Обезболивающий гель для десен для детей до года: 12 лучших гелей, облегчающих прорезывание зубов

ХОЛИСАЛ ®
_______________________________________________
наименование лекарственного препарата

Регистрационный номер: П N012118/01
Торговое название: Холисал ®
Международное непатентованное или группировочное название:  
Холина салицилат + Цеталкония хлорид

Лекарственная форма:  гель стоматологический

Состав:
1 г содержит:
Действующие вещества:  холина салицилат — 87,1 мг, цеталкония хлорид — 0,1 мг.
Вспомогательные вещества: гиэтеллоза — 20,0 мг, метилпарагидроксибензоат – 1,5 мг, пропилпарагидрокси6ензоат – 0,8 мг, глицерол – 50,0 мг, аниса обыкновенного семян  масло – 1,61 мг,  этанол 96 % — 390,0 мг, вода — до 1000 мг.
Описание
Прозрачная  бесцветная  однородная масса с запахом масла  анисового.

Фармакотерапевтическая группа:  НПВП
Код АТХ: А01АD11
Фармакологические свойства
При местном применении главное действующее вещество холина салицилат быстро всасывается через слизистую оболочку полости рта, оказывая местноанальгезирующее,   противовоспалительное и жаропонижающее действие. Тормозит активность циклооксигеназы, функции макрофагов и нейтрофилов, продукцию интерлейкина-1 и угнетает синтез простагландинов. Обладает также противомикробным и противогрибковым действием (в кислой и щелочной среде). Цеталкония хлорид – антисептик, действует на бактерии, а также грибы и вирусы. Гелевая этанолсодержащая адгезивная основа обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительно удерживает на слизистой оболочке действующие вещества. Анальгезирующее действие наступает через 2-3 минуты, при этом его продолжительность составляет 2-8 часов.
Фармакокинетика
При нанесении на слизистые оболочки хорошо всасывается.
Показания к применению
Для местного применения на слизистые оболочки полости рта в качестве обезболивающего и противовоспалительного средства при лечении заболеваний пародонта, повреждений слизистой оболочки полости рта, заболеваний протекающих с воспалительной реакцией и болью, в том числе:
—    стоматиты различной этиологии,
—    гингивиты,
—    пародонтиты,
—    повреждения слизистой оболочки полости рта при ношении зубных протезов,
—    травмы слизистой оболочки полости рта,
—    боль при прорезывании зубов у детей,
—    хейлиты,
—    кандидоз слизистой оболочки полости рта,
—    небольшие оперативные вмешательства в полости рта,
—    красный плоский лишай при локализации на слизистую оболочку рта,
—    поражение слизистой оболочки полости рта при синдроме Стивенса-Джонсона в составе комплексной терапии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к салицилатам и другим компонентам препарата.

С осторожностью:  беременность, период лактации, детский возраст до 1 года.

Способ применения и дозы
Местно. Холисал® применяют 2-3 раза в день до еды (с целью обезболивания) или после еды и перед сном. Полоску геля длиной 1 см для взрослых и 0,5 см для детей выдавливают на чистый палец и втирают легкими массирующими движениями в пораженный участок слизистой оболочки полости рта.
При заболеваниях пародонта гель вводится в карманы или применяется в виде компрессов, или осторожно втирается в десны 1-2 раза в день.
Побочное действие
Кратковременное легкое жжение в местах нанесения препарата, проходящее самостоятельно. Аллергические реакции.

Передозировка
Случаи передозировки препарата Холисал® не выявлены.
Взаимодействие с другими препаратами
При приеме препарата Холисал® возможно усиление действия других противовоспалительных, жаропонижающих и анальгезирующих средств.

Особые указания
При появлении первых признаков побочного действия препарата необходимо сразу сообщить об этом лечащему врачу.
Использовать препарат только для местного применения. Холисал ®  не содержит сахара.

Влияние на способность к управлению транспортным средством и обслуживанию движущихся механизмов
Препарат не ограничивает психофизическую активность, способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Форма выпуска:
Гель стоматологический
По 10 г или 15 г в алюминиевые тубы с мембраной и колпачками из полимерного материала (с прошивником). Тубу помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
При температуре не выше 25ºС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «ВАЛЕАНТ», 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия

Производитель готовой лекарственной формы, фасовщик, упаковщик, выпускающий контроль качества:  
Фармзавод Ельфа A.O.,
58-500 Еленя Гура, ул. В. Поля 21, Польша

Претензии потребителей направлять в ООО «ВАЛЕАНТ» по адресу:
115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5, Россия
тел./факс: +7 (495) 510-28-79

Анестезия для детей — ГАЛА ДЕНТ

Мы – стоматологии, в особенности ДЕТСКИЕ, несем ответственность за здоровье ребенка здесь и сейчас, и обязаны думать о его будущем здоровье. От нас зависит, какое отношение сформируется у человека к стоматологу, да и ко всем медикам в целом. Ответственность родителей в том, чтобы помочь ребенку научиться правильно относиться к своему здоровью и своевременно обращаться за помощью.

Боль – тот фактор, который формирует страх. Если ребенка обманули хоть один раз: сказали, что лечить зубки не больно, но на приеме он испытал боль, доверие к стоматологу и родителям в этом вопросе закончится навсегда. Поэтому лечить зубы детям БЕЗ обезболивания НЕЛЬЗЯ. Если взрослый человек еще более-менее нормально отреагирует на дискомфорт при лечении, то для ребенка такая ситуация страшна и непонятна.

Болят ли зубы у ребенка?

Это реальный вопрос, который часто задают родители. Да, зубы у детей болят, и временами сильнее, чем у взрослого. А еще, ребенку намного страшнее. Поэтому любое лечение с минимальным препарированием, и даже чистка зубов в кабинете стоматолога должны проводиться с применением анестетиков.

Современные методики анестезии и виды препаратов помогают детскому стоматологу эффективно лечить детей без боли и стресса, и при этом – совершенно безопасно. Как это сделать? Об этом эта статья.

В чем отличие детской анестезии от взрослой?

Особенности детской анестезии определяются особенностями детского организма.

Например, детскому организму нужно в 2 раза больше кислорода, чем взрослому. Также детский организм отличается быстрой сменой физиологических состояний и повышенной способностью к адаптации. При этом дети более чувствительны к изменениям температуры окружающей среды, имеют повышенную эмоциональность, им сложно находиться в одном положении продолжительное время. Высока вероятность у детей и аллергических реакций, причем, чем меньше ребенок, тем с большей осторожностью нужно выбирать препарат.

Поэтому, при проведении детской анестезии необходимо соблюдать следующие правила:

Точно подбирать анестезирующий препарат и его дозы. Существует некоторая сложность при обезболивании детей младше 4 лет, т.к. большинство местных анестетиков применяются с 4-летнего возраста.Для ребенка, склонного к аллергии лучше провести специальные аллергопробы, чтобы точно знать, какой препарат для него безопасен.

Вводить анестетик ребенку нужно максимально щадящим образом. Дети часто боятся инструментов, а тем более шприцов. Перед уколом место введения иглы следует обрабатывать вкусным анестезирующим гелем, который «замораживает» десну. Сегодня доступен большой выбор таких препаратов.

Из-за повышенной восприимчивости к температуре окружающего воздуха ребенку может быть холодно во время лечения в прохладном кабинете или наоборот – жарко, если кабинет плохо проветривается и слишком мал. Этот фактор нужно обязательно учитывать.

Не стоит пренебрегать методом премедикации перед посещением стоматолога. Прием успокаивающего препарата поможет ребенку расслабиться и меньше бояться.

Очень важная составляющая – личность врача. Хороший детский стоматолог находит подход к родителям, и к ребенку и превращает страх в интерес. Совет родителям: помогите ему в этом по мере ваших сил.

Какие виды обезболивания используются в детской стоматологии?

Аппликационная анестезия в виде геля с анестетиком.

Это самый «нестрашный» для ребенка метод обезболивания, но и самый слабый. Ее достаточно, чтобы выполнить профгигиену, удалить шатающийся зуб или «заморозить» место укола. Но недооценивать ее применение не стоит.

Классическая инъекционная местная анестезия.

В основном применяется примерно с 4-х лет, но при этом имеет мало противопоказаний. Главное выяснить нет ли у ребенка аллергии на предлагаемый препарат.Стоматолог выбирает вид анестезирующего вещества, исходя из возраста ребенка, его состояния, и даже настроения. Широко применяются при обезболивании лечения зубов у детей препараты артикаина – его действие в 5 раз сильнее знакомого нам новокаина, он не токсичен и не провоцирует аллергические реакции.

Общая анестезия — это лечение под наркозом.

Часто можно встретить желание родителей лечить ребенку зубы под наркозом. Родителям и врачу так-проще, а вот ребенку?

Два строгих правила применения наркоза при лечении зубов у детей:

• Наркоз НЕ ПРИМЕНЯЮТ без очень основательных причин.
• Лечение под наркозом возможно ТОЛЬКО в специально оборудованных для этого кабинетах, где имеется полный комплект оборудования для реанимации, и есть в штате свой анестезиолог и реаниматолог. Или такое оборудование может быть развернуто выездной анестезиологической бригадой.

Показания к лечению зубов у ребенка под наркозом:

• Возраст до 4-х лет.
• Особенности развития: аутизм, синдромом Дауна, ДЦП или эпилепсия.
• Большой объем стоматологического вмешательства.
• Аллергия на местные анестетики.

Сильнейший непреодолимый страх лечения, в случае, если другие способы были испробованы, и не сработали.

4. Седация

   Седация– не является обезболиванием в классическом понимании. Это относительно новый метод, при котором маленький пациент дышит смесью закиси азота — «веселящего» газа, и кислорода. У этого метода хороший расслабляющий эффект, ребенок успокаивается, погружаясь в поверхностный сон, но может отвечать на вопросы и остается в сознании. Седация хорошо сочетается с местной инъекционной анестезией.

Что такое премедикация и когда она нужна? 

Премедикация– это прием специальных седативных препаратов заблаговременно перед посещением стоматолога. У детей она тоже эффективна, поэтому обращаем внимание родителей на этот способ снятия приступов страха.

У боли 4 фактора:

• сенсорная чувствительность – это и есть физическая причина боли,
• психоэмоциональный настрой пациента,
• вегетативная составляющая, обусловленная перегрузкой вегетативной нервной системы,
• двигательная составляющая.

Т.е., чем больше ребенок боится, мечется и находится в состоянии стресса (мобилизации вегетативной нервной системы) – тем ему больнее. Если вы видите, что уговоры, рассказы и прочие хитрости на ребенка не действуют, то лучше применить медикаменты, чем нанести психике ребенка непоправимый вред.

Какие седативные препараты подойдут в данной ситуации, лучше решать с вашим педиатром.
Из домашних безопасных средств стоит попробовать отвар из корней валерианы или пустырника. Пить его нужно за 1-3 суток до похода к стоматологу в соответствии с указаниями врача, согласно возраста ребенка.  

Как делают обезболивание лечения детей в клинике «ГАЛА ДЕНТ»

Маленьким пациентам клиники «ГАЛА ДЕНТ» на Просвете доступна аппликационная и местная инъекционная анестезия. Выбор анестетика детский врач делает по результатам сбора анамнеза в беседе с родителями. При необходимости мы направляем пациента на аллергопробу. Большая просьба к родителям: пожалуйста, очень внимательно заполняйте «Лист здоровья» ребенка перед приемом.

Инъекцию обезболивающего ребенку мы делаем всегда с местным аппликационным обезболиванием, так что он не почувствует даже самого укола.

И еще небольшой совет из нашей практики, чтобы минимизировать стресс ребенка от визита к стоматологу по поводу лечения, придите с ним в первый раз на профилактический прием, на котором лечить зубки ему не будут, для знакомства с клиникой и доктором.

Остались вопросы?

Запишите своего ребенка на консультацию к нашим специалистами воспользуйтесь всеми преимуществами лечения в клинике «ГАЛА ДЕНТ».

Часто задаваемые вопросы

Как лечить зубки, если у ребенка аллергия?

Ответ:
Аллергические реакции у детей случаются гораздо чаще, чем у взрослых. Любое новое вещество способно вызвать аллергию. Поэтому, перед первой анестезией лучше сдать анализы и выяснить, какие вещества будут для ребенка безопасны. Как это сделать – подскажет врач. Стоит запомнить подходящий ребенку препарат и, по возможности, в дальнейшем использовать именно его.

Возможна ли анестезия у детей до 4-х лет?

Ответ:
Да. В этом возрасте часто используют наркоз при проведении серьезных стоматологических вмешательств. При этом, нужно обязательно оценить, что опаснее: последствия анестезии или не проведенное лечение. Детям до 3-х лет рекомендуется консервативное лечение, профилактика и профгигиена под аппликационной анестезией при необходимости.
После 3-х лет можно ограниченно применять местную инъекционную анестезию с точным расчетом дозы анестетика согласно массе тела. Прямых противопоказаний к этому нет, но действие обезболивающих препаратов в раннем возрасте до конца еще не изучено.

Почему ребенок ранит слизистую после анестезии?

Ответ:
Ребенок ощущает действие анестетика так же, как взрослый – у него немеет часть десны и языка. Испытав такое ощущение впервые, ребенок может не рассчитать движения челюсти поранить сам себя. Стоматолог обязательно предупредит родителей и малыша о том, что нужно быть осторожным. Желательно не давать ребенку еду в течении 2-3 часов после лечения, а воду пить лучше через трубочку.

Стоимость детской анестезиив клинике «ГАЛА ДЕНТ»

Консультация врача-специалиста500 ₽

Дополнительные услуги

Самое важное из прочитанного

• Ребенок,так же, как и взрослый,ощущает зубную боль, поэтому лечить зубы детям нужно обязательно с обезболиванием.

• Детский организм имеет ряд физиологических особенностей, которые нужно учитывать при проведении анестезии. Одна из главный – склонность к аллергическим реакциям.

• Доза анестетика для ребенка всегда рассчитывается согласно возраста, массы тела и глубины вмешательства.

• Для обезболивания лечения зубов у детей используют аппликационную, местную инъекционную анестезию,седациюи в некоторых случаяхнаркоз. Последний не используют «по желанию», а только по показаниям.

• Действие местных анестетиков на очень маленьких детей до 3- 4-х лет мало изучено и поэтому нежелательно. Альтернатива – консервативное лечение или лечение под наркозом.

• Премедикация– прием седативных препаратов перед приемом стоматолога для возбудимых и эмоциональных детей,дает очень хороший эффект и одобрен стоматологами и педиатрами.

Запишитесь на прием

Что нужно знать когда у ребенка режутся зубки?

Прорезывание детских зубок достаточно болезненный процесс, и чтобы его облегчить, имеется достаточно много средств. Но специалисты не рекомендуют родителям торопиться с применением специальных обезболивающих гелей. Для начала нужно воспользоваться менее агрессивными средствами.

При самых сильных болях хорошо помогает что-либо холодное — то, чем можно массировать десна ребенка. Это может быть охлажденная ложечка. Также облегчение принесет специальный прорезыватель из силикона. Кстати, силиконовое кольцо должно быть сплошным, но не полым. Полые кольца с наполнителем часто бывают некачественными — протекая, они отравляют детский организм.

Хорошо помогают замороженные и свежие фрукты и овощи. Кусочек мороженного банана, например, не только облегчит состояние, но и придется ребенку по вкусу. Также успокоит десны подсушенная хлебная палочка или несладкий сухарик.

Существуют специальные гели для десен, содержащие анестетик, который нужен чтобы быстро снять боль. Чтобы использовать такое средство, нужно наверняка знать, какое именно место во рту болит. Также следует знать, что подобные препараты нельзя использовать продолжительное время: всем известно, что лекарственные средства у крох применяются с предельной осторожностью, так как риск развития побочных эффектов у маленьких детей очень и очень высок.

Прорезывание зубов влечет за собой достаточно большое количество симптомов, которые можно легко перепутать с другими, если у вас нет соответствующего опыта. В некоторых случаях у ребенка не возникает вообще проблем с этим, и уже совсем скоро родители обнаруживают маленький белый зубик, прорезавшийся через десну.

Главный симптом прорезывания зубов — это обильное слюноотделение, что может вызвать раздражение на коже. Родители должны стараться всегда начисто вытирать кожу, чтобы избежать любой сыпи, которая появляется в виде маленьких красных пятен под нижней губой или вокруг рта. Кожная сыпь может быть очень неприятной для ребенка, и это не дает ему нормально спать, особенно ночью.

Еще одним симптомом появления зубов может быть небольшое повышение температуры. Оно может быть вызвано бактериями или вирусами, которые ребенок мог «подхватить» при контакте с различными предметами в целях уменьшения боли от самого процесса. Отечность десен — это верный признак прорезывания зубов. Это может вызвать небольшую боль у младенца, которую он будет стараться облегчить, грызя различные предметы.

Симптомы прорезывания зубов: норма и не очень

Проявления прорезывания зубов нередко можно перепутать с некоторыми распространенными заболеваниями, но все же этот момент можно предугадать, если вы наблюдаете следующие симптомы:

• припухшие и болезненные десны: нередко даже виднеются контуры будущего зубика
• незначительное повышение температуры,
• изменения в поведении: плач, суетливость и капризы, бессонница или частые пробуждения
• потеря аппетита и, как следствие – остановка набора в весе
• обильное слюноотделение, которое может сопровождаться с небольшим покашливанием,
• сыпь на щечках или груди малыша – возникает из–за продолжительного контакта слюны с нежной кожей,
• ребенок постоянно держат руку во рту,
• жидкий стул

При наличии любых вышеупомянутых симптомов у ребенка, лучше всего своевременно обратиться к педиатру или детскому стоматологу, чтобы исключить наличие заболеваний.

Бензокаин и дети: не лучшая смесь

Испанский

 Подпишитесь: FDA Consumer Health Information

Когда у ребенка режутся зубки, многие мамы или папы тянутся к обезболивающему средству, содержащему бензокаин, чтобы успокоить боль в деснах. Бензокаин является местным анестетиком и может быть найден в таких продуктах, отпускаемых без рецепта (OTC), как Anbesol, Hurricaine, Orajel, Baby Orajel и Orabase.

Но использование гелей и жидкостей с бензокаином при болях во рту и деснах может привести к редкому, но серьезному, а иногда и смертельному состоянию, называемому метгемоглобинемией, расстройству, при котором количество кислорода, переносимого кровотоком, значительно снижается. В самых тяжелых случаях, говорит фармацевт FDA Мэри Годс, доктор медицинских наук, метгемоглобинемия может привести к смерти.

И дети в возрасте до 2 лет, по-видимому, подвергаются особому риску.

С тех пор, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) впервые предупредило о потенциальных опасностях в 2006 году, агентство получило 29 сообщений о случаях метгемоглобинемии, связанных с гелем бензокаина.Девятнадцать из этих случаев произошли у детей, а 15 из 19 случаев произошли у детей в возрасте до 2 лет, говорит фармацевт FDA Келли Тейлор, фармацевт, магистр здравоохранения.

Агентство повторило предупреждение в апреле 2011 года и по-прежнему особенно обеспокоено использованием безрецептурных препаратов бензокаина у детей для облегчения боли при прорезывании зубов, говорит Тейлор. Эта озабоченность подпитывается серьезными потенциальными последствиями и трудностями, которые могут возникнуть у родителей при распознавании признаков и симптомов метгемоглобинемии при использовании этих продуктов в домашних условиях.Эти симптомы не всегда могут быть очевидными или связаны с состоянием.

По этим причинам FDA рекомендует родителям и опекунам не использовать продукты с бензокаином для детей младше 2 лет, кроме как по совету и под наблюдением медицинского работника.

вернуться к началу 

Знаки опасности

Симптомы метгемоглобинемии включают:

• бледная, серая или синеватая кожа, губы и ногтевое ложе
• одышка
• усталость
• путаница
• головная боль
• головокружение
• учащенное сердцебиение

«Симптомы могут появиться в течение нескольких минут или часов после употребления бензокаина», — говорит Годс.«Они могут возникать после первого применения препарата, а также после нескольких применений».

Если у вашего ребенка появились какие-либо из этих симптомов после употребления бензокаина, добавляет она, прекратите использование продукта и немедленно обратитесь за медицинской помощью, позвонив по номеру 911.  

Метгемоглобинемия, вызванная бензокаином, может потребовать медикаментозного лечения и госпитализации. Серьезные случаи следует лечить немедленно. Если не лечить или отложить лечение, метгемоглобинемия может привести к необратимому повреждению мозга и тканей тела и даже к смерти из-за недостаточного количества кислорода в крови.

вернуться к началу 

Прорезывание зубов: что делать родителям?

Что касается плачущего ребенка, что делать маме или папе? Американская академия педиатрии предлагает несколько альтернатив для лечения боли при прорезывании зубов:

• Дайте ребенку зубное кольцо, охлажденное в холодильнике.
• Аккуратно потрите или помассируйте десны ребенка пальцем.

Если эти средства не приносят облегчения, обратитесь к своему лечащему врачу за советом по другим методам лечения.

Взрослые тоже могут быть затронуты

Бензокаин, которые продаются в виде гелей, жидкостей, спреев и пастилок, также широко используются взрослыми. Врачи и стоматологи часто используют спреи, содержащие бензокаин, для обезболивания слизистых оболочек рта и горла во время таких процедур, как чреспищеводная эхокардиография, эндоскопия, интубация и замена зонда для кормления.

Несмотря на то, что дети подвергаются большему риску, все же рекомендуется поговорить со своим лечащим врачом об использовании бензокаина, особенно если у вас есть сердечные заболевания; курильщик; или иметь проблемы с дыханием, такие как астма, бронхит или эмфизема.Эти состояния повышают риск осложнений, связанных с метгемоглобинемией, говорит Тейлор.

FDA рекомендует потребителям:

• Храните любые продукты, содержащие бензокаин, в недоступном для детей месте.
• используйте гели и жидкости с бензокаином экономно и только при необходимости. Не используйте их более 4 раз в день.
• прочитайте этикетку, чтобы узнать, является ли бензокаин активным ингредиентом при покупке безрецептурных препаратов. В настоящее время не требуется, чтобы этикетки безрецептурных препаратов, содержащих бензокаин, содержали предупреждения о риске метгемоглобинемии.Если у вас есть какие-либо опасения, поговорите со своим врачом перед их использованием.

31 мая 2012 г.

Для получения дополнительной информации

Связанные потребительские обновления

Гели для прорезывания зубов: предупреждение

Полная история

Гели и лосьоны для зубов с бензокаином не следует использовать для детей младше двух лет.Бензокаин — это лекарство, наносимое непосредственно на десны детей для облегчения боли. К сожалению, бензокаин также может влиять на эритроциты, снижая количество кислорода в кровотоке. Это редкое состояние, называемое метгемоглобинемией, может привести к летальному исходу.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предупреждает родителей не использовать бензокаин для детей младше двух лет, даже если на этикетке нет предупреждения. Использование даже указанных количеств у младенцев может вызвать серьезное заболевание. У детей с метгемоглобинемией могут появиться синие или серые кожа и губы, судороги, проблемы с дыханием или полная остановка дыхания. Симптомы могут проявиться в течение нескольких минут или до двух часов спустя. Этот тип реакции может произойти при первом использовании препарата или после его многократного использования.

Американская академия педиатрии отмечает, что эти гели и лосьоны могут быть даже бесполезны. Они смешиваются со слюной и через короткое время проглатываются. Вместо этого педиатры рекомендуют твердые резиновые зубные кольца (но не замороженные) и массировать десны детям для комфорта. Если младенцы, у которых режутся зубки, остаются крайне неудобными, лучшим следующим шагом будет обращение к педиатру.

Бензокаин также содержится в обезболивающих кремах и лосьонах для взрослых. Чрезвычайно важно точно следовать инструкциям на этикетке. У взрослых также может развиться метгемоглобинемия и даже умереть, если применяется слишком много бензокаина, если он применяется слишком часто или если обрабатываемая область слишком плотно закрыта.

Предотвратить отравление бензокаином препараты для прорезывания зубов:

• Не используйте препараты для прорезывания зубов, содержащие бензокаин, у детей младше двух лет.
• Обязательно следуйте инструкциям на этикетке для детей в возрасте от двух лет и старше, а также для взрослых.
• ВСЕГДА храните лекарства с бензокаином (и все лекарства) под замком, в недоступном для детей месте.

Если вы по ошибке применили бензокаин к младенцу или если кто-то проглотил лекарство, содержащее бензокаин, воспользуйтесь онлайн-инструментом POISON CONTROL ^{® или немедленно позвоните специалистам по ядам по телефону 1-800-222- 1222.web POISON CONTROL и специалисты по ядам помогут вам решить, следует ли вам обратиться в отделение неотложной помощи или с ситуацией можно безопасно справиться дома.}

Роуз Энн Гулд Солоуэй, RN, BSN, MSEd, DABAT почетный
Клинический токсиколог

Отравлен?

Вызов 1-800-222-1222 или

ПОМОГИТЕ МНЕ онлайн

Советы по профилактике

• Не используйте препараты для прорезывания зубов, содержащие бензокаин, у детей младше двух лет.
• Обязательно следуйте инструкциям на этикетке для детей в возрасте от двух лет и старше, а также для взрослых.
• ВСЕГДА храните лекарства с бензокаином (и все лекарства) под замком, в недоступном для детей месте.

Это действительно случилось

Мать лечила зубную боль своего ребенка безрецептурным средством, содержащим бензокаин. На следующее утро ребенок проглотил небольшое количество этого лекарства. В течение 2 часов его губы и ногтевые ложа посинели, а кожа стала «темноватой».В отделении неотложной помощи его кровь была темно-коричневого цвета. Почти половина его гемоглобина, который переносит кислород в крови, превратилась в метгемоглобин, который не может переносить кислород. Ребенка пролечили антидотом и госпитализировали. К следующему утру он выздоровел.

18-месячная девочка играла с тюбиком Baby Orajel ^® (бензокаин 7. 5%). У нее был продукт на руках, и мама почувствовала его запах изо рта. Poison Control посоветовала ее маме вымыть кожу, прополоскать рот и внимательно следить за ней в течение следующего часа на предмет сонливости и/или бледности или темного цвета кожи. По словам ее мамы, ребенок был в порядке во время повторного звонка из токсикологической службы примерно через час.

бензокаин актуальные | Детская больница CS Mott

Какова самая важная информация, которую я должен знать о местном применении бензокаина?

Бензокаин для местного применения во рту может вызвать состояние, при котором уровень кислорода в тканях вашего тела может стать опасно низким.Это потенциально смертельное состояние, называемое метгемоглобинемией (met-HEEM-oh glo-bin-EE-mee-a). Не используйте местный бензокаин, если у вас когда-либо была метгемоглобинемия.

ПОЛУЧИТЕ НЕОТЛОЖНУЮ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ, ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ СИМПТОМЫ МЕТГЕМОГЛОБИНЕМИИ: головная боль, чувство усталости, спутанность сознания, учащенное сердцебиение и чувство головокружения или одышки, с бледным, синим или серым оттенком кожи, губ или ногти.

Передозировка обезболивающего лекарства может вызвать фатальные побочные эффекты, если слишком много лекарства впитается через кожу и попадет в кровь. Используйте наименьшее необходимое количество.

Не используйте это лекарство для детей младше 2 лет.

Что такое бензокаин актуальный?

Бензокаин — местный анестетик (обезболивающее). Он работает, блокируя нервные сигналы в вашем теле.

Бензокаин местно используется для уменьшения боли или дискомфорта, вызванных незначительными раздражениями кожи, болью в горле, солнечными ожогами, раздражением влагалища или прямой кишки, вросшими ногтями, геморроем и многими другими источниками незначительной боли на поверхности тела.Бензокаин также используется для обезболивания кожи или поверхностей во рту, носу, горле, влагалище или прямой кишке, чтобы уменьшить боль при введении медицинского инструмента, такого как трубка или зеркало.

Бензокаин для местного применения не следует использовать для лечения боли при прорезывании зубов у младенцев, и он не одобрен для использования у детей младше 2 лет. Существует множество марок и форм бензокаина для местного применения. В этой брошюре перечислены не все бренды.

также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.

Что я должен обсудить со своим лечащим врачом перед использованием местного бензокаина?

Не используйте местный бензокаин, если у вас когда-либо была метгемоглобинемия в прошлом.

Не используйте бензокаин для местного применения у детей младше 2 лет.

Передозировка обезболивающего лекарства может вызвать фатальные побочные эффекты, если слишком много лекарства впитается через кожу и попадет в кровь. Это может произойти, если вы применяете дозу, превышающую рекомендуемую.

Случаи передозировки со смертельным исходом происходили при использовании обезболивающих препаратов без консультации врача (например, во время косметических процедур, таких как лазерная эпиляция). Имейте в виду, что многие косметические процедуры выполняются без присутствия врача.

Спросите у врача или фармацевта, безопасно ли использовать это лекарство, если у вас есть:

• наличие в личном или семейном анамнезе метгемоглобинемии или любого генетического (наследственного) дефицита ферментов;
• астма, бронхит, эмфизема или другое нарушение дыхания;
• болезнь сердца; или
• , если вы курите.

Попросите врача перед использованием этого лекарства, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы наносите бензокаин на грудь, избегайте участков, которые могут соприкасаться со ртом ребенка.

Как следует использовать бензокаин актуальные?

Используйте точно так, как указано на этикетке или по назначению врача. Прочтите все руководства по лекарствам или листы с инструкциями.

Ваше тело может поглотить больше этого лекарства, если вы используете слишком много, если вы наносите его на большие участки кожи или если вы применяете тепло, бинты или полиэтиленовую пленку к обработанным участкам кожи.Кожа, которая порезана или раздражена, также может поглощать больше лекарств для местного применения, чем здоровая кожа.

Используйте наименьшее количество, необходимое для обезболивания кожи или облегчения боли. Не используйте большое количество местного бензокаина. Не накрывайте обработанные участки кожи повязкой или полиэтиленовой пленкой без консультации с врачом.

Не используйте местно бензокаин для обработки больших участков кожи или глубоких колотых ран. Избегайте использования лекарства на сырой коже или волдырях, таких как сильный ожог или ссадина.

Для лечения незначительных кожных заболеваний нанесите тонкий слой бензокаина на пораженный участок. При использовании спрея держите контейнер на расстоянии от 6 до 12 дюймов от кожи. Не распыляйте это лекарство на лицо. Вместо этого распылите его на руки, а затем протрите лицо, избегая попадания в глаза.

Очистите область водой с мылом перед нанесением местного бензокаина. Мойте руки до и после введения ректального суппозитория.

Не принимайте ректальный суппозиторий внутрь. Он предназначен только для прямой кишки.

Снимите обертку, но не держите суппозиторий слишком долго, иначе он растает. Лягте на спину, подтянув колени к груди. Аккуратно вставьте суппозиторий в прямую кишку примерно на 1 дюйм заостренным кончиком вперед.

Полежите несколько минут, пока суппозиторий не расплавится. Вы должны чувствовать небольшой дискомфорт или не чувствовать его вообще. Избегайте посещения туалета в течение как минимум часа.

Позвоните своему врачу, если ваши симптомы не улучшаются или если они ухудшаются в течение первых 7 дней после местного применения бензокаина. Также позвоните своему врачу, если ваши симптомы исчезли, но затем вернулись.

Если вы лечите боль в горле, позвоните своему врачу, если боль сильная или длится дольше 2 дней, особенно если у вас также появляется лихорадка, головная боль, кожная сыпь, отек, тошнота, рвота, кашель или проблемы с дыханием.

Хранить при комнатной температуре вдали от влаги и тепла. Не мерзни.

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Поскольку местный бензокаин используется при необходимости, вы можете не соблюдать график дозирования. Пропустите любую пропущенную дозу, если почти пришло время для следующей дозы.

Что произойдет, если я передозирую?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную службу Poison по телефону 1-800-222-1222. Передозировка бензокаина при местном нанесении на кожу может вызвать опасные для жизни побочные эффекты , такие как неравномерное сердцебиение, судороги (судороги), кома, замедленное дыхание или дыхательная недостаточность (остановка дыхания).

Чего следует избегать при местном применении бензокаина?

Избегайте приема пищи в течение 1 часа после местного применения бензокаина на деснах или во рту.

предназначен для использования только на поверхности вашего тела или только во рту, влагалище или прямой кишке. Избегайте попадания этого лекарства в глаза. Избегайте проглатывания геля, жидкости или мази при нанесении их на десны или внутреннюю часть рта. Спрей для горла или леденцы для перорального применения можно проглатывать постепенно во время использования.

Каковы возможные побочные эффекты местного применения бензокаина?

Бензокаин для местного применения во рту может вызвать состояние, при котором уровень кислорода в тканях вашего тела может стать опасно низким. Это потенциально смертельное состояние, называемое метгемоглобинемией (met-HEEM-oh glo-bin-EE-mee-a). Это состояние может возникнуть после однократного применения бензокаина или после нескольких применений.

Признаки и симптомы могут появиться в течение нескольких минут или до 2 часов после местного применения бензокаина во рту или горле. ПОЛУЧИТЕ НЕОТЛОЖНУЮ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ, ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ :

• головная боль, усталость, спутанность сознания;
• быстрых сердечных сокращений;
• ощущение головокружения или одышки; и
• бледный, синий или серый цвет кожи, губ или ногтей.

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас есть признаков аллергической реакции: крапивница; затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла.

Прекратите использование местного бензокаина и немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть:

• сильное жжение, покалывание или чувствительность в месте применения лекарства;
• припухлость, повышение температуры или покраснение; или
• просачивание, образование волдырей или любые признаки инфекции.

Общие побочные эффекты могут включать:

• легкое покалывание, жжение или зуд в месте применения лекарства;
• нежность кожи или покраснение; или
• сухих белых хлопьев, на которые наносили лекарство.

Это не полный список побочных эффектов, могут возникнуть и другие. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Какие другие препараты повлияют на бензокаин актуальные?

Лекарство, используемое для нанесения на кожу, вряд ли повлияет на другие лекарства, которые вы используете. Но многие препараты могут взаимодействовать друг с другом. Сообщите каждому из ваших медицинских работников обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты.

Где я могу получить дополнительную информацию?

Ваш фармацевт может предоставить дополнительную информацию о местном применении бензокаина.

Помните, храните это и все другие лекарства в недоступном для детей месте, никогда не делитесь своими лекарствами с другими и используйте это лекарство только по назначению.

Были предприняты все усилия для того, чтобы информация, предоставленная Cerner Multum, Inc.(«Мультум») является точным, актуальным и полным, но никаких гарантий на этот счет не дается. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Multum была собрана для использования практикующими врачами и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Multum не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов допустимо, если специально не указано иное. Информация о лекарствах Multum не поддерживает лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует лечение. Информация о лекарствах Multum — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, пользующихся этой услугой, в качестве дополнения, а не замены опыта, навыков, знаний и суждений практикующих врачей. Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно толковаться как указание на то, что препарат или комбинация препаратов являются безопасными, эффективными или подходящими для данного пациента. Multum не несет никакой ответственности за какой-либо аспект медицинского обслуживания, осуществляемого с помощью информации, предоставляемой Multum. Информация, содержащаяся здесь, не предназначена для охвата всех возможных способов применения, указаний, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействий с лекарственными средствами, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Copyright 1996-2021 Cerner Multum, Inc. Версия: 7.01. Дата пересмотра: 08.06.2018.

Использование в домашних условиях обезболивающих препаратов, Orajel, небезопасно для детей, у которых прорезываются зубы |

Coastal Pediatric Dental & Anesthesia всегда предостерегала от использования местных обезболивающих препаратов, таких как Orajel, у детей, у которых прорезываются зубы или у которых болит зуб, в наших часто задаваемых вопросах (FAQ). Однако мы подумали, что пришло время вернуться к этой теме, учитывая тот факт, что U.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) недавно объявило, что эти обезболивающие препараты небезопасны для домашнего использования у детей.

Что такое местные обезболивающие препараты?

Обезболивающие препараты для полости рта, такие как Orajel или Anbesol , являются местными анестетиками местного действия. Они сделаны из бензокаина и действуют в течение короткого периода времени при нанесении непосредственно на болезненную область рта. Эти местные обезболивающие препараты аналогичны тем, которые стоматолог использует перед инъекцией местной анестезии.Тем не менее, безрецептурные местные обезболивающие препараты слабее, чем те, которые используются у стоматолога. Если вам сделали инъекцию местной анестезии, вы знаете, что местное обезболивающее действует недолго и не очень эффективно.

Почему местные обезболивающие препараты небезопасны?

Вы легко можете использовать слишком много бензокаина и других местных обезболивающих препаратов. Это происходит, когда они используются повторно или чрезмерно. Лекарства для местного обезболивания могут обеспечить лишь ограниченное облегчение боли, потому что они действуют поверхностно и непосредственно на то место, куда их помещают.Часто люди продолжают использовать все больше и больше лекарств, думая, что использование большего количества лекарств поможет облегчить усиливающуюся зубную боль и / или боль при прорезывании зубов. Кроме того, слюна быстро смывает местное обезболивающее. Поэтому облегчение боли длится не очень долго, и боль быстро возвращается. Опять же, многие люди повторно применяют лекарство для повторного обезболивания и передозировки.

К сожалению, это частичное и кратковременное облегчение боли от этих местных обезболивающих препаратов усиливает их неправильное использование.При повторном нанесении и использовании большего количества болеутоляющего средства организм поглощает все больше и больше местного анестетика. При передозировке препарат может вызвать метгемоглобинемию. У младенцев и маленьких детей риск передозировки и метгемоглобинемии выше, потому что даже, казалось бы, небольшое количество в повторных дозах может вызвать проблему. Родители часто предполагают, что Orajel и Anbesol для младенцев и детей безопасны, потому что на упаковке написано для младенцев и детей. В этих версиях просто 7.5% бензокаина вместо 10%, который содержит взрослый Orajel.

Что такое метгемоглобинемия?

Метгемоглобин — это естественное состояние гемоглобина, которое позволяет нашим эритроцитам переносить кислород по всему телу. Метгемоглобин составляет один процент гемоглобина в нашей крови. Это к счастью, потому что метгемоглобин не может переносить кислород по всему телу. Таким образом, это похоже на отравление угарным газом.Когда в нашем организме присутствуют определенные лекарства и химические вещества, они могут привести к тому, что гемоглобин в нашей крови станет метгемоглобином. Когда его слишком много, у вас метгемоглобинемия. Метгемоглобинемия буквально означает удушье, потому что ваша кровь не может получить необходимый ей кислород.

Хотя многие различные лекарства и химические вещества могут вызывать метгемоглобинемию, врачи назначают эти лекарства, чтобы не давать слишком много и не вызывать эту проблему. Однако, как упоминалось ранее, безрецептурные обезболивающие препараты не являются.Симптомы включают одышку, несмотря на адекватное дыхание и синюшность.

Если вы подозреваете, что у вашего ребенка метгемоглобинемия, это требует неотложной медицинской помощи, и вам следует доставить вашего ребенка в отделение неотложной помощи. Врачи лечат метгемоглобинемию кислородом и метиленовым синим. Однако лучшее лекарство – это профилактика. Не используйте рутинно или повторно местные болеутоляющие средства для перорального применения у детей. Если ваш ребенок страдает от зубной боли или боли во рту, обратитесь к стоматологу.

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое сравнительное исследование

Int J Pediatr. 2015 г.; 2015: 141767.

dörte wolf

¹ Клинические исследования кардиосистемы GmbH, Dalbergsweg 21, 99084 ERFURT, Германия

Joachim OTTO

² Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH, Rheingaustaustaße 87-93, 65203 Wiesbaden, Германия

¹ CardioSec Clinical Research GmbH, Dalbergsweg 21, 99084 Erfurt, Германия

² Chemische Fabrik Kreussler & Co.Hutchinson

Получено 14 октября 2015 г .; Принято 16 ноября 2015 г.

Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с лицензией Creative Commons Attribution, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии надлежащего цитирования оригинальной работы.

Abstract

Лидокаин является общепринятым местным анестетиком, который также используется у несовершеннолетних для лечения болезненных состояний слизистых оболочек. Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование (проспективно зарегистрированное под номером EudraCT 2011-005336-25) было разработано для получения данных об эффективности и безопасности лидокаинового геля (2%) у детей младшего возраста с болезненными состояниями в полости рта. Сто шестьдесят один ребенок был включен в две подгруппы: от 4 до 8 лет, средний возраст 6,4 года, получавших verum или плацебо, и от 6 месяцев до 4 лет, средний возраст 1,8 года, получавших только verum. Уменьшение боли измеряли от времени до введения до 10 или 30 минут после. Кроме того, оценивались нежелательные явления и местная переносимость. В группе I боль значительно уменьшилась после лечения настоящим препаратом по сравнению с плацебо в обе временные точки. Во II группе изменение индивидуальной оценки боли показало статистически значимое снижение боли после лечения.Только семь из 161 пациента сообщили о побочных эффектах, но ни один из них не был классифицирован как связанный с исследуемым препаратом. Местная переносимость была оценена как очень хорошая более чем в 97% случаев. При болезненных участках в ротовой полости 2% гель лидокаина является действенным средством для краткосрочного лечения в педиатрической популяции.

1. Введение

Использование лекарственных средств у детей младшего возраста, даже если они одобрены и приняты десятилетиями у взрослых и детей старшего возраста, часто происходит с некоторой неопределенностью на сайте родителей или врача. Молодые пациенты не только меньше по размеру и имеют меньший вес, но и имеют, по крайней мере, частично другие фармакокинетические характеристики [1]. Хотя потенциальные негативные последствия применения лекарственных средств местного и местного действия считаются менее важными, данные по контролируемому применению высоко ценятся.

Клинические испытания в соответствии с общепринятыми правилами представляют собой наивысший стандарт клинической оценки для подтверждения эффективности и безопасности, но их трудно проводить у более молодых пациентов по разным причинам [2].Этические аспекты более важны, а дизайн исследования более требователен, например, выбор надежных критериев эффективности, особенно если лабораторные тесты или неинвазивные измерения не подходят.

Восприятие боли сильно различается по интенсивности, началу и степени переносимости [3]. У пациентов, которые не могут достоверно определить восприятие боли из-за их возраста, может быть очень трудно определить, было ли эффективным обезболивающее, особенно когда боль в основном умеренная и локальная.

Лидокаин является хорошо зарекомендовавшим себя и одобренным местным анестетиком, используемым отдельно или в комбинации с различными препаратами для местного применения, в основном в качестве лекарственного средства [4]. Он также используется для лечения болезненных состояний полости рта у детей, таких как афтозные язвы, волдыри, прорезывание зубов или гингивит.

Цели этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования IV фазы заключались в определении эффективности и безопасности геля с 2% лидокаином у детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет с болезненными состояниями в полости рта, а также значимый инструмент для краткосрочного лечения в педиатрической популяции.Используемый препарат verum доступен в Германии для краткосрочного симптоматического лечения боли на слизистой оболочке полости рта, деснах или губах. Рекомендуемая дозировка для детей составляет до 4 раз в день в виде кусочка геля размером с горошину (приблизительно 0,2 г геля или 4 мг гидрохлорида лидокаина).

2. Пациенты и методы

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одноцентровое клиническое исследование IV фазы (номер EudraCT 2011-005336-25) было начато после одобрения ответственным комитетом по этике Медицинской палаты. Федеральной земли Германии Тюрингия и Национальным управлением здравоохранения Германии (BfArM).Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации 2013 г., Руководящими принципами надлежащей клинической практики ICH (GCP), а также требованиями немецкого национального законодательства о лекарственных средствах и защите данных.

Всем пациентам и их родителям или законным опекунам было предоставлено достаточно времени и предоставлена ​​необходимая информация для рассмотрения преимуществ и рисков вовлечения детей в клиническое исследование до того, как было получено письменное информированное согласие и до того, как было запрошено согласие ребенка.

Были включены две разные возрастные группы (I: 4–8 лет и II: 6 месяцев–<4 лет). Дети в возрасте 4 лет и старше с болезненными участками в ротовой полости были случайным образом распределены для лечения либо препаратом, либо плацебо, в то время как детям младше 4 лет назначали лечение только препаратом.

2.1. Исследуемое лекарство, дозировка и введение

2% гель лидокаина (коммерчески доступный как Dynexan Mundgel, Kreussler Pharma, Германия) и препарат плацебо (идентичный состав без лидокаина, оба продукта помещены в идентичные 20-мг пробирки, чтобы гарантировать слепоту) однократно наносится членом исследовательского персонала или под его наблюдением на болезненные участки в виде геля размером с горошину (0,2  г геля), что соответствует 4  мг гидрохлорида лидокаина в случае истинного.

Все исследование проводилось в центре клинических исследований, специализирующемся на проведении клинических исследований с участием детей. Различные мероприятия по набору пациентов, такие как реклама в местной газете, рекомендации педиатров и распространение листовок, применялись для увеличения числа подходящих пациентов после получения одобрения комитета по этике и органа здравоохранения.

2.2. Измерение боли

Болезненные участки определялись как открытые разрывы слизистой оболочки полости рта, губ или языка как симптом различных легких заболеваний или травм, например, укусов, афтозных язв, волдырей во рту, герпеса, частичного гингивита. , ладонно-ротовая болезнь, простой герпес, прорезывание зубов и травма от брекетов.

Первичной переменной эффективности было уменьшение боли с T1 (до введения) до T2 (10 ± 5 минут после применения), что оценивалось по Шкале оценки боли Wong-Baker FACES (). Эта шкала является мерой самоотчета, используемой для оценки интенсивности боли у детей. Была использована оценочная шкала из-за ее пригодности для детей от 3 лет, а также ее уместности для невербальных или невербальных детей. Детям было предложено показать свою боль, указав на одно из лиц.Если ребенок был недостаточно взрослым и/или не мог пользоваться этой шкалой, вместо нее использовалась оценка детской боли родителями по той же шкале.

Wong-Baker FACES Pain Rating Scale (перепечатано с разрешения [9]).

Вторичной переменной эффективности было уменьшение боли с T1 (до введения) до T3 (30 ± 10 мин после применения, Wong-Baker FACES Pain Rating Scale). Этот «смешанный» анализ детских и родительских оценок проводился для того, чтобы как можно чаще учитывать оценку ребенка в соответствии с протоколом и планом статистического анализа (SAP).Чтобы выяснить, был ли этот подход надежным, был проведен дополнительный анализ с оценками одного и того же человека (ребенка, если он был доступен из Т1 и Т2 (или Т3), или родителя, если оценка ребенка отсутствовала в один или два момента времени). ). Кроме того, оценка удовлетворенности (5-балльная вербальная оценочная шкала с «очень неудовлетворен», «несколько неудовлетворен», «слегка удовлетворен», «удовлетворен» и «очень удовлетворен») и оценка исследователем локальной переносимости («плохая, оценивались «средне», «хорошо» и «очень хорошо»).

2.3. Оценка размера выборки

Расчет размера выборки был выполнен в рамках сценария параметрического тестирования. В возрастной группе I число выборок из 64 человек на группу лечения было сочтено достаточным для получения надежных данных (допущения: обнаруживаемое различие: один балл шкалы, альфа-уровень: 0,05, мощность: 80% и стандартное отклонение: две шкалы). точки). Для II возрастной группы была выбрана выборка из 32 пациентов. Чтобы набрать 160 поддающихся оценке пациентов, было запланировано пройти скрининг около 222 субъектов из-за предполагаемой частоты неудач скрининга 15% и процента отсева 15%.

2.4. Статистический анализ

Статистический анализ был проведен в соответствии с примечанием ICH E9 к руководству по статистическим принципам клинических испытаний.

Переменные эффективности были проанализированы с использованием критерия Манна-Уитни U (различия между группами) и критерия Уилкоксона (различия внутри групп, изменения во времени), посредством чего была проверена нулевая гипотеза об отсутствии различий между обеими группами. Для оценки устойчивости результатов были применены дополнительные анализы (ANCOVA с исходными значениями как ковариантными и анализы чувствительности с несколькими вариантами оценок, например, ANCOVA). г., используя родительские оценки вместо детских). Все анализы проводились с использованием программного обеспечения системы статистического анализа версии 9.2 или выше (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США).

3. Результаты

Данные исследования были собраны в период с 21 мая 2012 г. по 14 июня 2014 г. у 129 пациентов (возрастная группа I) и дополнительно у 32 пациентов (возрастная группа II). В I возрастной группе 63 пациента получали 2% гель лидокаина (истинный) и 66 пациентов — плацебо. Ни один пациент не выбыл из исследования ().

Расположение предметов исследования.

3.1. Исходные характеристики пациентов

В возрастную группу I были включены 54 мужчины (настоящее N = 30, плацебо N = 24) и 75 женщин (настоящее N = 33, плацебо N = 42). Во II возрастной группе оба пола были распределены поровну (16 мужчин и 16 женщин). Средний возраст в I группе составил 6,4 ± 1,4 года, колебался от 4,0 до 8,9 лет. Во II возрастной группе средний средний возраст составил 1 год.8 ± 0,9 года, в пределах от 6 месяцев до 4,0 лет. За исключением одного чернокожего и одного латышско-корейского пациента, все остальные пациенты были кавказцами.

В I возрастной группе афтозная язва (36,0%) и во II возрастной группе прорезывание зубов (63,6%) были основной причиной болезненных участков ().

Таблица 1

Причина появления болезненных участков в зависимости от возрастной группы и группы лечения.

Причина боли	Лечение Age Age Group
	Age Group II						Age Group II
	Verum		Placebo		Всего		Verum		Всего
	Н	%	Н	%	Н	%	Н	%	Н	%
Укусы	8	11. 4	2	2,9	10	7,2	2	6,1	2	6,1
Афтозное язвы	28	40,0	22	31,9	50	36,0	2	2	6.1	2	6. 1	6.1	6.1
Рот.	6	80527	10	14,5	14	11.5	1	3.0	1	3,0
Герпес	0	0,0	0	0,0	0	0,0	0	0,0	0	0,0
Частичный гингивит	11	11	15. 7	9	9	13.0	20	14.4 9	0	0.0	0	0,0
Ручной рта Номер рта	1	1.4	3	4,3	4	2,9	5	15,2	5	15,2
Herpes Simplex	0	0,0	0	0,0	0	0,0	1	3. 0	3.0	1	3.0	3
Tie	10	14.3	12	17.4	17.4	22	15.8	21	63.6	21	63,6
Брекеты	4	5,7	3	4,3	7	5,0	0	0,0	0	0,0
Другое	2	2,9	8	11,6	10	7,2	1	3,0	1	3,0
Итого	70	100	69	100	139	100	33	100	33	100

Средний размер болезненных участков составил 19. 9 ± 15,7 мм ² , в диапазоне от 5 мм ² до 150 мм ² . Десны и/или слизистая оболочка полости рта были поражены в большинстве случаев (возрастная группа I: 92,7%, возрастная группа II: 81,6%), тогда как губы или язык были поражены в остальных случаях. Родители в I возрастной группе чаще отмечали ворчание (20,2%), изменения в поведении (24,1%), плохое питание (26,0%), тогда как во II возрастной группе — плач (14,2%), плач (13,5%), ворчание (18,4%). %), и часто сообщалось о сонливости (18,4%).

3.2. Оценка боли

Самостоятельная оценка детей возрастной группы I могла быть использована в 107 случаях (действующее вещество N = 53, плацебо N = 54) на Т1 (до введения) и в 109 случаях ( verum N = 57, плацебо N = 52) при T2 (10 ± 5 мин после нанесения). Оценка родителей использовалась в 22 случаях на Т1 и в 20 случаях на Т2 из-за отсутствия у детей способности правильно оценивать свою боль или проявления признаков нежелания или отсутствия концентрации внимания.

По вторичному показателю эффективности (изменение оценки боли с Т1 на Т3 (через 30 ± 10 мин после аппликации)) была проанализирована самооценка детей у 108 пациентов (истинное N = 56, плацебо N = 52) в Т3. Оценки родителей были использованы для 21 пациента на Т3.

3.3. Результаты эффективности

В среднем (медиана) боль уменьшилась на 2,0/5 (настоящее вещество) по сравнению с 1,2/5 (плацебо) (). Непараметрический анализ (критерий Манна-Уитни   U ) различий в оценке боли, связанных с лечением, показал статистическую значимость ( p < 0.001) наблюдаемого эффекта в пользу 2% геля лидокаина (verum). Сходный результат ( p < 0,002) был получен также для измерения уменьшения боли от Т1 до Т3. Эти результаты подтверждались также, если оценка одного и того же человека (ребенка или родителя) оценивалась по обеим конечным точкам.

Таблица 3

Оценка боли в возрастной группе II: изменение между Т1 (базовый уровень) и Т2 (10 ± 5 мин после нанесения) или Т3 (30 ± 10 мин после нанесения).

Удовлетворение детей в качестве оценки родителей на 5 баллов один час после введения, как правило, приводит к более высокой доле пациентов, испытывающих истинное удовлетворение, хотя наблюдаемые различия по сравнению с группой плацебо не достигли статистической значимости при α = 0. 05 уровень ( х ² -Тест с участием субъектов II возрастной группы: p Значение = 0,060; х ² -Испытание только возрастной группы I: p Значение = 0,259).

Все пациенты возрастной группы II (младше 4 лет) получали 2% гель лидокаина (истинный). Для оценки эффективности оценивали индивидуальное изменение оценки боли. Больных с усилением болей не было, 4 больных (12,5%) без изменений, 13 больных (40,6%) с улучшением у одного, 7 больных (21.9%) из двух, 5 пациентов (15,6%) из трех и 3 пациентов (9,4%) из четырех категорий в оценке боли на Т2 по сравнению с Т1 (). Это улучшение оценки боли было еще более выраженным на Т3: 16 пациентов (50%) указали «Без боли», 13 пациентов (40,6%) указали «Немного болит» и 3 пациента (9,4%) указали «Больше немного болит». (). Наблюдаемые рейтинги, следовательно, показали статистически значимое уменьшение боли (результаты знакового рангового теста Уилкоксона; T2: p значение <0,0001 и T3: p значение <0. 0001).

Таблица 2

Разница в оценке боли (T2-T1) (возрастная группа I [≥4 лет]).

Разница в оценке боли (T2-T1)	Verum	Плацебо
Н	63	66
N (отсутствует)	0	0
Среднее	−2,0	−1,2
Стандартное отклонение1	1. 1	1.1
Стандартная ошибка	0.1	0,1
-2	-2	-1
-3	-2
3-й квартиль (75-й процентиль)	-1	-1	-1	-1
мин	-4	-4	-4
Max	0	2

3.

Семь из 161 пациента (4,4%) сообщили в общей сложности о 7 нежелательных явлениях (обострение ладонно-ротового синдрома, боли в животе, минимальное поражение верхней губы после падения, бронхит, однократный жидкий стул, колющие боли во рту из-за усугубления ладонно-ротово-ножной болезни, а также разрыв десны из-за падения). Два нежелательных явления были зарегистрированы в каждой группе лечения в возрастной группе I и три нежелательных явления в возрастной группе II после применения активного препарата (без пациентов, получавших плацебо).Ни одно из этих нежелательных явлений не было оценено как связанное с исследуемым препаратом.

У большинства пациентов (обследование после исследования: 97,5%; через день после дня исследования: 98,1%) местная переносимость была оценена как «очень хорошая».

4. Обсуждение

В целом, клинические исследования с более молодыми пациентами проводить сложнее не только из-за регуляторной ситуации, но и из-за более низкой мотивации детей и их родителей к участию и меньшей способности молодых пациентов понимать принципы исследования [2, 5]. При болях от незначительных до умеренных и, как правило, непродолжительных болевых синдромах психологическое напряжение слабое, что влияет на желание участвовать в плацебо-контролируемом клиническом исследовании, поскольку польза, по-видимому, не имеет существенного значения. Восприятие боли у детей как первичный критерий эффективности является амбициозным и важным является выбор подходящего метода [6–8].

Большинство детей в возрасте 4-5 лет и старше могут предоставить содержательные самостоятельные отчеты об интенсивности боли, в зависимости от обучения и обеспечения соответствующими возрасту инструментами.Дети младше 4-5 лет склонны использовать только крайние значения шкалы. Другие наборы ответов или предубеждения включают в себя предоставление одного и того же ответа на все вопросы и ответы в восходящей или нисходящей последовательности на следующие друг за другом вопросы. На рейтинг боли может влиять их восприятие последствий рейтинга, например, награда за храбрость и страх перед получением шприца. Многие другие когнитивные, социальные и культурные факторы влияют на оценку боли (например, предыдущий опыт, темперамент, присутствие аудитории, а также семейные и общественные нормы выражения боли), что делает их идиосинкразическими и трудными для интерпретации [6].Оценка критериев эффективности в исследованиях умеренной боли основывается на самооценке боли. Критерии, не зависящие от пациента, такие как лабораторные тесты или УЗИ, использовать нельзя.

Лекарственные препараты местного действия для местного применения труднее исследовать, чем препараты системного действия. Свойства самовосстановления и эффекты плацебо предположительно выше. При локальных дефектах кожи или слизистых оболочек препараты плацебо сами по себе могут оказывать заживляющее или защитное действие.

Чтобы устранить эти и другие препятствия, мы провели это исследование в центре клинических испытаний, а не в частной практике, сделали возможным достаточное количество пациентов с помощью различных механизмов набора, исключили более молодых пациентов из возможности получать плацебо и использовали принята шкала оценки боли у детей Wong-Baker FACES Pain Rating Scale [9]. Участвующие дети были обучены и запрошены слепым персоналом исследования на языке, с которым ребенок знаком.Кроме того, чтобы заменить и усилить оценку ребенка, родителей или законных опекунов попросили указать по той же шкале, как они оценивают боль ребенка.

Более 80% детей в группе I (4–8 лет) смогли самостоятельно оценить боль, тогда как для остальных детей нельзя было использовать самоотчеты. Интересно, что в среднем дети этой возрастной группы оценивали свою боль несколько ниже, чем их родители. Однако следует понимать, что сравнение лица ребенка с выражением лица на картинке является косвенной оценкой и может быть чувствительной к предвзятости.Как и ожидалось, в возрастной группе II в основном можно было оценить только оценку родителями того, как они оценивают уровень боли у детей до и после введения. Эти дети были слишком малы, чтобы использовать шкалу боли.

Лекарственный препарат, использованный в этом исследовании, зарегистрирован и находится на рынке Германии и Франции в течение многих лет. В Германии его можно применять к детям без возрастных ограничений. В недавно опубликованном клиническом исследовании у пациентов в возрасте от 6 до 15 лет с болью, вызванной наложением зажима, травмой полости рта или афтозными язвами, идентичный лекарственный препарат (также из-за нормативных обстоятельств, именуемый во Франции кремом) продемонстрировал значительное превосходство по сравнению с соответствующий состав плацебо [10].В настоящем исследовании значительное превосходство можно было измерить у детей даже до 4-летнего возраста. Кроме того, были получены описательные данные об эффективности и безопасности у детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, включая пациентов с болью при прорезывании зубов, которая является одним из основных источников оральной боли у детей в возрасте до 2 лет.

Лидокаин сам по себе или в комбинации с другим местным анестетиком является хорошо известным препаратом для местного обезболивания [11, 12]. В различных клинических исследованиях, проведенных с детьми, была продемонстрирована эффективность местного применения лидокаина [13–16]. Но не в каждом исследовании можно было достичь ожидаемого положительного результата, как, например, в недавнем исследовании с участием детей в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, страдающих острыми инфекционно-язвенными заболеваниями полости рта, при анализе влияния вязкого раствора 2% лидокаина по сравнению с плацебо на количество проглоченной жидкости в течение 60 минут после введения [17]. По крайней мере такой критерий эффективности представляется сомнительным для оценки эффективности лидокаина.

Семь из 161 субъекта (4,4%) сообщили в общей сложности о 7 нежелательных явлениях (в возрастной группе I по 2 нежелательных явления в группе активного препарата и в группе плацебо, в возрастной группе II о 3 нежелательных явлениях после лечения настоящим препаратом и ни у одного пациента, получавшего плацебо) ).Ни одно из этих нежелательных явлений не было расценено как связанное с исследуемым препаратом, что ясно демонстрирует безопасность продукта.

5. Выводы

2% гель лидокаина, успешно протестированный в нашем клиническом исследовании по сравнению с гелем плацебо с таким же составом без лидокаина, является подходящим средством для уменьшения или предотвращения боли на слизистой оболочке полости рта или деснах, например укусы, афтозные язвы, волдыри во рту, герпес, гингивит, ладонно-ротовая болезнь, зубные брекеты или прорезывание зубов у детей младшего возраста.

Благодарности

Авторы хотели бы выразить искреннюю благодарность всему исследовательскому персоналу учебного центра, особенно г-же Крюгер. Большое спасибо также д-ру Келлер и его коллегам, которые выполнили статистическое планирование и анализ, а также педиатрам, помогавшим авторам в исследовании, и всем детям и их родителям за прекрасное сотрудничество.

Конфликт интересов

Это исследование было проведено в соответствии с GCP и регламентом клинических испытаний.Он был профинансирован Kreussler Pharma, Германия. Йоахим Отто — сотрудник Kreussler Pharma. Дёрте Вольф выступала в качестве главного исследователя и является генеральным директором CardioSec Clinical Research GmbH.

Список литературы

случаев воздействия на детей препаратов бензокаина для местного применения, зарегистрированных в Государственной системе контроля отравлений

West J Emerg Med.2017 авг; 18(5): 923–927.

Rais Vohra

^* Калифорнийская токсикологическая система, Детская больница Вэлли, Мадера, Калифорния

^‡ Калифорнийский университет Сан-Франциско, Фресно Программа медицинского образования и исследований, Фресно, Калифорния

Серена Хантингтон

^* Калифорнийская система контроля отравлений, Детская больница Вэлли, Мадера, Калифорния

Дженнифер Койке

^† Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Фармацевтическая школа, Сан-Франциско, Калифорния

Кевин Ле

^† Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Фармацевтическая школа, Сан-Франциско, Калифорния

Ричард Дж.

^* Калифорнийская токсикологическая система, Детская больница Вэлли, Мадера, Калифорния

^* Калифорнийская токсикологическая система, Детская больница Вэлли, Мадера, Калифорния

^† Калифорнийский университет, Сан-Франциско, Фармацевтическая школа, Сан-Франциско, Калифорния

^‡ Калифорнийский университет Сан-Франциско, Программа медицинского образования и исследований Фресно, Фресно, Калифорния

Поступила в редакцию 19 января 2017 г.; Пересмотрено 17 июня 2017 г .; Принято 29 июня 2017 г.

Abstract

Введение

Бензокаин для местного применения — местный анестетик, обычно используемый для облегчения боли, вызванной прорезыванием зубов, раздражением периодонта, ожогами, ранами и укусами насекомых. Пероральные препараты могут содержать бензокаин в концентрации от 7,5% до 20%. Воздействие таких высоких концентраций на детей может привести к метгемоглобинемии и вторично вызвать анемию, цианоз и гипоксию.

Методы

Это ретроспективное исследование воздействия, о котором сообщается в систему токсикологического контроля штата. Электронные медицинские записи были запрошены на предмет воздействия местного бензокаина на детей, получавшего лечение в медицинском учреждении с 2004 по 2014 год. Случаи воздействия бензокаина были рассмотрены для получения демографической и клинической информации, и был проведен описательный статистический анализ.

Результаты

Запрос дал 157 случаев; 58 были исключены из-за совместного приема внутрь или неправильного кодирования воздействия небензокаина.Дети в возрасте четырех лет и младше составляли большинство случаев (93%) со средним возрастом 1 год. Было 88 случаев случайного/исследовательского воздействия, в то время как 6 случаев были результатом терапевтического применения или ошибки, 4 случая — побочных реакций и 1 случай — неизвестной причины. Бессимптомные дети составили 75,5% случаев, но серьезные клинические эффекты наблюдались у 5 пациентов. Те, у кого были серьезные последствия, подвергались воздействию бензокаина в диапазоне концентраций (7,5–20%), при этом в 4 случаях сообщалось об уровне метгемоглобина от 20.2%–55%. Метиленовый синий вводили в 4 случаях с выраженными эффектами.

Заключение

Большинство случаев воздействия было случайным проглатыванием маленькими детьми. Большинство воздействий привели к незначительным эффектам или отсутствовали вообще. Однако некоторым пациентам потребовалось лечение метиленовым синим и госпитализация в отделение интенсивной терапии. Терапевтическое применение родителями или опекунами может привести к неблагоприятным последствиям этих общедоступных продуктов.

ВВЕДЕНИЕ

Бензокаин для местного применения — местный анестетик, обычно используемый для облегчения боли, вызванной ожогами, ранами, укусами насекомых, прорезыванием зубов и раздражением рта или десен. Безрецептурный местный бензокаин продается для лечения боли при прорезывании зубов у детей, несмотря на рекомендацию Американской академии педиатрии против его использования. ¹ Широкое использование этих продуктов может привести к неправильному использованию лицами, осуществляющими уход, или к экспериментальному воздействию на самих детей. Бензокаиновые препараты, используемые при прорезывании зубов (например, Orajel ^TM и Anbesol ^TM ), имеют концентрацию от 7,5 до 20%, что может привести к значительным побочным эффектам. ² Будучи мощным индуктором окислительного стресса, бензокаин может вызывать метгемоглобинемию и вторично вызывать цианоз, одышку, обмороки, судороги и кому. ^{3 – 4} Широкая доступность и популярное использование препаратов бензокаина для местного применения представляет риск для здоровья населения, особенно среди детей и лиц с плохой гигиеной полости рта или последующем уходе за зубами.

Предыдущая литература, касающаяся препаратов бензокаина для прорезывания зубов, ограничивается несколькими описаниями случаев и одним ретроспективным обзором. ^{5 – 11} В отчетах или сериях случаев ранее были задокументированы случаи, когда дети становились цианотичными и впоследствии имели повышенный уровень метгемоглобина после употребления бензокаина и случайного проглатывания. ^{6 – 11}

В некоторых исследованиях задокументированы потенциально смертельные уровни метгемоглобина при воздействии бензокаина, некоторые достигают 69%. Наиболее частым поводом для воздействия был гель бензокаина, который вводили детям от боли при прорезывании зубов, или нанесение «крема от ожогов» на поверхностные ожоги. Мы провели систематический обзор случаев воздействия бензокаина на детей, о которых сообщалось в систему токсикологического контроля штата.

МЕТОДЫ

Это было ретроспективное исследование, проведенное в Калифорнийской системе контроля отравлений (CPCS). Мы запросили электронные медицинские записи CPCS для всех вызовов с января 2004 г. по декабрь 2014 г., связанных с бензокаином, используя уникальные коды веществ, созданные Американской ассоциацией токсикологического центра (AAPCC) для отслеживания воздействия бензокаина. Данные были извлечены двумя исследователями, и до последующего извлечения данных был установлен показатель каппа более 0,7 для 10% данных.

Критериями включения были все случаи, связанные с местным воздействием бензокаина на пациентов младше 18 лет, обратившихся в медицинское учреждение.Мы исключили случаи, если это были информационные звонки, воздействие не на человека, воздействие не в медицинском учреждении, воздействие продуктов, не содержащих бензокаина, и воздействие, происходящее с другими сопутствующими веществами. Абстракция данных состояла как из демографических, так и из клинических результатов, включая следующее: возраст, пол, количество проглоченного бензокаина, концентрацию бензокаинового продукта, побочные эффекты, наличие метгемоглобинемии, полученные вмешательства, а также состояние пациента или самый высокий уровень оказанной помощи. в пределах медицинского учреждения.Мы использовали описательный анализ и частоту, чтобы охарактеризовать исследуемую популяцию и клинические результаты, связанные с местным воздействием бензокаина.

РЕЗУЛЬТАТЫ

CPCS получил 157 зарегистрированных случаев воздействия бензокаина на детей в возрасте до 18 лет, обратившихся в медицинское учреждение с января 2004 г. по декабрь 2014 г. Из этих случаев 58 соответствовали критериям исключения, оставив 99 случаев для последующего анализа данных . Возраст пациентов колебался от одного месяца до 12 лет (средний возраст — один год), при этом 93% пациентов были моложе четырех лет.Мужчины представляли большинство (56%, n = 55) контактов.

Большинство случаев было вызвано непреднамеренным воздействием, связанным с исследовательским поведением у детей раннего возраста (88,9%, n=88). Терапевтическая ошибка была причиной шести случаев (концентрация бензокаина выше показанной или повышенная частота применения), в то время как четыре случая были расценены как «аллергические реакции» и один случай имел неизвестную причину/намерение. Признаки и симптомы аллергической реакции рассматривались как тип побочной реакции на лекарство, а результаты регистрировались в соответствии с описанием лечащей бригады.Путь воздействия был главным образом проглатыванием (n = 88), с четырьмя кожными воздействиями, четырьмя случаями как проглатывания, так и кожного воздействия, двумя случаями попадания в глаза и одним случаем, связанным с неустановленным путем воздействия. В 92 случаях бензокаин применялся перорально по показаниям. Большинство контактов (95%) произошло в домах пациентов: три случая произошли в дневном стационаре, один случай произошел в медицинском учреждении и один случай произошел в общественном месте. Концентрации бензокаина колебались от 7.5%–20%, из них 32 случая с 20% составом, 21 случай с 7,5% составом, 14 случаев с 10% составом и 31 случай с неизвестным составом.

Результаты и побочные эффекты, о которых сообщалось при этих воздействиях, обобщены в . В 90 случаях эффект отсутствовал или был незначительным (75,5% и 16,3% соответственно). Из этих 90 случаев 73 пациента были пролечены и выписаны из отделения неотложной помощи, 13 были доставлены в отделение неотложной помощи, но были потеряны для последующего наблюдения, двое были осмотрены их лечащим врачом, а у двух состояние неизвестно.Все три случая с умеренными последствиями лечились в отделении неотложной помощи, причем два случая в конечном итоге были выписаны из отделения неотложной помощи, а оставшийся случай был потерян для последующего наблюдения после поступления. Одному пациенту из группы со средними эффектами потребовалось промывание глаз, остальные находились под наблюдением и выписаны. Из пяти случаев с серьезными последствиями двое пациентов были госпитализированы в отделение интенсивной терапии, двое — на медицинский этаж, а один лечился и был выписан из отделения неотложной помощи.

Табл.

Побочные эффекты после применения безрецептурного геля бензокаина у детей.

концентрация Метгемоглобин была измерена у семи пациентов , и колебался от 1% до 55%, со средним измеренным значением 24%. О концентрации метгемоглобина сообщалось в четырех случаях с серьезными эффектами: 20,2%, 40%, 48% и 55%. Все четыре пациента с документально подтвержденным повышением концентрации метгемоглобина получали внутривенное (в/в) введение метиленового синего и дополнительный кислород. Четыре из пяти случаев с серьезными последствиями были связаны с тем, что родители или опекуны вводили ребенку бензокаин.

ОБСУЖДЕНИЕ

Эта большая серия случаев воздействия бензокаина, зарегистрированная в системе токсикологического контроля штата, предполагает, что широкая доступность местных продуктов бензокаина, продаваемых детям детского возраста, продолжает представлять опасность для здоровья детей.

В 2000 году Спиллер. и др. опубликовали ретроспективный обзор перорального воздействия бензокаина с участием четырех региональных токсикологических центров. ⁵ Они обнаружили лишь незначительные эффекты, связанные с воздействием бензокаина, и только у одного ребенка концентрация метгемоглобина превышала 1%. Напротив, наше исследование демонстрирует более высокую частоту осложнений и госпитализаций в большой когорте больных детей. Хотя большинство наших случаев лечились и выписывались из отделения неотложной помощи с минимальными осложнениями, у нескольких пациентов были серьезные побочные эффекты, в основном связанные с метгемоглобинемией.Большинство случаев в этом исследовании были результатом непреднамеренного воздействия продуктов бензокаина; тем не менее, большинство случаев, показавших серьезные эффекты, были связаны с преднамеренным введением опекуном или родителем. Помимо эффектов, связанных с метгемоглобинемией, таких как одышка, цианоз и тахикардия, были также сообщения о раздражающих эффектах (например, рвота и раздражение кожи, горла и глаз) после воздействия.

В предыдущих отчетах была зарегистрирована тяжелая метгемоглобинемия у педиатрических пациентов после парентерального применения перорального препарата бензокаина.Чанг и др. описал шестилетнего ребенка, который поступил в отделение неотложной помощи с концентрацией метгемоглобина 69,9% после введения геля бензокаина от зубной боли. ⁷ Бонг и др. поделились случаем 15-месячного малыша со сложной историей болезни, у которого развилась концентрация метгемоглобина 42,5% после соответствующего применения геля бензокаина для прорезывания зубов. ⁸ Оба ребенка успешно лечились внутривенным введением метиленового синего и кислородной терапией.

Имеются также сообщения о кожном воздействии бензокаина на родителей.Eldadah и Fitzgerald описали случай двухлетнего ребенка с тяжелой метгемоглобинемией, требующей интубации и внутривенного введения метиленового синего после того, как родители нанесли крем с бензокаином на сыпь. ¹⁰ Поредос и др. поделились описанием случая четырехлетнего ребенка с глубокими кожными и подкожными ожогами, которому вводили 1,2% крем бензокаина, и впоследствии у него развился цианоз и вялость при уровне метгемоглобина 13%. ⁷ Хотя воздействие продуктов бензокаина на кожу не было распространено в нашем исследовании, разумно признать общую тему — высокую частоту токсичности после применения родителями или опекунами.

В апреле 2011 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало сообщение о безопасности лекарственных средств, касающееся потенциальных серьезных побочных эффектов, включая метгемоглобинемию, связанных с использованием местных препаратов бензокаина. ¹² Наши данные показали снижение числа случаев воздействия бензокаина, зарегистрированных в CPCS, за годы, прошедшие после публикации сообщения FDA о безопасности лекарственных средств (). Тем не менее, это исследование показывает, что воздействие все еще происходит, что подчеркивает необходимость дальнейшего обучения родителей и опекунов в отношении соответствующих педиатрических показаний и инструкций по применению продуктов, содержащих бензокаин.Ограничение этих продуктов на уровне розничной торговли, возможно, путем размещения их «за прилавком» в аптеках и у соответствующих поставщиков, также может помочь предотвратить чрезмерное использование этих продуктов и предупредить родителей и опекунов об их рисках.

Случаи бензокаина, зарегистрированные в CPCS с 2004 по 2014 год, классифицированные по годам. Красная стрелка указывает на публикацию сообщения FDA о безопасности лекарственных средств относительно токсичности бензокаина.

CPCS , Калифорнийская система контроля отравлений; FDA , Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

ОГРАНИЧЕНИЯ

Это исследование имеет несколько ограничений. Многие из педиатрических случаев применения бензокаина, зарегистрированных в CPCS в 2004–2014 гг., не соответствовали критериям включения. Это несоответствие может быть результатом неправильной классификации веществ при вводе первоначальных данных во время телефонного звонка. Вторым ограничением исследования является исключение хорошо выглядящих или бессимптомных пациентов, подвергшихся воздействию, которые лечились дома. В соответствии с рекомендациями CPCS многие дети лечились дома, если у них не было симптомов после заражения. Для этого исследования, которое было разработано для выявления тенденций в наиболее критических случаях, мы решили сосредоточиться только на тех пациентах, которые лечились в медицинских учреждениях, чтобы лучше охарактеризовать степень тяжелых реакций после воздействия. Анализ всех воздействий бензокаина (дома + медицинское учреждение) дал бы больший размер выборки и, возможно, более полную картину проблемы.

В ретроспективном обзоре многие переменные нельзя было контролировать в этом исследовании, а собранные данные не были записаны с учетом параметров нашего исследования, что делает невозможным сделать выводы о причинно-следственной связи.Одним из особых недостатков этого исследования является то, что информация была неполной из-за недостаточного кодирования клинических признаков и симптомов во время оценки токсикологического контроля. Более подробная информация о проглоченном количестве, концентрации продукта и состоянии пациента, возможно, собранная проспективно, могла бы позволить более подробно охарактеризовать воздействие бензокаина.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Наличие безрецептурных препаратов бензокаина для местного применения создает проблему для безопасности детей, поскольку родители или опекуны могут быть не полностью информированы о гематологических рисках, связанных с токсичностью бензокаина.Чтобы снизить частоту случаев местной токсичности бензокаина у детей, общественность и врачи, лечащие детей, должны быть осведомлены о соответствующих клинических показаниях, безопасных концентрациях и дозах, а также инструкциях по применению, относящихся к этим продуктам. Более строгие правила на уровне коммерческой розничной торговли, как и в случае с противоотечными средствами на основе эфедрина, также могут помочь обуздать побочные реакции на эти продукты.

Сноски

Редактор раздела: Джеффри Сучард, доктор медицины

Полный текст доступен в открытом доступе на http://escholarship.org/uc/uciem_westjem

Конфликты интересов : В соответствии с соглашением WestJEM о подаче статей все авторы обязаны раскрывать все аффилированные лица, источники финансирования и финансовые или управленческие отношения, которые могут быть восприняты как потенциальные источники предвзятости. Ни один из авторов не имеет профессиональных или финансовых отношений с какими-либо компаниями, имеющими отношение к данному исследованию. Конфликтов интересов или источников финансирования нет.

ССЫЛКИ

Анестетик местный (местное применение, стоматологический, введение через слизистую оболочку щеки, полоскание) Надлежащее использование

Использование по назначению

Информация о лекарствах предоставлена: IBM Micromedex

Для безопасного и эффективного использования этого лекарства:

• Следуйте инструкциям вашего врача или стоматолога, если это лекарство было предписано.
• Следуйте инструкциям производителя на упаковке, если вы лечите себя.
• Не используйте больше этого лекарства, не используйте его чаще и не используйте его дольше, чем указано. Это может увеличить вероятность всасывания в организм и риск побочных эффектов. Это особенно важно для маленьких детей и пациентов пожилого возраста, особенно при применении лидокаина.
• Стоматологические анестетики следует использовать только при состояниях, которые лечит ваш врач или стоматолог, или при проблемах, перечисленных в инструкциях на упаковке.Не используйте ни один из них для решения других проблем без предварительной консультации с врачом или стоматологом. Эти лекарства не следует использовать при наличии определенных видов инфекций.

Для использования вязкой (очень густой) жидкой формы лидокаина (например, Xylocaine Viscous):

• Это лекарство может вызвать серьезные побочные эффекты, если проглотить слишком много. Убедитесь, что вы точно понимаете, как вы должны использовать это лекарство, и должны ли вы его глотать. Тщательно следуйте указаниям своего врача или стоматолога. Кроме того, будьте очень осторожны, чтобы измерить точное количество лекарства, которое вы собираетесь использовать. Используйте специальную мерную ложку, чтобы отмерить количество; обычные бытовые чайные или суповые ложки, которыми вы пользуетесь за столом, могут неправильно измерять количество. Эти меры особенно важны, когда это лекарство используется для детей младшего возраста, которые особенно чувствительны к его действию.
• Если вы используете это лекарство для лечения проблем во рту, вы можете нанести его на больные места с помощью аппликатора с ватным наконечником.Или вы можете полоскать отмеренное количество лекарства во рту, пока не убедитесь, что оно достигло всех воспаленных мест. Не глотайте лекарство, если ваш врач или стоматолог не сказал вам сделать это.
• Если вы используете это лекарство для проблемы с горлом, полоскайте горло отмеренным количеством лекарства в соответствии с указаниями врача. Не глотайте лекарство, если ваш врач не сказал вам сделать это.

Для использования бензокаинового пленкообразующего геля (напр.г., Оратект Гель):

• Детям может быть трудно правильно применять это лекарство. Им должен помогать взрослый.
• Сначала высушите место, где требуется лекарство, с помощью тампона, входящего в комплект.
• Нанесите гель на второй тампон. Затем прокатайте тампон по высохшему участку.
• Держите рот открытым и сухим в течение примерно 30-60 секунд после применения лекарства. Там, где вы поместили лекарство, образуется пленка.
• Не снимайте пленку. Он будет медленно исчезать и должен исчезнуть примерно через 6 часов после применения лекарства.

Для использования других гелевых или жидких форм стоматологического анестетика:

• Нанесите лекарство на больные места чистым пальцем, ватным аппликатором или кусочком марли.
• При облегчении боли, вызванной зубными протезами или другими зубными приспособлениями, не наносите это лекарство непосредственно на приспособление и не кладите приспособление в рот, пока лекарство находится там, если это не предписано вашим стоматологом. Вместо этого нанесите лекарство на воспаленные участки во рту и подождите, пока боль не уменьшится. Затем прополощите рот водой перед заменой прибора.

Для использования стоматологической пасты с бензокаином (например, Orabase-B с бензокаином):

• Используйте аппликатор с ватным наконечником, чтобы нанести небольшое количество лекарства на воспаленные места. Не трите и не пытайтесь распределить лекарство пальцем во время его нанесения, потому что лекарство станет рассыпчатым и зернистым.

Для использования аэрозолей или аэрозолей стоматологического анестетика:

• Чтобы предотвратить нежелательные эффекты, будьте очень осторожны, чтобы не вдыхать (вдыхать) лекарство. Кроме того, не распыляйте его на заднюю часть рта или горло, если только ваш врач или стоматолог не направит вас на это.

Для использования пастилок бензокаина, бензокаина и ментола или диклонина:

• Эти леденцы следует медленно рассасывать во рту. Не кусайте, не жуйте их и не глотайте целиком. Прежде чем давать пастилку маленькому ребенку, убедитесь, что ребенок понимает эти указания и будет им следовать.

Дозирование

Дозы препаратов этого класса будут разными для разных пациентов. Следуйте указаниям врача или указаниям на этикетке. Следующая информация включает только средние дозы этих лекарств. Если ваша доза отличается, не изменяйте ее, если ваш врач не говорит вам сделать это.

Количество лекарства, которое вы принимаете, зависит от силы лекарства. Кроме того, количество доз, которые вы принимаете каждый день, время, допустимое между дозами, и продолжительность приема лекарства зависят от медицинской проблемы, для которой вы используете лекарство.

Для бензокаина

• Для лекарственной формы зубной пасты:
  • При язвах во рту и вокруг рта, воспаленных деснах или боли, вызванной зубными протезами:
    • Взрослые, подростки и дети в возрасте 6 лет и старше ? применить небольшое количество медицины на болезненные области.
    • Дети до 6 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим врачом.
• Для пленкообразующих гелевых, жидких и мазевых лекарственных форм:
  • При язвах во рту и вокруг рта, зубной боли, воспалении десен или боли, вызванной зубными приспособлениями:
    • Взрослые, подростки и дети от 2 лет и старше ? применять небольшое количество медицины на болезненные области до четырех раз в день.
    • Дети до 2 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим врачом.
• Для гелевой лекарственной формы:
  • При язвах во рту и вокруг рта, зубной боли, воспалении десен или боли, вызванной зубными приспособлениями:
    • Взрослые, подростки и дети от 2 лет и старше ? применять небольшое количество медицины на болезненные области до четырех раз в день.
    • Дети до 2 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим врачом.
  • При зубной боли:
    • Детям от 2 лет и старше: наносите гель бензокаина любой силы на воспаленные десны до четырех раз в день.
    • Младенцы и дети от 4 месяцев до 2 лет ? Нанесите небольшое количество 7,5% или 10% геля бензокаина на воспаленные десны до четырех раз в день.
    • Младенцы до 4 месяцев ? использование и доза должны быть определены вашим врачом.
• Лекарственная форма для рассасывания:
  • При боли во рту или горле:
    • Взрослые и подростки ? одна пастилка, медленно растворяется во рту каждые два часа по мере необходимости.
    • Дети 2 лет и старше ? одна детская сила (5-мг [мг]) пастилки, медленно рассасывается во рту каждые два часа по мере необходимости.
    • Дети до 2 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим врачом.
• Для лекарственной формы аэрозольного спрея:
  • При боли во рту:
    • Взрослые и подростки 1 или 2 распыления, направленные на больные места. Каждое распыление должно длиться около одной секунды.
    • Дети ? использование и дозы должны быть определены вашим стоматологом.

Для комбинации бензокаина и ментола

• Лекарственная форма для рассасывания:
  • При боли во рту или горле:
    • Взрослые, подростки и дети от 2 лет и старше ? одна пастилка, медленно растворяется во рту каждые два часа по мере необходимости.
    • Дети до 2 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим врачом.

Для комбинации бензокаина и фенола

• Для гелевой лекарственной формы:
  • При язвах во рту и вокруг рта, прорезывании зубов, зубной боли, воспалении десен или боли, вызванной зубными приспособлениями:
    • Взрослые, подростки и дети от 2 лет и старше ? применять небольшое количество медицины на болезненные области до четырех раз в день.
    • Дети до 2 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим врачом.
• Для жидкой лекарственной формы:
  • При язвах во рту и вокруг рта, зубной боли, воспалении десен или боли, вызванной зубными приспособлениями:
    • Взрослые, подростки и дети от 2 лет и старше ? применять небольшое количество медицины на болезненные области до четырех раз в день.
    • Дети до 2 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим врачом.

Для диклонина

• Лекарственная форма для рассасывания:
  • При боли во рту или горле:
    • Взрослые и подростки ? одна 2-мг (мг) или 3-мг пастилки, медленно растворяется во рту каждые два часа по мере необходимости.
    • Детям от 2 лет и старше — одна детская порция (1.2 мг) пастилки, медленно растворяемой во рту каждые два часа по мере необходимости.
    • Дети до 2 лет ? использование и дозы должны быть определены вашим врачом.

Для лидокаина

• Для стоматологической жидкой лекарственной формы (например, Zilactin-L):
  • При язвах на губах и вокруг рта:
    • Взрослые и подростки ? применяются к язвы каждые один или два часа в течение первых трех дней.Затем применяйте по мере необходимости.
    • Дети ? доза должна быть определена вашим врачом.
• Для лекарственной формы зубной мази:
  • При боли в деснах:
    • Взрослые ? применить небольшое количество медицины на больные места. Не наносите мазь непосредственно на зубные протезы, брекеты или другие зубные приспособления, если только ваш стоматолог не дал вам указаний сделать это.
    • Дети ? использование и дозы должны быть определены вашим врачом.
• Для лекарственной формы аэрозольного спрея:
  • При боли во рту:
    • Взрослые и подростки — два спрея, направленные на больные места. Не используйте более двадцати спреев в день.
    • Дети ? использование и дозы должны быть определены вашим врачом.
• Для вязкой (очень густой) лекарственной формы раствора (например,г., ксилокаин вязкий):
  • При боли во рту:
    • Взрослые и подростки: одну столовую ложку лекарства (или меньше) прополоскать во рту, затем выплюнуть. Или нанесите в общей сложности 1 столовую ложку (или меньше) на воспаленные места с помощью ватного аппликатора. Это лекарство не следует использовать чаще, чем каждые три часа.
    • Дети от 3 лет и старше ? Нанесите небольшое количество лекарства на воспаленные места с помощью аппликатора с ватным наконечником.Максимальное количество, которое можно использовать, должно быть определено вашим лечащим врачом.
    • Младенцы и дети в возрасте до 3 лет ? Нанесите в общей сложности одну четвертую чайной ложки (или меньше) на воспаленные места с помощью аппликатора с ватным наконечником. Это лекарство не следует использовать чаще, чем каждые три часа.
  • При боли в горле:
    • Взрослые и подростки ? одна столовая ложка, используется в качестве полоскания. Глотать после полоскания горла только по указанию врача.В противном случае выплюньте лекарство после полоскания горла.
    • Дети ? доза должна быть определена вашим доктором.

Пропущенная доза

Если вы пропустите дозу этого лекарства, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти пришло время для следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и вернитесь к своему обычному графику приема. Не удваивайте дозы.

Хранение

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить лекарство в закрытой таре при комнатной температуре, вдали от источников тепла, влаги и прямого света. Беречь от замерзания.

Хранить канистру при комнатной температуре, вдали от источников тепла и прямого света. Не мерзни. Не храните это лекарство в автомобиле, где оно может подвергаться воздействию сильной жары или холода. Не протыкайте канистру и не бросайте ее в огонь, даже если канистра пуста.

Не храните просроченные лекарства или лекарства, которые больше не нужны.

Последнее обновление частей этого документа: янв.01, 2022

Copyright © 2022 IBM Watson Health.