Остеосинтез плеча: Остеосинтез плечевой кости в Москве

Остеосинтез плечевой кости — показания к операции, цена в Москве

Остеосинтез плечевой кости — метод хирургической терапии, целью которого является полное восстановление функций сустава. Вмешательство требуется преимущественно при тяжелых переломах с образованием костных осколков. В ходе операции они совмещаются в анатомическом положении и фиксируются, чтобы не допустить смещения и обеспечить формирование молодых, здоровых костных тканей.

Если повреждена головка плечевой кости, то есть произошел внутрисуставной перелом с повреждением шейки, опасным смещением, отрывом центральной части, то при выборе метода остеосинтеза предпочтение отдается открытой фиксации. Это возможно при адекватном кровоснабжении фрагментов и целостности хряща. При раздроблении головки на фоне ухудшения кровотока поможет эндопротезирование плечевого сустава.

Основные преимущества хирургического лечения переломов

Остеосинтез — часто единственный метод эффективного хирургического лечения оскольчатых переломов костей плеча. Его преимущества заключаются непосредственно в технике проведения репозиции и удержания фрагментов:

• фиксация костных отломков стабильна, их смещение исключено;

• непродолжительный постоперационный период;

• возможность репозиции мелких отломков при сложных переломах;

• повреждение минимального объема мягких тканей, что обуславливает быстрое заживление, незначительные дискомфортные ощущения;

• низкая вероятность послеоперационных осложнений.

Одно из достоинств остеосинтеза — ранняя реабилитация. Уже спустя 2 дня можно приступать к статическим упражнениям.

Виды конструкций и методы репозиции отломков

Остеосинтез плечевой кости выполняется с помощью различных приспособлений, для изготовления которых используются титановые, кобальт-хром-молибденовые сплавы, керамика и другие синтетические материалы.

Все они гипоаллергенны и совместимы с тканями организма. В травматологии остеосинтез классифицируют в зависимости от техники проведения:

• погружной, или внутренний — репозиция перелома проводится с помощью штифтов, пластин и других конструкций;

• наружный чрескостный — для предупреждения смещения фрагментов применяются дистракционно-компрессионные устройства.

Внутренний остеосинтез плечевой кости в свою очередь делится на такие группы:

В ходе чрескостного варианта выполняется фиксация костных отломков аппаратом Илизарова. Также для наружного варианта применяются современные стержневые конструкции. В сложных случаях лечение проводится хирургическим комбинированным методом — сочетанием наружного и погружного.

Применение штифтов

В лечении поперечных переломов хирургическими методами активно применяются штифты, которые помещаются в полости костей плечевого отдела. Подобный остеосинтез отличается низкой травматичностью, возможностью нагружать руку спустя несколько дней.

Если требуется более прочная фиксация, то используются штифты, в которые вставляются винты. В последнее время все чаще проводятся операции с применением самоблокирующихся штифтов Fixion. Особенно хорошо они зарекомендовали себя при оскольчатых повреждениях лучевой кости.

Использование пластин

Стабильный остеосинтез обеспечивают титановые пластины, крепящиеся к кости винтами.

Их длина, ширина, толщина и форма зависят от вида, локализации и степени тяжести перелома. Современной разработкой являются пластины, обеспечивающие стабильность при сложных угловых травмах. Их отверстия и винтовые головки снабжены резьбой, что и определяет высокую прочность крепления, ускоренную регенерацию костных тканей.

Аппараты для внешней фиксации

Для лечения переломов наружным остеосинтезом практикуется применение специальных аппаратов:

• односторонних;

• циркулярных;

• секторных;

• полуциркулярных;

• двусторонних;

• комбинированных.

Этот метод лечения позволяет восстановить все функции плечевого отдела без обнажения зоны перелома проксимальной, дистальной, латеральной области кости. Отломки удерживаются стержнями или спицами, внедренными в костную ткань, а само фиксирующее устройство расположено снаружи.

Тактика проведения в зависимости от вида повреждения

Существует ряд особенностей оперативного лечения в зависимости от области повреждения костных тканей.

Область хирургического лечения	Показания к операции	Методика
Переломы плечевой кости	Проведение операции методом внешней фиксации практикуется при тяжелых множественных повреждениях тканей, в том числе мягких. В остальных случаях сращение кости выполняется с помощью различных погружных фиксаторов	Множественные костные отломки объединяются пластиной. В сложных случаях требуется дополнительное повышение стабильности винтами. Альтернатива — применение мостовой пластины в зоне перелома
Переломы дистальной части плеча	Внешняя фиксация костных отломков требуется при сложном множественном переломе нижней части (дистальный отдел)	При коротком дистальном суставном фрагменте, метафизарном измельчении в локтевой и лучевой кости применяются стандартные методы остеосинтеза с предварительной настройкой угловой пластины
Переломы предплечья	Репозиция фрагментов требуется при переломах диафиза плечевой кости, переломах шейки или головки лучевой кости, травмах локтевой кости, переломах диафизов двух костей предплечья	Если зона повреждения находится в проксимальном отделе локтевой кости, хирургическое вмешательство проводится методом внешней фиксации или с помощью пластин. Сращение переломов шейки лучевой кости достигается Т-подобной пластиной и плакированием для надежности репозиции. Внешняя фиксация отломков выполняется при сложных множественных переломах верхней и средней части предплечья
Переломы запястья	Применяется для сопоставления и удержания костных фрагментов при ладьевидных переломах, перилунарных переломах-вывихах	Стабильность остеосинтеза обеспечивается винтом, в том числе вместе со спицами. Для хирургического лечения перилунарного перелома-вывиха на связки накладываются швы, для фиксации применяются спицы
Переломы кисти	Показан пациентам с переломами головки пястной кости, большого пальца, фаланговой кости	Практикуется репозиция отломков головки винтами или спицами, самой кости — пластинами или несколькими винтами. Стабильная фиксация большого пальца и фаланг выполняется с помощью спиц, винтов, пластин

Показания и противопоказания

Остеосинтез назначается пациентам с такими повреждениями костей, образующих плечевой сустав:

• переломами, при которых необходима механическая фиксация отломков;

• смещением отломков;

• внутрисуставными переломами;

• закрытыми переломами, способными трансформироваться в открытые;

• ущемлением мягкотканных структур костными элементами;

• переломами, при которых сдавливаются/повреждаются нервы или крупные сосуды;

• вторичным смещением фрагментов после консервативного лечения;

• невозможностью проведения закрытой репозиции отломков;

• несросшимися или медленно срастающимися переломами;

• ложными суставами.

Остеосинтез не проводится при наличии у пациентов следующих патологических состояний:

• гнойным воспалением в области вмешательства;

• открытыми переломами со значительными повреждениями окружающих тканей;

• недостаточным кровоснабжением в области плеча;

• декомпенсированными заболеваниями;

• тяжелым остеопорозом;

• психическими и некоторыми неврологическими расстройствами.

Подготовительный этап

Несмотря на малоинвазивность остеосинтеза, он является хирургической операцией, поэтому пациент обследуется для исключения противопоказаний. Проводятся лабораторные и инструментальные исследования. Данные последних (рентгенография, МРТ) информативны в определении локализации осколков, степени повреждения мягких тканей, связочно-сухожильного аппарата.

Методика проведения, сколько длится операция

Остеосинтез проводится под общим наркозом или спинальной анестезией. Что делает врач во время операции:

• обрабатывает кожу антисептиком;

• выполняет репозицию отломков;

• прокалывает или разрезает мягкие ткани;

• просверливает каналы в кости;

• вводит фиксатор;

• послойно сшивает мягкие ткани.

В зависимости от сложности перелома, объема работ операция длится от полутора до трех часов.

Потенциальные осложнения

Осложнения в клинической практике отмечаются исключительно редко. К ним относятся:

• повреждение фиксатора;

• развитие инфекционно-воспалительного процесса;

• образование тромбов;

• жировая эмболия;

• некроз краев раны;

• посттравматический артрит.

Реабилитационный период и прогноз

Если пациент выполняет все врачебные рекомендации, то прогноз благоприятный. Примерно через полгода после остеосинтеза целостность костей восстанавливается. Этому способствует грамотная реабилитация:

• постепенное повышение нагрузок на плечо с помощью подобранных врачом ЛФК упражнений;

• физиотерапевтические процедуры для ускорения образования костных тканей, профилактики келоидных рубцов;

• лечебный массаж.

При дискомфортных ощущениях требуется фармакологическая поддержка — назначаются преимущественно наружные обезболивающие средства.

Процедура удаления штифтов

После остеосинтез плеча штифты остаются в теле пациента на протяжении от 8 до 10 месяцев. Они обеспечивают стабильность фиксации поврежденных элементов, не допускают смещения отломков. Поэтому раньше удалять их нельзя, впрочем — как и позже. В последнем случае на них формируются костные ткани, что чревато осложнениями.

Если использовался стальной штифт, то врач делает надрез в том же месте, что и раньше, а затем извлекает его. Фиксаторы из биодеградируемых материалов, использованных для интрамедуллярного остеосинтеза, постепенно рассасываются самостоятельно.

Оперативное лечение больных с последствиями переломов плечевой кости

Введение

Переломы плечевой кости, по данным разных авторов, составляют 7-12% общего числа всех переломов костей [2]. Оперативное лечение данных переломов является приоритетным, так как прерывает патологическую цепь и создает условия для полноценного восстановления анатомических структур сегмента и функций суставов.

Появление фиксаторов нового поколения расширило показания к оперативному лечению, нивелируя определенный хирургический нигилизм при лечении сложных переломов, особенно в случае остеопороза, околосуставных, многооскольчатых и перипротезных переломов [1]. С одной стороны, это позволяет расширить показания к оперативному вмешательству, с другой — возникают новые дополнительные проблемы в тактике лечения больных с переломами длинных трубчатых костей [3].

До настоящего времени количество неудовлетворительных исходов лечения остается высоким (от 7 до 26%). Среди них несросшиеся и неправильно сросшиеся переломы, ложные суставы, в том числе осложненные хроническим остеомиелитом [6].

Проблема лечения больных с осложнениями переломов плечевой кости имеет не только медицинское, но и социальное значение. Большинство пациентов этой группы составляют лица трудоспособного возраста. Основной задачей лечения данного контингента больных является максимально возможное восстановление трудоспособности. Добиться этого можно только при использовании реконструктивно-восстановительных методов оперативного лечения. Такой радикальный подход к лечению данной категории пациентов с применением оптимальной оперативной методики в каждом конкретном наблюдении считаем оправданным.

Целью нашего исследования было определение причин ошибок и осложнений при лечении переломов плечевой кости и изучение результатов оперативного лечения данного контингента больных.

Материал и методы

Анализ материала показал, что основные причины осложнений при лечении переломов плечевой кости можно разделить на 3 группы:

1. Несостоятельность остеосинтеза:

недостаточная репозиция;

несоблюдение технологии;

использование неадекватного фиксатора.

2. Недооценка характера и локализации повреждения:

нарушение кровоснабжения костных отломков и мягких тканей;

неправильно избранный способ лечения;

нарушение биомеханики сегмента.

3. Неадекватные лечебно-тактические действия:

несоблюдение оптимальных сроков лечения;

необоснованный отказ от оперативного вмешательства;

ранняя отмена иммобилизации или необоснованный отказ от ее применения.

В основу исследования положен анализ результатов лечения 55 больных с последствиями переломов плечевой кости. Возраст пациентов варьировал от 19 до 77 лет, большинство (38 человек) составили лица трудоспособного возраста (от 22 до 55 лет). Преобладали пациенты женского пола — 37, мужчин было 18.

В зависимости от характера рентгенологических и анатомо-функциональных изменений конечности применяли дифференцированный подход к хирургическому лечению больных с последствиями переломов плечевой кости. Всех больных разделили на

3 группы: 1-я — с несросшимися переломами, 2-я — с неинфицированными ложными суставами; 3-я — с инфицированными ложными суставами. Такое разделение позволяет оценить тяжесть последствий переломов и является основой для планирования лечебного процесса.

У 26 пациентов выявлено несращение или формирование ложного сустава из-за несостоятельности накостного остеосинтеза, у 2 — интрамедуллярного остеосинтеза с блокированием, у 1 пациента — наружного чрескостного остеосинтеза спице-стержневым аппаратом Илизарова.

До поступления 16 больных перенесли две и более операций с применением интрамедуллярного и накостного остеосинтеза. У 21 пациента закрытая репозиция и фиксация перелома гипсовой повязкой оказались несостоятельными.

В 1-ю группу включено 17 пациентов в возрасте от 19 до 62 лет (средний возраст 41,7 года).

Всем пациентам выполнено реконструктивное оперативное вмешательство. У одного пациента с несостоятельностью наружного чрескостного остеосинтеза аппарат внешней фиксации предварительно удален и проведена подготовка кожных покровов.

У остальных пациентов 1-й группы внутренние фиксаторы и фиброзные ткани между фрагментами удаляли во время операции, производили адаптацию костных фрагментов с восстановлением оси сегмента и выполняли накостный остеосинтез (или реостеосинтез).

Основная концепция реконструктивной операции — хорошая биологическая совместимость имплантата и хирургическая техника, обеспечивающая бережное отношение к мягким тканям и костным фрагментам. Для остеосинтеза (или реостеосинтеза) использовали оригинальные накостные пластины: динамические компрессирующие (DCP), динамические компрессирующие ограниченного контакта (LC-DCP) и пластины с угловой стабильностью (LCP).

В одном наблюдении произошел перелом фиксатора с формированием ложного сустава. У всех остальных пациентов достигнута полная консолидация перелома с хорошим функциональным результатом.

Приводим клинические примеры.

1. Больной Г., 19 лет, поступил через 4 мес после травмы и операции с диагнозом: несрастающийся перелом нижней трети диафиза правой плечевой кости после остеосинтеза пластиной; нестабильность металлофиксатора (рис. 1).Рисунок 1. Рентгенограммы больного Г., 19 лет (I), и функция конечности через 2,5 года после реконструктивной операции (II). I: а — оскольчатый перелом плечевой кости, б — накостный остеосинтез пластиной, в — через 4 мес после травмы (отсутствие консолидации, несостоятельность остеосинтеза), г — после реконструктивной операции, д — через 3 мес после операции, е — удаление имплантата, ж — восстановление структуры плечевой кости в отдаленном периоде; II: з — состояние мягких тканей плеча, и, к — полное восстановление функции конечности.

Ко 2-й группе отнесен 31 пациент в возрасте от 34 до 77 лет (средний возраст 53,6 года).

У 17 пациентов наблюдали гипертрофический ложный сустав плечевой кости. В таких ситуациях оперативное лечение имело целью восстановление механической конструкции (жесткости) сегмента.

В ходе операции вскрывали костномозговые каналы, концы фрагментов освежали и фиксировали в анатомически правильном положении без полного удаления фиброзно-хрящевой ткани.

У 14 пациентов отмечали гипотрофический (или атрофический) ложный сустав. Для оптимизации условий процесса сращения таким пациентам выполняли декортикацию или аутотрансплантацию костной ткани в дополнение к стабильной внутренней фиксации.

У 6 пациентов с атрофическими ложными суставами, ранее неоднократно оперированных, наряду со стабильной внутренней фиксацией для поддержки остеогенеза применяли свободные реваскуляризируемые или ротированные на сосудистой ножке надкостнично-кортикальные аутотрансплантаты.

2. Больная В., 47 лет, поступила через 2 года после автотравмы с диагнозом: атрофический ложный сустав правой плечевой кости, перелом фиксатора (рис. 2).Рисунок 2. Рентгенограммы больной В., 47 лет (I), и функция конечности через 2 нед после операции (II). I: а — многооскольчатый перелом правой плечевой кости, б — интрамедуллярный остеосинтез, в — несостоятельность фиксатора через 3 мес, г — реостеосинтез пластиной с угловой стабильностью, д — перелом накостного фиксатора спустя 18 мес, е — реконструкция плечевой кости — накостный остеосинтез метафизарной пластиной с применением ротированного на сосудистой ножке надкостнично-кортикального аутотрансплантата, ж — консолидация ложного сустава через 5 мес; II — функция конечности через 2 нед после операции.

В 3-ю группу вошли 7 пациентов в возрасте от 26 до 70 лет (средний возраст 48 лет).

У 2 пациентов 3-й группы с хроническим остеомиелитом в стадии ремиссии выявлен ложный сустав плечевой кости. Им выполнена реконструктивная операция с применением ротированных надкостнично-кортикальных аутотрансплантатов для поддержки остеогенеза в условиях наружного чрескостного остеосинтеза по Илизарову.

В 5 наблюдениях при инфицированных ложных суставах и несросшихся переломах выполнены удаление металлоконструкций, некрэктомия концов костных фрагментов и наружный чрескостный остеосинтез по Илизарову. 3 пациентам операция дополнена пластикой костной раны фрагментами трехглавой (2) и плечелучевой (1) мышц.

Результаты

Ближайшие результаты лечения изучены у всех больных. Наблюдавшиеся осложнения разделены нами на две группы — ранние и поздние. Из ранних осложнений поверхностное нагноение раны выявлено в 2 наблюдениях, воспаление мягких тканей вокруг спиц аппарата наружной фиксации — в 2 наблюдениях.

Поздние осложнения, потребовавшие повторных операций, распределились следующим образом. Отсутствие консолидации выявлено у 4 больных. Повторное вмешательство у 2 пациентов выполнено с применением ротированных на сосудистой ножке надкостнично-кортикальных аутотрансплантатов.

Позднее нагноение (через 2,5 мес после операции), потребовавшее преждевременного удаления накостного фиксатора, наблюдали у одного пациента. Полной консолидации удалось достичь с использованием ортеза.

Раннее снятие аппарата Илизарова из-за нагноения мягких тканей вокруг спиц имело место у одного больного. В последующем сращение достигнуто после повторного наружного остеосинтеза по заживлении ран.

Отдаленные результаты лечения (в сроки от 1 года до 6 лет) прослежены у 38 больных. Оценка результатов проводилась с использованием системы Н.А. Любошица и Э.Р. Маттиса [4], а также И.Л. Шварцберга [5]. Хорошим результат лечения признан в 27 наблюдениях, удовлетворительным — в 7, неудовлетворительным — в 4. Неудовлетворительным результатом считали отсутствие консолидации костных отломков, что требовало повторного оперативного вмешательства.

Обсуждение

Лечение последствий переломов длинных трубчатых костей требует индивидуального подхода в каждом наблюдении и должно быть направлено на создание условий для регенерации костной ткани на основе законов биомеханики, физиологии и патофизиологии.

Распределение больных на группы для оценки тяжести последствий способствовало правильному выбору лечебно-тактических действий.

При замедленной консолидации (несростающихся переломах) перелома плечевой кости (1-я группа) своевременно и технически грамотно выполненный остеосинтез (или реостеосинтез) позволяет сохранить условия репаративной регенерации и восстановить функцию конечности в целом.

Гипертрофические ложные суставы (2-я группа) плеча обладали достаточным объемом костной и мягких тканей. Наша задача заключалась в грамотном использовании этого ресурса.

Использование современных методик и фиксаторов позволило добиться положительных результатов.

С увеличением количества предшествующих обращению внутренних фиксаций наблюдали увеличение частоты возникновения гипотрофических (аваскулярных) ложных суставов (2-я группа). Принято считать, что причиной формирования атрофических и гипотрофических ложных суставов у таких пациентов является нарушение кровоснабжения концов фрагментов в результате тяжелых повреждений и хирургических вмешательств.

У этих пациентов наряду со стабильной внутренней фиксацией считаем оптимальным применение свободных реваскуляризируемых или ротированных на сосудистой ножке надкостнично-кортикальных аутотрансплантатов для поддержки остеогенеза.

Цели и хирургическая тактика у пациентов c инфицированными ложными суставами (3-я группа) зависели от активности остеомиелитического процесса, сопутствующих анатомических изменений.

Свободные реваскуляризируемые или ротированные на сосудистой ножке надкостнично-кортикальные аутотрансплантаты применяли для поддержки остеогенеза у пациентов с ложными суставами и хроническим остеомиелитом в стадии ремиссии в условиях выраженного фиброза тканей, патологических изменений тканей сегмента конечности, нарушения кровоснабжения концов костных фрагментов.

В стадии обострения или при вялотекущей хронической гнойной инфекции в области ложного сустава выполняли удаление металлофиксаторов, традиционную санацию гнойного очага и остеосинтез аппаратом внешней фиксации. Дополнительное применение ротированных мышечных лоскутов позволило осуществить тампонаду остеомиелитической полости или укрыть костные фрагменты хорошо снабжаемыми кровью, устойчивыми к инфекции тканями, способными создать благоприятные условия для остеорепарации.

Таким образом, разделение больных на группы не только позволяет оценить тяжесть последствий переломов плечевой кости, но и отражает необходимость дифференцированного подхода к лечению данного контингента больных.

При замедленной консолидации и гипертрофических ложных суставах плечевой кости правильный выбор метода остеосинтеза ( или реостеосинтеза) и технически грамотное выполнение оперативного вмешательства дают возможность сохранить условия репаративной регенерации и восстановить функцию конечности в целом.

Применение свободных реваскуляризируемых и ротированных на сосудистой ножке надкостнично-кортикальных аутотрансплантатов наряду со стабильной внутренней фиксацией при гипотрофических (аваскулярных) ложных суставах является высокоэффективным методом лечения.

У пациентов с инфицированными ложными суставами плечевой кости создание благоприятных условий для остеорепарации возможно с применением хорошо снабжаемых кровью, устойчивых к инфекции тканей.

Остеосинтез блокирующими пластинами при гериатрических переломах плеча: почему мы продолжаем выполнять малоценную операцию?

1. Klug A, Gramlich Y, Wincheringer D, Schmidt-Horlohé K, Hoffmann R. Тенденции хирургического лечения переломов проксимального отдела плечевой кости у взрослых: общенациональное исследование записей в Германии с 2007 по 2016 год. Arch Orthop Trauma Surg 2019; 139(12): 1713-21. doi: 10.1007/s00402019-03252-1. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

2. Хуттунен Т.Т., Лаунонен А. П., Пихлаямяки Х., Каннус П., Маттила В.М. Тенденции хирургического лечения переломов проксимального отдела плечевой кости: общенациональное 23-летнее исследование в Финляндии. BMC Расстройство опорно-двигательного аппарата 2012 г.; 13(1): 261. doi: 10.1186/1471-2474-13-261. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

3. Сумрейн Б.О., Хуттунен Т.Т., Лаунонен А.П., Берг Х.Е., Фелландер-Цай Л., Маттила В.М. Переломы проксимального отдела плечевой кости в Швеции: исследование на основе регистра. Остеопорос Инт 2017; 28(3): 901-7. doi: 10.1007/s00198-0163808-z. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

4. Bell J-E, Leung BC, Spratt KF, Koval KJ, Weinstein JD, Goodman DC, et al.. Тенденции и различия в частоте, хирургическом лечении и повторных операциях переломов проксимального отдела плечевой кости у пожилых людей. J Bone Joint Surg Am 2011 г.; 93(2): 121-31. дои: 10.2106/JBJS.I.01505. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

5. Jo Y-H, Lee K-H, Lee B-G. Хирургические тенденции у пожилых пациентов с переломами проксимального отдела плечевой кости в Южной Корее: популяционное исследование. BMC Расстройство опорно-двигательного аппарата 2019; 20(1): 136. doi: 10.1186/s12891-019-2515-2. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

6. Handoll HH, Brorson S. Вмешательства при лечении переломов проксимального отдела плечевой кости у взрослых. Системная версия базы данных Cochrane 2015 г.; (11): CD000434. doi: 10.1002/14651858.CD000434.pub4. [PubMed] [CrossRef] [Академия Google]

7. Олеруд П., Аренгарт Л., Понцер С., Сэвинг Дж., Тидермарк Дж. Внутренняя фиксация в сравнении с консервативным лечением смещенных трехфрагментарных переломов проксимального отдела плечевой кости у пожилых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование. J плечо локоть Surg 2011 г.; 20(5): 747-55. doi: 10.1016/j.jse.2010.12.018. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

8. Fjalestad T, Hole M Ø, Hovden IAH, Blücher J, Strømsøe K. Хирургическое лечение с использованием угловой стабильной пластины при сложных переломах проксимального отдела плечевой кости со смещением у пожилых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование. пробный. J ортопедическая травма 2012 г.; 26(2): 98-106. дои: 10.1097/BOT.0b013e31821c2e15. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

9. Ранган А., Хандолл Х., Брили С., Джефферсон Л., Кединг А., Мартин Б.С. и др., участники исследования PROFHER. Хирургическое и консервативное лечение взрослых с переломами проксимального отдела плечевой кости со смещением: рандомизированное клиническое исследование PROFHER. ДЖАМА 2015 г.; 313(10): 1037-47. дои: 10.1001/jama.2015.1629. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

10. Handoll HH, Keding A, Corbacho B, Brealey S D, Hewitt C, Rangan A. Результаты пятилетнего наблюдения за исследованием PROFHER, сравнивающим оперативное и консервативное лечение. взрослых с переломом проксимального отдела плечевой кости со смещением. Кость Сустав J 2017; 99-Б(3): 383-92. doi: 10.1302/0301-620X.99B3.BJJ-2016-1028. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

11. Лаунонен А.П., Сумрейн Б.О., Рейто А., Лепола В., Палонева Дж., Йонссон К.Б. и др., как группа НИТЭП. Оперативное и консервативное лечение перелома проксимального отдела плечевой кости с двумя частями: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование. ПЛОС Мед 2019; 16(7): e1002855. doi: 10.1371/journal.pmed.1002855. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

12. Brorson S, Frich LH, Winther A, Hróbjartsson A. Остеосинтез запирающей пластиной при 4-фрагментарных переломах проксимального отдела плечевой кости со смещением. Акта Ортоп 2011 г.; 82(4): 475-81. дои: 10.3109/17453674.2011.588856. [PMC free article] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

13. Brorson S, Rasmussen JV, Frich LH, Olsen BS, Hróbjartsson A. Польза и вред остеосинтеза замочными пластинами при внутрисуставных (OTA тип C) переломах проксимальный отдел плечевой кости: систематический обзор. Рана 2012 г.; 43(7): 999-1005. doi: 10.1016/j.injury.2011.08.025. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

14. Beeres FJP, Hallensleben NDL, Rhemrev SJ, Goslings JC, Oehme F, Meylaerts SAG и др.. Пластинчатая фиксация проксимального отдела плечевой кости: международное многоцентровое сравнительное исследование послеоперационных осложнений. Arch Orthop Trauma Surg 2017; 137(12): 1685-92. doi: 10.1007/s00402-017-2790-z. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

15. Панайотопулу В.С., Варга П., Ричардс Р.Г., Георгиев Б., Джанноудис П.В. Поздние осложнения, связанные с винтами, при фиксации пластинами переломов проксимального отдела плечевой кости: систематический обзор. Рана 2019; 50(12): 217695 . doi: 10.1016/j.injury.2019.11.002. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

16. Барлоу Дж. Д., Логли А. Л., Стейнманн С. П., Семс С. А., Кросс В. В., Юань Б. Дж. и др.. Фиксация замковыми пластинами при переломах проксимального отдела плечевой кости у пациентов старше 60 лет по-прежнему связана с высокой частотой осложнений. J плечо локоть Surg 2020; 29(8): 1689-94. doi: 10.1016/j.jse.2019.11.026. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

17. Synthes Depuy.. Philos и Philos Long. Хирургическая техника. Синтез. ГмбХ 2016. с. 1-36. http://synthes.vo.llnwd.net/o16/LLNWMB8/INT%20Mobile/Synthes%20International/Product%20Support%20 Material/legacy_Synthes_PDF/DSEM-TRM-0815-0449-1_LR.pdf (по состоянию на 15 января 2022 г.) . [Google Scholar]

18. Ортобуллеты. Переломы проксимального отдела плечевой кости. Родословная Мед. Инк; 2022. https://www.orthobullets.com/trauma/1015/proximal-humerus-fractures (по состоянию на 15 января 2022 г.). [Академия Google]

19. Jaeger M, Leung FLW. Проксимальный отдел плечевой кости. АО сург. Ссылка 2011. (По состоянию на 15 января 2022 г.). https://surgeryreference.aofoundation.org/ortopedic-trauma/adult-trauma/proximal-humerus [Google Scholar]

20. Cronier P, Pietu G, Dujardin C, Bigorre N, Ducellier F, Gerard R. Концепция стопорные пластины. Orthop Traumatol Surg Res 2010 г. ; 41(12): 1262-5. doi: 10.1016/ж.оцр.2010.03.008. [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

Эффект остеосинтеза, первичной гемиартропластики и консервативного лечения четырехфрагментарных переломов проксимального отдела плечевой кости со смещением у пожилых людей: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование | Испытания

Рандомизированное многоцентровое национальное клиническое исследование.

Критерии включения

Мы будем включать пациентов с диагнозом четырехфрагментарный перелом со смещением в течение двухлетнего периода набора из десяти датских больниц, предоставляющих передовые услуги по лечению плечевого сустава. Критериями приемлемости будут: возраст ≥ 60 лет, пациенты с психическим здоровьем и физической подготовкой (группа ASA 1–3) для операции и реабилитации.

Диагностика четырехфрагментарных переломов основывается на простых рентгенограммах (не менее двух перпендикулярных проекций) и любом доступном дополнительном материале визуализации (КТ или 3D КТ). По крайней мере, два опытных хирурга плеча должны классифицировать перелом как четырехфрагментарный перелом со смещением. Сроки классификации и последующая процедура набора будут такими, чтобы операция могла быть проведена в течение двух недель с момента получения травмы.

Критерии исключения

Мы будем исключать пациентов с переломо-вывихами, расщепляющими переломами головы, перенесенными операциями на плече, хронической болью в плече, проблемами со злоупотреблением, а также пациентов, которые не могут понять инструкции на датском языке и следовать протоколу реабилитации в местной больнице.

Рандомизация и сокрытие распределения

После получения информированного согласия пациенты будут включены в исследование и случайным образом распределены на три группы равного размера:

• Нехирургическое лечение (физиотерапия и самообучение).

• Остеосинтез пластиной с угловой стабильностью с последующей физиотерапией и самостоятельными тренировками. Если остеосинтез во время операции будет признан оперирующим хирургом хирургически невозможным, операция будет преобразована в первичную модульную гемиартропластику.

• Первичная модульная гемиартропластика с последующей физиотерапией и самостоятельными тренировками.

Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером. Удаленно расположенное подразделение рандомизации, не участвующее в исследовании, безвозвратно включит пациентов в исследование, прежде чем распределить их по группам лечения, сообщив результат нанимающему хирургу по телефону.

После рандомизации пациенты и вовлеченные хирурги будут проинформированы о назначении пациента либо на нехирургическое лечение, либо на хирургическое лечение, но они не будут проинформированы о типе операции. Хирургическая процедура (остеосинтез или гемиартропластика) будет сообщена операционной бригаде непосредственно перед операцией.

Вмешательства

Операция будет проведена в течение 14 дней после травмы квалифицированным хирургом плеча, знакомым с обоими хирургическими вмешательствами. Оперативные методы следуют стандартизированным инструкциям.

Все пациенты получат стандартную реабилитационную программу, состоящую из физиотерапии под наблюдением и самостоятельного обучения, независимо от назначенного лечения. Местные физиотерапевты будут участвовать в оценке результата через 12 месяцев и будут фиксировать соблюдение программы реабилитации.

Оценка

Все пациенты будут находиться под активным наблюдением в течение одного года после травмы. Через две недели, шесть месяцев и 12 месяцев их осмотрит ответственный плечевой хирург в поликлинике. Все пациенты будут проходить рентгенографию (не менее двух простых перпендикулярных рентгенограмм) перед каждым визитом. Оценка клинического исхода будет проводиться через шесть и 12 месяцев ослепленным центральным физиотерапевтом, не участвующим в реабилитации пациента. Кроме того, местные физиотерапевты оценят результат через 12 месяцев. Процедура оценки будет следовать стандартизированному протоколу.

Пациенты будут наблюдаться через три года. Клиническая оценка не проводится, но данные об осложнениях, которые могли развиться после 12-месячной оценки, извлекаются из клинических баз данных в каждой больнице (выписка о выписке, диагноз при выписке и, при необходимости, журнальные заметки).

Критерии исхода

Клинический результат оценивается с помощью наблюдателя, который вводит специфическую для плечевого сустава шкалу (Шкала постоянной инвалидности) [19, 20], опросника, который пациент заполняет для специфического плеча (Оксфордская шкала плечевого сустава) [21], и пациента, который вводит общую шкалу анкета о состоянии здоровья (краткая форма-36) [22, 23].

Первичные исходы:

Вторичные исходы:

Выбывание пациентов и нарушения протокола

Пациенты, выбывшие из исследования, будут зарегистрированы с указанием причины выбывания. Больные, не соблюдающие самостоятельные тренировки и лечебную физкультуру, будут взяты на учет. Будут зарегистрированы пациенты, которые переходят из одной группы лечения в другую (нехирургическое лечение во вторичную гемиартропластику или остеосинтез в первичную гемиартропластику).

Сообщение о побочных эффектах

Мы зарегистрируем любой случай глубокой инфекции, повреждения нерва, неправильного положения имплантата, гетеротопической оссификации, аваскулярного некроза, неправильного сращения, несращения, нестабильности, вывиха, удаления имплантата и ревизионной операции. Мы также регистрируем любой случай легочной эмболии, других медицинских осложнений и смерти по любой причине в течение периода наблюдения.

План статистического анализа

Расчет размера выборки и мощности (ANOVA)

Чтобы иметь 80%-ную вероятность обнаружения значимой (на уровне 5%) разницы в десять баллов или более в среднем общем постоянном балле между тремя группами, при предполагаемом стандартном отклонении 15 баллов и выпадении из наблюдения 10 пациентов в каждой группе требуется всего 162 пациента.

Анализ данных

Промежуточный анализ данных не проводится. Анализ данных будет проводиться специалистом по биостатике в конце периода наблюдения.

Пациенты, рандомизированные в группу нехирургического лечения, но перешедшие в другую группу и перенесшие вторичную операцию, в первую очередь будут проанализированы так, как они были рандомизированы. Аналогичным образом, пациенты, рандомизированные для остеосинтеза, но из-за хирургических технических трудностей, получающие первичную гемиартропластику, будут проанализированы как рандомизированные.

Пациенты, выбывшие из исследования после шестимесячной оценки, будут включены в анализ на основе данных за шесть месяцев («последнее наблюдение переносится вперед»). Выбывание пациентов до шестимесячной оценки не может быть включено в анализ.

Описательная статистика (среднее значение и стандартное отклонение, а также медиана и 10- и 90-процентные процентили для непрерывных переменных, а также частота и 95-процентный доверительный интервал для бинарных переменных) будет рассчитываться для каждой из трех групп и их соответствующих подгрупп в оба момента времени. Соответствующие подгруппы включают:

• Вальгусные переломы по сравнению с классическими четырехфрагментарными переломами

• Переход от нехирургического лечения к вторичной гемиартропластике по сравнению с непереходом в группе нехирургического лечения

• Переходы от остеосинтеза к первичной гемиартропластике по сравнению с непереходами в группе остеосинтеза.

Непрерывные и бинарные базовые характеристики будут сведены в таблицу в соответствии с тремя группами лечения. Статистическая проверка проводиться не будет, но соответствующие дисбалансы будут отмечены и сообщены. Исходные характеристики включают: возраст, балл ASA, предпочтение лечения пациентом, предпочтение лечения хирургом и характер перелома (вальгусный или классический четырехфрагментный).

Первичный анализ эффекта будет состоять из двух дисперсионных анализов (ANOVA), основанных на общих показателях постоянной боли и подшкале постоянной боли, измеренных через 12 месяцев. Мы будем использовать подход переноса последнего наблюдения, исключая пациентов только из-за отсутствия данных, и анализировать всех пациентов в соответствии с их рандомизацией (анализ намерения лечить).

Если один или оба анализа ANOVA статистически значимы, мы впоследствии проведем парное тестирование на основе t-тестов:

• Остеосинтез в сравнении с нехирургическим лечением.

• Гемиартропластика по сравнению с нехирургическим лечением.

• Остеосинтез в сравнении с гемиартропластикой.

Таким образом, наша защита от риска ошибок 1-го рода состоит в четком определении двух основных результатов и едином подходе к анализу ANOVA.

Мы также проведем следующие вторичные анализы:

• Приведенный выше анализ будет проведен для следующих двух подгрупп: вальгусные и классические переломы соответственно.

• В группе остеосинтеза мы проведем анализ подгрупп, сравнивая пациентов с интраоперационным переходом на гемиартропластику с пациентами без него.

• Мы повторим первичный анализ как смешанную модель для повторных измерений (включая данные за шесть месяцев и предопределенные ковариаты: возраст, показатель ASA-Score и предпочтение лечения на исходном уровне).

• Количество пациентов с постоянной оценкой ≥ 70 на 12-м месяце для каждой группы (и подгруппы) будет сравниваться с тестами хи-квадрат.

Такой же анализ (кроме третьего) будет выполнен для других результатов (Oxford Shoulder Score, Short Form-36).

Наконец, мы проведем анализ эффекта по протоколу, в который будут включены только пациенты, которые соблюдали физиотерапию и обучение (посещали > 75% сеансов физиотерапии по оценке физиотерапевта).

Такой же анализ будет выполнен для других результатов (Oxford Shoulder Score, Short Form-36).

Результаты трехлетнего наблюдения будут представлены в отдельной публикации. В ходе анализа будет сравниваться количество пациентов в каждой группе, которые умерли, перенесли операцию на плече и т. д.

Пациенты и все лица, участвовавшие в исследовании, кроме операционной бригады, не будут знать, какая операция была проведена.

Центральный физиотерапевт, не осведомленный о лечении пациентов, проведет клиническую оценку через 6 и 12 месяцев. Во время оценки пациенты будут носить рубашку, закрывающую плечо, и их попросят не раскрывать свой статус лечения физиотерапевту, а физиотерапевтов попросят воздержаться от активного изучения статуса лечения пациентов. Ослепление будет проверено, попросив центрального физиотерапевта угадать назначение лечения пациента.

К концу исследования, но до анализа данных, четыре опытных хирурга плечевого сустава будут проводить подклассификацию на «классические» и «вальгусные» модели переломов, не зная личности пациентов на основе исходных рентгенограмм. Разногласия разрешаются путем обсуждения.

Все три лица, участвующие в статистическом анализе (статистик, SB, AH), будут ослеплены в отношении назначения лечения, личности пациента и личности хирурга при проведении первичного анализа. При проведении дополнительного статистического анализа троим лицам будут закрыты только личности пациентов и хирургов.

Этические вопросы

Каждый пациент, желающий принять участие в исследовании, будет проинформирован устно и письменно.