Пессарий при беременности это: что это такое, зачем и как ставят при беременности кольцо на шейку матки?

что это такое, зачем и как ставят при беременности кольцо на шейку матки?

Угроза выкидыша – диагноз, который ставится большому количеству женщин. Но современная медицина находит все новые и новые способы устранения рисков потери плода. Одним из таких способов является установка пессария. Она проводится по определенным показаниям и позволяет сохранить ребенка. Пессарий должен устанавливаться только опытным врачом в условиях клиники. В этом случае конструкция даст желаемый эффект и не доставит выраженного дискомфорта будущей матери. Информацию о цене кольца на матку при беременности, условиях его постановки и всех особенностях предоставит гинеколог.

Что представляет собой пессарий?

Акушерский пессарий представляет собой изделие из мягкого, но упругого материала (силикона или пластика), который легко адаптируется к анатомическим особенностям матки и не становится причиной развития аллергической реакции или отторжения. Конструкция традиционно выполняется в форме кольца, но также существуют модели в виде куба, чаши, гриба и конуса.

Акушерский (разгружающий) пессарий используется с целью поддержки шейки матки для снижения давления на нее плода. Конструкция эффективно и равномерно распределяет нагрузку и сокращает риск преждевременных родов.

Показания для установки кольца на шейку матки

Введение акушерского пессария осуществляется при ИЦН (истмико-цервикальной недостаточности), которая становится причиной:

• Ослабления стенок матки
• Укорачивания шейки
• Открытия маточного зева

Необходимость в применении специальной конструкции обычно возникает после осложненных предшествующих родов, абортов, различных гинекологических патологий.

Также акушерский пессарий устанавливается при:

• Многоплодной беременности
• Обострении воспалительных процессов
• Наличии швов на шейке матки
• Индивидуальных особенностях строения половых органов

В большинстве случаев специальная конструкция позволяет выносить плод.

Показаниями к применению пессария также являются недержание мочи и грыжи мочевого пузыря.

Противопоказания для установки кольца на шейку матки

Акушерский пессарий не используется при:

• Выделениях с примесями крови
• Выпячивании плодного пузыря
• Хронических воспалительных процессах в половых органах
• Тяжелых соматических патологиях
• Подозрении на замершую беременность
• Дисфункции мочевого пузыря

Важно! Если слизистые половых органов воспалились уже после установки изделия, проводится тщательная антисептическая обработка родовых путей. Также обеспечивается постоянный контроль состояния микрофлоры влагалища.

Не ставится кольцо на шейку матки и на последней стадии ИЦН из-за нецелесообразности процедуры.

Разновидности акушерских пессариев

Специальные акушерские конструкции всегда подбираются индивидуально. Это обусловлено спецификой строения женских половых органов.

В акушерстве используются следующие виды пессариев:

• Ring. Такие изделия имеют форму колец и выполняются из силикона. К недостаткам таких пессариев относят низкую надежность крепления и риск выпадения
• Cube. Данные изделия имеют форму куба. Они, как и кольца, обеспечивают отток всех выделений и справляются с основной задачей. Риск их выпадения минимален
• Dount. Подобные конструкции по форме напоминают пончики. Они справляются с основной задачей, но имеют недостаток, связанный с застоем влагалищного секрета
• Cellhorn. Такие пессарии являются самыми надежными, но не очень удобными в использовании. Они отличаются плотной фиксацией, но не задерживают влагалищные выделения

При выборе подходящего изделия важными факторами являются диаметр шейки и верхней трети влагалища, а также количество родов у пациентки.

Пессарии выпускаются в трех размерах:

• На шейку матки диаметром не более 30 мм и на влагалище, длина верхней трети которого не превышает 65 мм. Самые маленькие конструкции устанавливаются нерожавшим женщинам и тем, которые стали мамами не более двух раз
• На влагалище с верхней третью не более 66-75 мм. Такие изделия устанавливаются также женщинам, родившим не более двух детей
• На шейку матки с диаметром 37 мм и длиной трети влагалища более 76 мм. Такие конструкции ставятся женщинам, которые родили более двух детей

На каких сроках ставят?

Пессарий устанавливается на сроке от 16 до 34 недели после зачатия. Точное время размещения конструкции во многом зависит от характера течения беременности. Как правило, изделия вводятся после 20 недели беременности. В некоторых случаях установка пессария необходима уже на 12-14 неделе.

Важно! Точный срок определяет только врач. Установленный пессарий носят на протяжении всего остального времени вынашивания плода. Предварительно обязательно проводятся необходимые профилактические мероприятия, направленные на предотвращение развития инфекционных процессов.

Процесс установки

Введение пессария не занимает много времени и не доставляет выраженного дискомфорта. Опытный врач справляется с задачей всего за 15 минут.

Установка осуществляется поэтапно:

• Пациентка размещается в кресле (предварительно опорожняются мочевой пузырь и кишечник)
• Для обеспечения легкости установки пессарий обрабатывается глицериновым маслом
• Конструкция размещается таким образом, чтобы ее узкая часть располагалась под лобковыми костями, а широкая – глубоко во влагалище

Важно! При наличии гипертонуса матки за 30 минут до установки пациентка принимает спазмолитик. При необходимости перед процедурой проводится обезболивание.

Особенности ношения и ограничения

При ношении пессария женщине не придется кардинально менять образ жизни.

Существуют лишь некоторые ограничения, которые касаются:

• Прекращения интимных контактов
• Ограничения физических нагрузок
• Предотвращения запоров
• Отказа от приема ванн и от плавания

После установки конструкции женщине нужно будет регулярно (каждые 2 недели) посещать гинеколога. Врач будет проводить осмотры и убеждаться, что пессарий не выпал и располагается правильно. Также гинеколог будет брать мазок на инфекции.

Возможные осложнения

К возможным осложнениям относят:

• Изменение характера (обильности и частоты) выделений из влагалища
• Неприятные ощущения в положении сидя
• Воспаление плодного пузыря
• Развитие кольпита (при изменении местоположения пессария)
• Изнашивание стенок влагалища
• Кровотечение

Предотвратить все осложнения позволяет регулярное посещение гинеколога и правильная, профессиональная установка конструкции. Именно поэтому наблюдаться следует у опытных специалистов. Они грамотно установят пессарий и проследят за процессом его ношения.

Что ощущает беременная, если пессарий сместился?

Обычно женщины не испытывают никакого дискомфорта при ношении изделия. Это обусловлено тем, что конструкция имеет закругленные края и отличается достаточной мягкостью и гибкостью. Она не травмирует мягкие ткани влагалища.

Выпасть изделие не может. Возможно только изменение положения пессария. В этом случае беременная ощутит дискомфорт и пожалуется на чувство наличия во влагалище инородного тела. Зачастую кольцо давит, что особенно остро ощущается при наклонах и в положении сидя. Также при смещении пациентки замечают появление выделений белого цвета. Если пессарий изменил положение из-за неправильно подобранного размера, изделие заменяют. Если причиной смещения стало нарушение рекомендаций врача по ношению конструкции, она просто возвращается на место.

Важно! При появлении любых неприятных ощущений следует незамедлительно обратиться к врачу. Если этого не сделать, возможно воспаление влагалища.

Преимущества постановки пессариев в МЕДСИ

• Команда врачей международного уровня. В клиниках МЕДСИ работают специалисты с внушительным стажем лечебной практики. Все врачи имеют вторую специальность «ультразвуковая диагностика», пациенткам в режиме 24/7 проводятся ультразвуковые исследования
• Высокоточная диагностика на профессиональном оборудовании. УЗИ, например, проводится с применением аппарата Pro Focus 2202 с датчиком B-K Medical ApS (Дания)
• Деликатный и осторожный индивидуальный подход. Установка изделия осуществляется грамотно, быстро и с минимальным дискомфортом для пациентки
• Точный подбор необходимого пессария. Благодаря этому сокращаются риски его смещения, появления неприятных ощущений или возникновения осложнений
• Наличие современных пессариев, отличающихся удобством использования и безопасностью

Чтобы записаться на прием к гинекологу, позвоните в клинику МЕДСИ, позвоните по телефону +7 (495) 7-800-500.

Не затягивайте с лечением, обратитесь к врачу сейчас:

• Прием врача – акушера-гинеколога
• Планирование и ведение беременности
• УЗИ

Пессарий при беременности — установка на шейку матки, как и когда он применяется

Самой распространенной причиной смерти новорожденных является недоношенность. Неполноценное развитие не позволяет ребенку адаптироваться во внешней среде, органы не могут нормально функционировать. Установка акушерского пессария на шейку матки помогает уменьшить вероятность досрочных родов.

ИЦН

В 30-40% случаев причиной ранних родов является истмико-цервикальная недостаточность. Так в медицине называются патологические процессы, происходящие в половой системе. При этом длина шейки матки уменьшается, наблюдается частичное раскрытие цервикального канала. С развитием беременности и ростом плода увеличивается внутриматочное давление. Плодному яйцу не создается нужной опоры в нижней части матки. Плодная оболочка выпячивается, ее часть располагается в цервикальном канале. В результате истмико-цервикальная недостаточность прогрессирует.

 

При развитии ИЦН создается высокая вероятность проникновения бактерий, микробов к стенкам плодного яйца. Возникает воспалительный очаг, разрушающий оболочку, околоплодные воды вытекают, начинается преждевременный родовой процесс.

 

Есть много причин, по которым развивается ИЦН. Патология может быть следствием разрывов, образовавшихся в процессе предыдущих родов. Она возникает при дефиците нужных гормонов, врожденной аномалии строения шейки матки.

Врач-акушер легко выявляет у беременных наличие патологий шейки матки, ИЦН. Методика коррекции выбирается с учетом фактора, спровоцировавшего патологию. Хирургический серкляж используется в крайних случаях из-за повышенного риска инфицирования, травматичности. Во время операции на шейке матки создается шов. Чаще назначается консервативная коррекция –  установка пессария.

Специфика акушерского пессария

 

Это приспособление, изготовленное из полимеров или медицинского силикона. Оно устанавливается во время вынашивания ребенка. Оптимальная форма, соответствующая анатомическим особенностям женских половых органов, высокая гибкость материалов облегчает адаптацию пессария после установки. Он обеспечивает равномерность распределения нагрузки, создаваемой плодом, переносит ее с шейки на стенки матки.

Своевременная коррекция несостоятельности шейки матки путем установки пессария существенно снижает вероятность преждевременных родов, выкидыша.

Разновидности акушерских пессариев

В акушерстве применяются несколько видов пессариев:

• Чашеобразный. Внешне похож на чашечку с круглым отверстием в центре. Перфорированные стенки в изделии предусмотрены для оттока выделений.
• Кольцевой. Имеет округлую форму с небольшими выемками по краям.
• Трапециевидный. Напоминает бабочку по форме и больше остальных акушерских пессариев соответствует женской анатомии. За счет своей конструкции изделие надежно фиксируется при установке, поддерживая прямую кишку и упираясь зауженной частью в лонные кости.

Акушерские пессарии в виде кольца либо чаши изготавливаются из упругого силикона. «Бабочка» выполняется из пластика и имеет более жесткую конструкцию. По женским отзывам, установка силиконового приспособления  на шейку матки не так болезненна, как введение пластикового пессария в форме трапеции. 

Причины для установки пессария при беременности

Основная причина для установки приспособления – наличие ИЦН у беременной пациентки. При наличии патологии шейка матки становится короче, ткани маточных стенок теряют прочность. В таких условиях раскрытие маточного зева начинается до положенного срока.

 

Установка пессария назначается и в других случаях. Его необходимо носить если:

• выполнялось хирургическое ушивание шейки матки;
• пациентка вынашивает двух и более малышей;
• плацента либо плод располагаются слишком низко;
• определено многоводие;
• имеется врожденная аномалия в строении матки.

Также врач назначает установку приспособления пациенткам, у которых до этой беременности были медицинские аборты, сложные родовые процессы, выкидыши, имеются гинекологические аномалии.

Вовремя выполненная установка пессария снижает нагрузку на шейку матки, позволяет выносить малыша, родить его вовремя.

Перечень противопоказаний к установке 

Акушерский пессарий не ставят в следующих случаях:

• острые воспалительные процессы матки и влагалища;
• позднее 34 недели беременности;
• инфекционные заболевания половых путей;
• при наличии кровянистых выделений;
• при выпячивании плодного пузыря на последней стадии ИЦН.

Если у пациентки после установки кольца на шейку матки возникли такие осложнения, как кольпит или воспаление плодных оболочек, выделения из влагалища стали обильнее, изменился их запах и цвет, то необходимо обратиться к лечащему врачу. Возможно, изделие сместилось или во влагалище проникла инфекция. 

Применение пессария при выявлении ИЦН

Специалисты считают установку поддерживающего устройства при наличии несостоятельности шейки матки лучшим способом сохранения беременности, предотвращения ранних родов. Это доступная, простая методика, гарантирующая безопасность матери и ребенку.

 

Необходимость установки пессария может определить только врач с учетом состояния пациентки, периода беременности.

Консервативная коррекция шейки матки обычно проводится в 20-22 недели. Если есть выраженные дефекты, кольцо устанавливают раньше, используют в качестве дополнительного приспособления после хирургического серкляжа.

Процедуры установки и удаления не сопровождаются болями, использование анестетиков не требуется. Исключить дискомфорт позволяет правильный психологический настрой пациентки, доверительное отношение к врачу.

Профилактика преждевременных родов

Применение акушерского пессария при беременности служит не только средством лечения ИЦН. Он показан в целях профилактики преждевременных родов у женщин, угрожаемых по невынашиванию, у тех, кто имеет в прошлом случаи досрочного прерывания беременности, кто имеет разрывы шейки матки и вынужден заниматься физическим трудом. Также рекомендуется тем, кто страдал от бесплодия и, наконец, беременность наступила, либо, кто вынашивает двойню или тройню.

Установка акушерского пессария при беременности – не только физическая поддержка матки и препятствие для преждевременных родов, это психологическая поддержка для женщины, неуверенной в благополучном вынашивании ребенка.

Плановое удаление акушерского кольца производится в сроке 37-38 недель беременности, его использование не влияет на течение родов и не сказывается на развитии плода.

Особенности установки пессария при беременности

По назначению акушера изделие можно ставить в разных периодах беременности. В основном введение осуществляют после двадцати недель, позднее 34-35 недели приспособление не используют. В сложных случаях, при возникновении угрозы выкидыша кольцо на шейку матки можно установить на сроке 12 недель.

 

Определение оптимального периода установки осуществляется врачом по результатам, полученным при полном обследовании.

Устанавливают поддерживающее кольцо на шейку матки в амбулатории. Если наблюдается гипертонус, за 30 минут до установки пациентка принимает спазмолитическое средство. Конструкцию, размер подбирает врач на основании данных о количестве родов, диаметре шейки. Процедура занимает около 15 минут. Использование специального гелевого препарата исключает дискомфорт, ускоряет введение устройства.

После установки могут появляться слабые болевые ощущения в нижней части живота. Снять их можно свечами «Папаверин», таблетками «Но-шпа».

На сроке тридцать семь-тридцать восемь недель выполняется плановое снятие пессария. На развитие плода, течение родов процедура не влияет.

 

Оптимальный срок снятия кольца устанавливает врач. Обычно эта процедура назначается на последнюю неделю III триместра, но пессарий иногда удаляется и до этого срока. Начало родового процесса после процедуры предсказать невозможно. Период может занять от суток до 2-х недель. 

Правила ношения пессария 

После установки врач дает рекомендации, объясняет правила, соблюдение которых необходимо для сохранения беременности, исключения риска занесения патогенных микроорганизмов в матку. Для этого нужно исключить:

• половые контакты;
• принятие ванн;
• физические нагрузки;
• купание в открытых акваториях, бассейнах;
• тяжелую, плохо перевариваемую пищу.

Беременная должна регулярно посещать врача. Каждые 14 дней проводится исследование мазка на микрофлору, проводится осмотр.

Где купить акушерский пессарий?

Приспособление лучше покупать в специализированных местах – аптеках или у поставщиков медицинской техники. Можно заказать акушерское кольцо в онлайн-магазине с доставкой на дом. Если вам предстоит установка пессария при беременности, поинтересуйтесь у лечащего врача, возможно, специалист поможет в заказе нужного товара. 

Что касается стоимости, то на российском рынке большим спросом пользуются две марки акушерских пессариев – «Доктор Арабин» (Германия) и «Юнона» (Беларусь). У немецких устройств цена выше, но и сделаны они, в отличие от белорусских моделей, из мягкого силикона, а значит, удобнее в ношении. 

Перед покупкой маточного кольца обязательно посетите гинеколога, т.к. от правильного размера изделия зависит его эффективность и комфорт при использовании. Акушерские пессарии «Юнона» изготавливаются в трех размерах, линейка поддерживающих устройств «Доктор Арабин» расширена до 13 размеров.   

Внимание! Акушерский и гинекологический пессарий отличаются не только конструктивно, но и своим назначением. Прежде чем оформлять заказ, внимательно прочтите описание и характеристики изделия.

Автор статьи:

Климович Элина Валерьевна

врач акушер-гинеколог

Стаж работы более 20 лет

Акушерский пессарий

  Время ожидания малыша омрачается многими факторами. Токсикоз на раннем и, иногда, позднем сроке, ломота в ногах и спине, бессонница, изменение восприятия вкусов и запахов – организм каждой женщины индивидуально реагирует на новое состояние, и «порхающих» будущих мамочек чаще можно видеть по телевизору, чем в реальной жизни.

  Иногда беременность сопровождается и более серьезными проблемами – угрозой прерывания беременности. Раньше женщине предлагали лечь в стационар, где ей приходилось постоянно находиться в горизонтальном положении, что снижало двигательную активность и негативно сказывалось на развитии плода. Изобретение акушерского силиконового пессария позволяет будущей мамочке жить в обычном режиме и не лежать целый триместр в больнице.

СОДЕРЖАНИЕ:

• ЧТО СОБОЙ ПРЕДСТАВЛЯЕТ АКУШЕРСКИЙ СИЛИКОНОВЫЙ ПЕССАРИЙ
• ВИДЫ АКУШЕРСКИХ ПЕССАРИЕВ
• ПРОЦЕДУРА ПОСТАНОВКИ
• УХОД ЗА ПЕССАРИЕМ И ЕГО УДАЛЕНИЕ

ЧТО СОБОЙ ПРЕДСТАВЛЯЕТ АКУШЕРСКИЙ СИЛИКОНОВЫЙ ПЕССАРИЙ
  Разгружающий силиконовый пессарий при беременности – это специальное устройство, предназначенное для снижения давления на шейку матки, мочевой пузырь и нижний отдел прямой кишки плодохранилищем – беременной маткой.
  Пессарий силиконовый может изготавливаться в виде кольца или нескольких колец разных диаметров, соединенных в единое целое, он представлен размерным рядом и врач подбирает конструкцию в зависимости от состояния женщины, клинической картины и внутреннего размера половых органов.
  Представлен маточный пессарий 13 размерами, которые отличаются внешним диаметром, высотой искривления и внутренним диаметром. Как можно видеть, критериев для выбора достаточно. Чем серьезнее нарушения, тем более высокие модели назначаются с увеличенной высотой искривления. Силикон является идеальным материалом для изготовления устройства – этот искусственный материал мягкий и упругий, не вызывает повреждения мягких тканей, за ним легко ухаживать – обмывать, он гипоаллергенный.
Устанавливают его в следующих случаях:
• при многоплодной беременности;
• при истмико-цервикальной недостаточности;
• если шейка матки укорочена, размягчилась раньше положенного срока, маточный зев начал раскрываться или уже раскрыт – так бывает при повторных родах;
• когда головка плода, внедрившаяся сегментом в малый таз, оказывает повышенное давление на шейку матки и мочевой пузырь.
  Пессарий маточный силиконовый применяется не только при беременности, когда женщине грозят преждевременные роды. Он также устанавливается в лечебных целях, если диагностируется опущение передней стенки влагалища, что провоцирует недержание мочи и значительно ухудшает женщинам качество жизни. Ставят его и при опущении или угрозе выпадения матки, когда нет возможности провести оперативное лечение.
ВИДЫ АКУШЕРСКИХ ПЕССАРИЕВ
Существует несколько типов маточных силиконовых колец:
1. «Dount». Внешне он похож на пончик, в вагине устанавливается плотно, со своего места сдвигается очень редко, но задерживает секрецию матки;
2. «Ring». Представляет собой кольцо с несколькими отверстиями, хорошо пропускает выделения, но повышен риск сдвига с предназначенного места;
3. «Gellhorn». Немного похож внешне на грибок за счет ножки, которая помогает надежно закрепиться, хорошо пропускает секрет. Недостаток – может доставлять дискомфорт;
4. «Cube». Плюс – хорошо закрепляется, дискомфорта не вызывает, но пропускная способность понижена;
5. Чашечно-уретральный пессарий устанавливается при опущении шейки матки, вызывающей недержание мочи;
6. В случаях недержания мочи после стрессовой ситуации при небольших патологических изменениях в половых органах может устанавливаться кольцевой устройство со стальной пружиной внутри.
ПРОЦЕДУРА ПОСТАНОВКИ
Процедура постановки простая, не требует местного, а уж тем более общего, обезболивания, занимает несколько минут.
Перед тем как приступить к установке пессария, женщине необходимо избавиться от всех гинекологических заболеваний и нормализовать состояние флоры.
Женщина ложится на гинекологическое кресло в обычную позу, никаких дополнительных гинекологических приспособлений не требуется. Уже подобранное по размеру колечко обрабатывается глицерином или – если это нужно – клотримазолом – вводится во влагалище и закрепляется на шейке матки.
  Когда устройство подобрано по размеру, женщина его в себе не ощущает, и чувствует себя комфортно – давление матки на шейку и мочевой пузырь исчезает, что позволяет свободно двигаться и совершать естественные оправления. Если при беременности тонус матки повышен, то перед введением пессария за 30-40 минут делают инъекцию спазмолитика, который снимает мышечное напряжение.
Противопоказанием к применению акушерского приспособления являются следующие состояния:
• кровянистые выделения из половых путей;
• последние 2-3 недели беременности;
• онкологические заболевания половых органов;
• венерические и бактериальные инфекции «местного» действия.
УХОД ЗА ПЕССАРИЕМ И ЕГО УДАЛЕНИЕ
  После установки силиконового пессария необходим половой покой и отказ от значительных физических нагрузок – больше никаких ограничений не требуется.
  Если начинает чувствоваться дискомфорт, то можно сделать вывод, что устройство сдвинулось с предназначенного ему места и тогда требуется срочно посетить врача, чтобы вернуть его в нужное положение. Самостоятельно это сделать невозможно. Смещение пессария можно не ощущать физически, и понять, что акушерское приспособление сдвинулось, возможно по повышению количества выделений.
  Снимают пессарий при беременности на 38 неделе в условиях женской консультации или в стационаре по усмотрению врача. У тех женщин, кому пессарий ставится при гинекологических патологиях, болезненные ощущения исчезают в течение часа.
Вторично акушерское устройство не используется.

Влияние цервикального пессария на спонтанные преждевременные роды у женщин с одноплодной беременностью и короткой шейкой матки: рандомизированное клиническое исследование | неонатология | ДЖАМА

Ключевые моменты

Вопрос Снижает ли использование цервикального пессария частоту спонтанных родов до 34 недель гестации у женщин с одноплодной беременностью, короткой шейкой матки и отсутствием спонтанных преждевременных родов в анамнезе?

Находки В этом рандомизированном исследовании с участием 300 женщин частота спонтанных преждевременных родов в сроке менее 34 недель составила 7,3% с цервикальным пессарием по сравнению с 15,3% без использования цервикального пессария, что является значительной разницей.

Значение Использование цервикального пессария у женщин с одноплодной беременностью, короткой шейкой матки и отсутствием спонтанных преждевременных родов в анамнезе снижало риск спонтанных преждевременных родов при сроке гестации менее 34 недель.

Абстрактный

Важность Спонтанные преждевременные роды являются основной причиной перинатальной заболеваемости и смертности. Неясно, может ли цервикальный пессарий снизить риск спонтанных преждевременных родов.

Цель Чтобы проверить, может ли у бессимптомных женщин с одноплодной беременностью и отсутствием спонтанных преждевременных родов в анамнезе, но с короткой шейкой матки по данным трансвагинального УЗИ, использование цервикального пессария снизить частоту спонтанных преждевременных родов на сроке менее 34 недель беременности.

Дизайн, сеттинг и участники Параллельное, неслепое, рандомизированное клиническое исследование, проведенное с 1 марта 2016 г. по 25 мая 2017 г. в одном центре в Италии. В исследование включались бессимптомные женщины с одноплодной беременностью, отсутствием спонтанных преждевременных родов в анамнезе и длиной шейки матки 25 мм или менее в сроке от 18 недель 0 дней до 23 недель 6 дней гестации.

Вмешательства Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо шейного пессария (n = 150), либо отсутствия пессария (n = 150). Пессарий удаляли в период между 37 неделями 0 дней и 37 неделями 6 дней беременности или раньше, если это было клинически показано. Контрольная группа получала стандартный уход. При длине шейки матки 20 мм и менее женщинам обеих групп назначали прогестерон вагинально по 200 мг/сут до 36 нед 6 дней гестации. Постельный режим или ограничение физической активности не рекомендовалось.

Основные результаты и показатели Первичной конечной точкой были спонтанные преждевременные роды на сроке менее 34 недель гестации. Вторичными исходами были нежелательные явления.

Результаты Среди 300 женщин, которые были рандомизированы (средний возраст 29 [СО, 6,3] лет, средний срок беременности 22 [СО, 1,3] недели), 100% завершили исследование. Первичная конечная точка возникла у 11 женщин (7,3%) в группе пессария и у 23 женщин (15,3%) в контрольной группе (разница между группами -8,0% [9].5% ДИ, от -15,7% до -0,4]; относительный риск, 0,48 [95% ДИ, 0,24-0,95]). Во время наблюдения в группе с пессарием наблюдалась более высокая частота повышенных или новых выделений из влагалища (86,7% против 46,0%; разница между группами +40,7% [95% ДИ, +30,1%-+50,3%]; относительный риск, 1,88 [95% ДИ, 1,57-2,27]).

Выводы и актуальность Среди женщин без предшествующих спонтанных преждевременных родов, у которых была бессимптомная одноплодная беременность и короткая трансвагинальная длина шейки матки, использование цервикального пессария по сравнению с отсутствием использования пессария приводило к более низкой частоте спонтанных преждевременных родов на сроке менее 34 недель гестации. Результаты этого одноцентрового неслепого исследования среди отобранных беременных женщин требуют подтверждения в многоцентровых клинических исследованиях.

Пробная регистрация Clinictrials.gov Идентификатор: NCT02716909

Введение

Преждевременные роды, определяемые как роды до 37 недель беременности, являются основной причиной перинатальной заболеваемости и смертности. ¹ Около 15 миллионов младенцев родились преждевременно в 2015 г., что привело к 1,1 миллиона смертей, а также к краткосрочной и долгосрочной инвалидности выживших. ^{2 ,3}

Контрольный номер IDДля предотвращения спонтанных преждевременных родов были приняты различные стратегии. Доказательства поддерживают использование вагинального прогестерона у женщин с одноплодной беременностью и короткой шейкой матки, ^{4 ,5} в то время как серкляж шейки матки, по-видимому, полезен только в подгруппе одноплодных беременностей как с предшествующими спонтанными преждевременными родами, так и с длиной шейки матки 25 мм или менее ⁶ , но не у женщин без предшествующих спонтанных преждевременных родов, ⁷ ни у женщин с многоплодной беременностью. ⁸ Международные руководства рекомендуют наложение серкляжа на шейку матки для таких женщин из группы высокого риска. ⁴

Quiz Ref IDШейный пессарий представляет собой силиконовое устройство, которое используется для предотвращения самопроизвольных преждевременных родов. ^{9 -14} Основные гипотезы о механизме его действия заключаются в том, что пессарий помогает удерживать шейку матки закрытой и изменяет наклон цервикального канала, так что вес беременной не находится прямо над внутренним зевом. 4 рандомизированных клинических исследования (РКИ) у женщин с одноплодной беременностью и короткой шейкой матки, опубликованные к настоящему времени, дали противоречивые результаты: цервикальный пессарий не снижает частоту спонтанных преждевременных родов и не улучшает перинатальный исход. Однако клиническая неоднородность в исследованиях была высокой, и в исследования были включены женщины как с преждевременными родами в анамнезе, так и без них. ¹³

Гипотеза этого исследования заключалась в том, что у бессимптомных женщин с одноплодной беременностью без предшествующих спонтанных преждевременных родов, но с короткой шейкой матки по данным трансвагинального УЗИ установка цервикального пессария снижает частоту спонтанных преждевременных родов менее чем на 34 недели беременности.

Методы

Дизайн исследования и участники

Это было одноцентровое РКИ с параллельными группами женщин с бессимптомной одноплодной беременностью без спонтанных преждевременных родов в анамнезе, но с короткой шейкой матки по данным трансвагинального УЗИ, которые были рандомизированы для получения цервикального пессария (т.е. группа вмешательства) или без пессария ( контрольная группа) в Университете Неаполя Федерико II (Неаполь, Италия) с 1 марта 2016 г. по 25 мая 2017 г.

Испытание одобрено местным комитетом по этике. Все участники исследования дали письменное информированное согласие. Протокол исследования доступен в Приложении 1.

Подходящими женщинами были женщины, направленные в учреждение для диагностики короткой шейки матки во время обычного анатомического сканирования. В Италии анатомическое сканирование — это обычное ультразвуковое исследование, которое в основном используется для оценки анатомии плода и выявления любых аномалий плода, проводимое между 18 неделями 0 дней и 23 неделями 6 дней беременности. В университете измерение шейки матки с использованием трансвагинального УЗИ было повторено, и исследовательский персонал подошёл к женщинам, у которых была обнаружена длина шейки матки 25 мм или меньше, и дал согласие.

Критериями включения были возраст от 18 до 50 лет, одноплодная беременность, длина шейки матки 25 мм или менее и гестационный возраст при рандомизации между 18 неделями 0 дней и 23 неделями 6 дней беременности.

Критериями исключения были многоплодная беременность, разрыв плодных оболочек на момент рандомизации, летальные структурные аномалии плода, серкляж in situ, вагинальное кровотечение на момент рандомизации, подозрение на хориоамнионит, предлежание или приращение плаценты, баллонирование плодных оболочек за пределы шейки матки в влагалище, длина шейки матки 0 мм, болезненные и регулярные сокращения матки или преждевременные роды в анамнезе между 16 нед 0 дней и 36 нед 6 дней гестации.

Во время рандомизации этническая принадлежность женщин оценивалась клиническим определением с учетом различного исходного риска преждевременных родов в зависимости от этнической принадлежности.

Рандомизация и маскировка

Подходящие участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу с шейным пессарием, либо в контрольную группу. Женщины были рандомизированы с помощью веб-системы с использованием случайных блоков из 2, 4 и 6 для получения пессария Arabin (Dr. Arabin GmbH & Co) или без пессария. Рандомизация была стратифицирована по длине шейки матки (<20 мм или ≥20–≤25 мм). Последовательность рандомизации была подготовлена ​​независимым статистиком и реализована с использованием центрального телефонного номера. Рекрутеры и координатор исследования не имели доступа к последовательности рандомизации. Код распределения был раскрыт только после подтверждения инициалов пациента. Клиницисты не имели предварительного доступа к последовательности рандомизации.

Эксперты по оценке результатов, сборщики данных и аналитики данных не знали о назначенной группе лечения. Оценка исходов и сбор исходов проводились клиницистами, не участвовавшими в клиническом испытании, и сообщались в форме, в которой в качестве идентификатора использовалась только идентификация испытания. Аналитик данных был ослеплен до тех пор, пока весь анализ не был завершен.

Вмешательства

Длина шейки матки была измерена операторами, имеющими сертификат компетентности в этой методике (Сертификат компетентности Фонда медицины плода в оценке шейки матки), как описано ранее. ^{15 ,16} Длину шейки матки измеряли с помощью трансвагинального ультразвукового датчика в режиме реального времени, помещаемого в передний свод влагалища. Длину эндоцервикального канала измеряли как расстояние между внутренним и наружным зевом с помощью прямой линии с штангенциркулем, помещенным в насечки, сделанные внутренним зевом и наружным зевом. Три анатомических ориентира определяли соответствующий сагиттальный вид: внутренний зев, наружный зев и эндоцервикальный канал. Изображение было увеличено при одновременной визуализации трех ориентиров. Эту процедуру повторяли 3 раза. Регистрировалось только самое короткое измерение длины шейки матки. Каждое исследование проводилось в течение не менее 5 минут.

На момент рандомизации всем женщинам обеих групп было проведено обследование в зеркалах и взяты мазки из влагалища на бактериологический анализ. Если результаты показывали инфекцию, соответствующее лечение проводилось без задержки установки пессария в группе вмешательства. Пессарий не удаляли, если после введения устройства обнаруживались признаки бактериальной инфекции.

Все цервикальные пессарии, использованные в исследовании, были сертифицированы Европейским сертификатом соответствия и устанавливались лечащими врачами, прошедшими практическое обучение установке устройства. Обучение установке пессария состояло из дидактического занятия и практического занятия. Весь персонал должен был продемонстрировать компетентность в установке пессария на живой модели. Все цервикальные пессарии были приобретены у производителя.

В группе вмешательства цервикальный пессарий был установлен во время рандомизации и удален в течение 37-й недели (37 недель 0 дней–37 недель 6 дней) или раньше, если это было клинически показано. Причина более раннего удаления включала активное вагинальное кровотечение, преждевременные роды с постоянными схватками и выраженной дилатацией, несмотря на токолиз, сильный дискомфорт или просьбы участников.

Женщины в контрольной группе получали такую ​​же акушерскую помощь, как и в группе вмешательства.

При длине шейки матки 20 мм и менее женщинам в обеих группах назначали вагинальные суппозитории с прогестероном по 200 мг ежедневно до 36 недель 6 дней беременности. Не было рекомендаций относительно постельного режима, активности или вагинального полового акта.

Все участники наблюдались в амбулаторных условиях каждый месяц до родов. В группе с пессарием при каждом ежемесячном посещении проводилось пальцевое исследование, чтобы убедиться в правильном размещении пессария. При каждом последующем посещении женщин спрашивали, возникали ли у них какие-либо нежелательные явления, а также о соблюдении режима терапии прогестероном. В частности, женщин спрашивали о выделениях из влагалища, тазовом дискомфорте и тазовой боли. Также регистрировались кровотечения или разрывы во время введения и удаления пессария.

Женщинам в обеих группах, которые поступили после 26 недель беременности с симптомами преждевременных родов, вводили токолитики и глюкокортикоиды для созревания легких плода и предлагали госпитализацию.

Результаты

Первичным исходом были спонтанные преждевременные роды на сроке менее 34 недель беременности.

Самопроизвольные преждевременные роды включали либо спонтанное начало преждевременных родов, либо преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек. Ятрогенные (по медицинским показаниям) преждевременные роды не были включены в первичную конечную точку, поскольку они связаны с состояниями плода или матери, такими как дистресс плода или преэклампсия матери, и не могут быть изменены с помощью пессария.

Предварительно указанными вторичными исходами были спонтанные преждевременные роды на сроке менее 37, 32 и 28 недель гестации, гестационный возраст на момент родов, латентный период (время от рандомизации до родов), преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек на сроке менее 34 недель беременности, способ родоразрешения, нежелательные явления у матери (выделения из влагалища и дискомфорт в области таза), хориоамнионит (воспаление хориона и амниона по данным гистопатологической оценки после родов) и неонатальные исходы, включая массу тела при рождении, госпитализацию в отделение интенсивной терапии новорожденных, неонатальную смерть (смерть живорожденный ребенок в течение первых 28 дней жизни) и перинатальная смерть (гибель плода, определяемая как внутриутробная смерть плода после 20 недель беременности, или смерть новорожденного), а также совокупность неблагоприятных перинатальных исходов, определяемая как минимум 1 из следующих: некротизирующий энтероколит, внутрижелудочковое кровоизлияние 3 или 4 степени, респираторный дистресс-синдром, бронхолегочная дисплазия, ретинопатия премата мочеиспускание, требующее терапии, подтвержденный культурой крови сепсис и неонатальная смерть.

Исследовательские результаты post hoc включали преждевременные роды (самопроизвольные и ятрогенные) в сроки менее 37, 34, 32 и 28 недель гестации; ятрогенные преждевременные роды в сроке менее 34 недель; масса тела при рождении менее 2500 г или менее 1500 г; компоненты композита неблагоприятных перинатальных исходов.

Данные об исходах беременности получены из больничных акушерских карт. В случае преждевременных родов были изучены записи, чтобы определить, были ли роды по медицинским показаниям (ятрогенные преждевременные роды) или спонтанными.

Расчет размера выборки

Расчет размера выборки основывался на следующих соображениях: распространенность длины шейки матки 25 мм или менее примерно от 1% до 2% у женщин с одноплодной беременностью, ¹⁵ частота преждевременных родов в сроке менее 34 недель гестации около 25% у женщин с одноплодной беременностью при использовании вагинального прогестерона при длине шейки матки 20 мм и менее и снижение спонтанных преждевременных родов на 50% при использовании цервикального пессария. ¹¹ Мы определили, что размер выборки из 300 пациентов (по 150 в группе) обеспечит мощность 80 % для выявления 50 % относительного снижения основного исхода по сравнению с исходным риском 25 % с двусторонним типом I. ошибка 0,05.

Статистический анализ

Данные отображаются в виде средних значений или в виде чисел и процентов. Одномерные сравнения дихотомических данных проводили с использованием теста χ ² с поправкой на непрерывность. Сравнения между группами проводились с использованием t проверка для проверки групповых средних при допущении равных внутригрупповых дисперсий.

Первичный анализ представлял собой сравнение назначенного лечения с лечением, назначенным при рандомизации. Влияние использования пессария на кумулятивную частоту каждого исхода количественно оценивали двумя способами: во-первых, как разницу между группами лечения в кумулятивной частоте исхода с 95% доверительными интервалами, а во-вторых, как нескорректированный относительный риск и его 95% доверительный интервал. 95-процентные доверительные интервалы были оценены с использованием метода начальной загрузки. Исходный заранее заданный анализ включал использование отношения шансов вместо нескорректированного относительного риска (Приложение 1). Однако, учитывая, что относительные риски легче интерпретировать, мы решили количественно оценить частоту первичного исхода, используя нескорректированный относительный риск.

Частоту спонтанных преждевременных родов при сроке беременности менее 34 недель по отношению к гестационному возрасту оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера. Для этого анализа были оценены две различные панели: одна с любым типом родов (самопроизвольные и ятрогенные) в качестве события и одна только спонтанные роды в качестве события. Отношения рисков были оценены с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.

Промежуточные анализы не планировались. Поправки на множественные сравнения не делались, поэтому результаты вторичных исходов следует считать исследовательскими. Ни один пациент не был потерян для последующего наблюдения, и никакие данные не были потеряны. 2-сторонний P .05 считалось статистически значимым. Статистический анализ был выполнен с использованием SPSS версии 19.0 (IBM Inc).

Для изучения влияния цервикального пессария на терапию прогестероном (да или нет) и длину шейки матки (≤10 мм против >10 мм) был проведен ретроспективный анализ подгрупп. Значения P для взаимодействия между подгруппой и лечением рассчитывали с использованием теста Вальда.

Полученные результаты

Пробная популяция

С марта 2016 г. по май 2017 г. из 503 женщин, направленных по поводу короткой шейки матки, 300 бессимптомных женщин с одноплодной беременностью без спонтанных преждевременных родов в анамнезе, но с трансвагинальным ультразвуковым исследованием длины шейки матки 25 мм или менее между 18 неделями 0 дней и 23 неделями На 6-й день беременности согласились принять участие в исследовании, прошли рандомизацию, были зачислены и наблюдались.

Из рандомизированных женщин 150 (50%) были рандомизированы в группу с цервикальным пессарием и 150 (50%) в контрольную группу. Ни одна женщина не была исключена после рандомизации или потеряна для последующего наблюдения (рис. 1). Ни одной женщине в группе вмешательства пессарий не удаляли по просьбе или из-за сильного дискомфорта.

В таблице 1 показаны базовые демографические и клинические характеристики для каждой группы. 133 женщины (88,7%) в группе с пессарием и 125 (83,3%) в контрольной группе имели длину шейки матки 20 мм или менее и получали прогестерон вагинально; 33 (22,0%) в группе пессария и 38 (25,3%) в контрольной группе получали антибиотики из-за положительных культур из вагинального мазка во время рандомизации. Использование антибиотикотерапии среди женщин с положительным посевом влагалища показано в таблице 1 в Приложении 2.

Средний гестационный возраст при рандомизации составил 22,3 (СО, 1,4) недели по сравнению с 22,4 (СО, 1,1) недели, а средняя длина шейки матки составила 11,5 мм (СО, 5,7 мм) по сравнению с 12,5 мм (СО, 5,9 мм) при использовании пессария. и контрольные группы соответственно.

Основной результат

Самопроизвольные преждевременные роды при сроке гестации менее 34 недель произошли у 11 женщин (7,3%) в группе пессария и у 23 женщин (15,3%) в контрольной группе (межгрупповая разница -8,0%; 95% ДИ, от -15,7% до -0,4%) (таблица 2). При анализе выживаемости до 34 недель гестации частота спонтанных преждевременных родов была значительно ниже в группе пессария по сравнению с контрольной группой (отношение рисков 0,36; 95% ДИ 0,54–0,87) (рис. 2).

Заранее заданные вторичные результаты

Шейный пессарий ассоциировался со значительно более низкой частотой спонтанных преждевременных родов на сроке менее 37 недель беременности, более длительным гестационным возрастом на момент родов и латентным периодом от рандомизации до родов, более высокой массой тела при рождении, более низкой частотой госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии , а также более низкая частота неблагоприятных комбинированных перинатальных исходов по сравнению с контрольной группой. Значимых межгрупповых различий в частоте спонтанных преждевременных родов в сроке менее 32 или 28 недель не было, но исследование не было основано на этих исходах (таблица 2).

Постфактум результаты

Использование цервикального пессария ассоциировалось со значительно более низким уровнем преждевременных родов при сроках беременности менее 37 и 34 недель. Шейный пессарий также ассоциировался со значительно более низкими показателями респираторного дистресс-синдрома и ретинопатии недоношенных по сравнению с контрольной группой, а также с незначительно более низкими показателями некротизирующего энтероколита, внутрижелудочкового кровоизлияния 3 или 4 степени, бронхолегочной дисплазии и сепсиса, подтвержденного посевом крови (таблица 2 в Приложении 2).

Неблагоприятные события

Во время наблюдения в группе с пессарием частота учащенных или новых выделений из влагалища была выше, чем в контрольной группе (86,7% против 46,0%; разница между группами 40,7%; 95% ДИ от 30,1% до 50,3%). но никаких существенных различий в тазовом дискомфорте не сообщалось (Таблица 2).

Случаев материнской смерти или серьезных травм во время введения или удаления пессария не зарегистрировано.

Апостериорный анализ подгрупп

Тесты взаимодействия для ретроспективных анализов подгрупп для получения сопутствующей терапии вагинальным прогестероном и при длине шейки матки 10 мм или менее по сравнению с более 10 мм не были значимыми ( P =,56 и P =. 46 для взаимодействия соответственно) (таблица 3 в Приложении 2).

Обсуждение

Quiz Ref ID Это РКИ показало, что у бессимптомных женщин с одноплодной беременностью без предшествующих спонтанных преждевременных родов, но с трансвагинальным ультразвуковым исследованием длины шейки матки 25 мм или менее, использование цервикального пессария приводило к статистически значимо более низкой частоте спонтанных преждевременных родов, чем отсутствие пессарий. Цервикальный пессарий также был связан со значительной разницей во вторичных исходах, таких как более длительный гестационный возраст при родах, более длительный латентный период и более низкая частота сочетания неблагоприятных неонатальных исходов, но с более высокой частотой выделений из влагалища.

Это исследование не подтвердило более ранние результаты мета-анализа 3 РКИ, которые не показали положительного эффекта цервикального пессария в снижении частоты спонтанных преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью и длиной шейки матки 25 мм или менее. ¹³ Ни одно из включенных исследований ^{9 -11} не было слепым для оценщиков результатов, сборщиков данных или аналитиков данных. При этом более высокая частота преждевременных родов в контрольной группе в 1 исследовании (26,8%) ¹¹ не согласуется с контрольными группами двух других испытаний (5,5% и 11,3%). ^{9 ,10} Более половины женщин, включенных в метаанализ (932/1420), участвовали в 1 крупном испытании Nicolaides et al, ⁹ , которое является основой сводной статистики. Это испытание методологически сильно отличалось от нашего исследования. Nicolaides et al. включали как женщин без преждевременных родов в анамнезе, так и женщин с преждевременными родами в анамнезе, а в исследование были включены несколько центров, в некоторые из которых было включено не так много участников, что повышало вероятность меньшего опыта установки пессария и управления им. ⁹ Протокол текущего испытания включал практическое обучение и требование ко всему персоналу продемонстрировать навыки введения пессария на живой модели, в то время как Nicolaides et al. ⁹ не включал этот тип обучения. Средняя длина шейки матки при рандомизации в этом исследовании была ниже по сравнению с исследованием Nicolaides et al (примерно 12 мм против 20 мм), а частота очень короткой шейки матки была выше (79% против 29% при длине шейки матки ≤15 мм). Различия в результатах между испытаниями поднимают вопрос о том, может ли цервикальный пессарий быть эффективным только при очень низком пороге длины шейки матки, хотя в текущем исследовании не было изменений эффекта в зависимости от длины шейки матки.

Результаты настоящего исследования согласуются с результатами исследования Goya et al, ¹¹ , в котором сделан вывод о том, что цервикальный пессарий может предотвратить преждевременные роды в популяции надлежащим образом отобранных женщин из группы риска, ранее обследованных для оценки длины шейки матки на трансвагинальное УЗИ во время визита в середине триместра. В исследовании Nicolaides et al ⁹ женщин с преждевременными родами в анамнезе было больше (154/932 [16,5%]) по сравнению с исследованием Goya et al ¹¹ (41/380 [10,8%]). В связи с этим возникает вопрос, может ли цервикальный пессарий быть эффективным только у женщин с короткой шейкой матки, но без преждевременных родов в анамнезе.

Quiz Ref IDДля предотвращения преждевременных родов были приняты различные стратегии, включая использование прогестерона, ^{5 ,17 -19} серкляж, ^{6 -8,20 , 54 использование шейки матки , 54 9 -14 и изменения образа жизни, такие как отказ от курения, 22 диета, 23 аэробные упражнения, 24 ,25 и пищевые добавки. 26 -30 Шейный серкляж — это инвазивная процедура, требующая анестезии и операционной. 31 Таким образом, все больший интерес вызывает использование пессария для предотвращения преждевременных родов. Шейный пессарий относительно неинвазивен, прост в использовании, не требует анестезии, может использоваться в амбулаторных условиях и легко удаляется при необходимости. 32 Точный механизм возможной эффективности цервикального пессария для предотвращения спонтанных преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки до конца не ясен. Vitsky 33 впервые предположил в 1961 г., что несостоятельная шейка матки расположена по центру, без какой-либо поддержки, кроме несостоятельного влагалища. Цервикальный пессарий изменяет наклон цервикального канала, направляя его кзади. При этом вес беременной будет больше приходиться на передне-нижний сегмент. 32 Другой предполагаемый механизм заключается в том, что пессарий может укреплять иммунологический барьер между хориоамнионо-экстраовулярным пространством и микробиологической флорой влагалища, как постулируется серкляж. 34}

Сильные стороны текущего исследования включают ослепление оценщиков результатов, сборщиков данных и аналитиков данных, а также 100% последующее наблюдение, поскольку все женщины, включенные в исследование, рожали в исследовательском учреждении.

Это исследование имеет несколько ограничений. Во-первых, открытый характер исследования мог повлиять на принятие медицинских решений, таких как время удаления пессария, когда у участника начались схватки. Однако оценщики результатов и аналитики данных были ослеплены. Во-вторых, исследовательский характер вторичных исходов и многочисленные вторичные конечные точки без поправки на множественные сравнения могли привести к ошибке I рода. В-третьих, одноцентровый характер исследования ставит вопрос о внешней обобщаемости результатов. В-четвертых, у всех женщин обеих групп были взяты мазки из влагалища на бактериологический анализ. Практика скрининга и лечения вагинальных инфекций во время беременности является предметом дискуссий и в настоящее время не рекомендуется.

Выводы

Quiz Ref IDAУ женщин без предшествующих спонтанных преждевременных родов, у которых была бессимптомная одноплодная беременность и короткая трансвагинальная длина шейки матки, использование цервикального пессария по сравнению с отсутствием использования пессария приводило к более низкой частоте спонтанных преждевременных родов на сроке менее 34 недель беременности . Результаты этого одноцентрового неслепого исследования среди отобранных беременных женщин требуют подтверждения в многоцентровых клинических исследованиях.

Наверх

Информация о статье

Автор, ответственный за корреспонденцию: Габриэле Сакконе, доктор медицинских наук, кафедра неврологии, репродуктивных наук и стоматологии, медицинский факультет, Неаполитанский университет им. Федерико II, Джироламо Сантакроче 19F–80129, Неаполь, Италия (gabriele.saccone.1990@gmail. com ).

Принято к публикации: 14 ноября 2017 г.

Исправление: Эта статья была исправлена ​​1 мая 2018 г. за ошибку в определении категорий длины шейки матки, а 9 мая, 2019, из-за неправильно написанного имени соавтора.

Вклад авторов: Д-р Мартинелли имел полный доступ ко всем данным исследования и берет на себя ответственность за целостность данных и точность анализа данных.

Концепция и дизайн: Все авторы.

Сбор, анализ или интерпретация данных: Сакконе, Мартинелли.

Составление рукописи: Saccone, Maruotti, Giudicepietro.

Критическая проверка рукописи на наличие важного интеллектуального содержания: Сакконе, Мартинелли.

Статистический анализ: Сакконе.

Административная, техническая или материальная поддержка: Maruotti, Giudicepietro.

Надзор: Сакконе, Мартинелли.

Другое: Джудицепьетро.

Раскрытие информации о конфликте интересов: Все авторы заполнили и представили форму ICMJE для раскрытия информации о потенциальном конфликте интересов, и ни об одном из них не сообщалось.

Информация о группе: Рабочая группа IPP: Лаура Маццарелли, доктор медицины, кафедра неврологии, репродуктивных наук и стоматологии, медицинский факультет, Неаполитанский университет им. Федерико II, Неаполь, Италия; Сильвия Висентин, доктор медицинских наук, кафедра женского и детского здоровья, Падуанский университет, Падуя, Италия; Андреа Далл’Аста, доктор медицинских наук, отделение акушерства и гинекологии, Пармский университет, Парма, Италия; Туллио Ги, доктор медицины, кафедра акушерства и гинекологии, Пармский университет, Парма, Италия; Джузеппе Риццо, доктор медицинских наук, кафедра акушерства и гинекологии, Римский университет Тор Вергата, Рим, Италия; Америго Витальяно, доктор медицинских наук, кафедра женского и детского здоровья, Падуанский университет, Падуя, Италия.

использованная литература

1.

Мартин Дж. А., Гамильтон Б.Э., Остерман МДж, Дрисколл АК, Мэтьюз ТДж. Рождения: окончательные данные за 2015 г.   Natl Vital Stat Rep . 2017;66(1):1.PubMedGoogle Scholar

2.

Рысавы Массачусетс, Ли Л, Белл ЭФ, и другие; Юнис Кеннеди Шрайвер, Национальный институт детского здоровья и развития человека, Сеть неонатальных исследований. Межбольничные различия в лечении и исходах у крайне недоношенных детей. N Engl J Med . 2015;372(19):1801-1811.PubMedGoogle ScholarCrossref

3.

Патель РМ, Кандефер С, Уолш МС, и другие; Юнис Кеннеди Шрайвер, Национальный институт детского здоровья и развития человека, Сеть неонатальных исследований. Причины и сроки смерти крайне недоношенных детей с 2000 по 2011 год. N Engl J Med . 2015;372(4):331-340.PubMedGoogle ScholarCrossref

4.

Американский колледж акушеров и гинекологов. Практический бюллетень ACOG № 142: серкляж для лечения недостаточности шейки матки. Акушерство Гинекол . 2014;123(2 pt 1):372-379.PubMedGoogle Scholar

5.

Комитет по публикациям Общества медицины матери и плода. Прогестерон и предотвращение преждевременных родов: перевод данных клинических испытаний в клиническую практику.  Am J Obstet Gynecol . 2012;206(5):376-386.PubMedGoogle ScholarCrossref

6.

Berghella В, Рафаэль TJ, Шиховский Дж. М., Раст ОА, Оуэн J. Серкляж на короткую шейку матки при УЗИ у женщин с одноплодной беременностью и преждевременными родами в анамнезе: метаанализ. Акушерство Гинекол . 2011;117(3):663-671.PubMedGoogle ScholarCrossref

7.

Berghella В, Чиардулли А, ржавчина ОА, и другие. Серкляж при эхографической короткой шейке матки при одноплодной беременности без предшествующих спонтанных преждевременных родов: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований с использованием данных на уровне отдельных пациентов.  УЗИ Obstet Gynecol . 2017;50(5):569-577. PubMedGoogle ScholarCrossref

8.

Сакконе Г, ржавчина О, Альтуизиус С, Роман А, Бергелла V. Серкляж при короткой шейке матки при беременности двойней: систематический обзор и метаанализ рандомизированных исследований с использованием данных на уровне отдельных пациентов.  Acta Obstet Gynecol Scand . 2015;94(4):352-358.PubMedGoogle ScholarCrossref

9.

Николаидес К.Х., Сингелаки А, Пун ЖК, и другие. Рандомизированное исследование цервикального пессария для предотвращения преждевременных одноплодных родов. N Engl J Med . 2016;374(11):1044-1052.PubMedGoogle ScholarCrossref

10.

Hui СЫ, Чор СМ, Лау ТК, Лаос ТТ, Люн ТЫ. Серкляжный пессарий для предотвращения преждевременных родов у женщин с одноплодной беременностью и короткой шейкой матки в сроке от 20 до 24 недель: рандомизированное контролируемое исследование.  Am J Перинатол . 2013;30(4):283-288.PubMedGoogle Scholar

11.

Гойя М, Праткорона Л, Мерсед С, и другие; Pesario Cervical para Evitar Prematuridad (PECEP) Пробная группа. Цервикальный пессарий у беременных с короткой шейкой матки (PECEP): открытое рандомизированное контролируемое исследование.  Ланцет . 2012;379(9828):1800-1806.PubMedGoogle ScholarCrossref

12.

Карбасян Н, Шейх М, Пирджани Р, Хазрати С, Тара Ф, Хантушзаде S. Комбинированное лечение цервикальным пессарием и вагинальным прогестероном для профилактики преждевременных родов: рандомизированное клиническое исследование. J Obstet Gynaecol Res . 2016;42(12):1673-1679.PubMedGoogle ScholarCrossref

13.

Сакконе Г, Чиардулли А, Ходо С, и другие. Цервикальный пессарий для предотвращения преждевременных родов при одноплодной беременности с короткой шейкой матки: систематический обзор и метаанализ. J УЗИ Мед . 2017;36(8):1535-1543.PubMedGoogle ScholarCrossref

14.

Сакконе Г, Чиардулли А, Ходо С, и другие. Цервикальный пессарий для предотвращения преждевременных родов при многоплодной беременности с короткой шейкой матки: систематический обзор и метаанализ. J Matern Fetal Neonatal Med . 2017;30(24):2918-2925.PubMedGoogle ScholarCrossref

15.

Iams JD, Гольденберг Р.Л., Мейс ПиДжей, и другие; Сеть отделений медицины матери и плода Национального института здоровья ребенка и человеческого развития. Длина шейки матки и риск самопроизвольных преждевременных родов. N Engl J Med . 1996;334(9):567-572.PubMedGoogle ScholarCrossref

16.

Сакконе Г, Симонетти Б, Бергелла V. Трансвагинальное ультразвуковое исследование длины шейки матки для прогнозирования спонтанных родов в срок: систематический обзор и метаанализ.  БЙОГ . 2016;123(1):16-22.PubMedGoogle ScholarCrossref

17.

Сакконе Г, Халиф А, Элимиан А, и другие. Вагинальный прогестерон по сравнению с внутримышечным введением 17α-гидроксипрогестерона капроата для предотвращения повторных спонтанных преждевременных родов при одноплодной беременности: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований.  УЗИ Obstet Gynecol . 2017;49(3):315-321.PubMedGoogle ScholarCrossref

18.

Сухаг А, Сакконе Г, Бергелла V. Вагинальный прогестерон для поддерживающего токолиза: систематический обзор и метаанализ рандомизированных исследований.  Am J Obstet Gynecol . 2015;213(4):479-487.PubMedGoogle ScholarCrossref

19.

Сакконе Г, Сухаг А, Бергелла V. 17-альфа-гидроксипрогестерона капроат для поддерживающего токолиза: систематический обзор и метаанализ рандомизированных исследований.  Am J Obstet Gynecol . 2015;213(1):16-22.PubMedGoogle ScholarCrossref

20.

Suhag А, Рейна Дж, Санапо л, и другие. Предшествующий серкляж по УЗИ: сравнение скрининга длины шейки матки или серкляжа по данным анамнеза при следующей беременности. Акушерство Гинекол . 2015;126(5):962-968.PubMedGoogle ScholarCrossref

21.

Эхсанипур РМ, Селигман NS, Сакконе ГРАММ, и другие. Серкляж, показанный при физикальном обследовании: систематический обзор и метаанализ. Акушерство Гинекол . 2015;126(1):125-135.PubMedGoogle ScholarCrossref

22.

Чемберлен C, О’Мара-Ивс А, Оливер С, и другие. Психосоциальные вмешательства для поддержки женщин в отказе от курения во время беременности.  Система базы данных Cochrane, ред. . 2013;(10):CD001055.PubMedGoogle Scholar

23.

Ота Э, Хори Х, Мори Р, Тобе-Гай Р, Фаррар D. Дородовое диетическое обучение и добавки для увеличения потребления энергии и белка.  Кокрановская система базы данных, ред. . 2015;(6):CD000032.PubMedGoogle Scholar

24.

Magro-Malosso Скорая помощь, Сакконе Г, Ди Масцио Д, Ди Томмазо М, Бергелла V. Физические упражнения во время беременности и риск преждевременных родов у женщин с избыточным весом и ожирением: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований.  Acta Obstet Gynecol Scand . 2017;96(3):263-273.PubMedGoogle ScholarCrossref

25.

Ди Масцио D, Магро-Малоссо Скорая помощь, Сакконе Г, Мархефка ГД, Бергелла V. Физические упражнения во время беременности у женщин с нормальным весом и риск преждевременных родов: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований.  Am J Obstet Gynecol . 2016;215(5):561-571.PubMedGoogle ScholarCrossref

26.

Сакконе Г, Сакконе Я, Бергелла V. Длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 и добавки с рыбьим жиром во время беременности: какие доказательства? J Matern Fetal Neonatal Med . 2016;29(15):2389-2397.PubMedGoogle Scholar

27.

Сакконе Г, Бергелла V. Добавка омега-3 для предотвращения повторных преждевременных родов: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований.  Am J Obstet Gynecol . 2015;213(2):135-140.PubMedGoogle ScholarCrossref

28.

Сакконе Г, Бергелла V. Длинноцепочечные полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 для предотвращения преждевременных родов: систематический обзор и метаанализ. Акушерство Гинекол . 2015;125(3):663-672.PubMedGoogle ScholarCrossref

29.

Сакконе Г, Бергелла V. Добавление фолиевой кислоты при беременности для предотвращения преждевременных родов: систематический обзор и метаанализ рандомизированных контролируемых исследований.  Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol . 2016;199:76-81.PubMedGoogle ScholarCrossref

30.

De-Regil LM, Паласиос С, Ломбардо LK, Пенья-Росас Дж.П. Прием витамина D для женщин во время беременности.  Кокрановская система базы данных, ред. . 2016;(1):CD008873.PubMedGoogle Scholar

31.

Berghella В, Людмир Дж, Симонацци Г, Оуэн J. Трансвагинальный серкляж шейки матки: данные о стратегиях периоперационного ведения.  Am J Obstet Gynecol . 2013;209(3):181-192.PubMedGoogle ScholarCrossref

32.

Арабин Б, Хальбесма Младший, Ворк Ф, Хюбенер М, ван Эйк J. Возможно ли лечение вагинальными пессариями у пациенток с укороченной шейкой матки, обнаруженной на УЗИ? J Перинат Мед . 2003;31(2):122-133.PubMedGoogle ScholarCrossref

33.

Вицкий М. Простое лечение недостаточности шейки матки.  Am J Obstet Gynecol . 1961;81:1194-1197.PubMedGoogle ScholarCrossref

34.

Джонс Г, Кларк Т, Бьюли С. Слабая шейка матки: неспособность удержать ребенка или инфекция? Br J Obstet Gynaecol . 1998;105(11):1214-1215.PubMedGoogle ScholarCrossref

Пессарий плюс прогестерон протестирован на беременных с короткой шейкой матки | неонатология | JAMA

Pessary Plus Progesterone протестирован на беременных с короткой шейкой матки | неонатология | ДЖАМА | Сеть ДЖАМА [Перейти к навигации]

Эта проблема

Просмотр показателей

• Скачать PDF
• Полный текст

• Поделиться

  Твиттер Фейсбук Эл. адрес LinkedIn

• Процитировать это
• Разрешения

Обновление клинических испытаний

22 февраля 2022 г.

Анита Сломски

ДЖАМА. 2022;327(8):710. дои: 10.1001/jama.2022.0407

Полный текст

Добавление цервикального пессария к лечению вагинальным прогестероном не уменьшило совокупную неонатальную заболеваемость или смертность среди беременных с короткой шейкой матки, но, по-видимому, уменьшило количество преждевременных родов, сообщили исследователи в Акушерство и гинекология . Короткая шейка матки связана с более высоким риском самопроизвольных преждевременных родов.

В исследование были включены 936 бессимптомных женщин с длиной шейки матки 30 мм и менее из перинатальных центров Бразилии. Участники были рандомизированы для получения цервикального пессария — силиконового устройства, помещаемого вокруг шейки матки — плюс вагинальный прогестерон или вагинальный прогестерон только с середины беременности до 36 недель беременности или родов.

Полный текст

Добавить или изменить учреждение

• Кислотно-щелочное, электролиты, жидкости
• Лечение зависимости
• Аллергия и клиническая иммунология
• Анестезиология
• Антикоагулянт
• Искусство и изображения в психиатрии
• Кровотечение и переливание
• Кардиология
• Уход за тяжелобольным пациентом
• Проблемы клинической электрокардиографии
• Клиническая задача
• Поддержка принятия клинических решений
• Клинические последствия базовой нейронауки
• Клиническая фармация и фармакология
• Дополнительная и альтернативная медицина
• Заявления о консенсусе
• Коронавирус (COVID-19)
• Медицина интенсивной терапии
• Культурная компетенция
• Стоматология
• Дерматология
• Диабет и эндокринология
• Интерпретация диагностического теста
• Разнообразие, равенство и инклюзивность
• Разработка лекарств
• Электронные медицинские карты
• Неотложная медицинская помощь
• Конец жизни
• Гигиена окружающей среды
• Этика
• Пластическая хирургия лица
• Гастроэнтерология и гепатология
• Генетика и геномика
• Геномика и точное здоровье
• Гериатрия
• Глобальное здравоохранение
• Справочник по статистике и медицине
• Рекомендации
• Заболевания волос
• Модели медицинского обслуживания
• Экономика здравоохранения, страхование, оплата
• Качество медицинской помощи
• Реформа здравоохранения
• Медицинская безопасность
• Медицинские работники
• Различия в состоянии здоровья
• Несправедливость в отношении здоровья
• Информатика здравоохранения
• Политика здравоохранения
• Гематология
• История медицины
• Гуманитарные науки
• Гипертония
• Изображения в неврологии
• Наука внедрения
• Инфекционные болезни
• Инновации в оказании медицинской помощи
• Инфографика JAMA
• Право и медицина
• Ведущее изменение
• Меньше значит больше
• ЛГБТК
• Образ жизни
• Медицинский код
• Медицинские приборы и оборудование
• Медицинское образование
• Медицинское образование и обучение
• Медицинские журналы и публикации
• Меланома
• Мобильное здравоохранение и телемедицина
• Нарративная медицина
• Нефрология
• Неврология
• Неврология и психиатрия
• Примечательные примечания
• Сестринское дело
• Питание
• Питание, Ожирение, Упражнения
• Ожирение
• Акушерство и гинекология
• Гигиена труда
• Онкология
• Офтальмологические изображения
• Офтальмология
• Ортопедия
• Отоларингология
• Лекарство от боли
• Патология и лабораторная медицина
• Уход за пациентами
• Информация для пациентов
• Педиатрия
• Повышение производительности
• Показатели эффективности
• Периоперационный уход и консультация
• Фармакоэкономика
• Фармакоэпидемиология
• Фармакогенетика
• Фармация и клиническая фармакология
• Физическая медицина и реабилитация
• Физиотерапия
• Руководство врача
• Поэзия
• Здоровье населения
• Профилактическая медицина
• Профессиональное благополучие
• Профессионализм
• Психиатрия и поведенческое здоровье
• Общественное здравоохранение
• Легочная медицина
• Радиология
• Регулирующие органы
• Исследования, методы, статистика
• Реанимация
• Ревматология
• Управление рисками
• Научные открытия и будущее медицины
• Совместное принятие решений и общение
• Медицина сна
• Спортивная медицина
• Трансплантация стволовых клеток
• Хирургия
• Хирургические инновации
• Хирургические жемчужины
• Обучаемый момент
• Технологии и финансы
• Искусство JAMA
• Искусство и медицина
• Рациональное клиническое обследование
• Табак и электронные сигареты
• Токсикология
• Травмы и травмы
• Приверженность лечению
• УЗИ
• Урология
• Руководство пользователя по медицинской литературе
• Вакцинация
• Венозная тромбоэмболия
• Здоровье ветеранов
• Насилие
• Женское здоровье
• Рабочий процесс и процесс
• Уход за ранами, инфекция, заживление

Сохранить настройки

Политика конфиденциальности | Условия использования

Использование цервикального пессария для предотвращения преждевременных родов

Досрочные роды являются причиной более половины случаев смерти новорожденных. Слабость шейки матки (шейки матки) и многоплодная беременность являются распространенными факторами риска. Были опробованы различные методы лечения, включая стягивание шейки матки швом (цервикальный серкляж), чтобы предотвратить ее преждевременное раскрытие. Несмотря на то, что это простая операция, серкляж на шейку матки является инвазивным, требующим анестезии, может привести к геморрагическим осложнениям и вызвать инфекцию и потерю беременности. Также существуют разногласия относительно эффективности серкляжа шейки матки и женщин, которым эта операция приносит наибольшую пользу. Закрытие шейки матки силиконовым кольцом (цервикальным пессарием), которое удаляют примерно в 37 недель, является простой, менее инвазивной процедурой, не требующей анестезии и может заменить операцию по наложению швов на шейку матки. На сегодняшний день данные, полученные в одном хорошо спланированном рандомизированном клиническом исследовании, позволяют предположить, что установка цервикального пессария превосходит выжидательную тактику в предотвращении преждевременных родов у 385 женщин в сроке от 18 до 22 недель беременности. Количество обращений за педиатрической помощью новорожденным было меньше в группе пессария по сравнению с группой выжидательной беременности. У этих женщин была одноплодная беременность и высокий риск преждевременных родов из-за короткой длины шейки матки. В группе пессариев 27 женщинам потребовалось изменение положения пессария без его удаления, и был один случай удаления пессария. Результаты как рандомизированных, так и нерандомизированных исследований показывают, что пользователи пессариев жаловались на усиление выделений из влагалища. Необходимы дополнительные исследования в различных условиях, при одноплодной и многоплодной беременности, когда слабость шейки матки вызвана другими причинами, чтобы подтвердить результаты единственного исследования, включенного в этот обзор. Некоторые исследования продолжаются.

Выводы авторов:

В обзор было включено только одно хорошо спланированное рандомизированное клиническое исследование, которое показало положительное влияние цервикального пессария на снижение частоты преждевременных родов у женщин с короткой шейкой матки. Необходимо больше испытаний в разных условиях (развитых и развивающихся странах) и с различными факторами риска, включая многоплодную беременность.

Читать аннотацию полностью…

Справочная информация: 

Преждевременные роды являются серьезной проблемой для здоровья и являются причиной более 50% общей перинатальной смертности. Преждевременные роды имеют множество факторов риска, включая несостоятельность шейки матки и многоплодную беременность. Были опробованы различные стратегии ведения для предотвращения преждевременных родов, включая серкляж шейки матки. Цервикальный серкляж — это инвазивный метод, который требует анестезии и может быть связан с осложнениями. Более того, до сих пор ведутся споры относительно эффективности и группы пациентов, которым может быть полезна эта операция. Шейный пессарий был опробован как простая неинвазивная альтернатива, которая могла бы заменить вышеупомянутую инвазивную операцию по наложению швов на шейку матки для предотвращения преждевременных родов.

Цели: 

Оценить эффективность цервикального пессария для предотвращения преждевременных родов у женщин с факторами риска несостоятельности шейки матки.

Стратегия поиска: 

Мы провели поиск в Кокрановском реестре клинических испытаний группы по беременности и родам (1 сентября 2012 г.), текущих контролируемых исследованиях и Австралийско-Новозеландском реестре клинических испытаний (1 сентября 2012 г.).

Критерии отбора: 

Мы отобрали все опубликованные и неопубликованные рандомизированные клинические испытания, в которых сравнивали использование цервикального пессария с цервикальным серкляжем или выжидательной тактикой для предотвращения преждевременных родов. Мы не включали квазирандомизированные испытания. Кластерные рандомизированные или перекрестные испытания не подходили для включения.

Сбор и анализ данных: 

Два автора обзора независимо друг от друга оценивали испытания для включения.

Основные результаты: 

Обзор включал одно рандомизированное контролируемое исследование. В исследование были включены 385 беременных женщин с укороченной шейкой матки 25 мм и менее на сроке беременности от 18 до 22 недель. Применение цервикального пессария (192 женщины) ассоциировалось со статистически значимым снижением частоты спонтанных преждевременных родов до 37 недель гестации по сравнению с выжидательной тактикой (22% против 59%).%; соответственно, отношение рисков (ОР) 0,36, 95% доверительный интервал (ДИ) от 0,27 до 0,49). Спонтанные преждевременные роды до 34 недель были статистически значимо снижены в группе пессариев (6% и 27% соответственно, ОР 0,24; 95% ДИ 0,13-0,43). Средний гестационный возраст на момент родов составил 37,7 + 2 недели в группе пессария и 34,9 + 4 недели в группе выжидательной беременности. Женщины в группе пессария использовали меньше токолитиков (ОР 0,63; 95% ДИ от 0,50 до 0,81) и кортикостероидов (ОР 0,66; 95% ДИ от 0,54 до 0,81), чем в группе ожидания. Выделения из влагалища чаще встречались в группе пессариев (ОР 2,18; 95% ДИ от 1,87 до 2,54).