Исследований в медицине – Медицинские исследования и диагностика: виды и методы

новые препараты и лекарства для лечения рака, профилактика и терапия онкологических заболеваний

19 Апреля в 3:09 179

Подходы к лечению венозной тромбоэмболии у больных раком

Вопрос лечения венозной тромбоэмболии у больных раком ставит врачей перед выбором между низкомолекулярным гепарином и пероральными антикоагулянтами.

Исследования

13 Ноября в 9:45 589

Синий свет понижает давление без лекарств

Согласно новому исследованию, воздействие синего света понижает давление без лекарств и побочных эффектов.

Исследования

31 Октября в 8:21 572

Лекарственно-индуцированные поражения легких (ЛИПЛ): реальные цифры

Распространенные препараты для лечения рака, болезней сердца и артрита могут вызывать лекарственно-индуцированные поражения легких (ЛИПЛ).

Исследования

29 Октября в 7:42 912

Кофе при розацеа: польза или вред?

Новое исследование показало, что увеличение потребления кофе при розацеа полезно благодаря выраженным антиоксидантным и противовоспалительным эффектам.

Исследования

10 Октября в 23:45 720

Витамин А вреден для костей

Ретинол является жизненно важным нутриентом, но избыток витамина А вреден для костей и предрасполагает к остеопорозу и переломам — установило новое исследование.

Исследования

30 Сентября в 21:50 648

Видеоигры при боли в спине: советы врачей

Новое исследование выявило, что видеоигры при боли в спине (Nintendo Wii Fit U) помогают быстрее восстановиться: советы врачей и мнение ученых приводит журнал «Физическая терапия».

Исследования

26 Сентября в 23:55 1125

Антибиотики подавляют иммунитет

Специалисты утверждают: антибиотики подавляют иммунитет при условии их нерационального использования.

Исследования

23 Сентября в 23:55 7172

Почему исчез валсартан? Лекарство не вызывает рак

Новое исследование ставит вопрос, почему в Европе и в мире был запрещен и внезапно исчез валсартан (Вазар): по словам ученых, популярное лекарство от гипертонии не вызывает рак в краткосрочной перспективе.

Исследования

18 Сентября в 21:50 1084

Низкодозовый аспирин не продлевает жизнь

Согласно новым исследованиям, низкодозовый аспирин практически не увеличивает продолжительность здоровой жизни пожилых пациентов.

Исследования

06 Сентября в 23:55 2004

Опасность диклофенака

Один из самых популярных обезболивающих и противовоспалительных препаратов — диклофенак — опасен и нередко становится причиной инфарктов и инсультов, увеличивая сердечно-сосудистый риск на 50%.

Исследования

medbe.ru

СТРУКТУРЫ МЕДИЦИНСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ | Власов В.В.

Медицинские исследования в соответствии с тем, как они описывают данные во времени, классифицируются на продольные и поперечные. Из продольных наиболее известны дорогостоящие проспективные исследования. Более распространены ретроспективные исследования (исследования типа сравнения с контролем), в которых сравниваемые группы пациентов (изучаемая и контрольная) выделяются по состоянию на текущий момент, а затем особенности группы в прошлом рассматриваются ретроспективно. Поперечные исследования (т. е. исследования в определенный момент времени) являются в основном описательными, но это не исключает попыток реконструкции причинно-следственных отношений по поперечным данным. Каждому типу исследования соответствуют свои стандарты качества его реализации и стандарты анализа данных.

 

Medical investigations according how they describe time-data are classified into longitudinal and diametrical. Among the longitudinal ones are very famous for wellknown/expensive prospective investigations. The retrospective investigations/or researches/are more popular (where there is a comparison with the control). In them, groups of patients (the studied and controlled ones) are identified by the condition at the current moment, and then the peculiarities of the group in the past are taken into consideration retrospectively.
The diametrical investigations (t. c. investigations at a certain moment) are mostly descriptive, but it does not exclude attempts to reconstruct causal-consequence relations according diametrical data.

Each type of investigation has its own standards of its realisation-quality and standards of analysing the data.

Доктор мед. наук проф. В.В. Власов — заведующий кафедрой авиационной и космической медицины Саратовского государственного медицинского университета
Structures of medical investigations Ph. Med. professor V.V Vlasov — the head of the aviatic and space Medicine department at Saratov State Medical University

Для исследовательских задач врачи применяют различные варианты организации исследования, специальным образом подбирая контрольные группы, распределяя между пациентами изучаемые виды лечения, планируя повторные, иногда многократные обследования. Совокупность таких деталей, особенностей исследования принято называть структурой исследования.
   Классическое научное исследование строится таким образом, чтобы устранить влияние всех случайных (посторонних) факторов, уравнять все возможные особенности обследуемых, кроме одного изучаемого фактора. Тогда можно предположить, что разница между обследованными объясняется именно этим фактором. Например, если две одинаковые группы пациентов получают разное лечение и по-разному выздоравливают, то можно предположить, что различие обусловлено видом лечения. Этот образ научных исследований и публикаций оформился в XVII веке. Вероятно, первым был Роберт Бойль, опубликовавший в 1680 г. детальное описание результатов своих экспериментов с воздухом.

  В ХХ веке классическая модель исследования — «изучение единственной разницы» — перестала быть единственной, так как появились новые методы анализа данных. Первым и главным методом был факторный анализ, созданный Р. Фишером. Сегодня в большинстве биомедицинских исследований рассматривается вопрос: не может ли связь явления В с особенностью А объясняться влиянием постороннего фактора С? Например, всегда стараются установить, не может ли разница в смертности сравниваемых групп быть объяснена не тем, что они получают разное лечение, а тем, что возраст пациентов в них несколько различен и различна частота курения. Раньше для ответа на такой вопрос нужно было бы организовать специальное исследование таким образом, чтобы в сравниваемых группах возраст был точно одинаков и одинаковой была частота курения. Теперь при планировании исследования заранее учитывают возможные посторонние (confounding) факторы и затем при анализе данных «вычитают» их влияние. Это позволяет ответить на вопрос, самостоятельна ли связь В с А или полностью может объясняться действием фактора С.
  В современной биологической и медицинской литературе встречается множество разнообразных структур исследований.Основные варианты структуры исследования (по данным [1-3] с изменениями)

Поперечные   Описания спектра проявлений болезни   Диагноза/стадии болезни   Нормальных вариаций   Тяжести болезни   Болезненных процессов   Аналитические (exploratory)    Наблюдательные   Описания случаев   Продольные   Проспективные   Наблюдательные   Естественного развития, прогноза   Причинных факторов и инцидента   Неконтролируемого вмешательства   С преднамеренным вмешательством   Параллельные   Последовательные   Перекрестные   С самоконтролем   С внешним контролем   Ретроспективные (ИСК)    С преднамеренным вмешательством   Наблюдательные   Псевдоперспективные

Поперечными (cross-sectional) называют исследования, в которых каждого пациента обследуют однократно. В результате можно описать картину болезни у одного пациента или у совокупности больных, уточнить симптоматику, связать отдельные симптомы с основным диагнозом и тяжестью болезни, т. е. решить множество важных вопросов. Эти исследования широко применяются в клинической эпидемиологии. В простейшем случае — это описание заболевания, но не в его развитии, а в совокупности вариантов, тяжести течения. В более сложном случае — это исследование связи некоторых признаков с вариантом течения заболевания (аналитическое).

   Чисто поперечные исследования встречаются редко, поскольку врачи стремятся в пределах возможного выстроить временны’е ряды явлений, стадий заболевания. К сожалению, такие реконструкции развития болезни, основанные на кратком наблюдении отдельных случаев болезни, не всегда оказываются корректными. Главной причиной ошибок является построение причинно-следственных отношений на основе впечатлений, соотнесения случаев. В результате представления о стадиях болезни могут в действительности отражать не стадии, а вариант течения болезни или вероятность наличия болезни [4].
   В прошлые века наблюдение за развитием болезней было основным методом их изучения. Этот метод позволял получить верные представления о скоротечных инфекционных заболеваниях. В ХХ веке основным объектом медицинского исследования становятся хронические болезни. Длительность их течения сравнима с длительностью творческой жизни врача. Поэтому, просто наблюдая совокупность больных, врач легко может впасть в ошибку. Главным средством против ошибок является организация продольных исследований.
   Продольными (longitudinal, лонгитудинальными) называют исследования, в которых выделяется группа людей, за которыми в течение некоторого времени наблюдают и повторно, хотя бы один раз, оценивают их состояние. Длительность наблюдения не обязательно должна быть большой. Для наблюдения естественного развития острого респираторного заболевания достаточно 10 дней. В известном продольном исследовании, доказавшем тератогенные последствия краснухи, наблюдение продолжалось в течение 9 мес.
   Если группа больных специально формируется для исследования и целенаправленно отслеживается, то такое исследование называют проспективным (prospective). Наиболее сложными являются популяционные проспективные (когортные) исследования. Для такого исследования выбирают и затем отслеживают большую выборку из популяции. В ходе наблюдения фиксируют изменения, обычно — возникновение новых заболеваний, их развитие и осложнения (исследования естественного развития заболеваний). Эти заболевания соотносятся с предшествовавшими им исходными особенностями изучаемых людей. Такие исследования называют исследованиями причинных факторов. Самыми известными являются исследования зависимости заболеваемости ишемической болезнью сердца от концентрации холестерина в крови и артериального давления.
   Проспективные исследования — самые продуктивные и доказательные. Они не исключают всех возможных ошибок, но ближе всего подводят исследователя к пониманию причинно-следственных отношений. Главной особенностью таких исследований является полная определенность наблюдаемой группы, выявляемых состояний, методов исследования и прочих деталей до начала исследования. Поэтому обратное влияние возможных ошибок исследователя на получаемый материал минимально. Принципы организации проспективных исследований детально описаны [5] и непрерывно совершенствуются. Проспективные исследования очень дороги.
   Проспективные исследования могут сочетаться с преднамеренным вмешательством в естественный ход событий. К таковым относится большинство испытаний средств лечения и профилактики. Варианты проведения таких исследований — параллельное исследование двух групп, последовательное применение испытуемого лечения и контрольного (перекрестно или с самоконтролем), использование в качестве контроля чужой, внешней группы пациентов.
  Продольное исследование может быть выполнено путем анализа имеющихся данных в историях болезни или иных документах. Это называется ретроспективным сбором данных. Например, по архивным данным можно выделить группу лиц, прошедших в клинике некоторое обследование 10 лет назад, и определить их состояние здоровья на сегодняшний день. Если удастся найти и оценить состояние здоровья подавляющего большинства пациентов, результаты исследования будут высокого качества. Очевидным недостатком является невозможность изменить методику первичного обследования, подбор групп и т. д. Достоинствами являются оперативность и дешевизна такого исследования. Важно, что такое исследование является проспективным по логике анализа данных.
  Продольное исследование может быть ретроспективным. Это означает, что изучаемая группа больных выделяется в конечный момент — в период выявления и лечения. Одновременно выделяется контрольная группа. Ретроспективно, в прошлом, можно выделить у больных какой-то общий фактор, например курение, использование краски для волос или ультрафиолетовых ламп для загара. Если в контрольной группе в прошлом этот фактор встречается реже, то можно предположить, что существует связь заболевания с этим фактором. Такая организация исследования называется «исследования типа сравнения с контролем» (ИСК, case — control studies, CCS). ИСК — очень распространенный с середины 50-х годов вид исследования. По существу ИСК являются современной формой научного осмысления обычной медицинской практики.
   К сожалению, никогда нет уверенности в том, что наблюдаемая в ИСК группа больных отражает общие для всех таких больных характеристики, а сведения о прошлом никогда не бывают абсолютно надежными. Поэтому результаты отдельных ИСК обычно не рассматриваются как исчерпывающе доказательные. Тем не менее, поскольку такая организация исследований относительно дешева и проста, а для редких заболеваний является единственно возможной (проспективно невозможно отследить столь большую группу лиц, чтобы в ней развилось достаточное для исследования число заболеваний), постольку ИСК являются весьма популярным методом исследования хронических заболеваний. Методология ИСК детально разработана и непрерывно совершенствуется [6].
   Экспериментальные исследования, проводимые с участием людей и на животных, кажется, не имеют ограничений в своем разнообразии в соответствии с бесконечным разнообразием исследовательских задач. В действительности почти все разнообразие структур экспериментальных исследований сводится к тем же вариантам, что рассмотрены выше. Спектр возможных структур исследований на животных даже беднее. Дело в том, что на животных обычно невозможны ретроспективные исследования.
   Для каждой структуры исследования сегодня сформировались требования к подготовке исследования, специфические стандарты качества, стандарты обработки и представления данных. Внимательный читатель должен уяснить структуру описываемого исследования сразу, как только начинает знакомиться со статьей. От структуры исследования зависит главное — доказательность его результатов.

Литература:

  1. Bailar JC, Louis TA, Lavori PW, Polansky M. A classification for biomedical research reports. New Engl J Med 1984;311.23:1482-87.
   2. Brown GW, Baca GM. A classification of original articles. Amer J Dis Child 1986;140,July:641-5.
   3. Власов В.В. Эффективность диагностических исследований. М.: Медицина, 1988. — 254.
   4. Власов В.В. Факторы риска и стадии развития заболевания. Клинич. мед, 1991;10:98-9.
   5. Statistical Methods in Cancer Research: Part 2. The design and analysis of cohort studies/LARC Sci. Publ.N82.Lyon:LARC,1987.
   6. Statistical Methods in Cancer Research: Part 1. The analysis of case-control studies/LARC Sci. Publ. N 32. Lyon:LARC,1980.

www.rmj.ru

Научные исследования в медицине. Методология исследований — реферат

Научные исследования в медицине

   Научные исследования в медицине, как и  в сфере других наук, могут проводить  только люди честные и принципиальные, истинно преданные делу, которому они служат. Безнравственен и такой  поступок научного руководителя, когда  он соглашается или сам настаивает на том, чтобы в научной публикации (монография, статья, тезисы, доклады  и др.) в той части, где значится фамилия истинного автора научной  работы, рядом ставились фамилии  лжесоавторов, то есть лиц, которые не участвовали в научном исследовании. Научные эксперименты на человеке (в том числе и врачей на самих себе), явно опасные для жизни, недопустимы, как и исследования, причиняющие страдания подопытному лицу. Находящиеся рядом с ребенком родители или другие близкие люди очень внимательно следят за выражением лица, каждым словом и движением врача. Иногда его тяжелый вздох, внезапное покачивание головой, озадаченное выражение лица вызывает у них страх, состояние тревоги и даже паники. Совершенно недопустимо в присутствии детей и подростков обсуждать симптомы их болезни, результаты обследования, назначаемое лечение, возможные прогнозы и другие вопросы, имеющие отношение к болезни.

   Научные исследования, проведенные в последнее  десятилетие, значительно расширили  представление о болезнях, в течении которых возникают обструктивные расстройства функции легких; позволили сформировать более эффективные лечебные программы и оказание помощи больным на этапе развития хронической дыхательной недостаточности; высоких результатов удалось достичь при ведении больных, когда сочетались социальные и образовательные программы. Принципиальное положение в этой проблеме занимают профилактические программы, направленные на снижение уровня внешних и внутренних поллютантов. Однако сегодня необходимо констатировать факт дальнейшего распространения ХОБЛ и возрастающей значимости этой проблемы как с медицинской, так и с социально-экономической стороны. Исторический период научного познания болезней, которые рубрифицированы под названием ХОБЛ, охватывает более двух столетий. 

Методология планирования научных  исследований в медицине

   Научное исследование включает в себя несколько  блоков взаимосвязанных этапов. Первый — предплановые исследования, составление  и утверждение плана НИР. Второй включает собственно процесс исследования (сбор материалов, характеризующих  изучаемую проблему, накопление фактических  данных о ней, их систематизация, выработка  определенных представлений о проблеме). Третья часть исследования — оформление результатов научного поиска (интерпретация, отчет, публикация).

   Первой  и, возможно, важнейшей составной  частью научно-исследовательской работы является предплановое исследование, которое включает выбор темы, выдвижение рабочей гипотезы, патентно-информационную проработку планируемой НИР, составление  рабочего плана НИР, освоение методик.

   Выбор темы исследования — крайне сложный  творческий процесс, во многом обеспечивающий успех научной деятельности. Тема исследования должна быть актуальной, отличаться новизной, иметь научно-практическое значение. Поскольку выполнение научных  исследований требует больших материально-технических и временных затрат, творческих усилий, выбор научной темы представляется важнейшим этапом НИР.

   Выбор темы исследования целесообразно начинать с изучения опыта предшествующих поколений ученых. С этой целью  необходимо изучить исследуемую  проблему не только по источникам литературы, но и овладеть современной методической базой, знать, какие исследования проводятся в ведущих научных школах мира. Таким образом, на первом этапе планирования главное — исключить возможность  дублирования и обеспечить достаточно высокий уровень собственных  знаний по определенной проблеме. На втором этапе планирования следует найти  оригинальный подход в постановке задачи исследования, а затем и в ее решении, используя новые методические подходы, области их использования и т.д.

   В качестве приемов, позволяющих осуществлять поиск новых решений в научных  исследованиях, можно использовать:

   1. Ознакомление р текущей и ретроспективной информацией, преимущественно обзорно-аналитического характера.

   2. Ознакомление с новейшими достижениями  науки и техники в смежных  областях знания и перенос  в них методов и методических  приемов из своей области знания  или, наоборот, заимствование их  из смежных областей.

   3. Разработку новых, более совершенных  методов исследования, технологий, приборов или композиционных  материалов, открывающих широкие  перспективы их использования  в научных исследованиях.

   4. Методы системного анализа, наукометрические методы и т. д.

   Тема  НИР должна отличаться: 1) новизной исследуемого вопроса и получаемых результатов; 2) актуальностью; 3) научно-практической значимостью; 4) доказательностью выдвигаемых  исследователем положений, вытекающих из полученных результатов.

   Таким образом, бездоказательные утверждения  исследователя, равно как и отсутствие новизны, актуальности и научно-практической значимости полученных результатов, не могут расцениваться как результаты научных исследований.

   Научно-исследовательские  работы подразделяют на инициативные и заказные, индивидуальные и коллективные (комплексные). Инициативные исследования чаще всего носят поисковый характер и, как правило, финансируются за счет внутренних средств научного учреждения, полученного гранта и т. д. Заказная тематика входит в состав различных государственных программ или выполняется по договору с другими НИИ (ведомством) и соответственно финансируется Минздравом, научными фондами и другими заказчиками. Индивидуальные НИР, как правило, являются фрагментами кандидатских или докторских диссертаций, разделом комплексного исследования или хоздоговора. Комплексные (коллективные) исследования формируются в рамках программно-целевого планирования для решения крупных научных проблем и призваны ликвидировать мелкотемье, более рационально использовать имеющиеся ресурсы. Каждая научно-исследовательская работа подлежит обязательной государственной регистрации как при планировании, так и при ее завершении для исключения дублирования и параллелизма в работе.

   Процесс выбора темы НИР зависит от того, является ли тема заказной или инициативной. В первом случае тема НИР, цели, задачи, сроки и ресурсы должны определяться заказчиком. Исполнитель и научный  руководитель лишь представляют заказчику  предложения по решению поставленной задачи с указанием своих квалификационных и ресурсных возможностей для  проведения конкурсного отбора.

   План  НИР (может быть оформлен в виде договора между заказчиком и исполнителем) включает в себя обоснование, календарный  план, калькуляцию стоимости, штатное  расписание, отчет о проведенном  патентно-информационном исследовании с заключением об исключении дублирования и целесообразности планирования НИР.

   При составлении плана НИР и его  экспертизе важно определить требуемую  материально-техническую базу (объем  предполагаемого эксперимента (наблюдения)), число исполнителей и их квалификационный состав, сроки выполнения темы. Все  это в конечном счете определяет требуемый объем финансирования. В соответствии с этим в приложении к плану НИР (договору) — калькуляции сметной стоимости — перечисляются все планируемые затраты: заработная плата, начисления в фонд заработной платы и отчисления в фонд занятости, затраты на спецоборудование, материалы, командировочные и накладные расходы. Объективность сроков исследования определяется по календарному плану работы, который должен включать перечисление всех этапов и видов работы с указанием сроков и конкретных исполнителей. Срок выполнения можно рассчитать с помощью сетевого графика, обычно он не превышает 3 года.

   Тема  НИР, как правило, планируется на научную группу или лабораторию. Это и определяет численность  исследователей и фонд заработной платы. Соотношение численности научного и вспомогательного состава зависит  от характера планируемой работы и может колебаться от 1:1 до 1:4.

   Тема  НИР должна широко обсуждаться коллективом  лаборатории, Ученого совета, экспертных Советов на всех этапах планирования, выполнения и завершения темы.

   В процессе выбора темы НИР и ее планирования исполнитель должен критически оценивать  свои реальные технические, кадровые, финансовые, квалификационные и иные возможности. Соответствие ресурсной, квалификационной, информационной и  методологической базы исполнителя  поставленным целям и задачам  исследования позволяет выполнить  план НИР в полном объеме и в  срок.

   Патентно-информационные исследования являются одним из основных разделов предплановых исследований. Они проводятся с целью определения  научно-технического уровня и тенденций  развития в планируемой области  знания, патентоспособности предлагаемой к планированию НИР и исключения дублирования. Патентно-информационные исследования осуществляются на основе анализа патенгной, научно-технической, коммерческой и других видов информации. В соответствии с Законом Республики Беларусь «О патентах на изобретения» предметом патентной защиты на территории РБ являются устройства, способы, вещества, штаммы микроорганизмов, а также применение ранее известных устройств, способов, веществ и штаммов микроорганизмов по новому назначению. НИОКР, результаты которых могут быть предметом патентной защиты, признаются охраноспособными. Тематика, посвященная проблемам эпидемиологии, вопросам медицинской демографии, организации здравоохранения, не является охраноспособной. В этом случае проводятся исследования только научно-медицинской информации.

   Патентно-информационные исследования осуществляются разработчиком  совместно с сотрудниками патентно-информационного  подразделения. Патентно-информационное исследование проводится в следующем порядке: определяется охраноспособность планируемой НИР, разрабатывается план и регламент исследования, осуществляются поиск, отбор, систематизация и анализ информации, составляется отчет о проведенном патентно-информационном исследовании с перечнем выявленных информационных источников-аналогов, оформляется заключение о целесообразности планирования (с обоснованием новизны, актуальности, технического уровня, отличительных особенностей по сравнению с аналогами) и исключении дублирования. По завершении темы НИР патентно-информационное исследование проводится в более углубленном виде: определяются новизна, технический уровень, патентная чистота разработанного объекта, целесообразность его правовой защиты за рубежом и продажи лицензий.

   Особенность научных исследований в области  медицины заключается в том, что  исследователю часто доступна лишь косвенная информация о состоянии  функций органов и систем человеческого  организма, а любое инструментальное исследование может представлять определенную угрозу здоровью. Вот почему выдающийся клиницист И. А. Кассирский предупреждал: «Никогда инструментальное исследование не должно быть горше (опаснее) болезни».

   Поскольку жизнедеятельность человека определяется сложнейшими биохимическими и нейрофизиологическими  процессами, зависящими от многочисленных эндогенных и социальных факторов, условий внешней среды, результаты искусственно воспроизводимых исследований и экспериментов носят порой  сугубо индивидуальный характер и устанавливаются  лишь посредством статистического  их восприятия. Кроме того, в процессе медицинского эксперимента можно уяснить  далеко не все стороны жизнедеятельности  целостного организма. Комплексно оценить  изучаемые экспериментальным путем  явления такого рода возможно только путем накопления большого количества фактов, их сопоставления и статистической обработки, причем очень часто приходится пользоваться результатами других исследователей, опубликованных в научных изданиях.

   И, наконец, многочисленные медицинские  исследования и эксперименты невозможно проводить на человеке из-за их опасности для жизни и здоровья, а моделирование патологии человека на животных и эксперименты на них не всегда дают адекватные результаты при дальнейших клинических испытаниях.

   Результаты  НИР во многом определяются правильностью  выбранных методов исследования. Наиболее широко применяемым в медицине эмпирическим методом является натурное наблюдение в естественных, клинических  или лабораторных условиях. Объектами этого наблюдения могут быть здоровые или больные люди, продукты выделения и ткани живого организма, трупный материал, микроорганизмы и продукты их жизнедеятельности и т. д. Натурное наблюдение включает всевозможные методики исследования — гистологические, психофизиологические и т. д. Отличительной особенностью методов натурного наблюдения является то, что они осуществляются только в отношении самого объекта научного изучения и только в обычных, естественных условиях его существования. Никакие модели, замещающие объект изучения, изменения условий его обитания не допускаются.

   В отличие от натурного наблюдения экспериментальное исследование ставит перед собой задачу изучения явления  в строго контролируемых и воспроизводимых  условиях при активном воздействии  экспериментатора на объект изучения.

student.zoomru.ru

Когортное исследование в медицине — Доказательная медицина для всех

Такие исследования, как правило, являются прогнозными, или «перспективными» – то есть они планируются заранее и проводятся в течение определенного отрезка будущего периода времени.

В ходе исследования ставится вопрос, формируется гипотеза о потенциальных причинах болезни. После этого исследователи наблюдают за группой людей, набранных в когорту, в течение определенного периода времени (нередко – очень долгого), стараясь обнаружить любые изменения в состоянии их здоровья, связанные с интересующими исследователей факторами риска.  Например, ученые могут попросить участников записывать свои факторы риска и определенные моменты образа жизни в течение длительного времени, а затем проанализировать, как эти факторы коррелируют с изучаемым заболеванием.  Такие исследования используются эпидемиологами, изучающими факторы, влияющие на здоровье и заболеваемость населения. Когортные исследования по-другому еще называют: инцидентные, продольные, наблюдательные, сопутствующие или перспективные.  Дизайн когортного исследования является лучшим из имеющихся научным методом изучения эффектов подозреваемого фактора риска, поскольку проведение более строгого и достоверного типа исследований – рандомизированного контролируемого исследования, для изучения факторов риска – является неэтичным. Было бы несправедливым подвергать одну группу людей в рамках исследования заведомо опасному фактору риска, и сознательно наносить вред их здоровью. Поэтому в этом типе исследований ученые не вмешиваются в естественный ход вещей, они лишь наблюдают и анализируют то, что происходит с участниками.  Известным примером когортного исследования является  Nurses’ Health Study — крупномасштабный и длительный анализ женского здоровья, начавшийся в 1976 году, изучающий в настоящее время уже третье поколение медсестер со всех концов США и Канады, в возрасте от 20 до 46 лет.

Это исследование уже дало, и продолжает давать ученым массу материала для изучения факторов риска женского здоровья. Эти данные собираются и обрабатываются в Гарвардском университете общественного здравоохранения, и в женской больнице Бостона, США.

Вот лишь некоторые научные исследования, которые были проведены на основании данных, полученных в ходе изучения сотен тысяч женщин в рамках Nurses’ Health Study:

 

• Можно ли предсказать риск рака молочной железы по родинкам на коже? [1] 
• Несколько солнечных ожогов подряд в подростковом возрасте увеличивают риск меланомы на 80% [2] 
• Звон в ушах случается реже у женщин, которые больше пьют кофе [3] 
• Ежедневное употребление орехов может продлить жизнь. [4] 
• «Средиземноморская диета» продляет жизнь и улучшает здоровье. [5]  

В рамках этого исследования участницы рассказывают об их образе жизни, и это уже дало много информации о вреде и пользе различных факторов, в том числе конкретных видов продуктов питания в рационе.

Такие исследования также хороши при обнаружении связи между здоровьем и экологическими факторами, таких как высокий уровень химических загрязнителей в воздухе, воде и еде. Эти вопросы обычно интересуют Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ), поэтому она проводит сама или помогает другим ученым – в проведении крупномасштабных когортных исследований. 

ВОЗ помогает координировать отдельные данные когортных исследований так, чтобы их результаты могли быть объединены в одно большое исследование. Большие объемы данных, полученные таким образом, позволяют, помимо прочего, анализировать редкие заболевания, такие как некоторые виды рака.

Когортное исследование на детях впервые было проведено в 1958 году, оно включало в себя 17 000 детей, которые родились в одну неделю в разных регионах Великобритании.

С тех пор в Британском центре когортных исследований (Centre for Longitudinal Studies) было проведено много исследований на больших группах детей. 

Последнее из таких исследований называется Millennium Cohort Study, оно наблюдает за 19 000 детьми, рожденными в Великобритании в 2000-2001 гг. Предметом изучения являются данные о здоровье этих детей и их родителей, о поведении ребенка и его когнитивном развитии, а также о множестве социальных факторов.

Эпидемиология и причины заболеваний исследуются только двумя способами: когортные исследования и исследования типа случай-контроль.

Когортные исследования считаются более качественными, чем исследования случай-контроль, потому что они, как правило, «проспективны», тогда как последние — «ретроспективны», то есть изучают проблему, основываясь на данных из прошлого.

Однако и когортные исследования имеют ряд ограничений: 

• Они менее всего подходят для поиска подсказок о причинах редких заболеваний; в этом сильнее именно исследования случай-контроль, потому что их дизайн позволяет подобрать сперва случаи заболевания, а затем анализировать воздействие факторов риска; в то время как когортные исследования работают наоборот: собирают данные о факторах воздействия, и следят за случаями заболеваний, которые могут возникнуть.
• Такие исследования могут быть менее пригодны для выяснения причин внезапной вспышки заболевания, в то время как исследование случай-контроль может дать быстрые результаты.
• Такие исследования являются дорогостоящими, и обычно требуют много лет, и даже десятилетий, для получения результатов.
• Как и любое наблюдательное медицинское исследование, когортные исследования могут дать только подсказки о причинах болезни, а вовсе не строгие доказательства связи между факторами риска и здоровьем человека.

medspecial.ru

Часть 1 Медицинские анализы. Полный справочник анализов и исследований в медицине

Сначала рассмотрим правила подготовки к самым банальным, «рутинным» анализам – хотя бы в общих чертах. Особенности сдачи конкретных анализов будут рассмотрены более подробно в соответствующих разделах. Так, например, правила предварительного туалета наружных половых органов, обязательного при сдаче анализа мочи, подробно изложены в главе, посвященной именно исследованиям мочи.

Анализ крови

Подготовка к сдаче общего анализа крови примерно совпадает с требованиями подготовки к другим исследованиям крови, кроме очень уж специфических – для последних просто добавляются дополнительные ограничения. Общие правила сдачи крови достаточно просты:

• строго натощак (не ранее 12 часов после последнего приема пищи): ужин накануне должен быть легким и ранним, без кофе и крепкого чая, а весь предыдущий день (а в идеале даже 2–3 дня) стоит воздерживаться от жирной пищи;

• за 24 часа исключается любой алкоголь, тепловые процедуры (баня и сауна) и физические нагрузки;

• анализы сдаются до принятия процедур (рентген, уколы, массажи и т. п.) и приема лекарств;

• при необходимости повторных исследований желательно сдавать анализ в одно и то же время суток и в одной и той же лаборатории;

• перед дверью лаборатории нужно отдохнуть 10–15 минут.

При сдаче крови на глюкозу в дополнение к этому нельзя чистить зубы и жевать резинку, а утренний чай/кофе (даже несладкий) совершенно противопоказан – даже если без утреннего кофе вы не чувствуете себя человеком – терпите! Кофеин в кофе и чае может непредсказуемо изменить показатели «сахара в крови». Точно так же на результаты повлияют гормональные противозачаточные средства, «двадцать капель коньяка для крепкого сна», мочегонные средства и другие лекарства.

Для полной уверенности в достоверности биохимического анализа крови желательно вообще обойтись без ужина. Например, при исследовании желчных пигментов картину результатов искажают продукты, которые вызывают окраску сыворотки крови – тыква, свекла, морковь, цитрусовые. Хороший кусок жареной свинины накануне повысит уровень калия и мочевой кислоты в крови. И примеры эти можно продолжать бесконечно…

Гормоны – тонкие и мобильные регуляторы процессов в нашем организме, и исследование их в крови требует очень серьезного отношения к себе. Обычно за месяц до исследования отказываются от всех гормональных препаратов (если не укажет иного лечащий врач!). При сдаче крови для определения уровня половых гормонов придется еще и минимум 24 часа воздерживаться от секса (в любом его виде) и даже сексуального возбуждения. Иначе в лучшем случае придется снова сделать достаточно дорогой анализ, а в худшем – получить неадекватную терапию. Определение уровня гормонов щитовидной железы требует исключение препаратов с йодом и отказа от йодированной соли – и даже царапинку на колене нельзя будет смазать йодом! И при всем этом – если результат анализа на гормоны подозрительно «зашкаливает» – лучше повторить исследование несколько раз в разных лабораториях. Удовольствие, конечно, недешевое, но, учитывая то, какое влияние на организм окажет неправильно подобранная гормональная терапия, пренебрегать перепроверкой не стоит.

Анализ мочи

Общий анализ мочи, пожалуй, самый распространенный в медицинской практике. Но, несмотря на это, большая часть пациентов не знает, что перед тем, как писать в баночку, нужно вымыть наружные половые органы (обязательно по направлению к анусу, а не от него) и вытереть насухо чистой салфеткой. Или не считает это важным…

Пренебрежение гигиеной наряду с использованием грязной посуды или посуды из нестойкой пластмассы – самая частая причина ошибок в результатах анализа.

Анализ мочи, как и анализ крови, может показать ложные результаты на фоне диеты и приема лекарств.

После некоторых лекарств или продуктов (например, витаминов группы B или свеклы) цвет мочи меняется. Могут изменить цвет мочи даже конфеты в цветной глазури…

Для общего анализа используют первую утреннюю порцию мочи (предыдущее мочеиспускание должно быть не менее, чем за 4–6 часов до этого). Даже если опасаетесь забыть пописать в баночку спросонья, наполнять ее с вечера нельзя, иначе результаты удивят и вас, и врачей.

Первые несколько миллилитров сливаются мимо емкости, остальное – в чистую посуду, но не в горшок или судно, за стерильность которых поручиться нельзя. При этом для анализа достаточно 50–100 мл мочи.

Анализ кала

И здесь не все абсолютно очевидно. Назовем те условия, которые обязательно должны быть соблюдены:

• нельзя направлять кал на исследование после клизм и рентгенологического исследования желудка;

• за три дня до сдачи анализа врач должен отменить медикаменты, которые влияют на секрецию желудочного сока, усиливают перистальтику кишечника и меняют цвет кала (слабительные, ферментные препараты, препараты бария, висмута, железа, каолин, активированный уголь и другие сорбенты, ректальные свечи).

Поделитесь на страничке

Следующая глава >

med.wikireading.ru

Методы научных исследований в медицине и здравоохранении – Медкнигасервис

В последнее время в науках о человеке в целом и в медицине в частности наблюдают повышенный интерес к методологии научного знания. Именно поэтому студентам, специалистам и исследователям необходима специальная литература, которая могла бы подготовить их к использованию полного спектра методик исследований в медицине. Данную книгу отличает фундаментальный подход к методам и процессам научного познания мира, начиная с философских оснований и кончая практикой научной работы. Текст книги разбит на небольшие главы, очень доступно и последовательно написанные. Изложены разнообразные подходы к изучению человека, природы и общества. Рассмотрены философские основания экспериментального и натуралистического подходов, а также показано значение каждого из них. Несомненное достоинство книги – постоянное обращение к месту теории в практических процессах изучения мира. Авторы выделяют для читателей 10 составляющих исследования, затрагивающих фундаментальные процессы мышления и деятельности. Методы исследований в этой книге представлены не в виде систематического описания, а в связи с развитием проблематики науки и социальной практики, что чрезвычайно важно для понимания подходов к изучению реалий человечеcкого общества в его сегодняшнем виде. В книге содержится множество жизненных примеров и предполагаемых случаев из литературы, а также приведены случаи из собственного опыта работы авторов в сфере здравоохранения и социальных услуг. Для будущих исследователей здравоохранения, медицины и общественных процессов книга ценна тем, что она дает реалистичное представление о возможностях и ограничениях человеческого знания.

Издание предназначено для широкого круга читателей – студентов старших курсов медицинских вузов, ординаторов, аспирантов, врачей, проходящих последипломное повышение квалификации. Книга также может быть полезна практикующим специалистам и начинающим исследователям, которые хотят расширить свое понимание научных традиций и улучшить методы своих исследований как в сфере здравоохранения, так и в области социальных услуг.

Глава 1. Исследования как важный путь познания

Глава 2. 10 главных составляющих исследования

Глава 3. Исследовательская этика

Глава 4. Философские основания

Глава 5. Фрейминг проблемы

Глава 6. Изучение базы знаний с помощью литературы и иных ресурсов

Глава 7. Теория в исследовании

Глава 8. Формулирование вопросов и запросов

Глава 9. Язык и процессы мышления

Глава 10. Дизайны исследований экспериментального типа

Глава 11. Натуралистические дизайны

Глава 12. Дизайны исследований смешанного типа

Глава 13. Установление границ исследования

Глава 14. Установление границ в экспериментальных исследованиях

Глава 15. Установление границ в натуралистическом исследовании

Глава 16. Сбор информации

Глава 17. Сбор данных с помощью измерений в экспериментальном исследовании

Глава 18. Сбор информации в натуралистическом исследовании

Глава 19. Подготовка и организация данных

Глава 20. Статистический анализ в экспериментальных исследованиях

Глава 21. Анализ в натуралистическом исследовании

Глава 22. Распространение информации о проекте до исследования

Глава 23. Распространение научных материалов в ходе исследования и после его окончания

Глава 24. Взаимодействие науки и практики

Глава 25. Случаи из практики

medknigaservis.ru

Рандомизированное контролируемое исследование в медицине

Рандомизированные контролируемые исследования являются золотым стандартом получения научных данных о новых медицинских вмешательствах. Это означает, что выпуская новый лекарственный препарат на рынок, фармацевтическая компания обязана проверить как эффективность, так и безопасность своего препарата, проведя рандомизированное контролируемое исследование (РКИ).

Что же означают эти три слова в данном методе клинического анализа: рандомизированное контролируемое исследование? 

Рандомизированное – означает, что решение о том, в какую группу попадет пациент, в испытательную (ту, в которой будут испытывать новые препарат), традиционную (ту, в которой будет использоваться общепринятое лечение данного заболевания) или в контрольную (ту, в которой будут использовать плацебо, то есть «пустышку») принимается совершенно случайным образом.  

Контролируемое – означает, что в исследовании обязательно будет осуществляться контроль, путем сравнения с традиционным методом лечения, или с группой плацебо. 

Исследование – напоминает, что препарат проходит испытание, в ходе которого он обязан показать как свою эффективность в лечении этой патологии, так и свою безопасность, в противном случае ему никогда не попасть в аптеки.

Почему в клинических исследованиях требуется рандомизация? 

Случайный отбор кандидатов – крайне важен, поскольку в противном случае, если мы предоставим пациенту или врачу выбирать, в какую группу поместить участника исследования, это может сильно исказить полученные результаты.  Благодаря рандомизации мы избавляемся от всякой предвзятости, и делаем группы максимально однородными: по полу, возрасту, анамнезу, длительности заболевания, осложнениям, сопутствующим заболеваниям и тд, чтобы сократить количество искажений результатов исследования от посторонних факторов — до минимума.

  

Скажем, если врач очень хочет получить положительные результаты от изобретенного им препарата, он может сознательно, или неосознанно, помещать более тяжелых пациентов в группу плацебо, а менее тяжелых пациентов – в группу, получающую экспериментальный препарат. Тогда он гарантированно получит в экспериментальной группе лучшие показатели лечения, но таким показателям совсем нельзя будет доверять. 

А теперь представьте себе, что врач не просто хотел бы получить хорошие результаты, но и подкуплен фармацевтической компанией, напрямую заинтересованной в самых положительных результатах исследования их нового препарата. В таком случае ставки очень высоки, и финансовые потоки – тоже. Именно поэтому мы исключаем не только любую предвзятость, но и любое случайное искажение – проводя тщательную рандомизацию пациентов. 

Зачем клинические испытания «контролируются»?

Это важно для того, чтобы четко понимать, какие преимущества (или риски) напрямую связаны с действием препарата, а какие являются следствием болезни, других препаратов, применяемых одновременно с исследуемым, или посторонних факторов.  

«После того – не значит вследствие того», — говорили еще древние римляне. Если не проводить сравнение с группами контроля, то можно получить выраженный положительный, или выраженный негативный эффект, не имеющий ничего общего с исследуемым препаратом, и ошибочно утвердиться в мысли, что между приемом препарата и этим эффектом есть прямая причинно-следственная связь. 

Еще одним обязательным свойством исследования, увеличивающим степень контроля, является наличие достаточно большого количества участников исследования. Это необходимо чтобы случайные различия и необычные случаи не оказывали большого влияния на полученные результаты.

Контрольная группа обычно получает плацебо: это препарат-пустышка, который выглядит, пахнет, имеет вкус — идентично настоящему препарату, однако не содержит действующего вещества. 

Сравнение со стандартным лечением

Помимо группы плацебо, сравнение нередко происходит с группой, получающей стандартное и общепринятое при изучаемой патологии, лечение. Целью такого сравнения является определить, каковы преимущества и каковы риски экспериментальной терапии по сравнению со стандартной. Тот факт, что новый препарат оказывает терапевтический эффект при данном заболевании – недостаточен для его одобрения и широкого использования. Он должен доказать, что более эффективен, или более безопасен, нежели стандартная общепринятая терапия, хотя бы в некоторых случаях, при определенных известных условиях. А кроме всего этого, немаловажным является стоимость новой терапии, в сравнении со стоимостью стандартного лечения. Если препарат менее эффективен, но значительно более дешев – это может стать аргументом в его пользу.

Непрактичность и неэтичность плацебо в некоторых РКИ

Строгий научный дизайн исследования — не всегда является практичным. Бывает весьма сложно имитировать лечение в группе плацебо, чтобы пациент не мог определить, в какой он группе. Кроме того, существуют ситуации, когда терапия плацебо является неэтичной.  Поэтому проведение РКИ может стать невозможным в следующих случаях: 

• Многие агрессивные или инвазивные процедуры (с применением специального медицинского аппарата, или с применением хирургической операции) невозможно, или неэтично имитировать. Нельзя разрезать человеку ткани только чтобы он не догадался где находится, в лечебной, или в контрольной группах. 
• Заболевание может быть слишком редким, и у ученых нет возможности набрать такое количество пациентов, которое обеспечит достоверность поученных научных данных. 
• Подбор пациентов к конкретному исследованию может быть слишком трудным.

Нередко плацебо-контроль просто невозможен, поскольку промедление с лечением может нанести непоправимый ущерб организму пациента, или даже привести к его гибели. В таком случае совершенно недопустимо отказывать пациенту в стандартном лечении, какая бы высокая научная цель не стояла за таким экспериментом. 

Если подобные препятствия не позволяют провести РКИ, то для такого исследования выбирается иной, более подходящий дизайн. Решение о допустимости проведения РКИ принимается специальным этическим комитетом. Клиническое испытание не может быть начато без одобрения этого комитета

medspecial.ru