Препараты дженерики: Оригинальные препараты и дженерики: близнецы или двойняшки?

Содержание

Дженерики

Для наиболее комфортного просмотра сайта, включите, пожалуйста, JavaScript в настройках браузера

100%

соответствие

действующему веществу
оригинального
лекарственного
препарата

Кроме выпуска лекарств с оригинальными композициями, «ВЕРТЕКС» – также один из крупнейших российских производителей востребованных дженериков, то есть доступных аналогов оригинальных преимущественно иностранных лекарств. 

дженериков «ВЕРТЕКСА» –
на стадиях разработки и регистрации

В портфель компании входят широкие линейки таких лекарств для применения в кардиологии, неврологии, аллергологии, ревматологии, травматологии, антибактериальные, противовирусные, противогрибковые, антисептические и многие другие лекарства. Купить их можно практически в каждой российской аптеке.

Аналоги лекарств можно искать по
действующему веществу,
или международному
непатентованному наименованию — МНН

Почему дженерики
фармкомпании «ВЕРТЕКС»?

Помимо признания опыта, заслуг и добросовестности производителя самое важное – это доверие миллионов пациентов, репутация компании в медицинском сообществе и рекомендации специалистов.

Документы

Мы производим лекарства около 20 лет. Компания обладает необходимыми документами, которые подтверждают право и высокий уровень ведения деятельности: лицензией на производство лекарств

Управляем качеством своей продукции на всех этапах от разработки до реализации и постоянно совершенствуем интегрированную фармацевтическую систему качества. Она создана на базе национальных и международных стандартов и надлежащих практик

Достижения компании отмечены на федеральном уровне, одно из самых показательных – вручение в 2017 году премьер-министром Дмитрием Медведевым Премии правительства РФ в области качества – высшей государственной награды в этой сфере. А также лидерство среди всех участников конкурса премии по критерию «Процессы, продукция и услуги»

Признание заслуг

Высокая социальная значимость

Главная функция дженериков – обеспечить доступность лекарств по цене и охвату максимального количества пациентов. В том числе это одна из стратегических целей Всемирной организации здравоохранения. Так как стоят дженерики дешевле оригинальных препаратов, то играют важную социальную роль – экономят средства как отдельно взятого потребителя, так и бюджеты на здравоохранение многих стран, включая ведущие мировые державы.

Только дешевле

Оригинальный препарат производят, дженерик – воспроизводят по аналогии. В первом случае проводят дорогостоящие исследования по созданию новой уникальной молекулы в течение 10 и более лет. Во втором проводить их уже не требуется, поэтому затраты на разработку копии лекарства на порядок меньше.

Сложность разработки

Однако задача сравнительных исследований – подтвердить, что копия «ведет себя» так же в организме человека, как и оригинальный препарат. Продолжительность разработки дженерика – в среднем до четырех лет. Это не менее ответственная и сложнейшая работа, включая множество исследований на этапе создания аналога.

Безрецептурные лекарства Рецептурные лекарства

Российские vs
иностранные

Многие российские лекарства сегодня не только не уступают иностранным по качеству, эффективности и безопасности, но даже могут их превосходить при условии соблюдения всех необходимых требований к производству и поставщикам фармсубстанций. Это связано в том числе с соблюдением стандартов надлежащей производственной практики GMP (Good Manufacturing Practice), гармонизированных с международными. Требования к разработке, производству и проведению исследований лекарств также сходны и в некоторых вопросах даже более жесткие в РФ по сравнению с западными.

  • Компания
  • Документы
  • Инновации
  • Импортозамещение
  • Дженерики
  • Сотрудничество
  • Признание заслуг
  • Производство
  • Фармкомплекс
  • Система качества
  • Премия правительства РФ в области качества
  • Карьера
  • Вакансии
  • Стажировка
  • Социальные гарантии
  • Анкета соискателя
  • 8 800 2000 305
  • Вконтакте
  • Youtube
  • Telegram
  • Twitter
  • Продукция
  • Безрецептурные лекарства
  • Рецептурные лекарства
  • Косметика и БАД
  • Где купить
  • Безопасность препаратов
  • Медиацентр
  • Новости
  • Мы в медиа
  • Фото
  • Видео
  • Пресс-релизы
  • Специалистам
  • Научные публикации
  • Контакты

Как выбрать качественный аналог лекарства (дженерик) для лечения ребенка

29. 12.2022 29.12.2022 здоровье

Всегда ли стоит покупать только оригинальные препараты? Если нет, всем ли дженерикам можно доверять? Какой выбрать? Как они вообще создаются? Верно ли, что оригинал всегда дороже? Ответили на эти вопросы и собрали для вас список нескольких известных препаратов и их аналогов.

Что такое дженерики?

Это зарегистрированные воспроизведенные аналоги препаратов с тем же действующим веществом. Сперва создается оригинальное лекарство. Обычно вначале оно стоит довольно дорого. На это есть две причины:

  • Нужно окупить деньги, вложенные в разработку и исследования
  • Нет конкурентов: разработчик получает 20-летний патент на продажу лекарств с этим действующим веществом

Когда патент истекает, другие компании получают право создавать аналогичные препараты с тем же действующим веществом уже под другим названием. Непатентованное международное название действующего вещества всегда указывается на упаковке. Производитель дженерика сам назначает стоимость.

Как правило, при появлении нескольких дженериков цена снижается.

Как регистрируют дженерики?

С 2010 года в России действуют почти такие же серьезные требования к дженерикам, как и во всемирном медицинском сообществе.

Что должно совпадать с оригиналом?

  • Состав, концентрация и форма выпуска
  • Скорость всасывания и выведения из организма, максимальная концентрация вещества в крови = биоэквивалентность

Если есть различие во вспомогательных веществах, должно быть доказано, что оно не влияет на качество. На эффективность может влиять различие во вспомогательных веществах, качество сырья, условия производства и добросовестность производителя.

Как выбрать качественный аналог?

  • Выбирать препараты, зарегистрированные после 2010 года
  • Спросить у врача
  • По правилам, врачи указывают в назначениях только непатентованное название лекарства, но вы всегда можете посоветоваться.
  • Самостоятельно изучить рейтинг дженериков в «Белой книге»: white-medicine. com. Увы, там есть не все лекарства
  • Сравнить репутацию компаний-производителей
  • Посоветоваться с фармацевтом

Некоторые известные препараты и их аналоги

Аналог — Оригинал

  • Нурофен 120 руб — Ибупрофен 25 руб
  • Но-шпа 170 руб — Дротаверин 90 руб
  • Зовиракс 270 руб — Ацикловир 60 руб
  • Мирамистин 400 руб (эффективность не доказана) — Хлоргексидин 12 руб
  • Зиртек 200 руб — Цетиризин Сандоз 80 руб
  • Отривин 200 руб — Риностоп 80 руб
  • Аспирин-кардио 125 руб — Кардиаск 60 руб
  • Диклофенак (Вольтарен) 350 руб — Диклофенак 210 руб
  • Омепразол (Гастрозол) 120 руб — Омепразол 70 руб
  • Флуконазол (Дифлюкан) 160 руб — Флуконазол 30 руб

Оригинальный препарат, если он есть в доступе, часто может оказаться намного дешевле раскрученного аналога.

Статья подготовлена совместно с врачом неврологом-эпилептологом, автором Расстрельного списка препаратов, 3х научно-популярных книг «Модицина» Никитой Жуковым

Часто задаваемые вопросы о непатентованных препаратах: что такое непатентованный препарат?

Медицинское заключение Leigh Ann Anderson, PharmD. Последнее обновление: 27 января 2022 г.

1. Что такое непатентованный препарат?

Непатентованный лекарственный препарат — это лекарственный препарат, который имеет точно такой же активный ингредиент, что и патентованный препарат, и дает такой же терапевтический эффект. Это то же самое в дозировке, безопасности, силе, качестве, способе действия, способе приема и способе использования. Непатентованные препараты не обязательно должны содержать те же неактивные ингредиенты, что и фирменные препараты.

Однако непатентованный препарат может продаваться только после истечения срока действия патента на фирменный препарат, что может занять до 20 лет после того, как патентообладатель впервые подаст заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Непатентованные препараты обычно намного дешевле, чем патентованные препараты, как только они поступают на рынок.

Фармацевтическая компания разрабатывает новые лекарства под патентной защитой. Это защищает их инвестиции в исследования лекарств, предоставляя фармацевтической компании исключительное право производить и продавать лекарство с торговой маркой, пока действует патент.

По истечении срока действия патентов или других периодов эксклюзивности другие производители могут подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в FDA для утверждения выпуска на рынок непатентованной версии оригинального лекарственного препарата.

2. Являются ли непатентованные препараты такими же безопасными, как и патентованные препараты?

Да. FDA должно сначала одобрить все непатентованные препараты, прежде чем они поступят в продажу. FDA требует, чтобы непатентованные препараты были такими же качественными, сильными, чистыми и стабильными, как и оригинальные препараты.

В непатентованных лекарствах используются те же активные ингредиенты, что и в фирменных препаратах, и они работают так же. Они имеют те же риски и те же преимущества, что и препараты известных марок.

В некоторых экземплярах все еще могут быть проблемы с производством.

  • Например, совсем недавно обнаружение возможного канцерогенного агента, известного как NDMA (N-нитрозодиметиламин), появилось во многих продуктах, как брендовых, так и непатентованных, что привело к многочисленным отзывам.
  • Проблемы со стерильностью на заводе, неправильная маркировка и даже потеря эффективности могут быть связаны с производством, но все лекарства подвержены этим осложнениям. Они не являются исключительными для непатентованных препаратов.

3. Почему непатентованные препараты дешевле?

Хотя активные ингредиенты генерического препарата химически идентичны своим патентованным аналогам, они обычно продаются по более низкой цене, чем патентованные препараты.

Дженерики дешевле, потому что производителю лекарств не нужно дублировать исходные клинические испытания на эффективность и безопасность, что снижает затраты на вывод препарата на рынок. Дженерики не менее дороги, потому что они ниже по качеству.

4. Всегда ли непатентованные лекарства дешевле?

Обычно. Однако, когда непатентованный препарат впервые одобрен и выведен на рынок, затраты могут оставаться высокими (хотя и ниже, чем у патентованного препарата) в течение 6 месяцев, поскольку FDA предоставит производителю первого непатентованного препарата «180-дневный период эксклюзивности». «180-дневная эксклюзивность» предоставляется производителю дженерика, который первым подал заявление ANDA и проделал дополнительную работу по выводу дженерика на рынок.

Эта эксклюзивность позволяет компании быть первым и, возможно, единственным дженериком на рынке в течение 6 месяцев. Производители дженериков могут устанавливать более высокие цены в течение этого времени, потому что конкуренция с другими дженериками практически отсутствует. Компании-производители дженериков заявляют, что эксклюзивность позволяет им компенсировать расходы, связанные с тем, что они первыми выводят дженерик на рынок. Довольно часто это является недостатком для потребителя, который застревает на более дорогом дженерике на 6 месяцев.

Если более одного производителя дженериков подадут в FDA свою ANDA в один и тот же день, эти компании разделят 180-дневную эксклюзивность, что может привести к несколько более низким ценам в течение 180-дневного периода из-за конкуренции, но, возможно, не так, как низкой, как при выходе на рынок нескольких дженериков.

5. Почему непатентованные и фирменные препараты выглядят по-разному?

В Соединенных Штатах законы о товарных знаках не позволяют непатентованным лекарствам выглядеть точно так же, как патентованное лекарство. Однако дженерик должен иметь те же активные ингредиенты . Цвета, вкусы и некоторые другие неактивные ингредиенты могут отличаться, но эффективность препарата остается неизменной.

Подробнее : Нужно идентифицировать таблетку по маркировке, форме или цвету? Используйте идентификатор таблеток Drugs. com

6. Есть ли у каждого фирменного препарата непатентованный препарат?

Сначала нет. Новые лекарства разрабатываются под патентной защитой, и большинство патентов на лекарства защищены в течение 20 лет после подачи заявки FDA. Тем не менее, может потребоваться много лет, чтобы провести исследования и вывести на рынок фирменное лекарство. Когда срок действия патента подходит к концу, другие фармацевтические компании обращаются в FDA за разрешением начать продажу непатентованной версии препарата.

Непатентованный препарат может быть «предварительно одобрен» FDA до истечения срока действия патента на фирменный продукт. Несколько компаний могут производить и продавать непатентованные версии продукта торговой марки. Однако у некоторых лекарств может никогда не быть дженерика, потому что производители могут счесть эти продукты невыгодными или слишком сложными в производстве.

  • Вы можете искать непатентованные эквиваленты, используя Электронную оранжевую книгу FDA или на сайте Drugs@FDA и выполняя поиск по названию активного или непатентованного ингредиента.
  • Появится полный список продуктов, включая общие и фирменные наименования, а также название производителя.
  • Если код «ТЕ» (терапевтическая эквивалентность) начинается с буквы «А», то этот продукт терапевтически эквивалентен референтному лекарственному средству (RLD), которое является запатентованным торговым наименованием.
  • Например, существует несколько препаратов ибупрофена, которые считаются терапевтически эквивалентными Motrin (RLD).

Поскольку после утверждения непатентованных препаратов и их появления в «Оранжевой книге» существует задержка, вам также следует ознакомиться с последним ежемесячным первым одобрением непатентованных препаратов FDA.

7. Что такое «фирменные дженерики»?

«Фирменные дженерики» звучат именно так, как они звучат — дженерики, имеющие торговую марку. Эти препараты разрабатываются либо компанией-производителем дженериков, либо производителем оригинального препарата после истечения срока действия патента на оригинальный продукт. Фирменное непатентованное название является собственностью (принадлежит) компании.

IMS Health определяет фирменный дженерик либо как рецептурный продукт, представляющий собой новую лекарственную форму незапатентованного продукта, произведенного производителем, не являющимся автором молекулы, либо как молекулярную копию незапатентованного продукта с торговое название. Фирменный дженерик должен быть биоэквивалентным оригинальному фирменному продукту.

Противозачаточные таблетки являются примером фирменного непатентованного препарата, выпускаемого несколькими производителями.

  • Например, Aviane — это торговое название орального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и левоноргестрел.
  • Другие фирменные дженерики аналогичны Aviane, но имеют другие патентованные названия и включают такие продукты, как Orsythia и Vienva.

Почему производители присваивают противозачаточным таблеткам эти различные «фирменные» названия, а не просто используют общее название? Их цель — повысить узнаваемость бренда и лояльность потребителей, а также обеспечить, чтобы они продолжали использовать один и тот же продукт раз за разом. Кроме того, потребителям может быть трудно произнести и запомнить названия многих непатентованных лекарств, таких как этинилэстрадиол и левоноргестрел.

8. Кто может разработать фирменный дженерик?

Патентованные дженерики, как и обычные дженерики, могут быть разработаны только после истечения срока действия патента оригинального фирменного препарата. Однако фирменные дженерики может производить любая фармацевтическая компания, желающая подать сокращенную заявку на новый лекарственный препарат (ANDA) в FDA.

На самом деле, многие крупные фармацевтические компании, которые обычно создают только фирменные лекарства, теперь приобретают компании-генерики или выделяют одну из них, чтобы углубиться в этот прибыльный бизнес. По данным Generic Pharmaceutical Association, компании-бренды производят около 50% дженериков на рынке.

9. Являются ли фирменные дженерики более дорогими, чем дженерики?

Фирменные дженерики не всегда так доступны по цене, как настоящие дженерики. Используя торговую марку, некоторые потребители могут ошибочно предположить, что фирменный дженерик является продуктом более высокого качества, чем настоящий дженерик, но обычно это не так. Тем не менее, фирменные дженерики могут быть дешевле, чем оригинальный бренд.

Кроме того, на рынке может быть доступно несколько версий фирменного дженерика, и страховая компания может предпочесть один фирменный генерик другому или вообще не предлагать.

Если вы обнаружите, что ваше лекарство слишком дорогое, позвоните в свою страховую компанию, чтобы определить, есть ли предпочтительный и более доступный препарат, который эквивалентен вашему лекарству, отпускаемому по рецепту. Ваш фармацевт или врач также может помочь вам с этим вопросом. В некоторых случаях может даже потребоваться новый рецепт от вашего врача, но оно того стоит.

10. Что такое разрешенные дженерики?

«Разрешенный дженерик» — это точная копия версии торговой марки, разрешенной первоначальным держателем патента на лекарственный продукт. Разрешенный дженерик — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое производится фирменной компанией в соответствии с Заявкой на новое лекарство (NDA) и продается как дженерик под частной торговой маркой.Он идентичен фирменному продукту по внешнему виду (форма, цвет, маркировка) и, в отличие от дженерика, имеет точно такие же неактивные ингредиенты.

Например, Greenstone является авторизованным поставщиком дженериков и дочерней компанией Pfizer. Greenstone является одним из старейших авторизованных дистрибьюторов дженериков в США. Например, Greenstone продает авторизованный дженерик зипразидона (Geodon), атипичного нейролептика, изначально производимого Pfizer. См. изображение этого продукта здесь.

Обычно стоимость разрешенных генериков должна быть ниже и аналогична стоимости других дженериков в аптеке. Однако, поскольку эти препараты разрабатываются компанией-брендом в рамках процесса NDA, они не всегда изначально более доступны по цене, чем другие настоящие дженерики, и могут привести к более высокой доплате.

Если вы обнаружите, что ваш непатентованный препарат стоит слишком дорого, спросите у фармацевта, есть ли другой производитель непатентованного препарата с более низкой стоимостью, или обратитесь в свою страховую компанию.

11. Является ли биоаналог также дженериком?

Нет, биоаналог не считается «дженериком» в том же смысле, в каком традиционное лекарство считается дженериком. Биоаналог — это биологический продукт, который «очень похож» на лицензированный в США эталонный биологический продукт и не имеет клинически значимых различий между биологическим продуктом и оригинальным фирменным продуктом с точки зрения безопасности, чистоты и эффективности продукта. Процесс одобрения FDA биопрепаратов и биоаналогов несколько отличается.

Связанный : Сколько биоаналогов было одобрено в Соединенных Штатах?

Биоаналоги аналогичны, но не являются точными копиями действующих веществ, как генерики низкомолекулярных препаратов. В соответствии с правилами, принятыми FDA, биологический продукт может считаться «биоподобным», если данные показывают, что продукт «очень похож» на уже одобренный биологический продукт. Однако, как и в случае с дженериками, при использовании биоаналогов произойдет экономия средств для системы здравоохранения и потребителя; однако эти продукты могут быть очень дорогими.

Примеры одобренных FDA биоаналогов включают:

  • Нивестим (filgrastim-aafi), биоаналог нейпогена
  • Иксифи (инфликсимаб-qbtx), биоаналог Ремикейда
  • Этиково (этанерцепт-юкро), биоаналог Энбрела
  • Амджевита (адалимумаб-атто), биоаналог Хумиры
  • Мваси (бевацизумаб-awwb), биоаналог Авастина
  • Herzuma (трастузумаб-pkrb), биоаналог Герцептина

Узнать больше : Что такое биоаналоги? Основные факты, которые вы могли не знать

12. Где еще я могу получить информацию о непатентованных препаратах?

Спросите своего врача или фармацевта о ваших непатентованных лекарствах. Имейте в виду, что ваш непатентованный препарат может не выглядеть как фирменный продукт. Когда вы используете непатентованные препараты и получаете новые препараты, они могут не выглядеть одинаково от набора к набору, потому что в аптеке могут быть представлены дженерики разных производителей для вашего лекарства.

На большинстве этикеток рецептурных бутылок в США теперь указывается название производителя, форма, маркировка и цвет лекарства на самой этикетке. Вы можете использовать идентификатор таблеток Drugs.com для идентификации непатентованных лекарств по цвету, форме или маркировке.

Вы также можете выполнить поиск в базе данных непатентованных лекарств Drugs.com для получения дополнительной информации о доступных непатентованных продуктах.

См. также

  • Безопасно ли принимать лекарства с истекшим сроком годности?
  • Может ли грейпфрутовый сок взаимодействовать с моими лекарствами?
  • Общие побочные эффекты лекарств
  • Как не забывать принимать лекарства?
  • Как безопасно прекратить прием лекарств?
  • Как безопасно утилизировать старые лекарства
  • Выходные данные Код часто задаваемых вопросов — для пероральных препаратов
  • Типы и места инъекций
  • Медицинские преобразования — Сколько мл в чайной ложке?
  • Разделение таблеток – безопасно ли это?
  • 5 лучших способов избежать ошибок при приеме лекарств
  • 9 лучших способов предотвратить смертельное взаимодействие с наркотиками
  • Как называются фармацевтические соли?
  • Каковы риски и преимущества лекарств?
  • Что означают эти медицинские сокращения в моем рецепте?
  • Каков период полувыведения лекарства?
  • Что такое эффект плацебо?

Источники

  • Что нужно знать и что делать в отношении возможных нитрозаминов в ваших лекарствах. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). По состоянию на 27 января 2022 г. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/what-know-and-do-about-possible-nitrosamines-your-medication
  • https://www.uspharmacist.com/article/discussing-brand-versus-generic-medications
  • https://www.pharmacytimes.com/view/2008-10-8707
  • Непатентованные лекарства: вопросы и ответы. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). По состоянию на 23 сентября 2019 г. https://www.fda.gov/drugs/questions-answers/generic-drugs-questions-answers
  • .
  • Общие лекарства. Непатентованная фармацевтическая ассоциация. По состоянию на 23 сентября 2019 г. https://accessiblemeds.org/generic-medicines
  • Непатентованные препараты. Управление непатентованных лекарственных средств, Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA США. По состоянию на 23 сентября 2019 г. https://www. fda.gov/generic-drugs
  • .
  • Часто задаваемые вопросы о патентах и ​​эксклюзивности. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). По состоянию на 23 сентября 2019 г. https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/frequently-asked-questions-patents-and-exclusivity#
  • Пять стратегий фирменных дженериков, которые необходимо освоить для фармацевтических препаратов на развивающихся рынках. Аксенчер Консалтинг. По состоянию на 23 сентября 2019 г.
  • Нельсон Т. и др. Краткое руководство по пониманию кодов TE. Аптека Таймс. 1 февраля 2006 г. По состоянию на 23 сентября 2019 г. на сайтеpharmatimes.com/publications/gpr/2006/gpr_2006-02/gpr_2006-02_3427
  • .

 

Дополнительная информация

Всегда консультируйтесь со своим поставщиком медицинских услуг, чтобы убедиться, что информация, отображаемая на этой странице, применима к вашим личным обстоятельствам.

Заявление об ограничении ответственности по медицинским показаниям

Уступают ли непатентованные препараты качеству?

Новое исследование ставит вопрос о том, действительно ли они эквивалентны фирменным версиям.

Вы, несомненно, видели их в продуктовом магазине — обычно тусклые упаковки на нижней полке содержат недорогие непатентованные версии популярных брендовых продуктов. Некоторые покупатели смотрят на них скептически: действительно ли они так хороши? Или дешевле означает только низкое качество?

Многие люди задаются одними и теми же вопросами о непатентованных лекарствах, отпускаемых по рецепту, говорит д-р Нитиш К. Чоудри, профессор медицины Гарвардской медицинской школы и исполнительный директор Центра медицинских наук в Brigham and Women’s Hospital. Действительно ли непатентованные препараты такого же качества или лучше потратить больше на брендовую версию?

Канадское исследование, опубликованное в октябре 2017 года в выпуске Тираж: сердечно-сосудистое качество и исходы , возродило дискуссию о ценности этих недорогих альтернатив. Было обнаружено, что у пациентов, которые принимали непатентованные версии трех различных лекарств от кровяного давления в течение нескольких месяцев после того, как непатентованные препараты стали доступны, наблюдалось увеличение частоты побочных эффектов, связанных с лекарствами. Авторы исследования заявили, что это может свидетельствовать о различиях в эффективности между фирменными препаратами и препаратами-дженериками.

Но прежде чем вы возьмете свой бумажник и раскошелитесь на лекарство известной торговой марки, важно рассмотреть полученные данные в контексте. По словам доктора Чоудри, в большинстве предыдущих исследований не было обнаружено большой разницы между дженериками и лекарствами известных торговых марок, и в этом исследовании могут быть задействованы другие факторы, которые могли повлиять на результаты. Кроме того, непатентованные лекарства могут сыграть важную роль в снижении затрат на здравоохранение и улучшении доступа к медицинской помощи, говорит он.

Понимание общего процесса утверждения

Прежде чем мы углубимся в подробности прошлых исследований и результатов этого недавнего исследования, давайте немного поговорим об общем качестве непатентованных лекарств, в том числе о том, как они регулируются и утверждаются.

Чтобы получить одобрение FDA, непатентованный препарат должен быть «биоэквивалентным» своему фирменному аналогу. Это означает, что химически они должны быть почти одинаковыми, хотя производителям разрешено 20% отклонение активного ингредиента от оригинальной формулы. «Хотя FDA допускает до 20% пространства для маневра, в действительности наблюдаемая вариация намного меньше, 4%», — говорит доктор Чоудри.

Однако, в то время как от компаний требуется, чтобы химический состав непатентованного препарата был близок к оригиналу, от них не требуется доказывать, что две версии терапевтически эквивалентны, а это означает, что им не нужно проводить тесты, чтобы убедиться что пациенты реагируют на эти препараты так же, как и на фирменные версии. Например, производителю непатентованного лекарства от кровяного давления не нужно будет доказывать, что его препарат также снижает кровяное давление, говорит доктор Чоудри. Но поскольку химический состав лекарства одинаков, регулирующие органы считают, что это вполне безопасно.

Действительно, прошлые исследования показали, что в большинстве случаев дженерики действуют так же, как и патентованные лекарства. «Существующие данные обнадеживают», — говорит доктор Чоудри. По его словам, в большом количестве исследований (хотя в основном небольших) изучалось, являются ли конкретные непатентованные лекарства такими же, как и оригиналы известных брендов. Есть несколько отдельных случаев, в том числе исследования препаратов для лечения определенных заболеваний глаз, которые предполагают, что некоторые непатентованные препараты не всегда вызывают одинаковый ответ у пациентов. Но по большей части дженерики, по-видимому, так же хороши в лечении заболеваний, как и оригинальные лекарственные формы, говорит доктор Чоудри.

Исследование вызывает дополнительные вопросы

Это подводит нас к канадскому исследованию, которое, кажется, показывает различия между непатентованными и патентованными препаратами. Хотя в нем не изучалось, насколько хорошо эти лекарства снижают кровяное давление, возник вопрос о том, испытывали ли пациенты более серьезные побочные эффекты от непатентованных лекарств, чем от оригинальных версий лекарств от кровяного давления, на которые обращали внимание исследователи.

Исследователи изучили количество посещений отделений неотложной помощи и госпитализаций 136 177 человек в возрасте 66 лет и старше (60% из них женщины), которые принимали любое из трех лекарств от артериального давления: лозартан (торговая марка США Cozaar), валсартан (Diovan), и кандесартан (Атаканд). Они изучили данные за 24 месяца до и 12 месяцев после того, как дженерики этих лекарств поступили на рынок.

Они обнаружили, что до того, как дженерики стали доступны, примерно каждый десятый человек, принимающий лекарства от артериального давления, должен был ежемесячно обращаться в отделение неотложной помощи или госпитализироваться. В течение месяца после начала использования каждого из дженериков частота этих нежелательных явлений возросла: 8% для лозартана, почти 12% для валсартана и 14% для кандесартана.

Но вопрос в том, произошло ли это увеличение из-за проблем с непатентованными версиями этих лекарств? Или были другие факторы, которые произошли в этот период времени?

«Честно говоря, всегда возможно, что случаются странные вещи», — говорит доктор Чоудри. Возможно, генерическая форма была изготовлена ​​с другим неактивным ингредиентом, из-за которого у пациентов было больше побочных эффектов. Или, может быть, небольшое изменение в химической формуле заставило людей реагировать по-разному. Но увеличение количества событий, связанных с приемом лекарств, также могло быть результатом проблем с исследованием и исследователями популяции пациентов.

Другая популяция пациентов

Это исследование не отслеживало одну группу людей, а именно людей, которые принимали фирменную версию препарата, а затем перешли на дженерик. Вместо этого исследователи изучили всех людей, у которых возникли проблемы после приема непатентованного препарата, независимо от того, принимали ли они оригинальное лекарство или нет.

Это означает, что у некоторых людей, которые никогда не принимали фирменные лекарства, возникли проблемы после того, как они начали принимать непатентованные лекарства от кровяного давления. Возможно, у них была бы та же проблема, если бы они принимали фирменную форму препарата.

Кроме того, поскольку патентованные лекарства были более дорогими, также возможно, что непропорционально большое количество пожилых и больных людей, которые не могли позволить себе купить патентованное лекарство, теперь могли принимать непатентованные препараты. Эта группа новых пользователей, возможно, была более склонна к побочным эффектам из-за своего здоровья, а не из-за качества непатентованного лекарства.

Имея это в виду, трудно сделать верный вывод, что различия между патентованными и непатентованными препаратами действительно были причиной этих событий.

Общий или бренд?

Итак, теперь возникает вопрос: если ваш врач или фармацевт предлагает вам непатентованную форму вашего текущего лекарства, следует ли вам ее принимать? Короткий ответ в большинстве случаев — да.

«Фирменные лекарства не всегда лучше. Многие из них очень дорогие», — говорит доктор Чоудри. В результате такой высокой стоимости некоторые люди могут пропустить прием препарата или вообще не принимать его, потому что они просто не могут себе его позволить.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *