерли в результате токсичности, связанной с лекарством. Несколько факторов оказались надежными (p <0.10) предикторы серьезной токсичности, связанной с наркотиками, в первом цикле пробного лечения. Используя различные статистические методы, была построена номограмма, включающая ECOG PS, WBC, клиренс креатинина, альбумин, аспартаттрансаминазу (AST), количество исследуемых препаратов и тип агента (биологический или небиологический). Эта номограмма была независимо подтверждена с использованием независимого набора данных 234 пациентов. Авторы пришли к выводу, что с помощью номограммы можно улучшить отбор пациентов для испытаний фазы I, в частности, путем проспективного выявления пациентов с высоким риском токсичности лекарств.

Опубликован ряд более старых ретроспективных серий, а в систематическом обзоре Ploquin и его коллеги обобщили опубликованную литературу по прогностическим моделям ожидаемой продолжительности жизни пациентов, включенных в исследования фазы I до конца 2009 года [44]. Было выявлено девять публикаций, и все они являются ретроспективным анализом, за исключением оценки RMH, проведенной Аркенау и его коллегами в 2009 г., как описано ранее [36, 45-51]. Большинство этих исследований довольно последовательно выявили, что пациенты с наибольшим риском смерти включали пациентов с более низким статусом работоспособности и наибольшим объемом опухоли (например: увеличение количества метастатических участков, повышение ЛДГ).Постоянным ограничением этих исследований, за одним заметным исключением, является использование ретроспективных данных, почти все из которых были взяты из одной центральной серии, что ограничивает возможность обобщения этих исследований.

Одним из стандартных критериев включения в клинические испытания является ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель, поэтому было бы интересно посмотреть, как эти баллы могут применяться для этого конкретного критерия включения. Оценка RMH показывает, что выживаемость пациентов в группе с хорошим прогнозом составляет 33 недели, что превышает этот конкретный критерий, но даже средняя выживаемость в группе с плохим прогнозом превышает 12-недельный порог (15.7 недель). Пациенты из группы высокого риска согласно определению HS, хотя и ретроспективно, имели выживаемость менее 12 недель (8,9 недель), поэтому потенциально пациенты, попадающие в эту категорию, могут быть исключены из испытаний фазы I.

С учетом ряда опубликованных сейчас оценок неясно, какая из них лучше при прогнозировании выживаемости пациентов, и для прояснения этого вопроса потребуется отдельное проспективное исследование. В настоящее время оценка RMH является единственной оценкой, которая была проспективно подтверждена и, следовательно, имеет самые убедительные доказательства, подтверждающие ее использование.Это находит отражение в его более широком использовании, однако необходимы дальнейшие исследования для подтверждения его полезности за пределами больницы Royal Marsden, а также в других странах и среди широкого круга групп пациентов.

\ n \ t \ t\ n \ t \ t\ n \ t \ t\ n \ t \ t\ n \ t \ t\ n \ t \ t\ n \ t \ t \ n \ t \ t \ t \ n \ t \ t \ t \ n \ t \ t \ t \ n \ t \ t \ t \ n \ t \ t \ t \ t \ n \ t \ t \ t \ n \ t \ t \ n \ t \ t \ n \ t \ t \ t \ n \ t \ t \ t \ n \ t \ t \ t \ n \ n \ n \ n \ n \ n \ t \ n \ t \ n \ t \ n \ n \ n \ n \ n \ t \ n \ t \ n \ t \ n \ n \ n \ t \ n \ t \ n \ t \ n \ n \ n \ n \ n

\ n \ t \ t \ t \ t Оценка \ n \ t \ t \ t	\ n \ t \ t \ t \ t Предполагаемая проверка \ n \ t \ t \ t	\ n \ t \ t \ t \ t Параметры \ n \ t \ t \ t	\ n \ t \ t \ t \ t Общая выживаемость (недель) \ n \ t \ t \ t	\ n \ t \ t \ t \ t P-значение \ n \ t \ t \ t	\ n \ t \ t \ t \ t HR \ n \ t \ t \ t
Оценка больницы Royal Marsden [36] Аркенау 2008	Да	ЛДГ (> ВГН) = 1 Альбумин (<35 г / л) = 1 > 2 места метастазов = 1	Оценка 0-1: 33.0 Оценка 2-3: 15,7	0,036	1,4
Оценка Хаммерсмита [37] Ставрака 2014	Нет	ЛДГ> 450 МЕ / дл = 1 Альбумин <35 г / дл = 1 Натрий <135 ммоль / дл = 1	Оценка 0-1: 31,2 Оценка 2-3: 8,9	<0,001	\ n
Больничный индекс принцессы Маргарет [39] Chau 2011	Нет	Высокий уровень ЛДГ > 2 метастатических участка ECOG PS> 0	\ n	\ n	\ n
Европейская модель B [42] Olmos 2012	№	Альбумин <35 г / дл = 1 ЛДГ (> ВГН) = 1 ≥ 3 очага метастазов = 1 Низкое TPTi (<24 недель / курс лечения) = 1 Повышенная ЩФ (> ВГН) = 1 Низкое количество лимфоцитов (<18%) = 1 Высокий WBC (> 10,500 / мкл)	Оценка 0: 141 Оценка 1: 61 Оценка 2: 54 Оценка 3: 37 Оценка 4: 29 Оценка 5: 21 Оценка 6 : 11 Оценка 7: 10	0.036 (логарифмический ранг)	— 2,00 2,54 3,24 4,57 6,20 14,1 14,1

Таблица 1.

Ключевые публикации прогностических оценок пациентов в онкологическом исследовании I фазы.

Сокращения: ЛДГ = лактатдегидрогеназа; PS = статус производительности; TPTi = время на индекс лечения, логарифм отношения временного интервала между диагнозом «продвинутый / метастатический» и входом в исследование фазы I по количеству линий системного лечения; ULN = верхний предел нормы; WBC = количество лейкоцитов

.