Дженерики что такое: Что такое дженерики: доступные лекарства или аптечный мусор?

что это за лекарства, чем отличаются от оригиналов, безопасно ли покупать индийские и российские препараты

Даниил Давыдов

медицинский журналист

Профиль автора

Некоторые лекарства-дженерики очень похожи на оригинальные препараты по эффективности и побочным эффектам. Зато другие могут существенно от них отличаться, причем в худшую сторону.

Перед тем как приобретать лекарство-копию, имеет смысл проконсультироваться с лечащим врачом или заглянуть в «Белую книгу»: на этом ресурсе можно сравнить некоторые дженерики и выбрать самый качественный.

Сходите к врачу

Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.

Что такое дженерики

Дженерик, или воспроизведенный лекарственный препарат, — лекарство с действующим веществом, химическая формула которого повторяет уже существующее лекарство, разработанное другой фармкомпанией. Препараты, которые фармацевтическая компания создает с нуля, принято называть оригинальными.

Что такое воспроизведенные лекарственные препараты — закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

Дженерик должен оказывать на организм такое же воздействие, как и оригинальное лекарство. Фармацевтические компании получают право создавать дженерики, как только у компании-изобретателя истекают сроки патента на оригинальное лекарство.

Поскольку компания, которая делает копии лекарств, не тратит деньги на их разработку и клинические испытания, большинство дженериков стоит дешевле оригинальных препаратов. А еще дженерики обычно производят несколько разных компаний — чтобы успешно конкурировать за покупателей, производителям приходится снижать цены.

Почему дженерики дешевле оригинальных препаратов — FDA

Например, цена на оригинальный антидепрессант «Ципралекс», который производит датская компания «Лундбек», начинается от 1435 Р, а его российский дженерик «Эсциталопрам-СЗ» обойдется всего в 375 Р.

Однако не все компании-разработчики стремятся удерживать высокие цены на оригинальные препараты. Например, как только у компании «Виатрис» закончился патент на оригинальный антидепрессант «Золофт», руководство фирмы снизило цены. Поэтому оригинальный «Золофт» теперь стоит 173 Р, а его индийский дженерик «Серената» — 351 Р, то есть более чем в два раза дороже.

/list/antidepressant-myths/

8 мифов об антидепрессантах

Правда ли, что дженерики работают хуже оригинальных лекарств

Некоторые люди считают, что дженерики по определению уступают оригинальным препаратам, так как компании-изготовители стремятся удешевить их производство и поэтому обречены экономить на качестве.

Доля правды здесь есть: как и любой другой бизнес, фармкомпании, которые выпускают воспроизведенные препараты, действительно заинтересованы в сокращении расходов. Однако экономия не всегда сказывается на безопасности и эффективности лекарства. Чтобы понять почему, нужно сказать пару слов о том, какие факторы влияют на качество дженериков.

/cheap-pharmacy/

Как экономить в аптеке

Оригинальные и воспроизведенные препараты отличаются нюансами производства и составом вспомогательных компонентов — так называются вещества, которые работают как наполнитель. Вспомогательные компоненты продлевают срок хранения, помогают управлять скоростью высвобождения действующего вещества и придают лекарствам дополнительный объем.

Например, чтобы контролировать гипотиреоз, нужно принимать искусственный гормон щитовидной железы левотироксин. Но гормон требуется в очень низких дозировках — в пределах 15—200 мкг. Чтобы дозировать препарат было удобнее, к нему добавляют вспомогательные вещества и получают таблетки, которые удобно принимать.

Зачем нужны вспомогательные вещества — Европейский фармацевтический обзор

Существуют препараты, действие которых сильно зависит от вспомогательных веществ. Например, оригинальный антибиотик «Фортум» с цефтазидимом, который производит британская фармацевтическая компания «ГлаксоСмитКляйн», не только хорошо помогает людям с муковисцидозом, но и оказывает минимум побочных эффектов.

Однако люди с муковисцидозом говорят, что российские дженерики с тем же самым действующим, но с другими вспомогательными веществами помогают хуже и чаще вызывают побочные эффекты. Среди них тошнота, сильная рвота и понос.

С рынка уходят иностранные антибиотики для людей с муковисцидозом — благотворительное издание «Такие дела»

Эффективность других препаратов меньше зависит от вспомогательных компонентов. Зачастую их дженерики работают так же, как оригинальный препарат. В качестве примера можно упомянуть один из наиболее изученных и безопасных противовоспалительных и обезболивающих препаратов — «Нурофен» с ибупрофеном.

Только в России у «Нурофена» есть 79 дженериков от разных производителей, и все они работают примерно одинаково. Выбрать можно любой.

/list/medicines-analogues/

Препараты в неврологии: как понять, что работает и можно ли их заменить

Как узнать, насколько хорошо работает дженерик

Информацию о качестве дженерика проще всего получить из двух источников: от лечащего врача и из специализированных справочников, данные в которые вносят фармацевтические компании.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом. Согласно российским законам, доктора обязаны вписывать в рецепт не торговое наименование лекарства, а его действующее вещество.

Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов — приказ Минздрава от 24.11.21 № 1094н

При этом врачи знают из опыта, препараты каких производителей работают лучше, а каких — хуже. Если попросить доктора, он расскажет о наиболее эффективных дженериках на приеме.

Загляните в справочник дженериков. Самый известный каталог дженериков, зарегистрированных в США, — американская Orange Book, или «Оранжевая книга». Этот онлайн-справочник регулярно пополняют сотрудники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, или FDA.

Правда, у «Оранжевой книги» есть недостаток: в ней почти нет дженериков, которые выпускаются в России. Зато там есть индийские, польские и венгерские препараты, которые можно найти и в американских, и в российских аптеках.

/list/medical-evidence/

14 авторитетных медицинских источников

В России не так давно заработал сервис, очень похожий на «Оранжевую книгу», — «Белая книга». Его создала и поддерживает фармацевтическая компания «Морган Франк».

О проекте «Белая книга» — пресс-релиз «Морган Франк»

«Белая книга» — онлайн-справочник, в котором можно найти многие, хотя и не все российские дженерики и сравнить их друг с другом. Каждому препарату, размещенному на сайте, присваивается индекс RWB, или индекс эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов. У оригинальных лекарств RWB равен 100. Чем выше значение этого индекса у дженерика, тем больше он похож на оригинал и по эффективности, и по побочным эффектам.

Сервис «Белая книга». Если вы нашли в аптеке несколько дженериков интересующего вас препарата и не знаете, какой приобрести, введите их названия в поисковик. Имеет смысл покупать препарат с самым высоким индексом RWB Индекс RWB можно найти в описании препарата в базе данных «Белой книги». Чем выше значение RWB, тем лучше дженерик

Как быть, если оригинальный препарат недоступен, а дженериков у него нет

Это относится в первую очередь к новым оригинальным препаратам, у которых еще не закончилась патентная защита. Например, дженериков нет у антикоагулянта «Ксарелто», который назначают для профилактики тромбоза.

Если новые оригинальные препараты исчезнут с рынка, нужно проконсультироваться с врачом, чтобы он подобрал аналог — лекарство с другим действующим веществом, которое оказывает на организм сходный эффект. Самостоятельно заменять препарат, который выписал врач, на аналоги нельзя. Выбор средства, которое подойдет конкретному пациенту, зависит от стадии его болезни и от того, насколько хорошо он переносит конкретное лекарство. Всегда остается риск, что неправильно подобранные препараты не только не помогут, но и навредят здоровью.

/guide/cardiac-medications/

Кардиолог выписал лекарство: как сэкономить на препаратах

ЧТО ТАКОЕ ДЖЕНЕРИКИ | Новости

ЧТО ТАКОЕ ДЖЕНЕРИКИ | Новости

1. Главная
2. Новости
3. ЧТО ТАКОЕ ДЖЕНЕРИКИ

Каждый день появляется множество новостей о том, что ученые разработали какой-либо новый препарат, который может помочь человеку в борьбе с заболеванием. Однако часто случается, что покупка лекарственных средств очень сильно «бьет по кошельку». Тут на помощь могут прийти дженерики. Что это? Почему они стоят дешевле? Сейчас во всем разберемся.

Дженерики – это лекарственные препараты с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью по сравнению с оригинальным препаратом. То есть в составе они имеют такой же процент действующего вещества, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальный препарат, но при этом не обладают патентной защитой. Единственные различия могут быть в составе вспомогательных веществ и/или в технологии производства.

Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, при этом дженерики не отличаются от оригинальных лекарств по эффективности и безопасности, и производятся в строгом соответствии с установленными регламентами и стандартами качества.

Дженерики позволяют более рационально расходовать национальный бюджет, выделяемый на здравоохранение. Благодаря сокращению трат на дорогостоящие оригинальные препараты, государство может создать финансовый резерв для оплаты дорогостоящих медицинских продуктов, процедур или услуг. Также использование дженериков положительно сказывается на покупателях, поскольку конкуренция подталкивает инновационные компании создавать новые, более современные препараты и методы лечения.

Отметим, что изменения в составе дженериков не касаются действующего вещества. Действенность таких лекарств должна быть доказана тестами на био- и терапевтическую эффективность в сравнении с оригинальным лекарственным средством. Тестирования являются обязательными, и без проведения необходимых исследований препараты-дженерики не поступают на рынок.

Источник — http://www.takzdorovo.ru

+7 4742 515-911, 566-911

398000 г. Липецк, ул. Кузнечная, 10 А

398000 г. Липецк, ул. Гоголя, 60

+7 (4742) 515-911, 566-911

Вызов врача

г. Липецк, ул. Кузнечная, 10А

ФИО налогоплательщика (полностью)

Телефон

ФИО пациента (полностью)

Дата рождения

Родство пациента

Год оказания услуг

Отправляя обращение, Вы соглашаетесь с условиями обработки ваших персональных данных.

Извините, услуга вызов врача на дом временно не оказывается.

Извините, услуга вызов врача на дом временно не оказывается.

Специализация

Выберите специализацию

Врач

Выберите врача

Ваше имя

Телефон

Отправляя заявку на приём, Вы соглашаетесь с условиями обработки ваших персональных данных.

Выберите специалиста, к которому желаете записаться на приём:

Выберите клинику, в которой желаете записаться на приём:

Выберите дату, на которую хотите записаться на приём:

Идёт загрузка календаря…

К сожалению, у выбранного специалиста расписание приёма неизвестно, но Вы можете оставить предварительную заяку на запись.

Не указано имя, по которому к Вам можно обратиться!

Не указан номер телефона, по которому с Вами свяжется оператор для подтверждения записи!
Не пройдена проверка каптчи.

Отправляя заявку на приём, Вы соглашаетесь с условиями обработки ваших персональных данных.

Ваша заявка принята.
С Вами свяжется оператор для подтверждения записи.

Выберите услугу:

Непатентованные препараты: вопросы и ответы

Версия на испанском языке — Medicamentos Genéricos: Preguntas y Respuestas (PDF — 213 КБ)

• Что такое непатентованные лекарства?
• Как FDA гарантирует, что непатентованные лекарства работают так же, как и оригинальные лекарства?
• Почему непатентованный препарат выглядит иначе, чем оригинальный препарат?
• Почему непатентованные лекарства часто стоят меньше, чем брендовые?
• Каким стандартам должны соответствовать непатентованные лекарства, чтобы получить одобрение FDA?
• Доступен ли дженерик моего фирменного лекарства?
• Как FDA отслеживает побочные эффекты или проблемы безопасности непатентованных лекарств?
• Где я могу найти дополнительную информацию о непатентованных лекарствах?

Что такое дженерики?

Непатентованный лекарственный препарат — это лекарственный препарат, созданный таким же образом, как уже продаваемый патентованный препарат по лекарственной форме, безопасности, силе действия, способу введения, качеству, рабочим характеристикам и назначению. Эти сходства помогают продемонстрировать биоэквивалентность, что означает, что непатентованное лекарство работает так же и обеспечивает те же клинические преимущества, что и оригинальное лекарство.  Другими словами, вы можете принимать непатентованное лекарство в качестве равноценной замены его фирменному аналогу.

Дополнительный ресурс

Факты о непатентованных лекарствах
Краткая информация о непатентованных лекарствах, в том числе о том, почему они могут выглядеть иначе или стоить меньше, чем оригинальные лекарства.

Вернуться к началу

Как FDA гарантирует, что непатентованные лекарства работают так же, как и оригинальные лекарства?

Любой непатентованный препарат должен действовать в организме так же, как и оригинальный препарат. Дозировка, форма и способ введения, безопасность, эффективность, сила действия и маркировка должны быть такими же, как у патентованного лекарства (с некоторыми ограниченными исключениями). Он также должен соответствовать тем же высоким стандартам качества и производства, что и фирменный продукт, и он должен быть качественным, браться и использоваться таким же образом. Этот стандарт распространяется на все непатентованные лекарственные средства.

В непатентованных лекарствах используются те же активные ингредиенты, что и в патентованных лекарствах, и они работают так же, поэтому они имеют те же риски и преимущества, что и патентованные лекарства. Программа FDA по лекарственным препаратам-генерикам проводит тщательную проверку, чтобы убедиться, что непатентованные лекарства соответствуют этим стандартам, в дополнение к проведению проверок заводов-изготовителей и мониторингу безопасности лекарств после того, как непатентованное лекарство было одобрено и выведено на рынок.

Непатентованный лекарственный препарат может иметь некоторые незначительные отличия от оригинального продукта, такие как различные неактивные ингредиенты.

Важно отметить, что всегда будет небольшой, но не значимый с медицинской точки зрения уровень ожидаемой изменчивости — точно так же, как для одной партии фирменного лекарства по сравнению со следующей партией фирменного продукта. Эта изменчивость может иметь место и действительно возникает во время производства как фирменных, так и непатентованных лекарств. Когда лекарство, непатентованное или фирменное, производится серийно, допускаются очень небольшие отклонения в чистоте, размере, силе действия и других параметрах. FDA ограничивает допустимую изменчивость.

Например, очень крупное исследование ¹ , в котором сравнивались непатентованные лекарственные средства с лекарственными препаратами известных марок, выявило очень небольшие различия (примерно 3,5%) во всасывании в организм между непатентованными и патентованными лекарствами. Какие-то дженерики усваивались чуть больше, какие-то чуть меньше. Эта разница является ожидаемой и клинически приемлемой, независимо от того, тестируется ли одна партия патентованного лекарственного препарата в сравнении с другой серией того же бренда или тестируется непатентованный препарат в сравнении с патентованным лекарственным средством.

Дополнительный ресурс

Научное исследование: Клиническая эквивалентность непатентованных и патентованных препаратов, используемых при сердечно-сосудистых заболеваниях
Изучение 38 опубликованных клинических испытаний не показало доказательств того, что патентованные сердечные препараты действуют лучше, чем непатентованные сердечные препараты .

Вернуться к началу

Почему непатентованный препарат отличается от оригинального?

Законы США о товарных знаках не позволяют дженерикам выглядеть точно так же, как другие лекарства, уже представленные на рынке. Непатентованные и фирменные лекарства имеют один и тот же активный ингредиент, но другие характеристики, такие как цвета и ароматизаторы, которые не влияют на действие, безопасность или эффективность непатентованного лекарства, могут различаться.

Дополнительный ресурс

Важность физических характеристик непатентованных лекарств
Прочтите обсуждение руководства FDA, рекомендующего заявителям-генерикам проектировать и разрабатывать непатентованные лекарственные средства, размер и форма которых аналогичны фирменному продукту.

Вернуться к началу

Почему непатентованные лекарства часто стоят дешевле, чем оригинальные лекарства?

Непатентованные препараты утверждаются только после тщательной проверки FDA и по истечении установленного периода времени, в течение которого брендовый продукт находится на рынке исключительно. Это связано с тем, что новые лекарства, как и другие новые продукты, обычно защищены патентами, которые запрещают другим производить и продавать копии того же лекарства.

Непатентованные лекарства, как правило, стоят меньше, чем их оригинальные аналоги, потому что заявители на непатентованные лекарства не должны повторять исследования на животных и клинические (человеческие) исследования, которые требовались от патентованных лекарств для демонстрации безопасности и эффективности. Именно из-за этого сокращенного пути заявка называется «сокращенной заявкой на новый препарат ».

Сокращение первоначальных затрат на исследования означает, что, хотя непатентованные лекарственные средства обладают таким же терапевтическим эффектом, как и их патентованные аналоги, они обычно продаются со значительными скидками, примерно на 80–85 % меньше, по сравнению с ценой на патентованное лекарство. . По данным IMS Health Institute, непатентованные лекарства сэкономили системе здравоохранения США почти 2,2 триллиона долларов с 2009 года. на 2019 год ² .

Когда несколько компаний-генериков получают разрешение на продажу одного продукта, на рынке возникает более высокая конкуренция, что обычно приводит к снижению цен для пациентов.
Повышение конкуренции на рынке лекарственных средств и решение проблемы высокой стоимости лекарств является одним из главных приоритетов FDA. В 2017 году FDA объявило о Плане действий по конкуренции с лекарственными препаратами (DCAP), чтобы еще больше стимулировать устойчивую и своевременную конкуренцию на рынке непатентованных лекарств и помочь повысить эффективность и прозрачность процесса проверки непатентованных лекарств без ущерба для научной строгости, лежащей в основе нашей программы непатентованных лекарств.

Вернуться к началу

Каким стандартам должны соответствовать непатентованные лекарства, чтобы получить одобрение FDA?

Фармацевтические компании должны подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в FDA для получения разрешения на продажу непатентованного лекарственного средства, которое является таким же (или биоэквивалентным) фирменному продукту.

FDA рассматривает заявку, чтобы убедиться, что фармацевтические компании продемонстрировали, что непатентованное лекарство может быть заменено фирменным лекарством, которое оно копирует.

ANDA должна показать, что непатентованное лекарство эквивалентно торговой марке следующим образом:

• Активный ингредиент тот же, что и у патентованного/инновационного препарата.
  • Активный ингредиент в лекарстве — это компонент, который делает его фармацевтически активным — эффективным против болезни или состояния, которое оно лечит.
  • Компании-производители непатентованных лекарств должны предоставить научные доказательства того, что их активный ингредиент такой же, как и в патентованном лекарстве, которое они копируют, и FDA должно рассмотреть эти доказательства.
• Непатентованное лекарство имеет такую ​​же силу.
• Лекарство представляет собой продукт того же типа (например, таблетку или инъекцию).
• Препарат имеет одинаковый способ введения (например, пероральный или местный).
• Имеет те же показания к применению.
• Неактивные ингредиенты лекарства допустимы.
  • Допускаются некоторые различия между дженериком и патентованным продуктом, которые не влияют на действие лекарственного средства.
  • Компании-производители дженериков должны представить доказательства того, что все ингредиенты, используемые в их продуктах, являются приемлемыми, и FDA должно рассмотреть эти доказательства.
• Длится как минимум столько же времени.
  • Большинство лекарств со временем разрушаются или портятся.
  • Компании-производители дженериков должны проводить «испытания на стабильность» в течение нескольких месяцев, чтобы показать, что их продукты действуют не менее того же периода времени, что и фирменные продукты.
• Производится по тем же строгим стандартам, что и фирменное лекарство.
  • Отвечает тем же требованиям к партии в отношении идентичности, прочности, чистоты и качества.
  • Производитель способен правильно и стабильно изготавливать лекарство.
    • Производители дженериков должны объяснить, как они намерены производить лекарство, и должны представить доказательства того, что каждый этап производственного процесса будет каждый раз давать один и тот же результат. Ученые FDA проверяют эти процедуры, а инспекторы FDA отправляются на предприятие производителя непатентованного лекарства, чтобы убедиться, что производитель способен стабильно производить лекарство, и проверить точность информации, предоставленной производителем в FDA.
    • Часто участвуют разные компании (например, одна компания производит активный ингредиент, а другая компания производит готовое лекарство). Производители непатентованных лекарств должны производить партии лекарств, которые они хотят продавать, и предоставлять информацию о производстве этих партий для проверки FDA.
• Контейнер, в котором лекарство будет отправлено и продано, соответствует требованиям.
• Этикетка такая же, как и на фирменном лекарстве.
  • Этикетка с информацией о препарате-дженерике должна быть такой же, как и на этикетке торговой марки. Единственным исключением являются случаи, когда фирменное лекарственное средство одобрено для более чем одного использования, и это использование защищено патентами или эксклюзивными правами. Непатентованное лекарство может не указывать защищенное использование на этикетке и быть одобрено только для использования, которое не защищено патентами или исключительными правами, при условии, что это удаление не лишает информации, необходимой для безопасного использования. Этикетки непатентованных лекарственных средств также могут содержать определенные изменения, если препарат производится другой компанией, например другой номер партии или название компании.
• Рассмотрены соответствующие патенты или исключительные права.
  • В качестве стимула для разработки новых лекарств фармацевтические компании получают патенты и эксклюзивные права, которые могут задерживать одобрение FDA заявок на непатентованные лекарства. FDA должно соблюдать задержки в утверждении, которые налагают патенты и эксклюзивные права.

Процесс ANDA, однако, не требует от заявителя повторения дорогостоящих исследований на животных и клинических (человеческих) ингредиентов или лекарственных форм, уже одобренных для обеспечения безопасности и эффективности. Это позволяет быстрее и с меньшими затратами выводить на рынок непатентованные лекарства, что расширяет доступ населения к лекарствам.

Дополнительные ресурсы

Каков процесс утверждения непатентованных лекарств?
Подробная информация о критических факторах, которые проверяет FDA, чтобы убедиться, что непатентованный препарат так же безопасен и эффективен, как и оригинальный препарат.

Процесс одобрения непатентованных лекарственных средств, беседа CDER
Интервью о том, как FDA рассматривает непатентованные лекарственные средства, с Тедом Шервудом, директором Управления регулирующих операций, Управления непатентованных лекарственных средств, Центра оценки и исследований лекарственных средств.

Что делает дженерик таким же, как фирменный препарат?
Загрузите эту инфографику в формате PDF для печати в высоком разрешении (PDF — 431 КБ).

Вернуться к началу

Доступен ли дженерик моего фирменного лекарства?

Помимо обращения за помощью к местному фармацевту, есть три способа узнать, доступен ли генерик вашего фирменного лекарства:

• Используйте Drugs@FDA, каталог одобренных FDA лекарственных препаратов, включая маркировка их лекарств.
  • Во-первых, поиск по торговой марке.
  • Во-вторых, выберите фирменный продукт и обратите внимание, какие продукты перечислены в разделе «Терапевтические эквиваленты для…»
  • Продукты, которые содержат номер ANDA (не NDA) рядом с названием, являются непатентованными продуктами.
• Используйте онлайн-версию Оранжевой книги.
  • Сначала выполните поиск по фирменному наименованию или фирменному наименованию. Обратите внимание на название активного ингредиента.
  • Во-вторых, повторите поиск по названию активного ингредиента.
  • Прокрутите вправо, чтобы найти лекарственную форму (например, таблетку) и силу действия.
  • Затем прокрутите вправо до столбца TE Code. Если столбец TE содержит код, начинающийся с «A», FDA одобрило непатентованные эквиваленты.
  • Наконец, посмотрите на столбец «Appl No.» Если буква «А» стоит перед номером, этот продукт является одобренным FDA дженериком оригинального препарата.
  • Для получения информации о последних одобрениях см. First Generic Drug Approvals.

 

Если вы не можете найти дженерик вашего фирменного лекарства, возможно, это фирменное лекарство все еще находится в течение периода времени, когда оно имеет исключительные права на рынок, что позволяет фармацевтическим компаниям компенсировать их расходы на первоначальные исследования и маркетинг фирменного или оригинального лекарственного средства. Только после того, как и патент, и другие периоды эксклюзивности будут разрешены, FDA может одобрить дженерик патентованного лекарства.

Наверх

Как FDA отслеживает побочные эффекты или проблемы безопасности непатентованных лекарств?

FDA предпринимает ряд действий для обеспечения безопасности и качества до и после одобрения нового или непатентованного лекарства. Когда подается заявка на непатентованный лекарственный препарат, FDA проводит тщательную проверку данных, представленных заявителем, и оценивает информацию, полученную следователями FDA при проверке соответствующих испытательных и производственных мощностей, чтобы убедиться, что каждый непатентованный лекарственный препарат является безопасным, эффективным, высококачественным и безопасным. заменитель оригинального препарата.

Сотрудники FDA постоянно контролируют все одобренные лекарственные препараты, включая дженерики, чтобы убедиться, что лекарства на всех уровнях цепочки поставок, от активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) до продуктов, продаваемых потребителям, являются безопасными, эффективными и высококачественными.

FDA также отслеживает и расследует сообщения о негативных побочных эффектах или других реакциях пациентов. Расследования могут привести к изменениям в том, как используется или производится продукт (торговая марка и дженерик), и FDA будет давать рекомендации специалистам в области здравоохранения и населению, если возникнет такая необходимость.

MedWatch — это программа отчетности FDA по безопасности медицинских продуктов. Медицинские работники, пациенты и потребители могут использовать MedWatch, чтобы добровольно сообщать о серьезных нежелательных явлениях, проблемах с качеством продукта, ошибках в использовании продукта/лекарства или терапевтической неэквивалентности/неэффективности, которые подозреваются в связи с использованием регулируемого FDA препарата, биологического, медицинское устройство, пищевая добавка или косметика.

Дополнительный ресурс

Постмаркетинговый надзор за непатентованными препаратами

Загрузите эту инфографику в формате PDF для печати в высоком разрешении (PDF — 282 КБ)

 

Наверх

Где я могу найти дополнительную информацию о непатентованных лекарствах?

Свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или другим поставщиком медицинских услуг для получения информации о непатентованных лекарствах. Для получения дополнительной информации вы также можете:

• Посетите программу непатентованных лекарств FDA
• Звоните 1-888-INFO-FDA

 

¹ Davit et al. Сравнение непатентованных и инновационных препаратов: обзор данных о биоэквивалентности за 12 лет, предоставленных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Энн Фармакотер . 2009;43(10):1583-97.

² Ассоциация доступных лекарств. Отчет о доступности и экономии непатентованных лекарств и биоаналогов в США за 2020 год. Доступно по адресу: https://accessiblemeds.org/sites/default/files/2020-09/AAM-2020-Generics-Biosimilars-Access-Savings-Report-US-Web.pdf. Доступно по адресу: http://www.imshealth.com/en/thought-leadership/quintilesims-institute/reports

Back to Top

ResourcesForYou

• Drugs@FDA
• Оранжевая книга
• Первое одобрение дженериков
• Информация для обучения пациентов

Введение в обобщения — язык программирования Go

Роберт Гриземер и Ян Лэнс Тейлор
22 марта 2022 г.

Введение

Этот пост в блоге основан на нашем выступлении на GopherCon 2021:

В версии Go 1.18 добавлена ​​поддержка дженериков. Обобщения — самое большое изменение, которое мы внесли в Go с момента первого открытия. исходный релиз. В этой статье мы познакомим вас с новыми функциями языка. Мы не будем пытаться охватить все детали, но мы коснемся всех важные точки. Для более подробного и гораздо более подробного описания, включая многие примеры см. в предложении документ. Для более точного описания языковых изменений см. обновлена ​​языковая спецификация. (Обратите внимание, что фактическая реализация 1.18 накладывает некоторые ограничения на что разрешает документ предложения; спецификация должна быть точной. В будущих версиях некоторые ограничения могут быть сняты.)

Обобщения — это способ написания кода, который не зависит от конкретного используемые типы. Функции и типы теперь могут быть написаны для использования любого набора типов.

Универсальные шаблоны добавляют в язык три новых важных элемента:

1. Типовые параметры для функций и типов.
2. Определение типов интерфейса как наборов типов, включая типы, не имеют методов.
3. Вывод типа, который позволяет опускать аргументы типа во многих случаи при вызове функции.

Параметры типа

Функции и типы теперь могут иметь параметры типа. Список параметров типа выглядит как обычный список параметров, за исключением что он использует квадратные скобки вместо скобок.

Чтобы показать, как это работает, давайте начнем с основного неуниверсального Min функция для значений с плавающей запятой:

 func Min(x, y float64) float64 {
    если х < у {
        вернуть х
    }
    вернуть у
}
 

Мы можем сделать эту функцию универсальной, чтобы она работала для разных типы — путем добавления списка параметров типа. В этом примере мы добавляем список параметров типа с одним типом параметр T и замените использование float64 на T .

 импорт "golang.org/x/exp/constraints"
функция GMin[T ограничений.Ordered](x, y T) T {
    если х < у {
        вернуть х
    }
    вернуть у
}
 

Теперь эту функцию можно вызвать с аргументом типа с помощью запись вызова типа

 x := GMin[int](2, 3)
 

Предоставление аргумента типа GMin , в данном случае int , называется экземпляр . Создание экземпляра происходит в два этапа. Во-первых, компилятор заменяет все аргументы типа на их соответствующие параметры типа во всей универсальной функции или типе. Во-вторых, компилятор проверяет, что каждый аргумент типа удовлетворяет соответствующее ограничение. Вскоре мы доберемся до того, что это значит, но если второй шаг не удался, создание экземпляра завершается неудачно, и программа недействительна.

После успешного создания у нас есть необобщенная функция, которая может вызываться так же, как и любая другая функция. Например, в коде вида

 fmin := GMin[float64]
м := fмин(2.71, 3.14)
 

экземпляр GMin[float64] производит то, что фактически является нашим оригинальная функция с плавающей запятой Min , и мы можем использовать ее в вызов функции.

Параметры типа также могут использоваться с типами.

 тип Tree[T interface{}] struct {
    влево, вправо *Дерево[T]
    значение Т
}
func (t *Tree[T]) Lookup(x T) *Tree[T] { ... }
var stringTree Tree[строка]
 

Здесь универсальный тип Дерево хранит значения параметра типа T . Универсальные типы могут иметь методы, такие как Lookup в этом примере. Чтобы использовать универсальный тип, необходимо создать его экземпляр; Tree[string] является примером создания экземпляра Tree с типом аргумент строка .

Наборы типов

Давайте немного подробнее рассмотрим аргументы типов, которые можно использовать для создать экземпляр параметра типа.

Обычная функция имеет тип для каждого параметра значения; этот тип определяет набор значений. Например, если у нас есть тип float64 как в неуниверсальном функции Min выше допустимый набор значений аргумента набор значений с плавающей запятой, которые могут быть представлены float64 тип.

Аналогично, списки параметров типа имеют тип для каждого параметра типа. Поскольку параметр типа сам по себе является типом, типы типа параметры определяют наборы типов. Этот метатип называется ограничением типа .

В универсальном GMin ограничение типа импортируется из пакет ограничений. Ограничение Ordered описывает набор всех типов со значениями которые можно упорядочить или, другими словами, сравнить с < оператор (или <= , > и т. д.). Ограничение гарантирует, что только типы с упорядочиваемыми значениями могут быть перешел на GMin . Это также означает, что в теле функции GMin значения этого типа Параметр можно использовать при сравнении с оператором <.

В Go ограничения типов должны быть интерфейсами. То есть тип интерфейса может использоваться как тип значения, и он может также использоваться в качестве метатипа. Интерфейсы определяют методы, поэтому, очевидно, мы можем выразить тип ограничения, требующие наличия определенных методов. Но 9Ограничения 0317. Ordered также является типом интерфейса, и < оператор не является методом.

Чтобы это работало, мы по-новому взглянем на интерфейсы.

До недавнего времени в спецификации Go говорилось, что интерфейс определяет метод set, который примерно представляет собой набор методов, перечисленных в интерфейсе. Любой тип, который реализует все эти методы, реализует этот интерфейс.

Но с другой стороны, можно сказать, что интерфейс определяет набор типов, а именно типы, которые реализуют эти методы. С этой точки зрения любой тип, являющийся элементом интерфейса набор типов реализует интерфейс.

Два представления приводят к одному и тому же результату: для каждого набора методов мы можем представьте себе соответствующий набор типов, реализующих эти методы, и это набор типов, определенных интерфейсом.

Однако для наших целей вид набора шрифтов имеет преимущество перед представление набора методов: мы можем явно добавлять типы в набор и, таким образом, контролировать набор шрифтов по-новому.

Мы расширили синтаксис типов интерфейса, чтобы это работало. Например, интерфейс{ int|string|bool } определяет набор типов содержащий типы int , string и bool .

Другой способ сказать, что этот интерфейс удовлетворяет только int , string или bool .

Теперь давайте посмотрим на фактическое определение ограничений . Упорядоченный :

 тип Упорядоченный интерфейс {
    Целое число|число с плавающей запятой|~строка
}
 

В этом объявлении говорится, что интерфейс Ordered представляет собой набор всех целочисленные, с плавающей запятой и строковые типы. Вертикальная черта обозначает объединение типов (или наборов типов в данном случае). кейс). Integer и Float — это типы интерфейсов, которые определены аналогичным образом. в пакете ограничений . Обратите внимание, что нет методов, определенных интерфейсом Ordered .

Для ограничений типа мы обычно не заботимся о конкретном типе, например как строка ; нас интересуют все типы строк. Именно для этого и нужен токен ~ . Выражение ~string означает набор всех типов, лежащих в основе тип строка . Это включает в себя саму строку типа , а также все типы, объявленные с такими определениями, как , введите строку MyString .

Конечно, мы по-прежнему хотим указывать методы в интерфейсах, и мы хотим быть обратно совместимым. В Go 1.18 интерфейс может содержать методы и встроенные интерфейсы. как и раньше, но он также может включать неинтерфейсные типы, объединения и наборы базовых типов.

При использовании в качестве ограничения типа набор типов, определенный интерфейсом указывает именно те типы, которые разрешены в качестве аргументов типа для соответствующий параметр типа. В теле универсальной функции, если тип операнда является типом параметр P с ограничением C , операции разрешены, если они разрешены для всех типов в наборе типов C (в настоящее время некоторые ограничения реализации здесь, но обычный код маловероятен столкнуться с ними).

Интерфейсам, используемым в качестве ограничений, могут быть присвоены имена (например, Ordered ), или они могут быть литеральными интерфейсами, встроенными в список параметров типа. Например:

 [интерфейс S{~[]E}, интерфейс E{}]
 

Здесь S должен быть типом слайса, тип элемента которого может быть любым.

Поскольку это распространенный случай, прилагаемый интерфейс {} может быть опущен для интерфейсов в позиции ограничения, и мы можем просто напишите:

 [S ~[]E, интерфейс E{}]
 

Поскольку пустой интерфейс часто встречается в списках параметров типа, а в если уж на то пошло, обычный код Go, в Go 1. 18 представлен новый заранее объявленный идентификатор любой в качестве псевдонима для пустого типа интерфейса. При этом мы приходим к этому идиоматическому коду:

 [S ~[]E, E любой]
 

Интерфейсы как наборы типов — это новый мощный механизм, который является ключом к заставить ограничения типов работать в Go. На данный момент интерфейсы, использующие новые синтаксические формы, могут использоваться только как ограничения. Но нетрудно представить, насколько явным образом интерфейсы могут быть полезны в целом.

Вывод типов

Последней важной новой функцией языка является вывод типов. В некотором смысле это самое сложное изменение языка, но это важно, потому что позволяет людям использовать естественный стиль, когда написание кода, вызывающего универсальные функции.

Вывод типа аргумента функции

С параметрами типа возникает необходимость передавать аргументы типа, которые могут сделать для подробного кода. Возвращаясь к нашей общей функции GMin :

 func GMin[T ограничения. Ordered](x, y T) T { ... }
 

параметр типа T используется для указания типов обычных нетиповые аргументы x и y . Как мы видели ранее, это можно вызвать с явным аргументом типа

 var a, b, m float64
m = GMin[float64](a, b) // явный аргумент типа
 

Во многих случаях компилятор может вывести аргумент типа для T из обычные рассуждения. Это делает код короче, оставаясь при этом понятным.

 var a, b, m float64
m = GMin(a, b) // нет аргумента типа
 

Это работает путем сопоставления типов аргументов a и b с типы параметров x и y .

Этот вид вывода, который выводит аргументы типа из типов аргументов функции, называется тип аргумента функции вывод .

Вывод типа аргумента функции работает только для параметров типа, используются в параметрах функции, а не для параметров типа, используемых только в результатах функции или только в теле функции. Например, это не относится к таким функциям, как MakeT[T any]() T , который использует только T для результата.

Вывод типа ограничения

Язык поддерживает другой тип вывода типа, тип ограничения вывод . Чтобы описать это, давайте начнем с этого примера масштабирования среза integers:

 // Масштаб возвращает копию s с каждым элементом, умноженным на c.
// У этой реализации есть проблема, как мы увидим.
func Scale[E ограничения.Integer](s []E, c E) []E {
    r := make([]E, len(s))
    для i, v := диапазон s {
        г [я] = v * с
    }
    вернуть г
}
 

Это общая функция, которая работает для среза любого целого числа. тип.

Теперь предположим, что у нас есть многомерный Тип точки , где каждый Точка — это просто список целых чисел, представляющих координаты точка. Естественно, этот тип будет иметь несколько методов.

 тип Точка []int32
func (точка p) String() строка {
    // Детали не важны. 
}
 

Иногда нам нужно масштабировать Point . Поскольку Точка — это просто срез целых чисел, мы можем использовать Масштаб функция, которую мы написали ранее:

 // ScaleAndPrint удваивает точку и печатает ее.
func ScaleAndPrint (точка p) {
    г := Масштаб (р, 2)
    fmt.Println(r.String()) // НЕ КОМПИЛЯЕТСЯ
}
 

К сожалению, это не компилируется с ошибкой типа r.String undefined (тип []int32 не имеет поля или метода String) .

Проблема в том, что функция Scale возвращает значение типа []E где E — тип элемента среза аргумента. Когда мы вызываем Масштаб со значением типа Точка , чья базовая type равен []int32 , мы получаем значение типа []int32 , а не type Точка . Это следует из того, как написан универсальный код, но не то, что мы хотим.

Чтобы исправить это, мы должны изменить функцию Scale , чтобы использовать параметр type для типа среза.

 // Scale возвращает копию s, в которой каждый элемент умножается на c.
func Scale[S ~[]E, E ограничения.Integer](s S, c E) S {
    г := сделать (S, длина (ы))
    для i, v := диапазон s {
        г [я] = v * с
    }
    вернуть г
}
 

Мы ввели новый параметр типа S это тип аргумент среза. Мы ограничили его таким образом, чтобы базовый тип был S , а не []E , а тип результата теперь S . Поскольку E ограничено целым числом, эффект будет таким же, как до: первый аргумент должен быть срезом некоторого целочисленного типа. Единственное изменение в теле функции состоит в том, что теперь мы передаем S , вместо []E , когда мы вызываем , делаем .

Новая функция действует так же, как и раньше, если мы вызываем ее с помощью простого slice, но если мы вызовем его с типом Точка теперь мы возвращаем значение типа Точка . Это то, чего мы хотим. В этой версии Scale более ранняя функция ScaleAndPrint будет скомпилируйте и запустите, как мы ожидаем.

Но справедливо спросить: почему нормально писать звонок на Масштаб без передачи явных аргументов типа? То есть, почему мы можем написать Scale(p, 2) без аргументов типа, вместо того, чтобы писать Scale[Point, int32](p, 2) ? Наш новый Функция весов имеет два параметра типа: S и E . При вызове Scale без передачи аргументов типа аргумент функции вывод типа, описанный выше, позволяет компилятору сделать вывод, что тип аргумент для S равен Point . Но функция также имеет параметр типа E , который является типом коэффициент умножения c . Соответствующий аргумент функции равен 2 , а поскольку 2 является числом нетипизированный константа, вывод типа аргумента функции не может определить правильный тип для E (в лучшем случае он может вывести тип по умолчанию для 2 , который равен int и который будет неправильно). Вместо этого процесс, с помощью которого компилятор делает вывод, что аргумент типа для E тип элемента среза называется тип ограничения вывод .

Вывод типа ограничения выводит аргументы типа из параметра типа ограничения. Он используется, когда один параметр типа имеет ограничение, определенное в терминах параметра другого типа. Когда известен аргумент типа одного из этих параметров типа, ограничение используется для вывода аргумента типа другого.

Обычно это применяется, когда одно ограничение использует форму ~ тип для некоторого типа, где этот тип записывается с использованием другого типа параметры. Мы видим это на примере Scale . S — это ~[]E , то есть ~ , за которым следует тип []E , записанный в терминах параметра другого типа. Если мы знаем аргумент типа для S , мы можем вывести аргумент типа для Е . С — тип слайса, а E — тип элемента этого слайса.

Это было просто введением в вывод типа ограничения. Полную информацию смотрите в предложении документ или спецификация языка.

Вывод типов на практике

Точные детали того, как работает вывод типов, сложны, но использование этого не является: вывод типа либо успешен, либо терпит неудачу. В случае успеха аргументы типа могут быть опущены, а вызов универсального функции ничем не отличаются от вызова обычных функций. Если определение типа не удается, компилятор выдает сообщение об ошибке и в таких случаях мы можем просто предоставить необходимые аргументы типа.

Добавляя вывод типов к языку, мы пытались баланс между мощностью вывода и сложностью. Мы хотим убедиться, что когда компилятор выводит типы, эти типы никогда не удивляет. Мы старались быть осторожными, чтобы ошибиться в сторону неспособности вывести тип, а не на стороне вывода неправильного типа. Мы, вероятно, не совсем поняли это, и мы можем продолжать доработайте его в будущих версиях.