Новые препараты для лечения туберкулеза легких: Новое лекарство против туберкулеза | Культура и стиль жизни в Германии и Европе | DW

06.05.197431.01.2022 alexxlab 0 Комментариев

Содержание

Новое лекарство против туберкулеза | Культура и стиль жизни в Германии и Европе | DW

Каждый год почти 9 миллионов человек по всему миру заболевают туберкулезом, почти полтора миллиона умирают от него. Одна из самых серьезных проблем здесь состоит в том, что возбудитель туберкулеза быстро вырабатывает резистентность, то есть устойчивость организма к воздействию медикаментов. Поэтому так важно, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, или FDA) одобрило новый препарат PA-824 (претоманид) для использования в лечении туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью в комбинации с двумя другими противотуберкулезными медикаментами – бедаквилином и линезолидом. Это третий противотуберкулёзный препарат, одобренный FDA за более чем 40 лет.

В чем сложность лечения туберкулеза?

«Лечить туберкулез с помощью одного препарата невозможно», — объясняет Себастьян Дитрих (Sebastian Dietrich) из организации»Врачи без границ» (Ärzte ohne Grenzen).

«Когда в терапии используется только один медикамент, бактерии быстро становятся резистентны к лечению». В самом начале пациенту может стать лучше, однако вероятность развития устойчивости бактерий и их дальнейшего размножения в организме велика. Поэтому наиболее эффективно использовать сразу нескольких препаратов, чаще всего от трех до пяти, что значительно снижает риски.

Распознать и диагностировать туберкулез не так сложно. Но существует другая проблема: определить, резистентны ли микобактерии к тому или иному препарату, и соответственно — какое лечение окажется эффективным в каждом отдельном случае.

Туберкулез в России и Германии

Туберкулез — это инфекционная болезнь. Она широко распространена в бедных странах. Около 85 процентов новых случаев заболевания приходится на Африку, Южную Азию и западную часть Тихого океана. Однако количество заражений туберкулезом также высоко в таких странах как Грузия, Казахстан и Беларусь. Там также встречаются резистентные виды туберкулеза, очень трудно поддающиеся лечению.

Почти половине всех пациентов медикаменты не помогают, то есть они остаются носителями инфекции и заражают других людей.

Согласно докладу Всемирной организации здравоохранения о глобальной борьбе с туберкулезом за 2018 год, в списке стран с самыми высокими показателями туберкулеза Россия находится на 20 месте и при этом входит в первую тройку лидеров по числу больных лекарственно-устойчивым туберкулезом. После развала СССР заболеваемость туберкулезом стала резко расти и в 2000 году достигла пика — 90,7 на 100 тысяч населения. Однако в последние десять лет ситуация улучшается: в прошлом году заболеваемость активным туберкулезом опустилась до 42 случаев на 100 тысяч человек.

И все равно это очень много. Для сравнения: в 2017 году, согласно данным Федерального статистического ведомства, в Германии насчитывалось 6,7 больных на 100 тысяч населения. «В сравнении с другими странами это число не так высоко, — говорит Гласмахер о ситуации в Германии, — однако любая цифра слишком велика, если речь идет о туберкулезе».

Среди взрослых немцев чаще всего туберкулезом болеют люди в возрасте 80 лет и старше. Возможно, они заразились еще после Второй мировой войны. Антисанитария и скопление большого числа людей в маленьких помещениях — идеальные условия для распространения инфекции.

Как рассказывает Сюзанне Гласмахер (Susanne Glasmacher) из института Роберта Коха в Берлине, в группе риска в Германии — и дети, родственники которых живут в странах с наибольшим распространением туберкулеза. Хотя чаще всего для передачи инфекции необходим тесный и постоянный контакт, нельзя исключить вероятность заражения даже при более поверхностном взаимодействии.

Смотрите также:

Самые безопасные для здоровья профессии
1-е место: ученые-экономисты
Как выяснилось, в Германии самой полезной для здоровья является профессия ученого-экономиста. Ее представители болеют реже всех остальных. Всего лишь 7,6 дня в год отсутствуют они по болезни на рабочем месте. По данным головного объединения больничных касс Германии, наиболее часто ученые-экономисты страдают нервно-психическими заболеваниями, снижением остроты зрения, остеохондрозом.
Самые безопасные для здоровья профессии
2-е место: программисты
Специалисты по разработке программного обеспечения пропускают работу по болезни в среднем 7,8 дня в год. Специфика их работы такова, что им приходится трудиться за компьютером, да еще при искусственном освещении. Поэтому неудивительно, что многие представители этой профессии испытывают проблемы со зрением. Сидячая работа оборачивается кроме того болями в спине и предплечьях, а также простатитом.
Самые безопасные для здоровья профессии
3-е место: научно-техническая деятельность
8 дней в году отсутствуют на работе по бюллетеню инженеры и специалисты в области технических наук. Наиболее часто заболевшие жалуются на проблемы со зрением, психические расстройства, бессонницу.
Самые безопасные для здоровья профессии
4-е место: PR-специалисты
Синдром эмоционального выгорания, простудные заболевания, депрессии, — по таким причинам чаще всего берут больничный специалисты по связям с общественностью. Впрочем, проблемы со здоровьем они испытывают нечасто. В среднем они пропускают по болезни всего 8,2 рабочего дня в год.
Самые безопасные для здоровья профессии
5-е место: географы, геологи и метеорологи
Представители этих сфер деятельности наиболее часто страдают варикозным расширением вен, артритом, заболеванием голосовых связок, дерматитом, заболеваниями опорно-двигательного аппарата. Однако на больничный садятся редко. Среднестатистический географ, геолог или метеоролог не выходит на работу по болезни 8,5 дня в год.
Самые безопасные для здоровья профессии
6-е место: преподаватели и научные сотрудники вузов
Тот, кто преподает и занимается научно-исследовательской деятельностью в вузе, пользуется большим уважением в Германии. Впрочем, такая работа не только престижна, но и полезна для здоровья. Всего 8,6 рабочих дня в год пропускают по болезни представители этой профессии. Наиболее частые причины — нервные срывы, сердечнососудистые заболевания, головные боли.
Самые безопасные для здоровья профессии
7-е место: математики и статистики
В среднем, 8,8 рабочего дня в год отсутствует на работе по бюллетеню среднестатистический представитель этой сферы деятельности. Из-за того, что специалисты по математике и статистике вынуждены много сидеть, им нередко приходится жаловаться на боли в спине, нарушения работы опорно-двигательного аппарата, варикозное заболевание.
Самые безопасные для здоровья профессии
8-е место: врачи-терапевты и стоматологи
По последним данным, в Германии среднестатистический врач-стоматолог или терапевт не выходит на работу по болезни 10,4 дня в год. Основные причины — простудные и инфекционные заболевания, нервные срывы, остеохондроз, боли в спине, поражения соединительной ткани.
Самые безопасные для здоровья профессии
9-е место: ветеринары
Согласно последним статистическим данным, 11,3 дня в год отсутствует на работе по бюллетеню среднестатистический представитель этой сферы деятельности. Вообще ветеринар — значительно более рискованная профессия, нежели врач, лечащий людей. Около 40 процентов ветеринаров по меньшей мере один раз за свою практику лечились от инфекций, полученных на работе. Чаще всего им передается стригущий лишай.
Самые безопасные для здоровья профессии
10-е место: менеджеры высшего звена
Это наиболее вредная из самых безвредных сфер деятельности. Один ее представитель пропускает по болезни в среднем 11,9 рабочего дня. Стремление быстро двигаться вверх по карьерной лестнице не проходит бесследно. Стресс и постоянные риски нередко приводят к гипертонии, ишемической болезни сердца, хронической усталости, язвенной болезни и гастриту.
Автор: Наталия Королева

______________

Хотите читать нас регулярно? Подписывайтесь на наши VK-сообщества «DW на русском» и «DW Учеба и работа» и на Telegram-канал «Что там у немцев?»

В России создали лекарство против устойчивого туберкулеза | Статьи

Вредоносные микроорганизмы, к сожалению, эволюционируют и приспосабливаются к лекарствам. Сегодня у многих больных туберкулезом наблюдается множественная лекарственная устойчивость (МЛУ) — бактерии нельзя побороть стандартными популярными препаратами. В России разработали лекарство именно для таких случаев.

Российская компания «Инфектекс» закончила клинические испытания нового препарата против туберкулеза с МЛУ. Начата регистрация в госреестре лекарственных средств, планируется, что в 2018 году новое вещество поступит в продажу.

Гендиректор ООО «Инфектекс» Яна Деловери заявила, что у препарат воздействует одновременно на три разных компонента бактерии.

Препарат (рабочее название — SQ109) испытали на 140 больных легочным туберкулезом с МЛУ в семи клинических центрах России. Было две группы испытуемых — все они проходили стандартный курс лечения туберкулеза, но одна из групп принимала еще и новое лекарство. Эффективность лечения у этой группы составила 80%, у контрольной — 61%.

— В группе, принимающей препарат, к концу шестого месяца у большей доли больных прекратилось бактериовыделение. Не менее важно, что лекарство продемонстрировало свою безопасность и хорошую переносимость, — рассказал замдиректора по научно-клинической работе Московского городского научно-практического центра борьбы с туберкулезом Сергей Борисов.

SQ109 представляет собой малую молекулу, которая позволяет бороться с микобактериями туберкулеза, как восприимчивым к препаратам, так и обладающих множественной лекарственной устойчивостью. Кроме того, SQ109 увеличивает активность противотуберкулезных препаратов изониазид, рифампицин и бедаквилин.

Медицинский директор проектов ООО «УК Биопроцесс Кэпитал Партнерс» (фонд, инвестирующий в биотехнологии) Даниил Неменов рассказал, что принципиально новые лекарства от туберкулеза не появлялись уже около 40 лет.

— Лечение больных с МЛУ — действительно серьезная проблема. Множественная лекарственная устойчивость в некоторых регионах наблюдается у половины заболевших, — рассказал Данил Неменов. — Стандартные методы лечения и существующие лекарственные препараты быстро развивают у пациентов устойчивость, которую, судя по всему, поможет победить новый препарат. Кроме того, добавление его в стандарты лечения позволит существенно сократить время терапии.

Сейчас больных с МЛУ, согласно приказу Минздрава и рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), лечат «IV режимом химиотерапии». Это означает, что пациентам дают одновременно пять препаратов — в надежде, что какой-то из них подействует. В докладе Минздрава приводятся данные 2011 год. Из 16 тыс. больных с устойчивым к лечению туберкулезом терапия помогла только 37%. При этом 12% умерли от болезни.

По данным Росстата, в 2015 году в России было зарегистрировано 84,5 тыс. больных туберкулезом. По данным ВОЗ, во всем мире их 10,4 млн, в том числе 480 тыс. — с МЛУ. Наиболее неблагоприятна ситуация в Индии, Китае и России. В 2015 году от туберкулеза умерло 1,8 млн человек, сообщила ВОЗ.

ООО «Инфектекс» — резидент «Сколково», портфельная компания фонда «Максвелл Биотех», созданного при участии капитала Российской Венчурной Компании (РВК).

Хирург, студентка, хозяйка салона красоты и туберкулез

Бедаквилин – новый противотуберкулезный препарат, который впервые появился в Казахстане благодаря работе «Партнеров во имя здоровья» (PIH) в рамках проекта endTB. Фото Yekaterina Sahabutdinova / Partners In Health

Хирург Кайрат Бирбеков* из Астаны, Казахстан, болел туберкулезом семь раз. Когда Кайрату было 24 года, он простудился, но простуда оказалась туберкулезом. Затем, в течение двадцати лет, болезнь то исчезала, то возвращалась. Теперь ему 43 года, и туберкулез полностью разрушил его левое легкое. Кайрат проходит лечение в Национальном туберкулезном центре страны – больнице, рассчитанной на 400 пациентов и расположенной в городе Алматы у подножия гор. Из горла Кайрата торчит вентиляционная трубка – это подготовка к хирургической операции по удалению легкого, которая запланирована на следующую неделю.

В этом же центре лежит 24-летняя Айгерим Екеубаева. Ей часто снятся кошмары, будто друзья заболели туберкулезом и попали в больницу. В 2011 году у Айгерим повторно диагностировали туберкулез, и ей пришлось отложить поступление в университет. Бесконечные, ничем не заполненные часы в санатории заменили ей группы по изучению японского языка, которые она раньше вела.

Когда Жанне Ушбаевой было 26 лет, она владела салоном красоты, где предлагались косметические и парикмахерские услуги и продавались косметические товары. Бизнес пришел в упадок в 2007 году, когда у Жанны диагностировали туберкулез. Она испробовала все методы лечения и даже ездила в Китай за нетрадиционной медициной. В конце концов, она оказалась в этом центре. «Мне страшно думать о будущем», – говорит она.

В мире туберкулеза подобные истории совсем не редкость. У всех троих пациентов – Кайрата, Айгерим и Жанны – многие годы болезнь то исчезала, то возвращалась. Неизвестно, как именно они заразились туберкулезом, однако в странах Центральной Азии это распространенное заболевание, потому что государственные программы здравоохранения после распада Советского Союза резко пришли в упадок. Таким пациентам, как они, лечение не помогает: у них развилась устойчивость практически ко всем противотуберкулезным препаратам, и шансы на излечение крайне малы.

Но в этом году, возможно, у каждого из них начнется новая жизнь. Все трое пациентов участвуют в проекте endTB «Партнеров во имя здоровья» (PIH). В рамках этого проекта в 15 стран с самым высоким бременем туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ ТБ) привезут новые противотуберкулезные препараты. В 2017 году 2600 пациентов получат лечение по новым режимам благодаря масштабной работе «Партнеров во имя здоровья», «Врачей без границ» (MSF), глобальной медицинской организации «Интерактивные исследования и разработки» (IRD) и их финансового партнера ЮНИТЭЙД.

Ключевые составляющие проекта – это деламанид и бедаквилин, новые препараты, разработанные компаниями «Otsuka Novel Products GmbH» и «Janssen Pharmaceutica» соответственно. В 2014 году Европейское агентство по оценке лекарственных средств одобрило их для назначения пациентам, которые не поддаются другому лечению.

Координатор проекта Наталья Морозова (слева) и Айгерим Екеунбаева обсуждают многолетний туберкулез Айгерим и динамику при новом режиме лечения деламанидом, Алматы, Казахстан. Фото Askar Yedilbayev / Partners In Health.

Совсем как Кайрат, Айгерим и Жанна, другие люди тоже зачастую заражаются обычным туберкулезом, а затем их болезнь прогрессирует, преодолевает лекарственные препараты один за другим и приобретает к ним устойчивость. Лечение туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью длится не менее двух лет, в течение которых пациент до трех раз в сутки принимает целую горсть токсичных препаратов. Эти препараты часто ухудшают самочувствие пациентов, а гарантии их эффективности нет. Нередко к началу лечения пациенты уже несколько лет больны туберкулезом. Они сильно худеют, а их легкие инфицированы бактериями.

Придерживаться лечения сложно. Очень сложно. Побочные эффекты могут быть ужаснее, чем симптомы болезни. Лекарства могут вызывать тошноту, диарею и потерю слуха. Зачастую, когда улучшения нет или оно почти не заметно, пациенты перестают принимать препараты, предпочитая вместо лечения лихорадку и усталость, хотя почти наверняка им станет хуже.

Аскар Едильбаев, директор программы PIH по России и Казахстану, не раз наблюдал, как тяжело пациентам дается лечение. «Иногда у пациента уже начинается рвота, едва медсестра вошла в палату с лекарствами», – говорит он. По подсчетам Аскара Едильбаева, побочные эффекты от приема лекарств испытывает не менее 70% пациентов: «Препараты могут поражать печень, почки и нервную систему. Это очень серьезно»

Директор программы доктор Аскар Едильбаев изучает рентген легких пациента, участвующего в программе endTB, Астана, Казахстан. Фото Yerkebulan Algozhin / Partners In Health

Завершить лечение непросто, и это одна из причин, по которой МЛУ ТБ набирает обороты и распространяется по миру до невиданного ранее масштаба. В 2014 году все формы туберкулеза унесли жизни 1,5 млн людей, и туберкулез стал самым смертоносным инфекционным заболеванием, впервые опередив в этом ВИЧ. Согласно прогнозам, вылечиться смогут только 50% всех больных МЛУ ТБ, а это всего лишь четверть миллиона человек.

Единственный выход – найти более эффективные лекарства. Однако больные туберкулезом не представляют особого интереса для крупных фармацевтических компаний. Зачастую это очень бедные люди, у них нет средств на лечение, и живут они в нищете. И очень часто, еще до туберкулеза, их иммунная система уже страдает от другой инфекции, например, ВИЧ. По лечению туберкулеза в течение последних 50 лет не проводилось ни исследований, ни разработок.

Вот почему endTB может стать поистине революционным проектом. В большинстве стран деламанид и бедаквилин еще не получили широкое распространение, и деятельность PIH, MSF и IRD направлена на то, чтобы это исправить. Предполагается, что, в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами, деламанид и бедаквилин будут менее токсичны, чем используемые в настоящее время лекарственные средства. И для фтизиатров, и для пациентов они могут стать настоящим даром небес.

И хотя еще рано официально говорить о победе, в Казахстане уже видна работа препаратов. Кайрат Бирбеков был включен в проект endTB в феврале этого года, и у него уже наблюдаются улучшения. У Кайрата исчезло бактериовыделение, а это значит, что его туберкулез больше не заразен. Единственный побочный эффект – это сухость кожи. «Как у старика», – смеется он. Кайрату все еще предстоит операция, но отсутствие бактериовыделения – это первая хорошая новость за долгое время.

Айгерим Екеубаева верит в позитивный настрой. С учетом того, что у Айгерим развилась устойчивость почти ко всем антибиотикам, ей не остается ничего другого. Но при лечении бедаквилином у нее почти нет побочных эффектов, кроме повышенного давления.

«У нас наблюдается отличная динамика», – говорит доктор Едильбаев, имея в виду лечение Айгерим. Аскар Едильбаев считает, что это последний шанс для Айгерим, – «В противном случае она бы умерла».

Стремясь наверстать упущенное за те шесть лет, которые прошли с момента постановки диагноза, Айгерим хочет записаться на онлайн курсы и получить образование. Ее брат работает в индустрии развлечений. Сама Айгерим не собирается больше лежать в больнице: она хочет стать организатором мероприятий. Жанна Ушбаева тяжело переносит лечение. Таблетки плохо усваиваются и мешают пищеварению. Она не столь активна, как раньше, и только иногда выходит на прогулку. Жанна ждет результаты посева мокроты без особой надежды. Посев – это тест на наличие в мокроте бактерий, и однажды его результат наконец-то станет отрицательным. Сейчас Жанна находится дома и каждый день принимает препараты.

Аскар Едильбаев верит, что проект не только дарит надежду пациентам, но и может в корне изменить лечение МЛУ ТБ в Казахстане. «Своими результатами мы докажем властям необходимость открытия рынков для этих препаратов и включения их в национальный протокол, чтобы люди могли получить лечение», – говорит он.

Кроме Кайрата Бирбекова, Айгерим Екеубаевой и Жанны Ушбаевой, в проекте endTB участвует более 120 пациентов. В целом в нем планируется участие около 600 человек.

Аскар Едильбаев уверен, что новые истории успешного излечения не за горами: «Я так горжусь, что Казастан участвует в проекте endTB», – говорит он.

* Все имена пациентов были изменены

Оригинал статьи на английском языке опубликован на сайте PIH.

Эффективность лекарств от кавернозного туберкулеза зависит от способа их введения в организм

Кавернозный туберкулез, опасную его разновидность, ведущую к распаду тканей легкого, лечат целым букетом противотуберкулезных препаратов (ПТП). Обычно в комбинацию ПТП входят изониазид, рифампицин, пиразинамид, этамбутол, канамицин (амикацин) и фторхинолон (левофлоксацин или моксифлоксацин). Их либо дают больному в виде таблеток, либо колют внутривенно или с помощью более сложного укола, так называемого регионального лимфотропного введения. Лекарства эти сильные и обладают массой побочных действий на организм.

Априори ясно, что чем короче их путь к пораженному органу, тем эффективнее будет действовать лекарство и меньше будет его побочный вред. Короче путь в легкие не из желудка и слизистой тонкого кишечника, где растворяются таблетки, а непосредственно из крови, а еще короче — по лимфатическим протокам с лимфой. Укол при лимфотропном введении делают либо в подмышечную впадину на стороне туберкулезного процесса, либо в область яремной ямки (она в низу шеи), либо в область вершины мечевидного отростка (верх живота, где сходятся ребра грудной клетки). Укол делают дважды: сначала новокаином, а потом через ту же иголку вводят ПТП.

Но, как выяснилось, никто никогда не проводил оценку эффективности этого последнего способа введения лекарств в организм больного. Ликвидировали этот пробел ученые из Московского государственного медико-стоматологического университета им. А. И. Евдокимова и Туберкулезной клинической больницы №3 имени Захарьина.

Они сравнили эффективность действия ПТП при пероральном (через рот), внутривенном и лимфотропном введении. Оказалось, при двух последних способах у 92% больных через три месяца прекращались бактериовыделения, а у 80% закрывались каверны в легких. При приеме таблетированных форм ПТП соответствующие показатели были 85,2% и 42,5%. Уровень нежелательных побочных реакций на лекарства при инъекциях (у 17,5% больных) оказался ниже, чем при приеме таблеток (20%).

По данным официальной статистики, в России клиническое излечение больных кавернозной формой туберкулеза молодого возраста в 2014 году составляло всего 32,2–35,7%. Столь низкая эффективность лечения связана с тем, что часто микобактерии туберкулеза (МТБ) демонстрируют множественную лекарственную устойчивость (МЛУ), то есть их не берет даже целый набор лекарств, которым лечат больного. Лекарства постоянно совершенствуются, но МЛУ МТБ растет опережающими темпами. В 2000 году она составляла 7,1 %, а в 2014 году — уже 20,4 %.

Ситуация осложняется еще тем, что с середины 1990-х годов в России перешли к стратегии борьбы с туберкулезом, известной как DOTS (Directly Observed Treatment Short-course). Это лечение туберкулеза коротким интенсивным курсом химиотерапии на уровне первичного звена здравоохранения — поликлиник и обычных больниц. Раньше больных лечили исключительно в специализированных противотуберкулезных учреждениях — тубдиспансерах. В обычной же поликлинике пациенту проще дать горсть таблеток, чем делать уколы, тем более сложные. Теперь, после исследования московских медиков, по-видимому, придется менять регламенты лечения больных кавернозным туберкулезом.

При более чем 100 тысячах больных туберкулезом в России, прирост излеченных в эксперименте московских медиков на единицы и десятки процентов в масштабах страны означает тысячи молодых людей, которых можно полностью вылечить от кавернозного туберкулеза.

Сергей Петухов

Новости — Правительство России

Распоряжение от 23 декабря 2021 года №3781-р

Документ

Распоряжение от 23 декабря 2021 года №3781-р

С 2022 года перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) пополнится 22 новыми наименованиями. Такое распоряжение подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин.

Всего в обновлённом перечне – 808 медикаментов. Среди новых наименований – препараты для лечения спинально-мышечной атрофии (рисдиплам), рака молочной железы (талазопариб), муковисцидоза (ивакафтор+лумакафтор), рассеянного склероза (кладрибин, сипонимод). Также в числе новых – препараты для лечения множественной миеломы (изатуксимаб, помалидомид), хронического гепатита B (булевиртид), туберкулёза лёгких (деламанид), внутрибольничных инфекций (полимиксин В) и ВИЧ-инфекции (биктегравир + тенофовира алафенамид + эмтрицитабин, доравирин+ламивудин+тенофовир).

Кроме того, для пяти препаратов, ранее включённых в перечень, добавлены дополнительные лекарственные формы. Это касается панкреатина, морфина, карбетоцина, фосфазида, трипторелина.

Цены на медикаменты из перечня ЖНВЛП регулируются государством. Такие препараты применяют при лечении пациентов в больницах в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Кроме того, препараты из перечня ЖНВЛП бесплатно выдаются льготникам по рецепту лечащего врача. Поэтому чем быстрее лекарство появляется в этом списке, тем доступнее оно для граждан.

Этим же распоряжением расширился перечень препаратов для лечения высокозатратных нозологий. В него вошли четыре новых лекарства, необходимые пациентам с рассеянным склерозом (кладрибин), множественной миеломой (помалидомид, иксазомиб) и гемофилией (эфмороктоког альфа).

Лекарства из этого перечня централизованно закупаются Минздравом и выдаются пациентам бесплатно. Расходы на их закупку финансируются из федерального бюджета.

Вопрос обсуждался на заседании Правительства 24 декабря.

Подписанным документом вносятся изменения в распоряжение Правительства от 12 октября 2019 года №2406-р.

Препарат SIRTURO® (бедаквилин) получил одобрение регуляторных органов Украины для лечения туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью

Контакт для СМИ:
Юлия Весенёва
[email protected]
+7 495 755 8357 (доб. 2044)

KИЕВ, 20 июня 2018 г. – Сегодня ООО «Джонсон & Джонсон Украина» объявило о регистрации в Украине орального препарата SIRTURO^® (бедаквилин), применяемого как часть комбинированной терапии для лечения туберкулеза легких с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у взрослых пациентов в тех случаях, когда эффективный режим терапии не может быть подобран по причинам резистентности или переносимости. Препарат откроет перед пациентами дополнительные возможности в борьбе с этим смертельным заболеванием. Препарат был зарегистрирован 15 июня 2018 года.

«Для нас в «Джонсон & Джонсон» борьба с туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью является одним из глобальных приоритетов в области общественного здравоохранения. Мы очень рады тому, что препарат SIRTURO^® (бедаквилин), первый за последние 40 лет препарат с инновационным механизмом действия против МЛУ-ТБ, получил регистрацию в Украине, чтобы помочь в борьбе с опасностью, обусловленной этим заболеванием, — сказал Алексей Кирсанов, менеджер по развитию нового бизнеса, Janssen Украина. — Мы прикладываем максимальные усилия в борьбе с туберкулезом по всему миру, поддерживая глобальную цель по ликвидации этого заболевания к 2035 году».

Туберкулез является наиболее опасным смертельным инфекционным заболеванием в мире, только в 2016 году от него умерли порядка 1,7 миллиона человек¹. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2016 году в Украине было зарегистрировано порядка 39 000 случаев заболевания туберкулезом, заболевание повлекло за собой порядка 6 000 смертей².

МЛУ-ТБ является особо сложной формой туберкулеза, характеризующейся устойчивостью к двум наиболее мощным препаратам первой линии лечения (изониазид и рифампицин). МЛУ-ТБ представляет собой все более серьезную угрозу для мирового здравоохранения. По оценкам ВОЗ, в 2016 году было зарегистрировано 490 000 новых случаев МЛУ-ТБ, заболевание повлекло за собой порядка 240 000 смертей. Также по оценкам ВОЗ, только в Украине в 2016 году зарегистрировано около 21 000 МЛУ-ТБ, что составляет порядка 50% всех случаев заболевания туберкулезом в стране³. МЛУ-ТБ сегодня является причиной одной трети всех смертей по причине устойчивости к противомикробным препаратам.

Стратегия ВОЗ по ликвидации туберкулеза («Остановить ТБ»), принятая Всемирной ассамблеей здравоохранения в 2014 году, призвана остановить глобальную эпидемию этого заболевания к 2035 году – за счет снижения уровня заболеваемости туберкулезом на 80% и смертности на 90% с одновременным сокращением значительных расходов, которые несет население, страдающее этим заболеванием⁴. Цель ликвидации туберкулеза к 2030 году также кодифицирована как одна из целей устойчивого развития (SDG).

Позже в этом году мировые лидеры соберутся в Нью-Йорке на первое в истории Совещание высокого уровня Организации Объединенных Наций по туберкулезу для обсуждения стратегий обеспечения прогресса в борьбе с туберкулезом.

###

О препарате SIRTURO^®
Открытый учеными компании Janssen, SIRTURO^® является противомикробным агентом группы диарилхинолинов с инновационным механизмом действия против туберкулеза. Действие препарата обусловлено ингибированием аденозин 5’трифосфат-синтазы, фермента, отвечающего за выработку энергии в клетках Mycobacterium tuberculosis. Благодаря своему механизму действия SIRTURO^® является препаратом противотуберкулезных соединений нового класса.

О фармацевтических компаниях Janssen
В фармацевтических компаниях Janssen группы компаний Johnson & Johnson, мы нацелены на создание мира без заболеваний. Нас вдохновляет возможность улучшить качество жизни пациентов, открывая новые и лучшие пути предотвращения, остановки, терапии и излечения заболеваний. Мы объединяем лучшие умы и используем наиболее многообещающие научные достижения. Мы – Janssen. Мы работаем в партнерстве со всем миром на благо здоровья каждого. Узнайте больше на www.janssen.com/russia. Следите за нами на @JanssenGlobal.

¹ WHO Top 10 Leading Causes of Death 2016 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/ Accessed May 2018

² WHO TB Country Profile for Ukraine http://www. who.int/tb/country/data/profiles/en/ Accessed May 2018

³ World Health Organization, Global TB Report 2017 http://www.who.int/tb/publications/global_report/MainText_13Nov2017.pdf?ua=1 Accessed May 2018

⁴ WHO End TB Strategy http://www.who.int/tb/strategy/en/ Accessed May 2018

Page Not Found | ShareAmerica

Чтобы положить конец пандемии коронавируса, Соединенные Штаты и международные партнеры активизируют сотрудничество по передаче в дар вакцин против COVID-19 в различные страны и регионы мира.

В рамках глобальной борьбы с коронавирусом США уже приняли, в частности, следующие меры:

передали в дар зарубежным странам более 250 млн доз вакцин;
закупили 1 млрд доз вакцин для передачи в дар 100 развивающимся странам;
пожертвовали 4 млрд долларов на реализацию глобальной инициативы по справедливому распределению безопасных и эффективных вакцин против COVID-19;
поставляют критически важные для борьбы с коронавирусом медикаменты и оборудование и оказывают другую помощь в восстановлении экономики, преодолении нехватки продуктов питания и укреплении здравоохранения.

“Соединенные Штаты являются главным в мире арсеналом вакцин в нашей совместной борьбе с вирусом, – отмечал в июне 2021 года президент США Джозеф Байден. – Мы продолжим делать все, что в наших силах, для построения безопасного мира, более устойчивого перед лицом угрозы распространения инфекционных заболеваний”.

Предлагаем вниманию читателей ежедневно обновляемую подборку фотографий, твитов и статей о поставках Соединенными Штатами зарубежным странам по всему миру вакцин против COVID-19.

21 ноября

Соединенные Штаты отправили 230 410 доз вакцины против COVID-19 производства компании Pfizer–BioNTech в Ливию.

Today the United States delivered 230,490 doses of the Pfizer COVID-19 vaccine to the people of Libya. We are committed to working with our global partners and @gavi #COVAX to support the equitable distribution of vaccines worldwide. pic.twitter.com/zf2PAyuORW
— Department of State (@StateDept) November 22, 2021

Соединенные Штаты объявили о доставке в Бразилию 2 187 300 доз вакцины против COVID-19 производства компании AstraZeneca.

The United States is proud to deliver 2,187,300 doses of the AstraZeneca COVID-19 vaccine to the people of Brazil—yet another example of our long-standing friendship and commitment to strengthening our shared response to global challenges like COVID-19. pic.twitter.com/5ODmVfsR35
— Department of State (@StateDept) November 21, 2021

Соединенные Штаты отправили в Лесото 169 070 доз вакцины против COVID-19 производства компании Johnson & Johnson.

The U.S. continues its efforts to accelerate access to COVID-19 vaccines across Africa. This week, we delivered another 169,070 Johnson & Johnson vaccine doses to Lesotho through #COVAX. We are proud to have now provided more than 572,000 vaccine doses to the people of Lesotho. pic.twitter.com/iEJVoeOxCb
— Department of State (@StateDept) November 21, 2021

Соединенные Штаты отправили в Замбию 580 320 доз вакцины против COVID-19 производства компании Pfizer–BioNTech.

The U.S. is committed to partnering with Zambia to stop COVID-19 in Africa & worldwide. We provided 580,320 additional doses of the Pfizer COVID-19 vaccine to the people of Zambia and have now delivered over 1.74 million vaccine doses to Zambia, in partnership with #COVAX. pic.twitter.com/k8Cpt011ys
— Department of State (@StateDept) November 21, 2021

19 ноября

Соединенные Штаты объявили о доставке в Таджикистан 198,9 тыс. доз вакцины против COVID-19 производства компании Pfizer-BioNTech.

The U.S. is committed to supporting our partners in Central Asia and beyond as they address the COVID-19 pandemic. We are proud to work with #COVAX to deliver an additional 198,900 Pfizer vaccine doses to the people of Tajikistan. Together, we can build a more secure future. pic.twitter.com/uSPRXi5Y9Q
— Department of State (@StateDept) November 19, 2021

18 ноября

Соединенные Штаты объявили о доставке в Анголу 1 млн доз вакцины против COVID-19 производства компании Pfizer-BioNTech.

Every vaccine administered brings us one step closer to ending the pandemic. This week, the United States delivered nearly 1 million doses of the safe and effective Pfizer COVID-19 vaccine to the people of Angola, in partnership with the @_AfricanUnion and @gavi #COVAX. pic.twitter.com/nfhnBAKUXs
— Department of State (@StateDept) November 18, 2021

По сообщению USAID, в Непал отправлено 1,5 млн доз вакцины против COVID-19 производства компании Johnson & Johnson.

.@USAID is working w/ the #Nepal govt to vaccinate as many people as possible. 1.5M US-donated J&J vaccines are fully administered; USAID is supporting 24 major hospitals across the country to distribute new @Pfizer doses—vaccinating people w/ chronic diseases for the first time. https://t.co/q3qxNtUYho pic.twitter.com/mbgy5YMfGE
— Samantha Power (@PowerUSAID) November 19, 2021

17 ноября

Соединенные Штаты объявили о дополнительной отправке во Вьетнам 1 млн доз вакцины против COVID-19 производства компании Moderna.

The United States has provided another 1 million doses of the Moderna COVID-19 vaccine to the people of Vietnam, further demonstrating that we will continue to partner with Vietnam to combat COVID-19 and build safer and healthier communities. pic.twitter.com/GE8tOFrgzE
— Department of State (@StateDept) November 18, 2021

В рамках усилий по вакцинации до сентября следующего года 70 процентов мирового населения Соединенные Штаты объявили о передаче в дар зарубежным странам 250-миллионной дозы вакцины против COVID-19.

A new milestone: The United States has delivered 250 million donations of the COVID-19 vaccine around the world. We’re working to vaccinate 70 percent of the world by next fall — and every dose we can get delivered and into an arm counts. pic.twitter.com/SOosnrt4YQ
— Secretary Antony Blinken (@SecBlinken) November 17, 2021

Твит государственного секретаря США Энтони Блинкена:

Взят новый рубеж: Соединенные Штаты отправили 250-миллионную дозу вакцины против COVID-19. Мы работаем над достижением цели по вакцинации 70 процентов мирового населения к осени следующего года, и каждая переданная нами в дар доза приближает нас к этой цели. pic.twitter.com/SOosnrt4YQ

17 ноября 2021 года

16 ноября

Соединенные Штаты отправили 100 620 доз вакцины против COVID-19 производства компании Pfizer–BioNTech на Соломоновы острова.

The United States is committed to saving lives and bringing an end to the COVID-19 pandemic. The delivery of 100,620 doses of the Pfizer COVID-19 vaccine to Solomon Islands is an important step toward reaching that goal. pic.twitter.com/Y1Y0MiCe1j
— Department of State (@StateDept) November 17, 2021

Соединенные Штаты отправили 168 тыс. доз вакцины против COVID-19 производства компании Johnson & Johnson в Мавританию.

The United States is proud to deliver an additional 168,000 doses of Johnson & Johnson vaccine to the Mauritanian people. This donation via #COVAX and in coordination with the @_AfricanUnion represents our continued commitment to Mauritania’s COVID-19 response. #USAMauritania pic.twitter.com/IkdlgwtrZH
— Department of State (@StateDept) November 16, 2021

Гвинея получила из США по программе COVAX 168 тыс. доз вакцины против COVID-19 производства компании Johnson & Johnson.

Today, the United States delivered an additional 168,000 doses of the Johnson & Johnson COVID-19 vaccine to the people of Guinea via #COVAX. We continue to stand by our pledge to provide lifesaving vaccines around the world. pic.twitter.com/XU6yUVrUAf
— Department of State (@StateDept) November 16, 2021

14 ноября

USAID оказывает помощь Филиппинам в борьбе с COVID-19. В столице страны Маниле значительно сократилось время, необходимое для лабораторной обработки взятых в ходе тестирования образцов.

. @usaid_manila helped reduce the time needed to deliver #COVID19 specimens to labs from more than three days to just a few hours. Read about USAID’s work to reduce the spread of COVID-19 in the Philippines https://t.co/Gqe4wSk3ZE #USAIDat60
— USAID (@USAID) November 14, 2021

В прошлом месяце Соединенные Штаты передали в дар Пакистану 9,6 млн доз вакцины против COVID-19 производства компании Pfizer–BioNTech, Общее количество пожертвованных Пакистану доз вакцин достигло 25 млн.

In addition to the 15.8M COVID-19 vaccine doses donated to Pakistan by the U.S., we’ve delivered an additional 9.6M Pfizer doses in the last month. This unconditional donation of over 25M vaccine doses are part of our ongoing effort to help Pakistan recover from this pandemic. pic.twitter.com/8m66e78AHh
— Department of State (@StateDept) November 15, 2021

11 ноября

Соединенные Штаты отправили по программе COVAX в Лесото 100 620 доз вакцины против COVID-19 производства компании Pfizer–BioNTech.

As a global leader in public health and the international COVID-19 response, the United States delivered 100,620 doses of the Pfizer COVID-19 vaccine to Lesotho via #COVAX. We will continue to partner with the Mountain Kingdom to save lives and defeat this pandemic. pic.twitter.com/gKXFHup3f7
— Department of State (@StateDept) November 11, 2021

10 ноября

Совместно с международными партнерами Соединенные Штаты отправили более 4,3 млн доз вакцин против COVID-19 в Анголу, Бенин, Габон и другие страны Африканского континента.

Angola, Benin, CAR, Chad, Cote d’Ivoire, Gabon, Lesotho, Malawi, Niger, Sierra Leone, Zambia—just some of the countries in #Africa that received over 4.3 million US-donated #COVID19 vaccines in the past 3 weeks. With our partners, @USAIDAfrica is helping get shots in arms. pic.twitter.com/6YTwVJG8Os
— Samantha Power (@PowerUSAID) November 10, 2021

Государственный секретарь США Энтони Блинкен в режиме онлайн провел встречу с министрами иностранных дел зарубежных стран, в ходе которой была поставлена цель вакцинировать к концу следующего года 70 процентов мирового населения.

Earlier today, I convened Foreign Ministers to discuss how to end the COVID-19 pandemic and strengthen global health security. Our global goal is to vaccinate 70% of the world by next year. We can do this by working together to save lives. pic.twitter.com/08U9cQZ187
— Secretary Antony Blinken (@SecBlinken) November 10, 2021

9 ноября

Соединенные Штаты объявили о поставке в Уганду 5 233 410 доз вакцин против COVID-19.

The 5,233,410 doses that arrived this weekend in Uganda represent the largest ever donation of COVID-19 vaccines to Uganda and underscores our commitment to Uganda’s COVID-19 response and to protect health of the Ugandan people. Together, we can defeat this virus.🇺🇸🇺🇬 pic.twitter.com/7k07mkzjJ7
— Department of State (@StateDept) November 9, 2021

8 ноября

США и международные партнеры уже передали в дар странам Африки более 50 млн доз вакцины от COVID-19. Теперь американская фармацевтическая компания Moderna планирует инвестировать до 500 млн долларов в строительство в Африке современного объекта по производству вакцин.

Американские инвестиции поддерживают производство вакцин южноафриканской компанией Aspen Pharmacare. Американский производитель Moderna планирует построить предприятие по производству вакцин в Африке (© Lulama Zenzile/Die Burger/Gallo Images/Getty Images)

7 ноября

Соединенные Штаты объявили о дополнительной поставке в Сомали 336,5 тыс. доз вакцины против COVID-19 производства компании Johnson & Johnson.

The United States continues to prioritize our African partners in the fight against COVID-19. We are proud to deliver an additional 336,500 doses of the Johnson & Johnson COVID-19 vaccine to Somalia through our partnership with @UNICEF, the @_AfricanUnion, and @gavi #COVAX. pic.twitter.com/Q5BrrVNu4s
— Department of State (@StateDept) November 7, 2021

5 ноября

Соединенные Штаты объявили о поставке в Руанду 400 тыс. доз вакцины против COVID-19 производства компании Pfizer-BioNTech.

The United States is supporting our partners and friends around the world as we combat this pandemic together. This donation of over 400,000 doses of the Pfizer COVID-19 vaccine to Rwanda demonstrates our commitment to saving lives and building a safer, more secure future. pic.twitter.com/bqnJCsWHR1
— Department of State (@StateDept) November 5, 2021

Соединенные Штаты объявили о поставке на Ямайку 204 750 доз вакцины против COVID-19 производства компании Pfizer-BioNTech.

The United States reaffirms our commitment to our longstanding partnership with Jamaica through a second donation of 204,750 doses of the Pfizer vaccine. We will continue to partner with Caribbean nations to fight this COVID-19 pandemic. pic.twitter.com/B2hHGbSPt1
— Department of State (@StateDept) November 5, 2021

Соединенные Штаты объявили о поставке на Барбадос 70,2 тыс. доз вакцины против COVID-19 производства компании Pfizer-BioNTech.

The United States is committed to defeating COVID-19 worldwide — and every vaccine delivered brings us closer to that goal. Today, in partnership with @CARICOMorg, we donated an additional 70,200 doses of the Pfizer COVID-19 vaccine to the people of Barbados. pic.twitter.com/LULg0EXvQa
— Department of State (@StateDept) November 5, 2021

Соединенные Штаты объявили о поставке в Сенегал 265 590 доз вакцины против COVID-19 производства компании Pfizer-BioNTech.

Providing safe, effective, and free vaccines is a key component of the United States’ strategy to combat COVID-19 globally. In partnership with the @_AfricanUnion and @gavi #COVAX, we delivered 265,590 doses of the Pfizer COVID-19 vaccine to Senegal, with no strings attached. pic.twitter.com/RMfc1gAsdi
— Department of State (@StateDept) November 5, 2021

Соединенные Штаты объявили о дополнительной поставке в Камерун 336 тыс. доз вакцины против COVID-19 производства компании Johnson & Johnson.

The United States is proud to announce the delivery of 336,000 Johnson & Johnson COVID-19 vaccine doses to the people of Cameroon. COVID-19 is a global challenge that requires a global response — only by working together can we defeat this pandemic. pic.twitter.com/yoNr4wBVCj
— Department of State (@StateDept) November 5, 2021

4 ноября

Соединенные Штаты объявили о поставке в Белиз 117 тыс. доз вакцины против COVID-19 производства компании Pfizer-BioNTech.

The United States is proud to support our partners in Belize by providing an additional 117,000 doses of the safe and effective Pfizer COVID-19 vaccine. We continue to deliver on our commitment to share life-saving vaccines with the people of Belize and around the world. pic.twitter.com/lgsgweTi25
— Department of State (@StateDept) November 5, 2021

Соединенные Штаты объявили о дополнительной поставке в Бенин 336 тыс. доз вакцины против COVID-19 производства компании Johnson & Johnson.

The U.S. delivered an additional 336,000 doses of the Johnson & Johnson COVID-19 vaccine to the people of Benin. We are proud to work with @gavi #COVAX, @_AfricanUnion, @gouvbenin, and @UNICEF_Benin to help save the lives of children and adults — in Benin and around the world. pic.twitter.com/vJO0MlsoyQ
— Department of State (@StateDept) November 4, 2021

Соединенные Штаты объявили о поставке по программе COVAX в Сьерра-Леоне 287 820 доз вакцины против COVID-19 производства компании Pfizer-BioNTech.

Today the United States delivered another 287,820 doses of the Pfizer COVID-19 vaccine to Sierra Leone through #COVAX. In total, we have donated over half a million vaccine doses to the people of Sierra Leone as part of our global commitment to combating COVID-19. pic.twitter.com/hITk2D4EHl
— Department of State (@StateDept) November 4, 2021

2 ноября

Соединенные Штаты объявили о доставке 3,5 миллиона доз вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 в Бангладеш.

The U.S. is proud to partner with Bangladesh in our efforts to end the COVID-19 pandemic. We delivered 3.5 million Pfizer COVID-19 vaccine doses to Bangladesh this month, in addition to the 11.5 million doses we previously provided. More vaccines delivered means more lives saved. pic.twitter.com/WYv6Agob2L
— Department of State (@StateDept) November 3, 2021

1 ноября

Соединенные Штаты сообщили о доставке в Анголу 1,17 млн доз вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19.

Each vaccine dose delivered brings us one step closer to normalcy worldwide. This week, the United States provided 1,170,000 doses of the Pfizer COVID-19 vaccine to the people of Angola, in partnership with the @_AfricanUnion and @gavi #COVAX. pic.twitter.com/bykewToLz3
— Department of State (@StateDept) November 2, 2021

Соединенные Штаты объявили о доставке 336 тыс. доз вакцины Johnson & Johnson против COVID-19 в Центральноафриканскую Республику.

The U.S. is committed to serving as the world’s arsenal of COVID-19 vaccines. We delivered 336,000 doses of the Johnson & Johnson COVID-19 vaccine to Central African Republic, bringing our total contribution there to 638,400 doses – enough for one in five adult Central Africans. pic.twitter.com/wSxVsbxWPo
— Department of State (@StateDept) November 2, 2021

Соединенные Штаты объявили о доставке 101 790 доз вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 в Габон.

The United States is committed to providing safe, effective, and free vaccines to support our African partners in the fight against COVID-19. In partnership with the @_AfricanUnion and @gavi #COVAX, we delivered 101,790 doses of the Pfizer COVID-19 vaccine to the people of Gabon. pic.twitter.com/OIL77M4Sxm
— Department of State (@StateDept) November 2, 2021

Соединенные Штаты доставили 336 тыс. доз вакцины Johnson & Johnson против COVID-19 в Замбию.

The U.S. has provided over 974,000 COVID-19 vaccine doses to Zambia, including this delivery of 336,000 doses of the Johnson & Johnson vaccine. We are working with @_AfricanUnion and @gavi #COVAX to ensure the people of Zambia have access to safe, effective, and free vaccines. pic.twitter.com/hZkCuVedye
— Department of State (@StateDept) November 2, 2021

30 октября

Соединенные Штаты объявили о доставке 3,6 млн доз вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 в Египет.

The U.S. delivered 3.6 million doses of the Pfizer vaccine to the people of Egypt, bringing the total doses delivered over the past month to 8.25 million. We are working with our global partners and @gavi #COVAX to deliver safe and effective vaccines around the world. https://t.co/NWBC5yJycQ
— Department of State (@StateDept) October 30, 2021

Соединенные Штаты доставили 990990 доз вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 в Кению.

Today the United States delivered 990,990 additional doses of the Pfizer COVID-19 vaccine to Kenya via #COVAX. To date, we have provided nearly 4 million safe and effective vaccine doses to support Kenya’s nationwide vaccine rollout program, all with no strings attached. pic.twitter.com/YeB8IYx2Nc
— Department of State (@StateDept) October 30, 2021

Соединенные Штаты объявили о доставке более 850 тыс. доз вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 и выделении помощи на сумму в 2 млн долларов в целях борьбы с COVID-19 в Марокко.

Today the U.S. delivered over 850,000 doses of the Pfizer COVID-19 vaccine to the people of Morocco, in addition to $2 million for urgent COVID-19 assistance. We are working with our global partners and @gavi #COVAX to deliver safe and effective vaccines around the world. pic.twitter.com/XMftFViBj7
— Department of State (@StateDept) October 30, 2021

29 октября

США объявили о доставке 250 040 доз вакцины Moderna против COVID-19 в Гондурас.

As the United States continues to lead global efforts to combat COVID-19, we are proud to announce the delivery of 250,040 doses of the Moderna COVID-19 vaccine to Honduras. To date, we have provided nearly 3.9 million vaccine doses to the people of Honduras through #COVAX. pic.twitter.com/IH7KUG2hTt
— Department of State (@StateDept) October 30, 2021

Агентство США по международному развитию сообщило, что пожертвованные США вакцины помогают молодежи Тимора-Лешти пройти вакцинацию от COVID-19.

After receiving 100k+ @Pfizer vaccines from the United States, shots have reached students in Dili, #TimorLeste. This donation marks the first opportunity for Timorese youth to get the life-saving #COVID19 vaccine. @USAID is proud to help protect students & combat this pandemic. pic.twitter.com/Y6Vk7yOVlh
— Samantha Power (@PowerUSAID) October 29, 2021

28 октября

Соединенные Штаты объявили о доставке 305370 доз вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 в Никарагуа.

The United States is proud to announce our delivery of 305,370 doses of safe, effective Pfizer COVID-19 vaccines to the people of Nicaragua via our #COVAX multilateral partnership. We are committed to supporting Nicaragua and the region as we work together toward recovery. pic.twitter.com/2CSCXFlloe
— Department of State (@StateDept) October 29, 2021

27 октября

США доставили 259 740 доз вакцины Pfizer-BioNTech против COVID-19 в Кыргызскую Республику.

As part of our vaccination efforts in Central Asia and beyond, the U.S. is proud to deliver 259,740 doses of the Pfizer COVID-19 vaccine to the people of the Kyrgyz Republic. Together, we are saving lives and building a world that is safe from the threat of infectious disease. pic.twitter.com/RBalMneQX0
— Department of State (@StateDept) October 28, 2021

Соединенные Штаты объявили о доставке 2,6 млн дополнительных доз вакцины Pfizer-BioNTechCOVID-19 во Вьетнам.

The United States is proud to work with #COVAX to deliver 2.6 million additional doses of the Pfizer COVID-19 vaccine to our partner Vietnam. We have provided a total of 12.1 million vaccine doses to Vietnam, with no strings attached, to help combat the pandemic. pic.twitter.com/s1C4gepvny
— Department of State (@StateDept) October 28, 2021

Эта публикация регулярно обновляется. Смотрите материалы на эту же тему – в наших июльской, августовской, сентябрьской и октябрьской статьях.

FDA одобрило новый препарат для лечения устойчивых форм туберкулеза, поражающих легкие

Для немедленного выпуска:: 14 августа 2019 г.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня одобрило таблетки Претоманид в комбинации с бедаквилином и линезолидом для лечения определенного типа высокорезистентного туберкулеза легких (ТБ).

«Угроза инфекций, устойчивых к противомикробным препаратам, является ключевой проблемой, с которой мы сталкиваемся как агентство общественного здравоохранения», — сказала первый заместитель комиссара FDA Эми Абернети, доктор медицинских наук. «Бактерия, вызывающая туберкулез, может развить устойчивость к антибиотикам, используемым для его лечения. Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью и туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью представляют угрозу для общественного здравоохранения из-за ограниченности вариантов лечения. Новые методы лечения важны для удовлетворения национальных и глобальных потребностей пациентов в области здравоохранения. Вот почему, помимо других наших усилий по борьбе с устойчивостью к противомикробным препаратам, мы сосредоточены на содействии разработке новых безопасных и эффективных методов лечения, чтобы дать пациентам больше возможностей для борьбы с опасными для жизни инфекциями.Это одобрение также знаменует собой второй раз, когда лекарство одобряется в рамках Пути ограниченного населения для антибактериальных и противогрибковых препаратов, пути, продвигаемого Конгрессом, для стимулирования разработки лекарств, нацеленных на инфекции, для которых не хватает эффективных методов лечения. Мы надеемся, что мы продолжим наблюдать дальнейшую разработку антибактериальных препаратов для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций у ограниченных групп пациентов с неудовлетворенными медицинскими потребностями».

Претоманид в комбинации с бедаквилином и линезолидом одобрен для лечения ограниченной и специфической популяции взрослых пациентов с широкой лекарственной устойчивостью, непереносимостью лечения или невосприимчивостью к множественной лекарственной устойчивости легочного ТБ.Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью и туберкулез с широкой лекарственной устойчивостью трудно поддаются лечению из-за устойчивости к имеющимся методам лечения. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2016 г. во всем мире было зарегистрировано около 490 000 новых случаев туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью, при этом меньшая часть случаев туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью.

Безопасность и эффективность претоманида, принимаемого перорально в сочетании с бедаквилином и линезолидом, была в первую очередь продемонстрирована в исследовании 109 пациентов с широкой лекарственной устойчивостью, непереносимостью лечения или резистентным легочным туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью (легких). Из 107 пациентов, которые были обследованы через шесть месяцев после окончания терапии, 95 (89%) были успешными, что значительно превышало исторические показатели успешного лечения туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью.

Наиболее частые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Претоманид в комбинации с бедаквилином и линезолидом, включали поражение нервов (периферическая невропатия), акне, анемию, тошноту, рвоту, головную боль, повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы), расстройство желудка. (диспепсия), сыпь, повышение уровня ферментов поджелудочной железы (гиперамилаземия), нарушение зрения, низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) и диарея.

Претоманид, используемый в комбинации с бедаквилином и линезолидом, не следует применять у пациентов с повышенной чувствительностью к бедаквилину или линезолиду.

Претоманид является вторым препаратом, одобренным в рамках ограниченного круга лиц для антибактериальных и противогрибковых препаратов, или пути LPAD, установленного Конгрессом в соответствии с Законом о лекарствах 21-го века для ускорения разработки и утверждения антибактериальных и противогрибковых препаратов для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций у ограниченной популяции пациентов с неудовлетворенной потребностью. Утверждение в рамках пути LPAD может быть поддержано оптимизированной программой клинических исследований. Эти программы могут включать меньшие, более короткие или меньшие клинические испытания. Как и в случае с препаратами, одобренными в рамках программы LPAD, маркировка претоманида включает определенные утверждения, свидетельствующие о том, что препарат продемонстрировал безопасность и эффективность только для использования в ограниченной популяции.

Претоманид также получил обозначение FDA как квалифицированный продукт для лечения инфекционных заболеваний (QIDP). Обозначение QIDP дается антибактериальным и противогрибковым лекарственным препаратам, предназначенным для лечения серьезных или опасных для жизни инфекций в соответствии с заголовком «Создание стимулов для антибиотиков сейчас» (GAIN) Закона FDA о безопасности и инновациях.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило претоманидным таблеткам приоритетное рассмотрение, в соответствии с которым целью FDA является принятие мер по заявке в ускоренные сроки, и статус орфанного препарата, который обеспечивает стимулы для оказания помощи и поощрения разработки лекарств от редких заболеваний.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Таблетки Претоманид для Глобального альянса по разработке противотуберкулезных препаратов (ТБ Альянс). С этим одобрением Глобальный альянс по разработке противотуберкулезных препаратов получает ваучер на приоритетную оценку тропических болезней в соответствии с положением, включенным в Закон о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов от 2007 г., которое направлено на поощрение разработки новых лекарств и биологических продуктов для профилактики и лечение некоторых тропических болезней.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, защищает здоровье населения, гарантируя безопасность, эффективность и защищенность лекарств для людей и животных, вакцин и других биологических продуктов для человека, а также медицинских устройств. Агентство также отвечает за безопасность продуктов питания, косметики, пищевых добавок, продуктов, испускающих электронное излучение, и за регулирование табачных изделий.

Связанная информация

###

Четырехмесячные схемы лечения рифапентином с моксифлоксацином или без него при туберкулезе

Дизайн клинических испытаний и надзор

Консорциум клинических испытаний туберкулеза, исследование 31/группа клинических испытаний СПИДа A5349 (исследование 31/A5349) было международным, многоцентровым, рандомизированным, открытым , фаза 3, испытание noninferiority дирижированное на местах консорциума проб туберкулеза Центров для контроля и предохранения (CDC) и национальных институтов группы клинических проб СПИДа здоровья.Полная информация о дизайне и проведении испытания была опубликована ранее по телефону ²³ и представлена в протоколе, доступном вместе с полным текстом этой статьи на сайте NEJM. org. Протокол испытания был одобрен институциональным наблюдательным советом CDC. Институциональный наблюдательный совет или комитет по этике в каждом участвующем исследовательском центре рассмотрели и утвердили протокол и документы об информированном согласии, или исследовательский центр официально полагался на одобрение CDC. Все участники дали письменное информированное согласие.

Члены команды протокола из Консорциума по испытаниям туберкулеза и Группы клинических испытаний по СПИДу разработали и провели испытание, а также собрали и проанализировали данные. Команда протокола включала некоторых авторов. Первый черновик рукописи был написан первым и соответствующими авторами. Никто, кроме автора, не участвовал в написании рукописи. Авторы ручаются за точность и полноту данных, а также за соответствие исследования протоколу.Санофи предоставила рифапентин, рифампин, моксифлоксацин и все сопутствующие препараты, а представитель компании участвовал в группе протокола. Коммерческие интересы Санофи не повлияли на дизайн исследования; сбор, анализ или интерпретация данных; подготовка рукописи; или решение представить рукопись для публикации. Испытание проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, руководящими принципами надлежащей клинической практики Международного совета по гармонизации и применимыми нормативными требованиями.

Участники

Участники были в возрасте 12 лет и старше и имели недавно диагностированный туберкулез легких, который был подтвержден культуральным исследованием как чувствительный к изониазиду, рифампину и фторхинолонам. Участники должны были иметь по крайней мере один образец мокроты, который был положительным на кислотоустойчивые бациллы при микроскопии мазка или положительным на M.tuberculosis при быстром тесте амплификации нуклеиновых кислот (Xpert MTB/RIF, Cepheid), с полуколичественным результатом средний или высокий, что примерно соответствует критериям положительного мазка.^24,25 Лица с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), должны были иметь количество Т-лимфоцитов CD4 не менее 100 клеток на кубический миллиметр, и они были включены для оценки лекарственного взаимодействия между рифапентином, 1200 мг один раз в день, и эфавиренц. ²³ Полная информация о критериях приемлемости представлена в протоколе и дополнительном приложении, доступных на сайте NEJM.org.

Рандомизация и лечение

Участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 к одной из трех схем с использованием центральной веб-системы и дизайна «большой палки» Соареса и Ву, ²⁶ с максимально допустимым дисбалансом, равным двум (рис.S1 в дополнительном приложении). Рандомизация была стратифицирована в соответствии с местом исследования, наличием полостей на рентгенограмме грудной клетки в начале исследования и ВИЧ-статусом. Контрольный режим включал 8-недельный прием рифампина, изониазида, пиразинамида и этамбутола один раз в сутки, за которыми следовали 18-недельный прием рифампина и изониазида один раз в сутки. ^1,2 Схема лечения рифапентином включала 8-недельный прием рифапентина, изониазида, пиразинамида и этамбутола один раз в сутки, за которыми следовали 9-недельный прием рифапентина и изониазида один раз в сутки. Схема рифапентин-моксифлоксацин включала 8-недельный прием рифапентина, изониазида, пиразинамида и моксифлоксацина один раз в сутки, за которыми следовали 9-недельный прием рифапентина, изониазида и моксифлоксацина один раз в сутки. Рифапентин назначался в суточной дозе 1200 мг, моксифлоксацин — в суточной дозе 400 мг. ^7,22 Другие препараты вводили в стандартных дозах с поправкой на массу тела (таблица S1). ¹ Поскольку пища по-разному влияет на всасывание рифапентина и рифампина, рифапентин вводили в течение 1 часа после приема пищи, а рифампин вводили натощак.^1,22,27,28 Лекарственные препараты в каждой схеме назначались 7 дней в неделю, включая не менее 5 дней терапии под непосредственным наблюдением в неделю.

Процедуры испытаний

Участники находились под наблюдением в соответствии с графиком, приведенным в Таблице S2. Образцы мокроты были собраны для микобактериальных культур и образцы крови для общего анализа крови и биохимических анализов. Два образца мокроты собирали во время всех плановых посещений на 17-й неделе или позже.Микобактериологические процедуры в лабораториях исследовательского центра были согласованы по 20 ключевым элементам (таблица S16). ²³ Микроскопия мазка и культура микобактерий на жидких средах (система индикаторных пробирок для роста микобактерий [MGIT], Becton Dickinson) и твердых средах выполнялись в назначенных лабораториях исследовательского центра. Фенотипическое тестирование лекарственной чувствительности, по крайней мере, к изониазиду, рифампину и фторхинолонам было выполнено на изолятах M.tuberculosis , полученных на исходном уровне, и на первом из любых M.tuberculosis , полученные на 17-й неделе или позже. Полногеномное секвенирование использовалось для сравнения изолята M. tuberculosis , полученного от участника на исходном уровне, с любым изолятом, полученным на 17-й неделе или позже. ²⁹ Микробиологи, работавшие с мокротой образцы и команда по проведению клинических испытаний в Центре данных и координации не знали о назначении групп лечения и неделе испытаний.

Исходы испытаний

Первичным исходом эффективности была выживаемость без туберкулеза через 12 месяцев после рандомизации (см. Дополнительное приложение).³⁰ Общая продолжительность наблюдения составила 18 месяцев. Вторичный анализ результатов эффективности, который рассматривает выживаемость без туберкулеза через 18 месяцев, еще не проводился. Статус по отношению к первичному исходу (благоприятный, неблагоприятный или не поддающийся оценке) определялся для каждого участника. Благоприятный статус присваивался, если участник соответствовал всем следующим критериям: был жив и свободен от туберкулеза через 12 месяцев после рандомизации; не соответствовали критериям неблагоприятного или не подлежащего оценке статуса; и имел либо M.tuberculosis – отрицательный результат посева мокроты на 12-м месяце или на 12-м месяце мокрота не может быть выделена или выделяется мокрота, загрязненная, но без признаков M. tuberculosis . Неблагоприятный статус присваивался, если участник имел M.tuberculosis –положительные посевы из двух образцов мокроты, полученных на 17-й неделе или позже, без промежуточного отрицательного посева, умер или был исключен из исследования или потерян для последующего наблюдения в течение периода лечения, был М.tuberculosis – положительная культура при последнем осмотре, умер от туберкулеза во время наблюдения после лечения или получил дополнительное лечение от туберкулеза. Статус нельзя было оценить, если у участницы еще не было неблагоприятного исхода и она соответствовала любому из следующих критериев: не посещала посещение через 12 месяцев, но имела отрицательный результат посева при последнем посещении, изменение лечения из-за беременности, смерть от причина, не связанная с туберкулезом в течение периода наблюдения, получавшие дополнительное лечение от туберкулеза после того, как экзогенная реинфекция была выявлена при полногеномном секвенировании, или умерли от насильственной причины, или имели случайную смерть в течение периода лечения. Стабильная конверсия посевов мокроты в отрицательные определялась как наличие двух отрицательных посевов без промежуточного положительного посева.

Первичным исходом безопасности было нежелательное явление степени 3 или выше, начавшееся в период лечения (определяемый как период, в течение которого вводились исследуемые препараты, и до 14 дней после последней дозы). Нежелательные явления оценивались исследователями в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака.³¹ Преждевременное прекращение было зарегистрировано, когда назначенная схема была прекращена преждевременно по причине, отличной от микробиологической неприемлемости. Исследование ежегодно рассматривалось комиссией по мониторингу данных и безопасности.

Популяции для анализа

Первичный анализ проводили в микробиологически подходящих и поддающихся оценке популяциях. Микробиологически подходящая популяция включала всех участников, кроме тех, у кого не было признаков M.туберкулез – положительные культуры, у которых был туберкулез, устойчивый к изониазиду, рифампину или фторхинолонам, или которые были зарегистрированы с нарушением критериев приемлемости; участники с не поддающимся оценке исходом были реклассифицированы как имевшие неблагоприятный исход. Оцениваемая популяция включала участников микробиологически приемлемой популяции, которые соответствовали критериям благоприятного или неблагоприятного статуса в отношении основного результата. Популяции вторичного анализа включали популяции 95% и 75% согласно протоколу, в которых участники, которые не завершили 95% или 75% лечебных доз, соответственно, были исключены, если только причиной неадекватного лечения не была смерть или неэффективность бактериологического лечения. , и популяция для анализа намерения лечить, которая включала всех участников, прошедших рандомизацию.Всего в плане статистического анализа, доступном с протоколом, было предварительно указано 15 анализов чувствительности.

Статистический анализ

Предполагая, что у 15 % участников, которых можно было оценить, будет неблагоприятный исход, что дополнительные 12 % будут исключены из микробиологически подходящей популяции и что еще 12 % будут иметь статус исхода, который может не подлежат оценке, мы подсчитали, что размер выборки в 2500 участников обеспечит исследование мощностью 90 % (в поддающейся оценке популяции) и 80 % мощности (в популяции, пригодной для микробиологического исследования) для проверки основных гипотез о том, что 4-месячный рифапентин Схема с моксифлоксацином или 4-месячная схема с рифапентином не уступает 6-месячной стандартной контрольной схеме с пределом не меньшей эффективности, равным 6.6 процентных пунктов и двусторонняя частота ошибок I типа 5%. ^16,32,33 При первичном анализе эффективности мы рассчитали абсолютную межгрупповую разницу с доверительным интервалом 95% в проценте участников, у которых был благоприятный исход, с поправкой на кавитацию на рентгенограмме грудной клетки и ВИЧ-статус. с использованием весов Кокрана-Мантела-Хензеля. ³⁴ Не меньшей эффективности было показано, если верхняя граница 95% доверительного интервала вокруг разницы составляла 6,6 процентных пункта или менее как в микробиологически приемлемой, так и в поддающейся оценке популяции анализа.Для учета множественности в протоколе был указан иерархический порядок гипотез: сначала группу рифапентина и моксифлоксацина сравнивали с контрольной группой, а если было продемонстрировано отсутствие меньшей эффективности, группу рифапентина сравнивали с контрольной группой.

Граница не меньшей эффективности в 6,6 процентных пункта была рассчитана для сохранения более 50% лечебного эффекта контрольной схемы и считалась приемлемой разницей в эффективности, учитывая более короткую продолжительность лечения (см. Дополнительное приложение).Популяция анализа безопасности включала всех участников, прошедших рандомизацию и получивших хотя бы одну дозу назначенного лечения; анализ преждевременного прекращения назначенного режима был проведен в микробиологически приемлемой популяции. В анализе безопасности мы рассчитали абсолютные межгрупповые различия с 95% доверительными интервалами, с поправкой на исходные факторы рандомизации. Время до неблагоприятного исхода рассчитывали как время от рандомизации до события, вызвавшего неблагоприятный исход.Для анализа времени до события использовалась регрессия Кокса для расчета отношения рисков и 95% доверительного интервала, стратифицированного в соответствии с факторами рандомизации ВИЧ-статуса и кавитации на рентгенографии грудной клетки, а остатки Шенфельда использовались для проверки предположения о пропорциональных рисках. . Помимо первичного анализа эффективности, межгрупповые различия и доверительные интервалы не корректировались на множественность и, следовательно, не могут использоваться для вывода об эффектах лечения.

Вопросы подхода, лечение во время беременности, лечение у детей

Автор

Томас Э. Херчлайн, доктор медицины , профессор медицины, Государственный университет Райта, Медицинская школа Бунсхофта; Медицинский консультант, общественное здравоохранение, Туберкулезная клиника округа Дейтон и Монтгомери (Огайо)

Томас Э. Херчлайн, доктор медицинских наук, является членом следующих медицинских обществ: Alpha Omega Alpha, Общество инфекционных заболеваний Америки, Общество инфекционных заболеваний штата Огайо

Раскрытие информации: Получен исследовательский грант от: Regeneron.

Соавтор (ы)

Джудит К. Амороза, доктор медицины, FACR Клинический профессор радиологии и заместитель председателя по развитию факультета и медицинскому образованию, Медицинская школа имени Роберта Вуда Джонсона в Рутгерсе

Джудит К. Амороза, доктор медицины, FACR является членом следующих медицинских обществ: Американский колледж радиологии, Американское общество рентгеновских лучей, Ассоциация университетских радиологов, Радиологическое общество Северной Америки, Общество торакальной радиологии