Отзывы импланты натрель: Дело имплантов Allergan Natrelle: их отзывают из-за риска развития рака груди. Что делать?

Содержание

мнение эксперта о том, что делать, если у вас есть грудные импланты

Между тем, в последнее время грудные импланты определенных компаний повышают вероятность возникновения редкого типа рака – имплант-ассоциированной анапластической крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL). На данный момент на территории России не были зарегистрированы случаи данного заболевания. В то же время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Министерства здравоохранения и социальных служб США (FDA) подтвердило 573 случая данного вида рака в период c февраля 2019 года. Таким образом, из 33 случаев со смертельным исходом 12 жительниц США получили диагноз данного типа рака. Известно, что данные пациентки перенесли операцию по вживлению грудных имплантов компании Allergan. В связи с этим, было принято решение об отзыве имплантов данной компании.

BIA-ALCL представляет собой редкий тип рака, связанный с иммунной системой человека. Врачи рассматривают данное заболевание отдельно от обычного рака груди. Этот вид рака возникает через несколько лет после вживления грудных имплантов. Большинство пациентов жалуются на продолжительные опухоли и боль в области грудных имплантов.

В феврале этого года в Сочи состоялся форум «Здоровое общество. На пути к цели: 80+». Мероприятие прошло при поддержке Министерства здравоохранения РФ, организатором выступил фонд «Росконгресс» (бывший фонд «Петербуржский международный экономический форум»). На форум был приглашен ведущий пластический хирург Республики Корея Ли Се Хван, выступивший с докладом перед гостями мероприятия. По словам южнокорейского специалиста, в случае раннего обнаружения данного вида рака возможно полное излечение после удаления имплантов. Именно по этой причине раннее обнаружение симптомов приобретает очень важное значение, - подчеркнул Ли Се Хван. Он привел пример 42-летней жительницы города Москва Натальи Ивановой, недавно посетившей южнокорейскую клинику пластической хирургии «Гранд» для проведения повторной пластики груди. Ли подчеркнул, что очень часто пациенты не чувствуют повреждений грудных имплантов, поэтому после пластики груди необходимо раз в один-два года проводить обследование у специалиста с большим опытом и практикой в данной сфере для сохранения здоровья.

В связи с последними событиями заметно увеличилось количество запросов от пациенток из России и близлежащих государств о проведении диагностики и смены грудных имплантов. Отметим, что девизом клиники пластической хирургии «Гранд» является «приоритет интересов пациентов». Поэтому медучреждение предоставило возможность жительницам России и стран СНГ принять участие в специальной программе, в соответствии с которой в случае возникновения побочных эффектов проводится бесплатная диагностика, а также предоставляются скидки на операцию по смене грудных имплантов. Добавим, что предложение действует в период с 1 ноября 2019 года по март 2020 года. Причина объясняется тем, что проведение операции в зимний период является более удобным для пациентов. Потому как именно в этот сезон бандаж в области операции легко скрывается под плотной одеждой.

О докторе Ли Се Хване

Ли Се Хван является главным врачом клиники пластической хирургии «Гранд», одного из представительных медицинских учреждений Республики Корея. Он провел более 4-х тысяч операций для пациентов из России и стран СНГ. Недавно Ли в качестве одного из главных пластических хирургов Республики Корея был приглашен на форум «Здоровое общество. На пути к цели: 80+», который был организован фондом «Росконгресс» (бывший фонд «Петербуржский международный экономический форум») при поддержке Министерства здравоохранения Российской Федерации. Также южнокорейский хирург провел медицинско-технический семинар для врачей одной из поликлиник Тюменской области с возможностью участия в хирургической операции в качестве наблюдателей. Иными словами, Ли Се Хван проводит активную деятельность в области научного обмена и образовательных семинаров в сфере пластической хирургии между Российской Федерацией и Республикой Корея.

Более подробная информация о специальной программе: 
Веб-сайт:http://ru.grandsurgery.com/ 
Инстаграм: https://www.instagram.com/grandpsrussia/ 
Телефон / WhatsApp: +82 10 4080 9672 (Круглосуточная поддержка на русском языке)
E-mail: [email protected]

Фото - https://mma. prnewswire.com/media/1015079/Grand_Plastic_Surgery.jpg

SOURCE Grand Plastic Surgery

Allergan отзывает имплантаты Natrelle с российского рынка – журнал Vademecum

Росздравнадзор опубликовал список медизделий под брендом Natrelle, отзываемых компанией Allergan с российского рынка. Это следствие глобальной инициативы компании по отзыву со всех рынков макротекстурированных имплантатов, созданных по технологии Biocell, из-за рисков возникновения редкого онкозаболевания – анапластической крупноклеточной лимфомы (АККЛ).

В России Allergan отзывает три вида изделий: «Имплантат грудной, наполненный гелем, Natrelle», «Имплантат грудной, наполненный гелем, дополнительно наполняемый физиологическим раствором, с инъекционным портом, Natrelle 150» и тканевый эспандер Natrelle 133 Plus. Все варианты исполнения этих изделий, подлежащие отзыву, есть в данных ООО «Аллерган СНГ САРЛ».

Производитель добровольно отзывает эти МИ в России «в связи с обновленными глобальными данными по безопасности, касающимися несчастных случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантатами молочной железы (BIA-ALCL)», говорится в сообщении Росздравнадзора.

Это решение стало следствием данных, полученных и опубликованных американским Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в феврале 2019 года. Ведомство проанализировало 660 отчетов об онкологических заболеваниях у пациентов, которым была проведена операция по установке грудных имплантатов с 2010-го по сентябрь 2018 года и обнаружило 457 случаев АККЛ, причем девять человек скончались. 

В FDA заметили, что АККЛ проявлялась в случаях, когда применялись текстурированные имплантаты с более грубым внешним слоем, как правило, ЗНО локализуется рядом с самим имплантатом в окружающей рубцовой ткани. 

В Росздравнадзоре заявили, что для изучения причины возникновения АККЛ организована рабочая группа «с привлечением специалистов Минздрава».

По оценкам участников отрасли и данным опросов Аналитического центра Vademecum, более 70% российского рынка имплантатов для груди составляет сейчас продукция компаний Allergan (имплантаты Natrelle) и Mentor с одноименным брендом протезов.

С такими имплантатами работают более 60% клиник и отделений пластической хирургии.

Поделиться в соц.сетях

Видео-отзыв пациентки после увеличения груди

Все видео-отзывы

06 октября 2018 года. Сегодня День Рождения у одного очень талантливого человека, который, чуть больше 3-х месяцев назад, сделал меня чуточку счастливее и красивее😻❤️

Александр Викторович, с Днём Рождения!

Спасибо Вам за вашу работу, индивидуальный подход и чувство вкуса😉🙏

 

Выполнено увеличение груди анатомическими имплантами Natrelle 295 g.

В вашем браузере отключен JavaScript

24 августа 2018 года. Консультация и осмотр прошли, все отлично и на вид и на ощупь, швы практически не видно. После операции прошло почти что 2 месяца.

Наверно нет смысла описывать свои эмоции сейчас, когда уже ничего не болит, когда спал отек, когда грудь красива в любой одежде и в любом купальнике.

Скажу одно - я безумно довольна, что пошла на этот шаг, и самое главное моя грудь нравится моему мужчине. Это всё для него❤️если он доволен - я счастлива🙏

Пожалуй, грудь - это единственное, что мне не хватало для внешней гармонии и пропорций. Я не в коем случае не призываю всех бежать и делать операцию, но если Вы чувствуете, что чего-то не хватает, или что-то доставляет Вам дискомфорт, то делайте, и не слушайте, что Вам говорят окружающие, отговоры, страшные последствия после операций, какие-то проблемы и т. д., просто слушайте себя и свои истинные желания.

Конечно никто не застрахован от нежелательных последствий, но лучше вообще об этом не думать и не накручивать себя, все в нашей голове, мысли материальны. Настраивайтесь на положительный результат и всё будет ОК👌🏼

30 июля 2018 года. Прошёл месяц после операции и я наконец-то сняла этот бандаж. Уже ничего не болит, практически нет дискомфорта, единственное, проезжая по кочкам и ямам на дороге - я придерживаю грудь😅

Сейчас, я довольна формой и размером груди, даже не смотря на отек, который ещё, естественно, присутствует.

Хотя, первые пару недель, я реально думала, что мы с доктором переборщили с размером. Даже маленько паниковала по этому поводу, ведь я так не хотела «шаров под подбородком».

По поводу выбора размера импланта - я понятия не имела, какой именно размер нужен мне, я лишь хотела, чтобы грудь была максимально естественная и пропорциональна, относительно моей комплекции. В день консультации у Александра Викторовича, после осмотра, он сказал, что оптимально для меня будут анатомические имплантанты, 295 г. Я согласилась с врачом, но выходя уже из кабинета, сказала: «А может все такие 345 г?» На что он мне ответил, что это будет уже много.

Господи, как хорошо, что я его послушала, ведь сейчас реально идеально, прям вот именно то, что я и хотела, а 345 было бы много. А подумала я о 345, т. к. знакомая, похожей комплекции, сделала 345 и мне понравилось. Вывод - врачу виднее, если выбрали хирурга, то доверяйте ему до конца, а не устанавливайте свои правила и тем более не ориентируйтесь на размер подруги, знакомой или «блоггера».

Все мы индивидуальны, и соответственно одинаковая форма и размер на каждой будет выглядеть по-разному. Каждому свое.

02 июля 2018 года. 7-ой день после операции. Уже практически нет болевых ощущений, только когда чихаю... странное ощущение в груди😅 Конечно же присутствует отек на груди и на животе, талии просто нет, как тумбочка. Врач сказал, что живот придёт в норму недели через 2, не раньше. Ну да ладно, это не самое страшное.

Обезболивающие последний раз выпила в самолёте, 2 дня назад.

Первые 2 дня самостоятельно не могла встать утром с кровати, мужчина мой поднимал меня. Потом справлялась сама, сейчас вообще не составляет проблем встать с кровати, дивана и т. д.

Да и вообще сейчас нахожусь в состоянии полной физической дееспособности, ребенка могла бы забрать у няни прям с самолета, но все же не стоит пренебрегать рекомендациями врача на период реабилитации, поэтому дите до сих пор в «ссылке», а у меня полный покой, сплю, ем, и опять сплю, без напряга всё.

Никаких гуляний, магазинов, вождения машины и т. д., максимальный покой, ну а завтра наверно будет лучший день в моей жизни - завтра можно будет полностью принять душ🙏 а не частями😂

Если коротко о операции, то не всё так страшно и болезненно, как многие рассказывают. Роды и первые дни после, для меня были в 100 раз тяжелее, чем маммопластика.

26 июня 2018 года. Хочу выразить огромную благодарность своему Грудько Александру и персоналу клиники. Все на уровне👍🏽чистота в палате и уборной, интерьер, удобная кровать, кондиционер, плазма, а самое главное - вкусная еда и кофе🖤 Безумно внимателен медицинский персонал, чувствую себя здесь ребёнком, забота зашкаливает😌

Операция прошла успешно, и достаточно быстро, так же удалось сократить расстояние между грудью, как и планировали, Док сказал, что получилось очень красиво☺️

По поводу болезненности после операции и наркоза - ох не знаю у кого там была адская боль, лично для меня все очень комфортно, ощущение, будто хорошо потренировала грудные мышцы💪🏼 даже еще не просила вколоть мне обезболивающие.

От наркоза отошла быстро, через 15 минут уже записывала сториз, через 20 минут сама встала и дошла до уборной, ну а через час уже выпросила еду😂 и наелась до отвалу - съела и первое, и второе, и салат, и кофе с шоколадками.🐷

Я искренне рада, что решилась на этот шаг, в котором меня поддержали самые главные люди - мой мужчина, мамы и папы.

19 апреля 2018 года.

Ну по фото, как бы сразу понятно, что скоро я стану обладательницей красивой груди, и что с врачом я нашла общий язык🙏

Сегодня утром мы уже прилетели домой✈️

Если до консультации, я ещё не была уверенна в том, что конкретно хочу, какую форму, размер и т. д., то после, всё встало на свои места😻

И так, мы пришли к единому мнению👌🏼 Это будут анатомические импланты Natrelle, 295 г, доступ через ареолу и установка под мышцу💪🏼

И операцию Александр назначил, честно даже не верится, что это случится так скоро😱 Ну а пока мне нужно пройти необходимые обследования и сдать анализы перед операцией🔪

И спасибо большое за поддержку и огромное количество добрых слов и пожеланий в директе🙏 Вот правда, Вы у меня самые адекватные читатели😻

И т. к. эта тема интересна многим, то с удовольствием буду делиться с Вами всеми деталями моей маммопластики🍒 под хэштегом 👉🏼 #grudko_for_stasya

Возможно кому-то будет интересно почитать про мой личный опыт, отзывы и реабилитацию💪🏼

16 апреля 2018 года.

Пришло время раскрывать тайны. В эту среду мы улетаем с мужем в Москву✈️

Кстати, когда я писала пост о переменах и спрашивала у Вас, то многие попали в точку🎯 и предположили верный вариант😉 Мои перемены, которые, надеюсь точно уже меня ожидают - это грудь🍒

Почему надеюсь? Потому что послезавтра мы летим с мужем только на консультацию, а не на саму операцию😉

Не хочу обидеть наших Новосибирских хирургов, но я даже ни кого не рассматривала🙈 Искала врачей в Питере и Москве🙌🏼 Долго искала, смотрела работы, отзывы, образование, дипломы, стаж и т. д. И в итоге выбрала пластического хирурга с Москвы - Грудько Александра Викторовича.

Я надеюсь, что я не ошиблась с выбором, и после консультации, буду ещё более уверена в своём выборе🙏

Почему именно на него упал мой выбор? Да Вы посмотрите его работы! Его работы естественны и аккуратны, никаких шаров под подбородком и т. п.😂

P. S. Для меня всегда казался идеальный вариант сделанной груди - когда смотришь на девушку в купальнике или нижнем белье, и искренне не понимаешь, сделанная у неё грудь или своя такая шикарная🤔🤔


Видео отзывы

 



Скандал с Allergann | Beauty Insider

В июле FDA опубликовало данные, связывающие грудные имплантаты и заболевание, известное как «анапластическая крупноклеточная лимфома». В ответ на это компания Allergan отозвала из обращения несколько позиций имплантатов. Наш колумнист, пластический хирург Георгий Чемянов, пытается осмыслить происходящее.

История такая. Allergan — компания №1 на рынке пластической хирургии и косметологии. Это качество, проверенное годами. Своеобразный золотой стандарт. На него ориентируются многие производители, которые часто с гордостью говорят, что «мы делаем имплантаты не хуже, чем Allergan». Allergan одной из первых стала делать действительно крутые имплантаты, и с ними работают все хирурги, особенно те, кто давно не зависит от бонусов компании-поставщика и прочих «плюшек» за сотрудничество. У кого-то по 15 лет пациентки с ними ходят, у меня по 10, и все хорошо.

Мы всегда говорили, что имплантаты Allergan безопасны. Более того, примерно с 1992 по 2004 год в США действовало ограничение, связанное с установкой имплантатов с силиконом. Было разрешено ставить только те, что наполнены физраствором. Почему? Потому, что все эти 12 лет FDA наблюдали за контрольной группой пациенток, которым уже установили имплантаты — брали анализы, тестировали иммунную систему, сравнивали показатели с контрольной группой без имплантатов. И затем отрапортовали, что никаких отличий не найдено — силикон безопасен.

Но несколько лет назад начала появляться информация, что статистика FDA подтверждает не очень прямую связь имплантатов с редким видом заболевания, которое называется анапластическая крупноклеточная лимфома. Почему вдруг данные так изменились — непонятно. Возможно, появились новые возможности диагностики. Или, возможно, из-за характера самого заболевания: анапластическая крупноклеточная лимфома в принципе довольно редкая, а та форма, которую назвали «имплантоассоциированной» (и появилась аббревиатура ИАКЛ, в английском языке BIA-ALCL, implant–associated anaplastic large cell lymphoma) еще более редка. Но с имплантатами ее связали потому, что мутация клеток образуется именно в оболочке капсулы ткани, окружающей имплантат.

Впервые я услышал, что этой теме уделяется внимание, на конгрессе в Стокгольме, три или около того года назад. Вернувшись, проконсультировался с нашими ведущими онкологами, чтобы понимать все нюансы. Все сходились во мнении, что заболевание это, в первую очередь, связано с генетикой, и были уверены, что его первопричиной имплантат быть не может. Но он может быть провоцирующим фактором — у тех пациентов, которые изначально обладают подходящей наследственностью.

Но вернемся к заявлению FDA и их статистике. По результатам исследования, количественные показатели имплантатов Allergan были действительно больше. Из 573 случаев возникновения ИАКЛ, 481 связаны именно с имплантатами этой компании. И их большая часть связана конкретно с определенным видом этих имплантатов, который называется Biocell. Именно они и были отозваны.

Здесь, наверное, требуется небольшой ликбез. Важно понимать, что поверхность грудного имплантата бывает гладкой и текстурированной. Гладкие — это силиконовые мешочки с гелем. Именно с них начиналась маммопластика, и именно с ними, этими мешочками было — и остается — много проблем. Они мягкие, не держат форму и часто заминаются, образуя на молочной железе волны, которые считаются одной из форм осложнений. И самое неприятное, что они довольно плохо носятся. Именно такие гладкие имплантаты нередко вызывают возникновение жесткой капсулы, когда грудь становится твердой и болезненной. Эволюция в этом вопросе произошла в 1990-х, и как раз благодаря компании Allergan и их текстурированным имплантатам анатомической формы, которые назывались «410 стиль». Гель в них был уже не жидкий, а когезивный. Грудь держала форму и была мягкой на ощупь. И, поскольку в идеале любой имплантат должен врасти в ткани ровно в том месте, куда его установили, именно текстурированная оболочка сработала хорошо. Благодаря ей снизился риск возникновения так называемой капсулярной контрактуры — той самой жесткой капсулы. С тех пор технология практически не менялась. Всех все устраивало. Были лишь небольшие эксперименты со степенью шероховатости поверхности. Текстурированные имплантаты отличаличь микро — или макротекстурой. Те самые Biocell — это имплантаты с макротекстурой.

Ок, едем дальше. По следам недоказанной, но озвученной связи, которая муссировалась на профессиональных медицинских конгрессах все три года с тех пор, как я первый раз о ней услышал, весной 2019 общество пластических хирургов Франции запретило использовать в своей стране текстурированные имплантаты ряда фирм (Allergan, Arion, Sebbin, Nagor, Eurosilicone, Polytech). ISAPS (международное общество пластических хирургов, которое отвечает, в том числе, за безопасность) сделало рассылку, что это локальное решение французов, но никаких глобальных запретов, связанных с этими видами имплантатов, не будет: нет достоверных данных, подтверждающих их опасность. Фактически этих данных нет и сейчас. Статистическая вероятность возникновения ИАКЛ все еще чрезвычайно низкая. В год по всему миру ставится примерно полтора миллиона имплантатов, и из всех этих миллионов, установленных с девяностых, 573 случая — это официально считается очень низким показателем.

И, тем не менее, пару недель назад Allergan прекратил производство Biocell и разослал письмо, обязывающее вернуть поставщику (то есть им) ранее изготовленные имплантаты.

А дальше начался хайп. В огромном количестве СМИ появилась информация, что имплантаты вызывают рак. Некоторые коллеги радостно рапортуют, что никогда не работали с Allergan. Ну что сказать, не работать с лучшим производителем, качество которого подтверждают все возможные сертификатами безопасности — вряд ли достижение, будем честны. Только коллеги забывают сказать, что в исследовании FDA имеются данные о случаях ИАКЛ практически со всеми производителями имплантатов, и не только текстурированных и не только Allergan. Кроме того, есть еще и технический нюанс. Не все производители маркируют имплантаты, как это делают Allergan, Mentor и Sientra. Поэтому в исследованиях довольно большой процент отводится «другим», неизвестным производителям. И, наконец, вспомним и осознаем: количественное — не равно качественному. Имплантаты Allergan в принципе ставят в разы чаще имплантатов других производителей. Этим, скорее всего, объясняются такие высокие показатели.

Еще раз повторю: 573 случая из более чем 10 миллионов — это общая статистика. Более того, ISAPS четко пишет: достоверных данных об опасности пока нет. Почему Allergan принял такое решение? Предполагаю, чтобы разобраться в ситуации. Ну и потому, что они могут себе это позволить. Ведь, на секундочку, Allergan — бренд, который производит не только имплантаты. Он производит огромное количество продукции для всей индустрии. В частности, ботокс и инъекционную гиалуронку (Ювидерм). Allergan круты в неврологии, офтальмологии и урологии. И, учитывая все это, они не могут держать в своем портфеле хоть насколько-нибудь спорный продукт. Это во-первых. А во-вторых, пока ситуация не разрешится, они будут зарабатывать, выпуская все остальную свою продукцию. Другие компании, которых эта история тоже касается, но которые ничего кроме имплантатов не производят, сейчас просто молчат: в противном случае им нужно просто закрываться. И в итоге Allergan просто выгреб весь негатив.

Если подходить к этому с медицинской точки зрения, то нам всем нужно как минимум перестать использовать текстурированные имплантаты любых производителей. Как максимум — перестать ставить имплантаты вообще, потому что среди тех 573 заболевших есть и те, у которых стояли гладкие имплантаты. Да, это 0,000001 вероятность развития ИАКЛ, но она тоже есть. И признать, что вся индустрия заблуждалась. В конце концов, это не первое заблуждение медицины. Например, в 1990-х мы в огромном количестве вводили в лицо и тело пациентов различные не рассасывающиеся гели (ПААГ) в чистом виде. Эти гели были разрешены, не было никаких данных о том, что они могут нанести какой-то вред. Эти данные появились только со временем, в отдаленной перспективе. И последствия мы разгребаем до сих пор. А через 10 лет мы можем узнать, что та же гиалуроновая кислота, которую вкачивают каждый день, тоже вызывает какую-нибудь иммунодепрессию или мутацию клеток на местном уровне. Или лазеры, которые используют сейчас повсеместно — по ним тоже нет долгосрочных исследований, информация появится только лет через 10. Все, что происходило в этом поле последние 20 лет, делалось для пациентов и для сохранения их здоровья в контексте эстетической медицины. И если мы сейчас пойдем по пути отказа от прогресса, мы откатимся в девяностые. Будем ставить силиконовые шарики вместо имплантата анатомической формы, точно зная, что через 5 лет их нужно будет удалять, потому что он гарантированно опустится и помнется.

Но я уверен, что откатиться на 20 лет назад — не выход. В ситуации нужно глубоко разбираться, искать реальную первопричину и более тонкие связи, помня при этом, что маммопластика далеко не всегда делается «для красоты». Огромное количество женщин после мастэктомии с реальными, подтвержденными, а не потенциальными диагнозами нуждаются в установке имплантатов, чтобы социально адаптироваться и сохранить нормальное качество жизни и социальной адаптации. И именно поэтому исследования, начатые FDA, должны быть продолжены максимально оперативно и полноценно.

Самый важный вопрос: что делать пациентам, которые уже имеют такие имплантаты? Я бы сказал, главное не паниковать, и не делать ничего, если не возникают симптомы. В отличие от других видов лимфомы, ИАКЛ никогда не протекает бессимптомно — всегда появляется сильный отек груди и боль, которые не заметить не возможно. И в этом случае нужно обязательно сразу же звонить своему доктору. Если возникает подозрение на ИАКЛ, то имплантат и капсула полностью удаляются, а жидкостное содержимое и фиброзная капсула отправляется на анализ. Но мы и до возникновения этой информации FDA настойчиво напоминали пациентам, что при любых изменения состояния нужно звонить своему врачу. И я всегда говорю, что УЗИ груди нужно делать раз в год обязательно, даже если в ней не установлены имплантаты, потому что грудь — гормонозависимая железа, она всегда является мишенью для всех этих процессов.

И наконец, — кто виноват? Доктора? Но они использовали имплантат, который прошел все возможные тесты и глобально, на мировом уровне, и в каждой отдельной стране. Компания Allergan? Но она тоже прошла сертификацию с этими имплантатами. Органы, выдававшие заключение о безопасности? Но они располагали ровно теми данными, которыми могли располагать на тот момент времени. То есть, по сути, виноватых в этой ситуации нет. Все действовали в рамках правового поля.

Но я поймал себя вот на чем: у меня сегодня было три консультации по увеличению груди. До всех этих событий я бы двум из этих пациенток рекомендовал именно имплантаты Biocell от Allergan. Ставить текстурированный имплантат другой фирмы — менять шило на мыло. Ставить круглый и гладкий — это даст не такой хороший эстетический результат. Сейчас в моей голове, как и в голове моих думающих коллег, один вопрос — как быть дальше? Любой хирург подбирает из нескольких десятков фирм имплантатов тот, который даст максимально хороший результат с учетом индивидуальных особенностей пациентки, и среди этих десятков будут проверенные и исследованные в практике. Если бы кто-то изобрел единственный идеальный имплантат, вопросов не было, все работали бы именно с ним. Но практика показывает, что мы все разные, и такой имплантат не существует.

Идеальных нет, и даже лучшие, как мы сейчас видим, тоже не идеальны.


Узнать больше о докторе Чемянове можно на его сайте. Телефон для записи на консультацию: +7 499 130 8069.

Инстаграм доктора Чемянова — @chemyanov

E-mail — [email protected]

ALLERGAN... - Пластика груди и тела / Breast and Body Plastic

ALLERGAN ОТЗЫВАЕТ ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТЫ И ТКАНЕВЫЕ ЭКСПАНДЕРЫ BIOCELL С МИРОВОГО РЫНКА
Компания Allergan по собственной инициативе отозвала текстурированные #импланты и тканевые экспандеры BIOCELL.
С настоящего момента поставщики медицинских услуг больше не могут устанавливать новые текстурированные импланты и тканевые экспандеры BIOCELL®, а вся неиспользованная продукция должна быть возращена компании Allergan. Allergan предоставит клиентам дополнительную информацию о том как вернуть неиспользованную продукцию.
Производитель имплантов выполняет требование Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США, которое основывается на новых имеющихся данных.

Особо отмечено, что НЕТ рекомендаций удалять или заменять текстурированные грудные импланты у пациентов, не имеющих симптомов.

Этот отзыв с мирового рынка НЕ ОТНОСИТСЯ К гладким имплантам Allergan NATRELLE® или имплантам и экспандерам MICROCELL®.

В ПЕРЕЧЕНЬ ОТЗЫВАЕМОЙ ПРОДУКЦИИ ВХОДЯТ:
 Natrelle Saline breast implant styles 168, 363, 468
 Natrelle and McGhan 410 breast implant styles LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
 Natrelle and McGhan 410 Soft Touch breast implant styles LL, LM, LF, LX, ML, MM, MF, MX, FL, FM, FF, FX
 Natrelle 510 Dual-Gel styles LX, MX, FX
 Natrelle INSPIRA breast implants, styles TRL, TRLP, TRM, TRF, TRX, TSL, TSLP, TSM, TSF, TSX, TCL, TCLP, TCM, TCF, TCX
 Natrelle and McGhan Round Gel Implants, styles 110, 110 Soft Touch, 120, 120 Soft Touch
 Natrelle Komuro breast implants styles KML, KMM, KLL, and KLM
 Natrelle Ritz Princess breast implant styles RML, RMM, RFL, RFM
 Natrelle 150 Full Height and Short Height double lumen implants
 Natrelle 133 tissue expanders with and without suture tabs: styles 133FV, 133MV, 133LV, 133MX, 133SX, 133SV, T-133FV,
T-133MV, T-133LV, T-133MX, T-133SX, T-133SV, 133FV-T, 133MV-T, 133LV-T, 133MX-T, 133SX-T, 133SV-T
 Natrelle 133 Plus tissue expander styles 133P-FV, 133P-MV, 133P-LV, 133P-MX, 133P-SX,
133P-SV, T-133P-FV, T-133P-MV, T-133P-LV, T-133P-MX, T-133P-SX, T-133P-SV, 133P-FV-T, 133P-MV-T, 133P-LV-T, 133P-MX-T, 133P-SX-T, 133P-SV-T

почему из России отозвали опасные импланты – Москва 24, 01.

08.2019

Из России отозвали ряд грудных имплантов фирмы Allergan. Последние исследования FDA показали, что эти импланты могут провоцировать развитие рака лимфатической системы. Рассказываем, что делать пациентам, оказавшимся обладателями этих опасных имплантов, и как живется девушке с 12-ым размером наполовину искусственной груди.

Фото: depositphotos/BranislavP

Почему отозвали грудные импланты

Ирландская фармацевтическая компания Allergan поставляет на российский рынок различную медицинскую продукцию, в том числе для дерматологии и эстетической медицины. В частности, российские пациенты используют грудные импланты ее производства. Но теперь приобрести такие импланты будет невозможно. Дело в том, что в конце июля 2019 года FDA (от англ. Food and Drug Administration – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) на своем сайте опубликовало информацию о том, что фирма Allergan добровольно отзывает из продажи текстурированные грудные импланты Biocell из-за риска их опасности для здоровья человека.

Причиной послужили исследования, которые показали, что эти импланты могут вызывать развитие анапластической крупноклеточной лимфомы, то есть рака лимфотической системы. Пресс-служба российского представительства компании Allergan так прокомментировала официальную причину отзыва:

Добровольный отзыв продукции является мерой предосторожности в связи с недавно обновленными данными о безопасности, полученными и опубликованными FDA. Данные касаются нечастых случаев развития анапластической крупноклеточной лимфомы, ассоциированной с имплантами молочной железы.

представительство компании Allergan

пресс-служба

Также представители компании не рекомендовали удалять или заменять импланты тем пациентам, у которых не наблюдается никаких симптомов. А в случае опасений посоветовали обратиться к своему лечащему врачу за консультацией. Помимо этого, на время отзыва продукции компания организовала службу поддержки клиентов.

Фото: instagram.com/arttania

Жизнь с 12-ым размером груди

Обладательница 12-го размера груди Татьяна Артюшевская носит в себе импланты уже шесть лет и радуется, что воспользовалась продукцией другой, проверенной фирмы. При родном шестом размере она увеличила объем женской красоты ровно в два раза. Сегодня ее грудь весит около пяти килограммов при общем весе тела 70 килограммов.

Маленький имплант там бы потерялся, не было бы никакого эффекта. Это средний размер для меня, можно было и больше поставить, тканей у меня достаточно.

Решение увеличить грудь было принято совместно с мужем. "Ожидалось, что будет больше. На самом деле, не особо огромные они получились", – сетует девушка. В 2012 году Татьяна заплатила за желанную красоту около девяти тысяч долларов. Девушка сожалеет, что тогда не смогла поставить больший объем, ведь имплантов таких размеров не было, а под заказ формы стоили порядка 20 тысяч долларов.

Перед операцией пациентка не беспокоилась о здоровье: хирург тогда сказал, что "это уже проверенные импланты, у них многолетний стаж и пожизненная гарантия". "Мне так хотелось сделать операцию, что уже без разницы было, какие будут осложнения", – делится обладательница шикарных форм.

По словам Татьяны, резкая, невыносимая боль была только в первые пять дней после операции. Также было опасение, что не получится спать на животе. Но в итоге решение нашлось: "Подушка повыше и все: между лицом и телом есть выемка, куда все помещается". Иногда при активности и занятиях физическим трудом к вечеру начинает тянуть спину, но Татьяна старается поддерживать мышечный каркас и занимается спортом. По словам Татьяны, импланты не мешали ей и когда она кормила ребенка грудью. Ее дочь сегодня растет абсолютно здоровой.

Узнав о ситуации с запретом на небезопасные импланты, Татьяна встревожилась, ведь любая процедура по установлению, удалению или замене очень болезненна.

Я знаю эту дикую боль, через что нужно пройти. Достать их, это же такие раны, просто ужас. Пять дней хочется застрелиться от боли, никакие таблетки не помогают. Еще и за свой счет… Наверное, в таком случае я бы оставила все как есть и надеялась на лучшее.

В своем же случае, несмотря на отсутствие побочных эффектов от имплантов, Татьяна раз в полгода делает УЗИ и проверяет, все ли в порядке. При этом маммографию с 12-ым размером делать нельзя – есть риск, что лопнет имплант.

Сегодня Татьяна радуется жизни, воспитывает ребенка и делится своими фотографиями с 45 тысячами подписчиков в инстаграме. Ближайший план – "сделать" себе ягодицы. Только не с помощью имплантов, а перекачкой жира с других "ненужных" частей своего тела (живот, бока, внутренняя поверхность бедер) и закачиванием его в ягодицы. "Это многие в России делают, просто никто не афиширует, как-будто накачали", – по секрету поделилась Татьяна.

Фото: depositphotos/satyrenko

Что делать, если у вас небезопасные импланты

Как же реагировать на новость женщинам, которые по несчастью уже установили грудные импланты, объявленные опасными? Сопредседатель Совета общественных организаций по защите прав пациентов при департаменте здравоохранения Москвы Игорь Цикорин заявляет, что в данном случае "на момент, когда проводилась операция (до объявления FDA. – Прим. Москвы 24), этот имплант являлся законным, разрешенным к применению, никаких замечаний по нему не было". Поэтому клиника, врач и медицинское учреждение, где проводилась операция и с которым пациент заключал договор, действовали в рамках правового поля. "Соответственно, к самой клинике претензий быть не может, если операция была сделана и все было хорошо", – добавляет Цикорин.

При этом производитель поступил достаточно честно и отозвал продукт с рынка, как только появились результаты исследований, подтверждающие небезопасность имплантов. В таком случае Игорь Цикорин рекомендует пациентам, которые установили эти импланты, обратиться к врачу и провести дополнительные исследования.

Даже если ничего не тревожит, нужно, чтобы врач целенаправленно провел исследования по тем новым противопоказаниям, которые возникли. А дальше решать с врачом, что делать: удалять имплант или сохранять и находиться под постоянным наблюдением.

Игорь Цикорин

cопредседатель Совета общественных организаций по защите прав пациентов при департаменте здравоохранения Москвы

Лучше делать проверку именно в той клинике и у того врача, который устанавливал вам импланты, ведь он знает пациента и может отследить динамику. Если возникла какая-то нежелательная реакция, ее нужно, прежде всего, доказать. Этим занимаются врачебная комиссия и Росздравнадзор.

Если подобные вещи обнаружены и подтверждаются, претензии в материальном плане нужно предъявлять компании, которая поставляла имплант.

Игорь Цикорин

сопредседатель Совета общественных организаций по защите прав пациентов при департаменте здравоохранения Москвы

То, что компания не рекомендует удалять или заменять импланты у бессимптомных пациентов – это "нормальная ситуация на медицинском рынке", – утверждает Цикорин. "Каждый человек очень индивидуален, и если нет активных реакций организма на данный раздражитель, то обычно не рекомендуют дополнительное вмешательство. Операция – это хирургическое воздействие, травмирующий фактор, который может причинить большее зло, нежели нахождение импланта внутри человека, организм которого нейтрально реагирует", – добавляет эксперт.

С другой стороны, реакция может быть отсроченной, то есть развиваться в течение какого-то периода, поэтому необходимо наблюдение у врача. Он сможет назначить анализы и вовремя увидеть изменения.

Еще один важный момент – моральный вред здоровью. Обычно доказать его довольно сложно, когда нет основной другой претензии. Если вы решите пойти в суд с иском о причинении морального вреда и страданий, вас попросят подтвердить это документально. В этом случае Цикорин рекомендует дойти до психотерапевта, который вас посмотрит, действительно успокоит, а заодно и выдаст справку о том, что вы к нему обращались. "Как дипломированный специалист он может отметить в справке, каким было ваше состояние в момент обращения, были ли нанесены психологические травмы и так далее. Это увеличивает ваши шансы на получение моральных выплат и их размер", – резюмирует эксперт.

описание, преимущества и недостатки, отзывы

Статистика говорит о том, что около 70 % женщин желает изменить форму, симметрию и размер груди. Эта мечта осуществима. Количество операций по увеличению размера груди растет ежегодно. Этому способствует профессионализм хирургов и высокое качество эндопротезов молочных желез. Более 10 миллионов женщин по всему миру уже имеют грудь своей мечты, увеличенную с помощью имплантов. Залогом успеха и долговечного эстетического результата является правильный выбор эндопротеза. Бесспорным лидером рынка являются импланты Allergan.

Протезирование груди

Во все времена женщины были готовы идти на риск ради красоты. Попытки улучшить форму груди с помощью имплантации различных веществ начались в 1895 году. Сейчас это сложно представить, но для увеличения молочных желез использовали такие материалы:

  • шарики из стекла;
  • каучук;
  • пенопласт;
  • поливиниловые губки;
  • полиуретан;
  • полиэтиленовую ленту;
  • полиэфирную пену.

Все эти материалы отторгались организмом и приводили к развитию осложнений. Нередко после подобных экспериментов приходилось прибегать к удалению молочных желез.

Все изменилось в 1961 году, когда американские хирурги впервые установили пациентке силиконовые грудные импланты. Еще через три года французская компания Arion представила свой вариант эндопротеза. Его оболочка состояла из силикона, а внутри нее находился солевой раствор. Устанавливать этот имплант можно было через небольшой разрез. Дело в том, что заполнение солевым раствором происходило уже после того, как эндопротез был помещен в молочную железу.

Современные импланты безопасные, биосовместимые, с памятью формы, стерильные и очень прочные. Они представляют собой силиконовый мешок с наполнителем. Существуют такие типы заполнителей для эндопротезов:

  1. Когезивный гель. По внешнему виду напоминает желе, отличается минимальным пропотеванием через оболочку. Плотность женской груди имитирует великолепно.
  2. Силиконовая жидкость. По консистенции похожа на растительное масло.
  3. Высококогнезивный гель. Пропотевание через оболочку исключается, по консистенции напоминает мармелад. Отличается низкой степенью деформации и хорошей памятью формы.
  4. Физиологический раствор. Эндопротезы не отличаются высокой надежностью. Соль постепенно кристаллизуется и появляется риск того, что ее кристаллы повредят оболочку.
  5. Гель Soft touch. Пропотевание через оболочку исключается. Консистенция наполнителя напоминает холодец.
  6. Соевое масло. Впервые импланты с этим наполнителем были разработаны в 1995 году.

Производитель имплантов Allergan

Огромное количество производителей эндопротезов для груди представлены на рынке эстетической медицины. Много лет лидерские позиции удерживает американская компания Allergan. Большинство клиенток косметологов хорошо знакомы с продукцией этой компании. Она выпускает одни из лучших инъекционных имплантов Juvederm и ботокс.

Женщины, решившие отдать предпочтение имплантам фирмы "Аллерган", могут быть уверены в их безопасности и надежности. Компания Allergan придерживается политики безопасного использования своих продуктов. Их комплексный мониторинг проводится на всех этапах жизненного цикла. Компания раскрывает полную информацию не только о преимуществах своих продуктах, но также и о рисках, которые они могут нести.

Импланты "Аллерган" являются самыми надежными. Они отличаются семислойной оболочкой, которая снижает вероятность разрыва до 0,5 %. Барьерный слой, созданный по специальной технологии, исключает диффузию геля, так как на 360 градусов покрывает имплант.

Оболочка имплантов текстурированная, то есть шероховатая на ощупь. Это позволяет соединительной ткани врастать во внешний слой эндопротеза и обеспечивать дополнительную фиксацию. Кроме этого, установка имплантов с шероховатой поверхностью позволяет минимизировать риск развития капсулярной контрактуры.

Компания "Аллерган" предлагает своим клиентам, кроме высочайшего качества и безопасности своей продукции, самый широкий размерный ряд имплантов. Это позволяет подобрать нужную форму и размер даже в самых сложных случаях. "Аллерган" производит эндопротезы как анатомической, так и круглой формы. В качестве наполнителя используется несколько видов геля. Серия имплантов от "Аллерган" выпускается под именем Natrelle.

Круглые импланты Natrelle Inspira

Все импланты, которые производили до начала 90-х годов, имели круглую форму. Не менее популярны они и сейчас. Импланты такой формы являются лучшим решением в той ситуации, когда необходимо скорректировать грудь с выраженным птозом и асимметрией. Они имеют невысокую стоимость и просты в установке.

Круглые импланты "Аллерган" Natrelle Inspira являются шедевром всей серии. Они идеально подходят для обвисших молочных желез. Великолепно приподнимают грудь, подчеркивая зону декольте.

Круглые импланты просты в установке, что облегчает работу хирурга и сокращает время операции. Кроме этого, даже в случае поворота круглого протеза внутри груди, асимметрии не возникнет.

Импланты Allergan серии Natrelle Inspira всегда гарантируют великолепный результат, благодаря следующим особенностям:

  • 250 вариантов протезов, которые отличаются типом профиля, оболочкой и наполнителем.
  • Уникальная текстура Biocell. Позволяет свести к минимуму риск развития капсулярной контрактуры.
  • Семислойная оболочка. Риск разрыва импланта составляет всего 0,5 %.
  • Уникальный барьерный слой, препятствующий диффузии наполнителя.
  • Протез заполнен гелем на 93 % - это исключает вероятность контурирования под кожей его краев.

Анатомические импланты Natrelle

Внешний вид анатомических имплантов напоминает каплю. Они способны придать молочной железе максимально естественную форму. Благодаря этому ее верхняя часть имеет плавный склон, а нижняя хорошо заполнена. Кроме этого, в районе верхнего полюса будут отсутствовать неестественные выпуклости, характерные для имплантов круглой формы.

Каплевидные импланты "Аллерган" способны запоминать форму, так как заполнены когезивным гелем. Он не образовывает складки на поверхности и не вытекает даже в случае повреждения протеза.

Анатомические импланты от концерна "Аллерган" представлены несколькими сериями. Наиболее популярными является "Natrelle Стиль 410 и 510". Выбрать самый подходящий из этих вариантов сможет только хирург.

"Natrelle Стиль 410" выпускается с двумя типами наполнителя: высококогнезивным или текучим гелем. Последний обладает уникальными свойствами запоминания формы Soft Toouch. Гель не вытекает при повреждении оболочки протеза и не образовывает складки. Эта серия идеально подходит для женщин с узкой грудной клеткой, худощавым телосложением и тонким слоем мягких тканей. В эту серию входит 240 различных вариантов, которые отличаются анатомической формой, высотой и наполнителем.

"Natrelle Стиль 510" разрабатывался производителем совместно с ведущими пластическими хирургами. В результате был создан имплант, который имеет такие особенности:

  1. Вогнутая задняя поверхность. Это обеспечивает лучшее прилегание протеза.
  2. Сочетание плотного и более мягкого наполнителя в одном импланте.

Преимущество продуктов Allergan

Импланты "Аллерган" успешно прошли самые строгие тесты и проверки. Благодаря высокому качеству и огромному выбору вариантов, они являются лидерами рынка пластической хирургии. Преимуществами имплантов является:

  1. Барьерный слой Intrashiel.
  2. Память формы.
  3. Текстурированная поверхность Biocell.
  4. Специальные пальпируемые метки, позволяющие правильно установить протез в сформированном кармане.
  5. Огромное количество анатомических форм.
  6. Разные варианты высоты и проекции.
  7. Два вида наполнителя, совмещенные в одном изделии.
  8. Пожизненная гарантия.
  9. Эндопротезы от "Аллерган" одобрены к использованию Федеральным агентством США по лекарственным препаратам и пищевым продуктам.

Отзывы

Большинство женщин, решившихся на маммопластику, отдают предпочтение имплантам "Аллерган". Отзывы подтверждают, что пациентки остаются полностью удовлетворены своим выбором. Даже спустя 10 лет после операции, 98 % женщин говорят о том, что их грудь выглядит великолепно и сохраняет форму.

Девушки, прибегнувшие к изменению формы молочных желез, рассказывают в отзывах о том, что операция и реабилитационный период проходят легко. Импланты не прощупываются, ощущения искусственности нет, чувствительность сохраняется. Шрамы бледнеют и становятся совершенно незаметными уже через полгода после операции.

Имплантаты груди Natrelle и Mentor

В чем разница?

Многие потенциальные клиенты по увеличению груди не осознают, что есть выбор производителей грудных имплантатов. В связи с быстрым ростом использования силиконовых гелевых имплантатов с момента их утверждения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2006 году, компании, производящие эти продукты, начали борьбу за долю на рынке. В своей практике я использую имплантаты Mentor и Natrelle для увеличения груди.Увидев в своем офисе дисплеи обоих производителей имплантатов, мои клиенты, естественно, очень интересовались различиями между имплантатами. Я рад поделиться некоторыми подробностями, которые могут помочь вам разобраться в выборе, который есть у вас и вашего хирурга.

И грудной имплант Mentor, произведенный Johnson and Johnson, и грудной имплант Natrelle, продукт Allergan, линии имплантатов являются выдающимися. Как правило, по финансовым соображениям или по соображениям удобства хирург выбирает одну из этих двух линий имплантатов, чтобы предложить своим пациентам.Однако в некоторых ситуациях имплант одного производителя может быть лучшим вариантом для данного пациента. Начнем с того, что рассмотрим, в чем, вероятно, нет существенной разницы между ними.

Вероятность осложнений, вероятно, примерно одинакова, независимо от того, выбираете ли вы имплант Mentor или Natrelle. Результаты их 8-летнего и 10-летнего исследований, соответственно, публикуются и доступны на сайте www.fda.gov.

Хотя на первый взгляд исследования показывают превосходство одного над другим, при более тщательном изучении методов исследования становится ясно, что данные нельзя сравнивать напрямую.Поистине, это тот случай, когда яблоки сравнивают с апельсинами. Будьте уверены, что общие осложнения относительно невелики и на сегодняшний день нет явного победителя в этом отношении.

Стоимость обычно не является решающим фактором. Как правило, хирурги могут получить грудные имплантаты Natrelle и Mentor примерно по одинаковой цене, таким образом, стоимость для потребителя должна быть примерно одинаковой. Точно так же Mentor и Natrelle предлагают эквивалентные программы гарантии. Однако, поскольку у Allergan есть более надежная линейка продуктов в отношении эстетики лица, иногда они предлагают стимулы, которые передаются клиентам, включая образцы Latisse, продукта для улучшения ресниц и ботокса, прославившегося, среди прочего, лечением морщин на лице. .

А как насчет ощущений?

Почувствуйте - да, они действительно чувствуют себя иначе. Я не уверен, что разница значительна, когда они помещаются в грудь женщины. Снаружи оболочка имплантата Mentor немного мягче и податливее, тогда как оболочка Natrelle выглядит чуть более твердой. Может ли здесь быть какая-то тонкость, которая может лучше подойти одному пациенту, чем другому? Возможно, однако, удовлетворенность пациентов обоими способами чрезвычайно высока.

Есть ли другие отличия?

Помимо ощущения от имплантатов, вот основные отличия, которые могут повлиять на ваш выбор марки.

  • Форма: Natrelle предлагает больший выбор в отношении формы или, более конкретно, выступа имплантата по сравнению с его шириной. Проекция - это измерение, которое описывает, насколько далеко вперед от груди женщины выходит имплант.
  • Размер: Mentor имеет более согласованные интервалы между размерами и больше вариантов в зависимости от формы имплантата. Давайте воспользуемся размерами обуви в качестве аналогии. Natrelle просто предлагает больший выбор «ширины», тогда как Mentor предлагает больший выбор «размера» в пределах заданной ширины.Итак, если бы Natrelle была обувной компанией, они бы предложили ширину A, B, C, D, E, F по 8 размеров для каждой ширины. В то время как Mentor может предложить ширину A, D, EE, EEEE по 12 размеров для каждой ширины. Очень важно, чтобы ширина предлагаемого имплантата соответствовала ширине груди клиента.

Кроме того, может возникнуть ситуация, когда один производитель имплантата предоставит имплант, который «подходит» к груди этого клиента лучше, чем другой, с учетом выбора женщиной размера имплантата. Поэтому я делаю грудные имплантаты Natrelle и Mentor доступными для моих пациентов; хотя надо признать, что такие ситуации относительно редки.Действительно, у меня есть много уважаемых коллег, которые неизменно достигают отличных результатов, используя всего лишь одного производителя имплантатов.

В конце концов, различия между имплантатами ЕСТЬ незначительные, и оба этих производителя имплантатов очень популярны. Возможно, самое главное, благодаря обширному опыту работы обеих компаний и тщательной консультации с вашим хирургом, вы можете быть уверены в выборе силиконового гелевого имплантата Mentor или Natrelle.

грудных имплантатов Allergan | Текстурированные против гладких, хирургия и риски

Allergan Inc. является одним из крупнейших производителей грудных имплантатов в мире. По данным исследовательской компании Technavio, компания начала продавать грудные имплантаты в 2006 году и теперь продает свою продукцию более чем в 60 странах.

Наибольшие продажи находятся в США, Канаде и Латинской Америке. Согласно годовому отчету компании Allergan, в 2018 году прибыль подразделения грудных имплантатов в США составила 263 миллиона долларов, что на 242,6 миллиона долларов больше, чем в 2017 году.

Флагманский бренд грудных имплантатов Allergan - Natrelle, но он также продает имплантаты под своими дочерними компаниями Inamed и McGhan.

Марки и модели грудных имплантатов Allergan

  • Текстурированный физиологический раствор Biocell и наполненные силиконом имплантаты и расширители тканей
  • Гладкие круглые гелевые имплантаты Natrelle Inspira
  • Текстурированные круглые гелевые имплантаты Natrelle Inspira
  • Анатомические гелевые имплантаты Natrelle 410
  • Гладкие круглые имплантаты Natrelle, заполненные физиологическим раствором
  • Текстурированные имплантаты Natrelle, заполненные физиологическим раствором
  • Natrelle 133 Расширители тканей
  • Natrelle 133Plus Расширители тканей
  • Различные грудные имплантаты и расширители тканей McGhan
  • Различные грудные имплантаты и расширители тканей Inamed

Продукция Allergan популярна среди хирургов, но регуляторы здравоохранения связали ее текстурированные имплантаты с редким типом рака, называемым анапластической крупноклеточной лимфомой, связанной с грудным имплантатом, или BIA-ALCL. Заболевание является разновидностью неходжкинской лимфомы.

В июле 2019 года FDA попросило Allergan добровольно отозвать свои текстурированные грудные имплантаты после того, как данные связали устройства с сотнями случаев рака и десятком смертей. Компания отзывалась по всему миру.

Из чего сделаны имплантаты?

Грудные имплантаты Allergan имеют внешнюю оболочку из силиконового эластомера, типа силикона, который имеет эластичные свойства, аналогичные резине.Эти оболочки могут быть заполнены силиконовым гелем или стерильным физиологическим раствором, который представляет собой раствор соленой воды.

Женщины могут выбирать между анатомическими имплантатами Allergan в форме капли, имитирующими изгиб естественной груди, или круглыми имплантатами с полным круглым видом.

Помимо имплантатов, Allergan также производит расширители тканей, используемые в реконструктивной хирургии. Врачи или медсестры медленно наполняют экспандеры физиологическим раствором в течение нескольких недель или месяцев, чтобы растянуть кожу и мышцы и сделать карман для более постоянного имплантата.Расширители тканей Natrelle 133 от Allergan состоят из силиконовой оболочки и текстурированной поверхности, которая не дает им двигаться.

В чем разница между гладкими и текстурированными имплантатами?

Оболочки имплантата могут быть гладкими или текстурированными. Гладкие оболочки позволяют имплантату перемещаться под кожей или мышцами, имитируя движение естественной ткани груди. Большинство имплантатов гладкие.

Текстурированные оболочки позволяют ткани врастать в поверхность имплантата и удерживать ее на месте.

Компания Allergan производила гладкие и текстурированные имплантаты, пока FDA не обнаружило, что текстурированные имплантаты компании Biocell имеют более высокий риск анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом. 24 июля 2019 года компания Allergan объявила об отзыве своих текстурированных имплантатов во всем мире и посоветовала хирургам не использовать их.

Некоторые пациенты, которые использовали текстурированные имплантаты Allergan и заболели раком, подали иски против компании.

Информация о судебном иске

Судебные иски Allergan о грудных имплантатах утверждают, что Allergan должным образом не предупредила женщин о том, что их текстурированные грудные имплантаты несут в себе риск рака, называемого BIA-ALCL.

Посмотреть судебные иски

Как определяется размер чашки?

Женщинам, которым нужен больший размер чашки, обычно требуется имплант большего размера. Размеры грудного имплантата не соответствуют размеру чашки бюстгальтера, поскольку размер и форма груди женщины определяют фактический размер чашки.

Вместо этого Allergan измеряет свои имплантаты по высоте и ширине имплантата, расстоянию, на которое имплантат выступает от тела женщины, и количеству содержащегося в нем силикона или физиологического раствора в кубических сантиметрах или кубических сантиметрах.

Имплантаты большего размера могут вызвать больше проблем

Слишком большие имплантаты могут вызвать дополнительные осложнения и преждевременное провисание.

Имплантаты, содержащие больше наполнителя, имеют более высокий куб. Например, силиконовые грудные имплантаты Natrelle варьируются от 80 см3 для небольших имплантатов до 800 см3 для самых больших. Хирург может определить, достаточно ли ткани для покрытия имплантата.

Что касается имплантатов, то не всегда лучше. Иногда края имплантата могут быть видны после операции, если на нем недостаточно кожи. Большие имплантаты также могут опускать кожу, вызывая более раннее обвисание груди.

Исследования Allergan показали, что некоторые осложнения чаще возникают у женщин с имплантатами большего размера, согласно их брошюре «Увеличение груди с помощью имплантатов груди Natrelle с силиконовым наполнением» и «Имплантаты груди Natrelle Inspira».

Операция по увеличению груди Allergan

Первичное увеличение - это первая операция по увеличению груди. Увеличение груди - это амбулаторная процедура, при которой используется общая анестезия. Операция может занять от одного часа до нескольких часов в зависимости от пациента и имплантата.

Например, если у пациента много лишней кожи, хирург может также выполнить подтяжку груди одновременно с установкой имплантата.

Текстурированные имплантаты могут потребовать более крупных разрезов, поскольку более грубые поверхности могут затруднить перемещение имплантата в нагрудный карман. Силиконовые имплантаты также могут потребовать более крупных разрезов, чем солевые имплантаты.

В целом, данные Allergan показывают, что большинство пациентов, которые дали оценку удовлетворенности через 10 лет после операции, были довольны своими результатами.

Из 455 пациентов, перенесших первичную аугментацию в Core Study Allergan, 279 дали оценку удовлетворенности.Восемьдесят шесть процентов сообщили, что они «определенно довольны» своими имплантатами.

Установка имплантата

Врач может установить имплант Natrelle двумя способами: подмышечным и поджелезистым.

Имплантаты можно устанавливать подмышечно (под грудной мышцей) или подкожно (под грудными железами).

Подмышечная установка имплантата означает, что хирург помещает имплантат под грудную мышцу.Этот метод может снизить риск капсульной контрактуры, которая возникает, когда рубцовая ткань сдавливает имплантат. Капсулярная контрактура вызывает боль и твердую деформированную грудь, а также подвергает женщин риску разрыва имплантата.

Размещение имплантата под грудной мышцей также позволяет легче увидеть ткань груди на маммограмме и предпочтительно у женщин с ослабленной или тонкой тканью груди. Однако операция и восстановление длится дольше и могут быть более болезненными. Повторная операция также может быть более сложной.

Установка субгландулярного имплантата означает, что хирург помещает имплантат поверх мышцы и под грудными железами.Этот метод имеет большую вероятность капсулярной контрактуры и затрудняет просмотр ткани груди на маммограмме.

Женщинам с тонкой или ослабленной грудной клеткой эта операция может не подойти. Но в целом операция и восстановление могут быть короче и менее болезненными. На этих имплантатах также легче выполнить повторную операцию.

Место разреза

Существует три типичных участка разреза для силиконовых имплантатов Allergan: периареолярный, инфрамаммарный и подмышечный или трансаксиллярный.

периареолярный

Расположение: Вокруг соска
Плюсы: Более скрытый
Минусы: Более высокая вероятность проблем с грудным вскармливанием, более высокий риск изменения чувствительности соска, более высокий риск инфицирования

Инфрамаммарная

Расположение: В грудной складке
Плюсы: Меньше проблем с грудным вскармливанием, лучший доступ и контроль над карманом имплантата, чаще всего используется хирургами
Минусы: Менее скрытый

Трансаксиллярная

Расположение: Под мышкой
Плюсы: Меньше проблем с грудным вскармливанием
Минусы: Менее скрытый, более сложный, может увеличить риск повреждения и неожиданного расположения имплантата

Восстановление

Женщины обычно чувствуют усталость и болезненность в течение нескольких дней после операции. По мере того, как кожа приспосабливается к имплантату, может возникнуть дискомфорт и ощущение стянутости. Отек может уменьшить ощущение соска и груди после операции.

Время восстановления

В большинстве случаев женщины могут вернуться к работе через несколько дней после увеличения груди.

Хотя женщины могут вернуться к работе в течение нескольких дней после операции, им не следует делать ничего тяжелого.Восстановление может включать использование специального бюстгальтера или другой поддержки, чтобы ускорить заживление. Некоторым женщинам могут потребоваться устройства для вливания обезболивающих.

Реконструктивная хирургия с использованием имплантатов груди Allergan

Женщины, потерявшие ткань из-за мастэктомии или травмы, также могут использовать имплантаты Natrelle от Allergan для немедленной восстановительной хирургии или отложенной восстановительной операции. В случае немедленной реконструкции хирурги выполнят мастэктомию и одновременно установят грудной имплантат.

Отсроченная реконструкция требует еще одной операции, но дает женщине время оценить риск рака. Некоторым женщинам может потребоваться дополнительное лечение после мастэктомии. В общем, это дает время на выздоровление и выздоровление для следующей операции.

Хирурги обычно проводят реконструктивную операцию в два этапа. Сначала хирурги помещают расширитель тканей в грудь, чтобы растянуть кожу и мышцы и создать нагрудный карман.На создание кармана обычно уходит от четырех до шести месяцев. Затем хирург удаляет расширитель и помещает имплантат в карман, созданный расширителем.

Осложнения и меры безопасности

Как и любая операция, увеличение груди имеет свои риски. FDA классифицировало грудные имплантаты как устройства высокого риска III класса.

Женщинам с грудными имплантатами потребуется наблюдение и уход до конца жизни для выявления возможных разрывов имплантатов. Это требует МРТ каждые два года, чтобы имплант остается в теле.

Если имплантат удалить, а не заменить, нежелательные изменения груди могут быть необратимыми и могут включать в себя ямочки, морщины или морщины. Женщины, которые хотят кормить грудью, должны знать, что грудные имплантаты могут повлиять на способность женщины кормить грудью.

Женщины должны рассказывать всем лечащим врачам об их имплантатах, чтобы снизить риск их повреждения.

«Грудные имплантаты - это не пожизненное устройство и не обязательно разовая операция».

Из-за этих рисков компания Allergan требует, чтобы хирурги и пациенты подписали форму Allergan «Принятие риска и согласие на операцию» перед операцией по имплантации груди. Компания также рекомендует женщинам подождать одну или две недели и подумать, действительно ли они хотят заниматься увеличением груди.

Ключевые осложнения, включенные в исследования:

  • Повторная эксплуатация
  • Удаление имплантата с заменой или без нее
  • Разрыв имплантата с силиконовым наполнителем
  • Удаление воздуха из имплантата с помощью имплантатов, заполненных физиологическим раствором
  • Тяжелая капсульная контрактура (рубцовая ткань сдавливает имплантат)
  • Асимметрия
  • Изменения ощущений сосков, груди, кожи
  • Рубцы
  • Морщинистость / волнистость (складки имплантата видны сквозь кожу)

Для изучения безопасности и эффективности имплантатов компания Allergan провела 10-летнее исследование Allergan Core Study с участием 715 пациентов.Из этих пациентов у 455 было первичное увеличение, у 147 было ревизионное увеличение, 98 - первичная реконструкция и 15 - ревизионная реконструкция.

Компания Allergan обнаружила, что 49 процентов пациентов с первичной аугментацией и 64 процента пациентов с повторной аугментацией будут иметь по крайней мере одно осложнение в течение 10 лет после операции, включая повторную операцию.

«Грудные имплантаты - это не пожизненные устройства и не обязательно разовая операция», - написала компания Allergan в своей брошюре «Увеличение груди с помощью силиконовых имплантатов Natrelle и грудных имплантатов Natrelle Inspira».

Другие осложнения, которые произошли во время исследования Allergan, включали: неправильное положение имплантата, осложнения сосков, аномальное рубцевание, боль в груди, отек, скопление жидкости, гематому и замедленное заживление ран.

Перед установкой имплантата

Имплантаты груди

Natrelle подходят не всем. По словам Allergan, перед установкой грудных имплантатов необходимо знать несколько вещей. Некоторые состояния могут увеличить риски, связанные с операцией по имплантации груди.

Женщинам следует сообщить своим врачам, если они:

  • Имеете аутоиммунное заболевание или ослабленную иммунную систему
  • Планируется ли химиотерапия или лучевая терапия?
  • Имеете заболевания или принимаете лекарства, мешающие свертыванию крови или заживлению ран
  • Страдаете психическими расстройствами

Что нужно знать

Фармацевтическая компания Allergan отозвала все текстурированные грудные имплантаты BioCell по запросу Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), поскольку они были связаны с редким типом лимфомы: анапластической крупноклеточной лимфомой, связанной с грудным имплантатом (BIA-ALCL).Товаров, включенных в отзыв:

  • Грудные имплантаты Natrelle, заполненные физиологическим раствором
  • Natrelle Грудные имплантаты с силиконовым наполнением
  • Natrelle Inspira Грудные имплантаты с силиконовым наполнением
  • Natrelle 410 Высококогезивные грудные имплантаты анатомической формы, заполненные силиконом

Отзыв также включает расширители тканей. Это мешочки, похожие на баллоны, которые медленно расширяются соленой водой, чтобы растянуть кожу, чтобы постоянный имплант можно было вставить позже.В их числе:

  • Natrelle 133 Plus Расширитель тканей
  • Natrelle 133 Расширитель тканей с шовными язычками

Отзыв не означает, что всем женщинам с этими имплантатами следует их удалить. FDA говорит, что операция не стоит риска, если у женщины нет симптомов. Признаки и симптомы BIA-ALCL могут включать шишки, боль, отек и асимметрию (груди выглядят по-разному).

Имплантаты, связанные с типом лимфомы

FDA впервые сообщило о возможной связи между грудными имплантатами и анапластической крупноклеточной лимфомой в 2011 году.Фактические данные свидетельствуют о том, что этот редкий тип лимфомы чаще встречается у женщин, у которых имплантаты с текстурированной поверхностью, чем с гладкими поверхностями.

С тех пор, больше доказательств укрепили понимание FDA этой связи. Объявляя отзыв, FDA заявило, что общая заболеваемость BIA-ALCL кажется низкой, но риск выше, чем предполагалось ранее. Риск, по-видимому, более тесно связан с имплантатами Allergan BioCell, чем с другими типами текстурированных имплантатов.

  • Во всем мире зарегистрировано 573 случая BIA-ALCL и 33 случая смерти по сравнению с 457 случаями и 9 случаями смерти в феврале 2019 года.
  • Из 573 случаев BIA-ALCL 481 был отнесен на счет имплантатов Allergan.
  • Из 33 смертей у 12 пациентов был грудной имплантат Allergan на момент постановки диагноза BIA-ALCL, и один был от другой компании. Производитель имплантатов остальных 20 пациентов неизвестен.

Что делать, если у вас отозван имплант
  • Если у вас уже есть грудные имплантаты, FDA рекомендует вам продолжить регулярное плановое медицинское обслуживание и последующее наблюдение.Если вы заметили какие-либо изменения в груди или у вас возникли проблемы, обратитесь к своему врачу.
  • Если у вас есть отозванные имплантаты, FDA говорит, что вам не нужно их удалять, если только у вас нет таких симптомов, как уплотнения, боль, отек или асимметрия (груди выглядят по-разному).

FDA советует женщинам, которые рассматривают грудные имплантаты, обсудить со своими медицинскими работниками преимущества и риски имплантатов с текстурированной поверхностью по сравнению с гладкими.

Обзор продукта

- Имплантаты груди Natrelle (круглый гель Inspira)

Силиконовые грудные имплантаты продолжают развиваться как по внешней оболочке, так и по гелю, находящемуся внутри нее. Силиконовый гель стал намного меньше похож на жидкость, которой он был много лет назад. Силикон стал более твердым или когезионным за счет увеличения сшивки молекул кремния. Городской термин для этих новых типов грудных устройств известен как «имплантаты груди мармеладного медведя». Но производители их используют термин «высокопрочная» или более стабильная форма.

Компания Allergan уже много лет предлагает силиконовые грудные имплантаты, известные как линейка грудных имплантатов Natrelle. С 2013 года они используют высококогезивный гель в своих имплантатах. (Natrelle 410 Anatomically Shaped Breast Implants). Недавно они представили этот более когезионный гель в форме круглого имплантата. (Круглый гелевый имплантат Natrelle Inspira) Целью этого является достижение двух эффектов: 1) лучшее удержание формы имплантата, особенно в вертикальном положении, для поддержания полноты верхнего полюса и 2) сохранение геля на месте, когда Имплантат либо разрывается in vivo, либо разрезается пополам вне пациента.

Сравнительные физические характеристики

, проведенные Allergan, показывают, что он на 51% более когезионный, чем Mentor Memory Gel, и на 37% более когезионный, чем имплант Sientra style 106. Сравнивая стабильность формы (что происходит, когда имплант стоит прямо вверх), имплантат Allergan был на 47% более стабильным по форме, чем гель Mentor Memory, и на 28% более стабильным по форме, чем имплантат Sientrs style 106.

Очевидно, что повышенная когезионная способность геля является желательной характеристикой силиконового грудного имплантата. Это верно как в отношении того, как имплант работает в долгосрочной перспективе, так и в отношении того, как он воспринимается потенциальными пациентами.(Пациентам нужны грудные имплантаты типа «мармеладный мишка»). У каждого производителя теперь есть собственная версия, и они активно сравнивают когезионную способность геля и стабильность формы. Грудные имплантаты Natrelle теперь имеют очень конкурентоспособный круглый силиконовый гелевый имплантат, действительно похожий на мармеладный медведь.

Доктор Барри Эппли

Индианаполис, Индиана

Все, что вам нужно знать о гарантиях на грудной имплантат | Блог

Кредиты на изображения Создатель: CristiNistor Кредит: Getty Images / iStockphoto Авторские права: CristiNistor

Пациент: Какова вероятность протечки этих грудных имплантатов?

Me : 100%

Пациент : На самом деле ?? !!

Я : Ага.Каждый грудной имплантат - силиконовый гель или физиологический раствор - со временем выйдет из строя, и его необходимо будет заменить. Все они. Большинство из них продлится от десяти до двадцати лет. Некоторые больше, некоторые меньше. Но вы переживете свои имплантаты. Я имею в виду ... ты определенно хочешь пережить свои имплантаты.

За последние 20 лет я провел бесчисленное количество консультаций с этим разговором. Некоторых пациентов удивляет такое мнение о разрыве грудного имплантата, но это имеет смысл. Нельзя ожидать, что никакое механическое устройство, имплантированное в человеческое тело, прослужит вечно.Грудные имплантаты представляют собой пластиковые пакеты, заполненные силиконовым гелем или водой. Однако сумки невероятно прочные. Они переживают годы и годы ударов, падений, сдавливания (Внутреннее сокращение мышц стаи. Внешне, ну, любое количество возможных сценариев). лет, чтобы изнашиваться и протекать. Вторая хорошая новость заключается в том, что когда это происходит, их производители предоставляют на них очень строгие гарантии.Вот гарантийные программы четырех производителей грудных имплантатов в США - Allergan, Mentor, Sientra и Ideal.

ГАРАНТИЯ НА ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ ALLERGAN

Компания Allergan производит обширную линейку грудных имплантатов. Все их имплантаты из силиконового геля когезионные (мармеладный мишка). Это означает, что внутренний гель прилипает к себе и не имеет тенденции мигрировать или вытекать при повреждении оболочки имплантата. Allergan также сообщает, что его оболочка является современной и очень устойчивой к разрыву.Их силиконовые гелевые имплантаты Natrelle Inspira доступны в пяти различных профилях (высоте) и трех разных толщинах геля. Все их силиконовые гелевые имплантаты доступны как с гладкой, так и с текстурированной оболочкой. Они также производят линейку анатомических (каплевидных) силиконовых гелевых имплантатов, а также полный набор имплантатов, заполненных физиологическим раствором. Их обширный каталог дает вашему хирургу огромный выбор для использования при создании новой груди.

Компания Allergan называет свою гарантию Программой ConfidencePlus.На всех пациентов с имплантатами груди Allergan автоматически распространяется данная гарантия.

Грудные имплантаты Allergan из силиконового геля покрывают разрыв, капсульную контрактуру, позднюю серому и ALCL. Если вы столкнетесь с чем-либо из этого, Allergan заменит пораженный имплантат и имплантат на другой стороне на всю жизнь. Если какое-либо из этих событий произойдет в первые 10 лет после операции, они возместят вам расходы до 3500 долларов за разрыв, 2000 долларов за капсульную контрактуру и 7500 долларов за ALCL.

Грудные имплантаты Allergan с солевым раствором покрываются как при разрыве, так и при ALCL. Если произойдет одно из этих событий, компания Allergan на всю жизнь заменит пораженный имплантат и имплантат в противоположной груди. Финансовая помощь в случае разрыва не предоставляется, если вы не повысите свой ордер до уровня, который они называют ConfidencePlus Premier. Это должно быть сделано в течение 45 дней после операции и стоит 200 долларов. С обновлением они возместят 2400 долларов расходов на разрыв в течение первых 10 лет после операции.

ИМПЛАНТАТЫ ALLERGAN SALINE НЕ РАСПРОСТРАНЯЮТСЯ ДЛЯ КАПСУЛЬНОГО ПОДРЯДЧИКА ИЛИ ПОЗДНЕГО ОБРАЗОВАНИЯ СЕРОМЫ.

ИХ ПОКРЫТИЕ ДЛЯ ALCL ТАК ЖЕ, КАК ИМПЛАНТАТЫ С СИЛИКОНОВЫМ ГЕЛЕМ.

MENTOR ГАРАНТИЯ НА ИМПЛАНТАТЫ

Mentor, подразделение Johnson & Johnson, производит две линии силиконовых гелевых имплантатов. Их грудные имплантаты MemoryShape имеют анатомическую форму (каплевидную). Они бывают шести различных комбинаций высоты и выступа - каждый из них бывает разных размеров. Все имплантаты MemoryShape текстурированы.

Mentor сообщает, что каплевидная форма и плотный когезионный гель, который они используют в своих грудных имплантатах MemoryShape, позволяют им лучше формировать грудь пациента и добиваться естественного наклона верхней части груди.

Грудные имплантаты Mentor's MemoryGel похожи на их линейку MemoryShape, но имеют округлую форму, а не каплевидную форму. Они бывают четырех профилей и двух классов геля (MemoryGel и MemoryGel extra). Все доступны с гладкой или текстурированной оболочкой, и во всех используется когезионный гель.

Имплантаты MemoryShape и MemoryGel имеют одинаковые варианты гарантии. План защиты MentorPromise является стандартной гарантией, и все пациенты автоматически включаются в нее. Если в любой момент вы столкнетесь с разрывом одного из этих имплантатов, Mentor бесплатно предоставит вам имплант на замену, а также дополнительный имплант для другой стороны.Эта часть гарантии действует на всю жизнь. Если утечка произойдет в течение первых 10 лет после операции, Mentor оплатит до 3500 долларов хирургических расходов. Эта гарантия не распространяется на капсульную контрактуру, двойную капсулу, поздние серомы или ALCL.

В течение 45 дней после операции вы также можете приобрести план улучшенной защиты MentorPromise за дополнительные 300 долларов. В дополнение к покрытию по стандартному плану, План усиленной защиты предусматривает возмещение до 3500 долларов за операцию по поводу капсулярной контрактуры, двойной капсулы и поздних сером.С этим планом вы не ограничены заменой имплантата того же стиля и можете выбрать любой имплантат из их каталога.

Mentor предлагает линейку грудных имплантатов, заполненных физиологическим раствором. Они бывают трех разных профилей и доступны с гладкими или текстурированными поверхностями.

Они также предлагают линейку грудных имплантатов анатомической формы из солевого раствора. Как и все имплантаты анатомической формы, они доступны только с текстурированной поверхностью. Доступны как умеренные, так и высокопрофильные версии.

Наконец, их грудной имплантат с регулируемым спектром солевого раствора позволяет вашему хирургу изменять размер ваших имплантатов на срок до шести месяцев после процедуры.

Mentor предлагает две разные программы гарантии на свои солевые грудные имплантаты. Их стандартная гарантия MentorPromise - это гарантия, на которую пациенты включаются автоматически. Она предлагает пожизненное покрытие на случай разрыва имплантата и предоставит вам до двух заменяющих грудных имплантатов того же типа. Не возмещаются расходы на операцию и не оплачивается ничего, кроме дефляции.Это означает, что капсульная контрактура, поздняя серома и ALCL не покрываются.

MentorPromise Enhanced Protection Plan можно приобрести в течение 45 дней после операции за 200 долларов. Это то же самое, что и базовый план защиты, но в случае дефляции он возмещает до 2400 долларов на хирургические расходы.

SIENTRA ГАРАНТИЯ НА ИМПЛАНТАТЫ

Компания Sientra, третий по величине производитель грудных имплантатов в США, предлагает линейку силиконовых гелевых грудных имплантатов OPUS. Все имплантаты Sientra заполнены так называемым «высокопрочным когезивным силиконовым гелем».Они считают, что этот гель позволяет имплантату сохранять форму, не чувствуя себя слишком твердым. Силиконовый гель Sientra выпускается в двух вариантах толщины - HSC и HSC +. Их круглые имплантаты имеют гладкую или текстурированную поверхность; Формованные имплантаты доступны только с текстурированной поверхностью и бывают трех различных базовых форм и самых разных размеров. Sientra предлагает меньший диапазон стилей и размеров грудных имплантатов по сравнению с Allergan или Mentor.

Подобно Allergan и Mentor, Sientra предлагает бесплатную пожизненную замену разорванных имплантатов из силиконового геля.Они покрывают как разрыв, так и дополнительный имплантат для противоположной груди. Вы можете выбрать любой из их стилей и размеров для замены имплантата. Они также будут платить до 5000 долларов за хирургические разрывы, которые происходят в течение первых 20 лет после операции. Это самый продолжительный срок и самые выгодные условия гарантии любого производителя.

Для капсулярной контрактуры, поздней серомы и двойной капсулы Sientra предоставляет бесплатные имплантаты для замены в течение 20 лет и возмещает до 2000 долларов за хирургические расходы в течение двух лет после даты первоначальной операции.

Компания Sientra не предлагает грудные имплантаты, заполненные физиологическим раствором.

Ideal производит только имплантаты, заполненные физиологическим раствором. Их продукт, Ideal Implant, представляет собой умный многослойный имплантат из солевого раствора, который разработан, чтобы чувствовать себя более естественным и больше похожим на имплантат из силиконового геля, чем обычные имплантаты из физиологического раствора. Имплант Ideal содержит две отдельные камеры, в которых находится физиологический раствор, и они разделены несколькими вложенными друг в друга оболочками. Небольшие отверстия в корпусах ограничивают поток физиологического раствора в имплант. Это делает имплантат менее водянистым и больше похожим на силиконовый гель.Имплант Ideal не выглядит таким естественным, как имплантат из силиконового геля, но он определенно является улучшением по сравнению со стандартными имплантатами из физиологического раствора.

Ideal предлагает две разные гарантии - Базовую и Премиум. Оба предлагают замену имплантата на весь срок службы при дефляции и 10 лет замены имплантата при капсулярной контрактуре.

Базовая гарантия возместит вам до 3500 долларов на хирургические расходы, если имплант сдувается в течение первых 10 лет. Финансовая компенсация за капсулярную контрактуру отсутствует.

Премиум-гарантия предлагает уникальное покрытие: она возместит вам до 10 000 долларов за то, что Ideal называет послеоперационными событиями, в первые 60 дней после операции. К ним относятся кровотечение, инфекция, проблемы с анестезией, сгустки крови и проблемы заживления ран. Никакой другой имплант не предлагает аналогичного покрытия.

По премиальной гарантии также выплачивается до 5000 долларов США за дефляцию, капсульную контрактуру, рубцевание или другие послеоперационные события на всю жизнь.

Премиум-гарантия должна быть приобретена до операции и стоит 189 долларов США за первичное увеличение груди и 249 долларов США за замену имплантата.Эта гарантия требует ежегодного продления за 79 долларов в год.

РЕЗЮМЕ

Мои рекомендации по гарантиям на грудные имплантаты:

  1. Наиболее вероятный сценарий гарантии, с которым вы столкнетесь, - протечка грудного имплантата через 10 или более лет после увеличения груди. В этой ситуации все четыре стандартные гарантии производителя предусматривают замену имплантата, а также при необходимости дополнительный имплант для другой груди.
  2. Все четыре производителя предоставляют одинаковую финансовую поддержку при дефляции имплантата, которая происходит в течение первых 10 лет. Sientra предлагает покрытие до 20 лет, что вдвое дольше, чем у их конкурентов. Это может оказаться полезным, поскольку большинство разрывов, вероятно, произойдет через 10-20 лет после операции. Тем не менее, у Sientra менее дорогая линейка продуктов и более короткий послужной список в США, чем у Allergan или Mentor.
  3. Покрытие контрактуры капсулы - приятный бонус, но не настолько критичный, как гарантия от дефляции. Со временем каждый грудной имплант со временем сдуется. Однако очень немногие когда-либо развивают сокращение капсулы.
  4. Если возможно, подумайте о приобретении любой обновленной или расширенной гарантии на грудь. Покрытие, которое они предоставляют, скорее всего, окажется для вас более ценным, чем относительно низкая стоимость обновления.
  5. Ideal Breast Implant определенно предлагает самую длительную и самую обширную гарантию, доступную в отрасли. Если вас интересует идеальный имплантат или имплантаты с солевым раствором в целом, это должно быть фактором вашего решения. Однако имейте в виду, что идеальный имплантат дороже, чем имплантаты конкурентов, и, чтобы получить пожизненные преимущества, вам нужно будет не забывать платить ежегодную пошлину за продление.
  6. Наконец, у каждого из этих производителей очень сильные гарантии. Все они обеспечивают уровень покрытия и защиты, необычный для любого продукта, особенно такого, который изнашивается так же сильно, как грудной имплант. Хотя у каждого есть свои плюсы и минусы, я не думаю, что какой-либо из них действительно намного лучше других. Поэтому я бы не рекомендовал выбирать бренд имплантата только на основании гарантии. Марка грудного имплантата, используемого для вашей операции, должна быть подробно обсуждена с вашим пластическим хирургом и должна основываться на множестве факторов, включая ваши собственные потребности.

Allergan отзывает текстурированные грудные имплантаты Natrelle Biocell из-за риска рака BIA-ALCL

FDA определило это как отзыв класса I, наиболее серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Отозванный продукт

  • Текстурированные продукты Allergan Natrelle BIOCELL:
    • Текстурированные имплантаты груди Allergan Natrelle, заполненные физиологическим раствором
    • Текстурированные имплантаты груди Allergan Natrelle с силиконовым наполнителем
    • Allergan Natrelle® 410 Высококогезивные текстурированные имплантаты груди анатомической формы с силиконовым наполнением
    • Расширитель тканей Allergan Natrelle 133 Plus
    • Allergan Natrelle 133 Расширитель тканей с шовными вкладками
  • Номера партий: все партии (полный список всех стилей см. В документе FDA по безопасности)
  • Даты производства: 25 июля 2014 г. - 21 июня 2019 г.
  • Даты распространения: 14 сентября 2014 г. - 24 июля 2019 г.
  • Устройства, отозванные в U.С .: 246,381
  • Дата инициирования фирмой: 24 июля 2019 г.

Использование устройства

Имплантаты груди используются как при операции по увеличению груди (для увеличения размера груди), так и при реконструкции груди (для замены ткани груди, которая была удалена из-за рака или травмы или которая не смогла развиться должным образом из-за серьезной аномалии груди). Имплантаты груди также могут использоваться в ревизионной хирургии, чтобы исправить или улучшить результат первичной операции по имплантации груди.Тканевые расширители используются при реконструкции груди после мастэктомии, лечении недоразвитой груди и лечении деформаций мягких тканей. Эспандер предназначен для временной (менее шести месяцев имплантации под кожу (подкожно) или под мышцу (подмышечная).

Причина отзыва

FDA потребовало от Allergan отозвать все текстурированные грудные имплантаты и расширители тканей BIOCELL, продаваемые в США, из-за риска анапластической крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL), связанной с имплантатом груди, рака иммунной системы.Основываясь на имеющейся в настоящее время информации, анализ FDA показал, что риск BIA-ALCL с текстурированными имплантатами Allergan BIOCELL примерно в 6 раз выше риска BIA-ALCL с текстурированными имплантатами других производителей, продающих в США, и продолжающееся распространение текстурированного BIOCELL от Allergan. грудные имплантаты могут вызвать серьезные неблагоприятные последствия для здоровья, включая смерть, от BIA-ALCL.

Из 573 случаев BIA-ALCL, зарегистрированных во всем мире, 481 пациент имел грудные имплантаты Allergan на момент постановки диагноза.Из этих случаев 12 случаев смерти произошли у пациентов, которым имплантировали грудной имплантат Allergan во время их диагноза BIA-ALCL.

Хотя расширители тканей Allergan Natrelle 133 и 133 Plus до настоящего времени не были связаны с BIA-ALCL, оба устройства имеют одинаковую текстуру биоячеек. Хотя тканевые экспандеры показаны для использования только в течение 6 месяцев, на сегодняшний день нет информации о том, какая продолжительность воздействия на структуру биоячеек может вызвать BIA-ALCL.

Кто может пострадать

  • Любой пациент, перенесший косметическую или реконструктивную операцию с использованием текстурированных продуктов Allergan Natrelle BIOCELL, подвергается воздействию проблемного устройства
  • Хирурги, которым имплантировали текстурированные продукты Allergan Natrelle BIOCELL
  • Поставщики медицинских услуг, которые лечат пациентов с грудными имплантатами

Что делать

Пациентам, у которых нет симптомов, удаление этих или других типов грудных имплантатов не рекомендуется из-за низкого риска развития BIA-ALCL. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы, поговорите со своим врачом.

Медицинские вмешательства для снижения риска BIA-ALCL из-за использования текстурированных имплантатов Allergan включают предшествующую реконструкцию или увеличение груди или использование альтернативных грудных имплантатов или аутологичных тканей.

Компания Allergan разослала письма об экстренном отзыве (удалении) медицинских устройств клиентам из США, включая хирургов, с указанием вернуть все неиспользованные продукты стороннему поставщику услуг отзыва (Inmar RX Solutions), как описано в письме.

Allergan также разослала пациентам письма с уведомлениями в рамках трех отдельных кампаний.

Контактная информация

С конкретными вопросами об отозванных продуктах обращайтесь к производителю, Allergan, по адресу [email protected] или по телефону 1-800-678-1605, вариант № 2.

Полный список уязвимых устройств

Полный список устройств включен в Информационное сообщение FDA по безопасности от июля 2019 г.

Примечание. Биоразмерные имплантаты груди с силиконовым наполнением, текстурированные биоячейками, стиль 153 от McGhan были протестированы в клинических исследованиях, но никогда не поступали в продажу.Следовательно, это , а не , включенные как часть отозванного продукта. Однако пациентам, участвовавшим в клиническом исследовании, они могут быть имплантированы.

Дополнительные ресурсы

Как мне сообщить о проблеме?

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах качества, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу FDA по информации о безопасности и сообщению о нежелательных явлениях онлайн, по обычной почте или по факсу.

  • Текущее содержание с:

FDA принимает меры для защиты пациентов от риска получения определенных текстурированных грудных имплантатов; просит Allergan добровольно отозвать с рынка определенные грудные имплантаты и расширители тканей

Для немедленного выпуска:

Español

The U.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США сегодня приняло значительные меры для защиты женщин от анапластической крупноклеточной лимфомы, связанной с грудным имплантатом (BIA-ALCL), потребовав от Allergan, производителя определенного типа текстурированных имплантатов, отозвать конкретные модели своих текстурированных грудных имплантатов. с рынка США из-за риска BIA-ALCL. По запросу агентства Allergan уведомил FDA о том, что он продвигается вперед с отзывом во всем мире своих продуктов текстурированных грудных имплантатов BIOCELL, в том числе: грудных имплантатов Natrelle с солевым наполнением, грудных имплантатов Natrelle с силиконовым наполнением, грудных имплантатов Natrelle Inspira с силиконовым наполнением. , и Natrelle 410 высококогезивные имплантаты груди анатомической формы, заполненные силиконом.Отзыв также включает расширители тканей, которые использовались пациентами перед увеличением или реконструкцией груди, в том числе расширитель тканей Natrelle 133 Plus и расширитель тканей Natrelle 133 с шовными вкладками. Отзыв помогает гарантировать, что неиспользованные продукты удалены из офисов поставщиков и врачей. Сегодня агентство также выпустило сообщение о безопасности для пациентов с грудными имплантатами, пациентов, рассматривающих грудные имплантаты, и их медицинских работников, в которых описаны известные риски и шаги, которые пациенты должны учитывать при мониторинге симптомов BIA-ALCL, включая отек и боль в груди. В сообщении о безопасности также содержится информация обо всех моделях и номерах стилей, включенных в отзыв.

«Хотя общая заболеваемость BIA-ALCL кажется относительно низкой, после того, как доказательства показали, что продукт конкретного производителя, по-видимому, напрямую связан со значительным ущербом пациенту, включая смерть, FDA приняло меры, чтобы предупредить фирму о новых доказательствах, указывающих на отзыв оправдан для защиты здоровья женщин », - сказала первый заместитель комиссара FDA Эми Абернети, M.Н., К.э.н. «FDA внимательно следит за этой проблемой с тех пор, как мы впервые определили возможную связь между грудными имплантатами и ALCL в 2011 году, и в то время сообщили пациентам и поставщикам услуг, что существует риск для женщин с грудными имплантатами, который чаще встречается у женщин. с текстурированными имплантатами для развития этого заболевания. С того времени мы работали над повышением осведомленности и поощрением сообщения обо всех случаях в FDA, чтобы мы могли продолжать отслеживать этот потенциальный сигнал безопасности.Поскольку эта проблема и наука продолжают развиваться, мы отслеживаем отчеты в базах данных, включая внешние реестры пациентов, и в научной литературе. Основываясь на новых данных, наша команда пришла к выводу, что в настоящее время необходимо принять меры для защиты здоровья населения. Мы продолжим отслеживать частоту BIA-ALCL среди других текстурированных и гладких грудных имплантатов и тканевых расширителей, а также других устройств, предназначенных для использования в груди. Если в будущем потребуются действия, мы без колебаний сделаем все необходимое для защиты пациентов.”

В таблице, обновленной сегодня на веб-странице агентства BIA-ALCL, FDA предоставляет новое общее количество 573 уникальных случая BIA-ALCL во всем мире и 33 смерти пациентов, что отражает значительное увеличение числа известных случаев BIA-ALCL с момента последнего обновление ранее в этом году - увеличение на 116 новых уникальных случаев и 24 смертельных исхода. В частности, из 573 уникальных случаев BIA-ALCL 481 относится к имплантатам Allergan. Из 33 случаев смерти пациентов, о которых сегодня сообщает FDA, 12 из 13 пациентов, для которых известен производитель имплантата, подтвердили наличие имплантата груди Allergan на момент постановки диагноза BIA-ALCL.Эти случаи включают новые данные, представленные агентству после заседания общественного консультативного комитета в марте. На основе имеющейся в настоящее время информации, включая недавно представленные данные, наш анализ показывает, что риск BIA-ALCL с текстурированными имплантатами Allergan BIOCELL примерно в шесть раз выше риска BIA-ALCL с текстурированными имплантатами других производителей, продающих в США

Таблица на веб-сайте FDA суммирует случаи, а также разбивает важную информацию, такую ​​как текстура поверхности грудного имплантата, возраст пациента на момент постановки диагноза, время от последнего имплантата до постановки диагноза и другие подробности, чтобы пациенты и медицинские работники могли получить наиболее полную информацию. возможна информация об известных факторах, влияющих на эти уникальные случаи и смерти.Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов продолжает оценивать эти дополнительные отчеты о случаях и в течение следующих нескольких недель сделает эту информацию доступной в своей базе данных отчетов о побочных эффектах.

FDA предприняло несколько шагов, чтобы лучше понять безопасность и риски грудных имплантатов и помочь укрепить полученные доказательства, чтобы помочь информировать его регулирующие действия в этой области, в том числе делиться обновлениями с общественностью (совсем недавно, в феврале 2019 г. совещание консультативного комитета в марте) и поощрение пациентов и медицинских работников сообщать агентству о побочных эффектах.Этот добровольный отзыв является прямым результатом всесторонних усилий агентства по повышению качества собираемых и анализируемых данных, а также постоянной работы FDA по оценке всей доступной информации о безопасности.

«Мы понимаем, что сегодняшние новости могут настораживать некоторых пациентов с грудными имплантатами. В опубликованном сегодня сообщении по безопасности мы предоставляем действенную информацию для людей с определенными грудными имплантатами и их специалистов в области здравоохранения. FDA не рекомендует удаление пациентам без симптомов из-за потенциальных рисков, но мы предоставляем полезную информацию для пациентов и поставщиков медицинских услуг, которую следует учитывать при обсуждении следующих шагов », - сказал Джефф Шурен, M.D., J.D., директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA. «Двигаясь вперед, мы намерены продолжать делиться с пациентами обновлениями по этой проблеме. Мы будем постоянно анализировать любую новую информацию и, как следствие, можем принимать меры в отношении других грудных имплантатов, если это будет оправдано. Кроме того, мы продолжаем нашу оценку, чтобы определить, ограничен ли риск развития BIA-ALCL конкретными моделями текстурированных или всех текстурированных имплантатов груди. Мы продолжаем сообщать женщинам и медицинским работникам, что использование грудных имплантатов связано с риском развития BIA-ALCL и что этот риск выше при использовании текстурированных имплантатов.”

Текстурированные грудные имплантаты в целом менее распространены в США по сравнению с другими странами, и, в частности, макротекстурированные имплантаты (тип текстурированных имплантатов, производимых Allergan) составляют менее 5% всех грудных имплантатов, продаваемых в США. грудные имплантаты могут составлять небольшую долю рынка США, постоянная доступность текстурированных грудных имплантатов Allergan BIOCELL представляет опасность для здоровья пациентов. Сегодняшние действия FDA аналогичны другим действиям, инициированным Францией, Канадой и Австралией, где использование текстурированных имплантатов намного выше, иногда достигая 80% их доли рынка.Эти страны также инициировали или предприняли действия по отзыву или удалению с рынка некоторых текстурированных грудных имплантатов (включая определенные грудные имплантаты, продаваемые Allergan).

В дополнение к объявленному сегодня добровольному отзыву FDA инициирует другие действия, чтобы гарантировать, что все женщины, которые рассматривают грудные имплантаты, имеют информацию, необходимую им для вдумчивого и сбалансированного обсуждения со своим врачом преимуществ и рисков грудных имплантатов на основе на четкой информации, отражающей самое актуальное понимание их безопасности.Например, как обсуждалось ранее, агентство рассматривает рекомендации по изменению маркировки грудных имплантатов, которые могут включать предупреждение в рамке и контрольный список для принятия решения пациентом, чтобы помочь женщинам рассмотреть преимущества и риски грудных имплантатов.

FDA продолжит концентрироваться на сборе имеющихся доказательств, чтобы помочь информировать будущие регулирующие меры и гарантировать, что женщины и медицинские работники будут информированы о риске BIA-ALCL, поскольку они рассматривают грудные имплантаты.С этой целью агентство потребовало, чтобы все производители грудных имплантатов предоставляли ежеквартальный анализ тенденций нежелательных явлений, включая BIA-ALCL, и требовали сообщать об отдельных событиях в базе данных нежелательных явлений для устройств и в существующих реестрах. FDA будет продолжать анализировать всю доступную информацию о рисках, связанных с грудными имплантатами, регулярно обновлять результаты анализа BIA-ALCL, опубликованные на нашем веб-сайте, и предпринимать дополнительные действия, когда и где это необходимо.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *