Медицина исследования – Медицинские исследования и диагностика: виды и методы

Объект и предмет исследования в медицине 🚩 Здоровье и медицина 🚩 Другое

Понятие медицины происходит от латинского слова medicari, которое означало назначение лечебного средства. Медицина отвечает за восстановление здоровья, излечение болезней и предотвращение появления дальнейших расстройств, т.е. медицина – наука, которая изучает болезни, предупреждает их и приводит к благополучному исходу. В область медицины входит как теоретическая, так и практическая деятельность.

Объектом изучения медицины является человек как биологический вид, имеющий свою специфическую природу. В процессе изучения дисциплин, являющихся частью медицинской науки, человек рассматривается как существо, которое объединяет в себе как духовный, так и телесный компоненты. Несмотря на то что медицина преимущественно сосредоточена на изучении телесной составляющей человека, в расчет берется и его духовность, которая рассматривается в рамках таких дисциплин, как психотерапия и психиатрия. В современной медицине человек рассматривается как целостное духовно-телесное существо в рамках таких понятий, как «здоровье» и «болезнь».

Тем не менее термины «болезнь» и «здоровье» не являются до конца разработанными. Понятие «болезнь» характеризуется как явление, которое создает невыгодные организму условия. Термин «здоровье» характеризует состояние организма человека относительно установленных норм, используемых на определенной территории.

Таким образом, объектом медицины выступает человек, который рассматривается как целостный организм, функционирующий в рамках определений «здоровье» и «болезнь». В данных рамках можно выделить еще три объекта медицинской науки: норма, патология и психологические связи в рамках факторов, влияющих на человека как на живой организм.

В медицине существует несколько предметных областей, каждая из которых образует отдельное направление в науке и позволяет более детально рассматривать аспекты человеческого здоровья. Предметом медицины как науки является этиология и патогенез заболеваний, которые появляются у человека. Сюда входят изучение причин развития болезней у человека, а также закономерности появления данных патологических процессов.

Другими понятиями, которые входят в предметную область медицины, являются диагностика и клиника, т.е. методы лечения и распознавания болезней. Предметами исследования медицины являются также профилактика (предупреждение) заболеваний и формы организации помощи населению, т.е. теория организации здравоохранения.

www.kakprosto.ru

Что это и почему нас часто лечат неправильно — Wonderzine

Что следует учитывать пациенту на этапе диагностики заболевания

Для адекватного применения медицинского назначения важно знать ещё одно: в случаях с рядом заболеваний доктору достаточно установить диагноз, чтобы начать действовать по определённому алгоритму, и последующие жалобы пациента уже не будут представлять для него важности (впрочем, хороший специалист постарается с пониманием их выслушать). Не всегда нужна сорокаминутная консультация для того, чтоб диагностировать бронхит. Тем не менее в подобных случаях пациенты часто думают, что доктора ими пренебрегают и не оказывают им должного внимания. Особенно часто такое недопонимание случается в государственных клиниках, где врачи ограничены временем приёма.

На этапе постановки диагноза немаловажна последовательность диагностических тестов. Классический пример — назначение магнитно-резонансной томографии (МРТ) при любых жалобах на боль в голове. В структуре методов работы с пациентами с головной болью МРТ занимает 258-е место, потому доктор, без каких-либо оснований назначающий этот метод диагностики, скорее всего, недостаточно квалифицирован. При этом здесь, как и везде, есть исключения: скажем, пациент пришёл на приём с головной болью, врач увидел у него неврологические выпадения, заподозрил опухоль мозга и, основываясь на результатах осмотра, назначил МРТ. В таком случае медицинское вмешательство вполне адекватно.

В российской медицине распространены и куда более отчаянные методы диагностики. Иногда вполне себе «серьёзные» врачи прибегают к различной медицинской ереси, например к диагностике по методу Фолля, основанной на результатах измерения электрического сопротивления кожи на пальцах рук и ног. С точки зрения современной доказательной медицины у этого метода отсутствуют какие-либо диагностические возможности, не располагает он и устойчивыми данными клинических исследований. Поэтому не имеющий научных основ метод Фолля не признаётся научным сообществом, и от подобного шарлатанства как раз лучше бежать.

Для того чтобы оценить целесообразность назначения того или иного обследования, есть простой вопрос, который врач может задать сам себе, а пациент, соответственно, врачу: «Что я буду делать, если результат будет положительным, и что я буду делать, если результат будет отрицательным?» Если ответы на эти два вопроса совпадают, то это обследование не нужно.

Фотографии: 1, 2, 3, 4, 5 via Shutterstock

www.wonderzine.com

Как искать медицинскую информацию в интернете — МедНовости

Находить на форумах информацию о лечении — одно из любимых занятий пациентов. От этого страдают и врачи, которые вынуждены объяснять, почему простуду нельзя лечить антибиотиками, и пациенты, которые таким способом вредят себе и окружающим. Как все же научиться отличать достоверные данные от непроверенных и потенциально опасных? Стоит ли доверять «Википедии» и как оценить безопасность препарата, который выписал врач? МедНовости объясняют, как правильно искать медицинскую информацию в интернете.

Что такое доказательная медицина

На сегодняшний день в медицине существуют два различных подхода, причем один из них постепенно вытесняет другой. На протяжении столетий основным «двигателем» медицинской науки были достижения отдельных ученых. При этом мнение одного профессора по какому-либо вопросу могло кардинально отличаться от мнения его коллеги из другого университета. Каждый из них учил студентов-медиков по-своему, и так формировались врачебные школы.

Ситуация начала меняться во второй половине XX века. C развитием медицинской науки стало понятно, что основной источник достоверных данных — крупные международные исследования, и их использование — это лучший способ доказать эффективность и бесполезность того или иного метода лечения. Этот подход назвали «доказательной медициной». Она подразумевает, что в диагностике и лечении используются только те методы, которые были признаны эффективными и безопасными по результатам исследований. На основе научных данных формируются постоянно обновляемые рекомендации для врачей, где приводятся предпочтительные схемы диагностики и терапии. Вопреки расхожему заблуждению доказательная медицина вовсе не исключает личное мнение врача из процесса выбора лечения. Она лишь говорит о том, что если по какому-либо вопросу есть достоверные данные крупных исследований, оптимально будет использовать именно их.

Доказательная медицина появилась в развитых западных странах и окончательно сформировалась в конце XX века. В силу разных причин позиции доказательной медицины в России пока еще не так сильны, как в Европе и США, поэтому основная часть русскоязычной информации о медицине по-прежнему основана на устаревших данных. И если нужно разобраться в вопросе досконально, то, скорее всего, без чтения англоязычных статей не обойтись.

Следует уточнить, что эта инструкция вовсе не является призывом к самолечению: правильно поставить диагноз и назначить лечение может только квалифицированный специалист. Но у многих больных возникает потребность узнать о своем заболевании и назначенном лечении больше, чем им успевает сообщить врач во время приема. Для таких «любопытных» пациентов и написана эта инструкция.

Где искать информацию о болезни

Человек, который хочет узнать больше о тревожащих его симптомах, о диагностированном заболевании или о методе лечения, выписанном врачом, может для начала обратиться к сайтам-энциклопедиям. К сожалению, на русском языке принципов доказательной медицины придерживается только сайт Medspecial.ru. Но гораздо больше информации можно найти на английском. В числе самых авторитетных сайтов: NHS.uk, Medscape, MedlinePlus, UpToDate. Некоторые из них ориентированы только на пациентов (NHS.uk, MedlinePlus), другие имеют разделы с базовой информацией в открытом доступе и более подробные сведения, доступные по подписке (иногда платной). Не стоит удивляться, если не получится там обнаружить вегетососудистую дистонию, остеохондроз позвоночника, дисциркуляторную энцефалопатию и т. п. Подобные заболевания диагностируются только на территории бывшего Советского Союза. На Западе симптомы, им соответствующие, могут указывать на самые разные патологии.

Кроме энциклопедий, существуют и рекомендации для врачей. Эту информацию регулярно обновляют профильные медицинские сообщества. К сожалению, качественные рекомендации чаще встречаются на английском, но в некоторых случаях на русском они тоже есть (обычно это переводные работы). Так, на сайте Российского кардиологического общества опубликованы рекомендации по лечению артериальной гипертонии, ишемической болезни сердца, аритмий, по профилактике сердечных заболеваний. На русском языке доступны международные рекомендации по лечению бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких, на сайте Эндокринологического научного центра есть рекомендации по лечению сахарного диабета, а на портале Российского общества онкоурологов — рекомендации по лечению онкопатологии мочевого пузыря и простаты. Многие из разделов этих рекомендаций могут быть сложны для понимания, но, например, разделы о профилактике, очень полезны, прежде всего, именно для больных.

Если речь идет о редком заболевании, то, возможно, лучший путь получить самую свежую и достоверную информацию о диагностике, лечении и т. д. — это изучить статьи на сайте соответствующей пациентской организации. Больше доверия, конечно, ассоциациям международным.

Что же касается «Википедии», то специалисты не советуют использовать ее в качестве основного источника материалов о медицине. По статистике, до 9 из 10 медицинских статей в англоязычной версии «Википедии» содержат неточности и ошибки. И мало шансов на то, что в русскоязычной версии ситуация лучше.

Как оценить качество научной статьи

Существует несколько причин, по которым пациент может заинтересоваться научными статьями, написанными, казалось бы, только для врачей. Например, доктор назначил лечение, которое, если верить статьям на указанных выше сайтах, не рекомендовано. Всегда есть некоторая вероятность того, что врач не ошибся, а просто использует данные свежего исследования, еще не успевшего попасть в рекомендации. Или, например, человек с больным сердцем прочитал в СМИ, что «британские ученые установили: две чашки кофе в день снижают риск инфаркта на 90 процентов». Действительно ли это так? Не переврали ли журналисты? Чтобы это понять, необходимо самостоятельно проверить качество интересующих исследований.

Найти статью

Найти краткое содержание научной статьи, зная ее авторов и название, обычно не составляет труда. Для этого можно воспользоваться сервисом GoogleScholar или одним из его специализированных медицинских аналогов (например, PubMed). Подавляющее число актуальных медицинских статей публикуется на английском языке, и краткое описание исследования и его результаты приводятся в разделе Abstract. Нередко полный текст статьи стоит довольно больших денег, поэтому определенной популярностью пользуются сайты вроде sci-hub.org.

Оценить качество исследования

Исследования могут быть организованы по-разному. Считается, что наиболее достоверные результаты у двойного слепого плацебоконтролируемого исследования. Это означает, что такое исследование включало в себя, как правило, несколько тысяч человек, случайным образом распределенных в две группы: одна получала лечение, эффективность которого нужно было проверить, а вторая группа — не получала или получала лечение, относящееся к «золотому стандарту». Хитрость таких исследований заключается в том, что до их завершения ни сами больные, ни их врачи не знают, к какой группе они были отнесены, и получали ли они испытываемый метод лечения или плацебо. Это позволяет добиться наивысшей достоверности результатов.

В соответствии с критериями доказательной медицины такие исследования имеют наивысший уровень доказательности — А. Менее масштабные — уровень доказательности B и C, а заключение группы авторитетных экспертов — низший уровень D.

Итак, по каким же критериям нужно оценивать исследование?

— На ком оно проводилось? Пациентам имеет смысл обращать внимание только на те исследования, которые были проведены на людях. Клеточные культуры, мыши, крысы, кролики, собаки, обезьяны имеют свои особенности, и очень часто препараты, которые работали на животной модели, оказываются неэффективны или даже опасны при использовании у людей.

— Есть ли группа контроля? Если в исследовании нет группы людей, которые принимали плацебо или препарат, являющийся на данный момент «золотым стандартом», то говорить о достоверности результатов не приходится. Улучшение в состоянии пациентов может быть связано в таком случае с естественным выздоровлением или колебанием проявлений симптомов.

— Сколько человек приняли участие в исследовании? В США препарат не будет зарегистрирован, если лекарство не прошло исследования с участием нескольких тысяч человек. Количество участников — важный критерий, исключающий влияние посторонних факторов на результат. Например, могло так сложиться, что в одной группе больше курильщиков, а в другой — меньше. Тогда и действие понижающего давление препарата будет разным. При большой выборке все эти различия стираются.

— Сколько ученых проводили это исследование? Гораздо больше доверия — мультицентровому исследованию: когда не один хирург оперировал каким-то конкретным способом, а несколько хирургов по всему миру пробовали новую технологию. Это исключает риск подтасовки результата и стереотипных ошибок врача.

— Насколько авторитетен журнал, в котором было опубликовано исследование? Статус научных журналов выражается с помощью импакт-фактора. Этот показатель, основанный на цитируемости статей журнала, меняется каждый год, и его последнее значение можно узнать, например, на сайте citefactor.org (лидер 2014 года — The New England Journal of Medicine с показателем 54,42, однако даже импакт-фактор более 10 уже считается высоким). Журнал без импакт-фактора рассматривать как источник не стоит.

Но научные статьи бывают не только на основе собственной работы ученых с пациентами. Наиболее полную картину в доказательной медицине дает метаанализ. Это исследование, в котором оцениваются результаты различных работ по теме. Самый авторитетный источник метаанализов — это Кокрановская библиотека, созданная и поддерживаемая одноименным сообществом. В ней можно найти анализ множества исследований по самым разным темам.

Изучая научные статьи, лучше не ограничиваться кратким содержанием («абстрактом»). Например, там указано, что «препарат N увеличивает риск инфаркта на 50 процентов». И может создаться впечатление, будто это лекарство очень опасно и его ни в коем случае нельзя принимать. Однако при чтении полного текста статьи может выясниться, что препарат N увеличивает риск инфаркта с 2 случаев на 100 000 пациентов до 3 случаев на те же 100 000 больных. И вместе с тем у более чем половины из них он эффективно борется с другим серьезным заболеванием, повышает качество и продолжительность жизни. Поэтому для более полного понимания проблемы важно читать не тексты в СМИ, не пресс-релизы, не абстракты, а полные тексты статей и оценивать их по указанным критериям.

Как проверить лекарство на эффективность и безопасность

Итак, врач выписал лекарственные средства. Как понять, что эти препараты имеют доказанную эффективность и безопасность?

Лекарство или БАД

В первую очередь необходимо проверить, не относятся ли эти средства к биологически активным добавкам. Узнать это можно в Регистре лекарственных средств. Довольно редко БАДы бывают эффективны, поэтому важно уточнить у своего врача, почему он сделал такое назначение, или попытаться выяснить это описанными выше способами. Если речь идет о лекарстве, то наиболее достоверную и полную инструкцию к нему можно найти в Государственном реестре лекарственных препаратов.

Проверка эффективности и безопасности

Существует несколько групп препаратов, которые не применяются практически нигде, кроме стран бывшего Советского Союза. Это иммуномодуляторы, ноотропы, гепатопротекторы, многие противовирусные препараты и др. Такие лекарственные средства не смогли доказать свою эффективность и безопасность в серьезных исследованиях, но в России это не является помехой для регистрации препарата. С такой особенностью законодательства связано и то, что на наш рынок приходят препараты, «провалившие» исследования на Западе. Поэтому лучший способ проверить, доказана ли эффективность и безопасность лекарства, это свериться с базой FDA (Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США). Контроль FDA — негласный стандарт проверки медикаментов во всем мире: требования этой организации являются одними из самых строгих. Так как в разных странах у препаратов могут быть неодинаковые названия, в поисковой строке нужно вводить наименование действующего вещества (есть в инструкции) на английском.

Совместимы ли выписанные препараты

Иногда бывает так, что разные врачи выписывают пациенту препараты, не беря во внимание назначения своих коллег. Поэтому больному лучше уточнить, совместимы ли лекарственные средства, которые ему необходимо принимать. Также стоит знать, можно ли употреблять алкоголь при приеме этих препаратов. К сожалению, соответствующие проверенные сервисы есть только на английском. Это, в частности, Medscape, WebMD.com или Drugs.com. У этих сайтов есть одноименные приложения для смартфонов. Кроме того, популярностью пользуется приложение Epocrates.

Зачем самому разбираться в медицине, если есть врачи

В интернете есть много надежной медицинской информации, которую нужно научиться отделять от устаревших данных и околонаучных слухов. Один из лучших способов сделать это — проверять найденную информацию на соответствие принципам доказательной медицины.

Скорее всего, изучать метаанализ по заболеваемости ОРВИ, чтобы вылечиться от сезонного гриппа, довольно бессмысленно (хотя для человека, интересующегося наукой, идея не так уж плоха). Однако когда речь заходит о более серьезных заболеваниях, от понимания необходимости лечения, знания возможных побочных эффектов, рисков и преимуществ различных методов терапии зависит очень многое. В таком случае больному можно самому ознакомиться с рекомендациями — хотя бы для того, чтобы увереннее чувствовать себя во время следующего визита к врачу. А когда речь заходит о принятии важных решений, например, о согласии на операцию, порой будет нелишним прочесть пару научных статей.

«Понимание, что пациент может задать самый неожиданный вопрос, помогает врачу быть в тонусе, заставляет поддерживать знания о проводимых клинических исследованиях и новых методах лечения, а также о том, почему некоторые препараты неэффективны в той или иной ситуации и т. д., — говорит врач Владимир Богин, медицинский руководитель благотворительного движения «Вместе против рака». — Кроме того, медики — тоже люди, поэтому, когда больной лишний раз встряхивает доктора и говорит: «Подождите, вы мне вот такой-то анализ сделали, а вот такой-то нет», — это даже полезно.

Я думаю, что пациент, знающий свою медицинскую историю и задающий вопросы, — это пациент, у которого больше шансов на получение более квалифицированной медицинской помощи. Образованный пациент — это, возможно, не всегда комфортно для врача и требует больше его времени, но это определенно хорошо».

 

Благодарим за помощь в подготовке материала кардиолога, доцента кафедры факультетской терапии № 1 лечебного факультета Первого московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова Антона Владимировича Родионова и пресс-службу MasterCard.

medportal.ru

Медицинское исследование • ru.knowledgr.com

Биомедицинское исследование (или экспериментальная медицина) в целом просто известно как медицинское исследование. Это — фундаментальное исследование, прикладное исследование или переводное исследование, проводимое, чтобы помочь и поддержать совокупность знаний развития в области медицины.

Важный вид медицинского исследования — клиническое исследование, которое отличает участие пациентов. Другие виды медицинского исследования включают преклиническое исследование, например на животных и основном медицинском исследовании, например в генетике.

И клинические и преклинические фазы исследования существуют в трубопроводах препарата фармацевтической промышленности, где клиническая фаза обозначена термином клиническое испытание. Однако только часть всего клинического или преклинического исследования ориентирована к определенной фармацевтической цели. Потребность в понимании, диагностике, медицинских устройствах и нефармацевтических методах лечения означает, что медицинское исследование намного больше, чем просто попытка сделать новые наркотики.

Самое основное медицинское исследование — быстро развивающаяся область, которая должна очень базовой биологии и является именами, такими как Человеческие Биологические науки университетами.

Новую парадигму к биомедицинскому исследованию называют переводным исследованием, которое сосредотачивается на повторяющихся обратных связях между областями фундаментального и клинического исследования, чтобы ускорить перевод знаний от места у кровати до скамьи, и назад снова. Медицинское исследование может включить проведение исследования в здравоохранение, биохимию, клиническое исследование, микробиологию, физиологию, онкологию, хирургию и исследование многих других незаразных болезней, таких как диабет и сердечно-сосудистые заболевания.

Увеличенная продолжительность жизни людей за прошлый век может быть значительно приписана достижениям, следующим из медицинского исследования. Среди главной выгоды медицинского исследования были вакцины от кори и полиомиелита, лечения инсулином диабета, классы антибиотиков для рассмотрения массы болезней, лечения для высокого кровяного давления, улучшили лечение СПИДа, статинов и других лечений атеросклероза, новые хирургические методы, такие как микрохирургия и все более и более успешное лечение рака. Новые, выгодные тесты и лечение ожидаются в результате проекта генома человека. Много проблем остаются, однако, включая появление антибиотического сопротивления и эпидемии ожирения.

Большая часть исследования в области преследуется биомедиками, однако значительные вклады сделаны другими биологами, а также химиками и физиками. Медицинское исследование, сделанное на людях, должно строго следовать за медицинской этикой, как санкционировано в Декларации Хельсинки и в другом месте. Во всех случаях нужно уважать этику исследования.

Основное медицинское исследование

Области, которыми занимаются в самых фундаментальных частях медицинского исследования, включают клеточную и молекулярную биологию, медицинскую генетику, иммунологию, нейробиологию и психологию. Исследователи, главным образом в университетах или финансируемых правительством научно-исследовательских институтах, стремятся устанавливать понимание клеточных, молекулярных и физиологических механизмов, подкрепляющих здоровье человека и болезнь.

Так как много организмов делят общую эволюционную историю с людьми и следовательно общими чертами и системами, основной конец медицинского исследования в эти дни заштриховывает в базовую биологию.

Преклиническое исследование

Преклиническое исследование покрывает исследование, которое подготавливает почву для клинического исследования с пациентами. Как правило, работа не требует никакого этического одобрения (хотя некоторая работа с животными делает), контролируется людьми с PhDs, а не врачами, и выполнен в университете или компании, а не больнице или приемной.

Преклиническая стадия фармацевтического тестирования покрыта здесь http://en

.wikipedia.org/wiki/Phases_of_clinical_research#Pre-clinical_studies.

Клиническое исследование

Клиническое исследование выполнено с пациентами. Это обычно контролируется врачами в медицинском урегулировании, такими как больница и требует этического одобрения.

Клиническая фаза допинг-контроля покрыта здесь Клиническое испытание.

Финансирование

Финансирование исследования во многих странах происходит из исследовательских организаций и частных организаций, которые распределяют деньги для оборудования и зарплат. В Соединенном Королевстве отделы привлечения ресурсов, такие как Совет по медицинским исследованиям получают свои активы от британских налоговых плательщиков и распределяют это учреждениям конкурентоспособным способом. Wellcome Trust — самый большой неправительственный источник Великобритании фондов для биомедицинского исследования и обеспечивает более чем £600 миллионов в год в грантах ученым и фондам для научно-исследовательских центров.

В Соединенных Штатах новые данные с 2003 предполагают, что приблизительно 94 миллиарда долларов были обеспечены для биомедицинского исследования в Соединенных Штатах. Национальные Институты Здоровья и фармацевтические компании коллективно вносят 26,4 миллиардов долларов и 27,0 миллиардов долларов, соответственно, которые составляют 28% и 29% общего количества, соответственно. Другие значительные участники включают компании биотехнологии (17,9 миллиардов долларов, 19% общего количества), компании медицинского устройства (9,2 миллиардов долларов, 10% общего количества), другие федеральные источники, и региональные правительства и местные органы власти. Фонды и благотворительные учреждения, во главе с Фондом Билла и Мелинды Гейтс, внесли приблизительно 3% финансирования.

В Австралии, в 2000/01 (новые доступные данные), приблизительно $1,7 миллиарда были потрачены на биомедицинское исследование, с чуть менее чем половиной ($800 миллионов, 47%) поставленные от правительства Содружества (все источники). Приблизительно $540 миллионов прибыли из деловых инвестиций/финансирования и дальнейшие $220 миллионов из частных или некоммерческих организаций (всего 44%). Баланс был от региональных правительств и местных органов власти. С тех пор было значительное в бюджетном финансировании через Общественное здравоохранение и Совет по медицинским исследованиям (NHMRC), расходы которого на исследование составляли почти A$700 миллионов в 2008–09.

Постановление законодательства лекарства от редких болезней в некоторых странах увеличилось, финансирование, доступное, чтобы разработать лекарства, означало рассматривать редкие условия, приводящие к прорывам, которые ранее были неэкономны, чтобы преследовать.

Финансируемое правительством биомедицинское исследование

Начиная с учреждения Национальных Институтов Здоровья (NIH) в середине 1940-х колебался главный источник американской федеральной поддержки биомедицинского исследования, инвестиционных приоритетов и уровней финансирования. С 1995 до 2010 поддержка NIH биомедицинского исследования увеличилась с 11 миллиардов до 27 миллиардов Несмотря на скачок в федеральных расходах, продвижения, измеренные цитатами к публикациям и числу наркотиков, переданных FDA наряду с другими мерами научного успеха, остались застойными по тому же самому отрезку времени. Финансовые проектирования указывают, что федеральные расходы останутся постоянными в ближайшем будущем.

Американские тенденции федерального финансирования

Национальные Институты Здоровья (NIH) являются агентством, которое ответственно за управление акцией львов федерального финансирования биомедицинского исследования. За прошлый век было два известных периода поддержки NIH.

С 1995 до 1996 финансируя увеличенный от $8,877 миллиардов до $9,366 миллиардов, годы, которые представляли начало того, что считают «удваивающимся периодом» быстрой поддержки NIH. Второй известный период начался в 1997 и закончился в 2010, период, куда NIH переместился, чтобы организовать расходы исследования для обязательства с научным сообществом. В 1997 Приложения были добавлены, и в 2000 Премии были добавлены. Эти изменения были вместе с увеличивающейся поддержкой; финансирование повысилось с $13 миллиардов в 1997 приблизительно к $27 миллиардам в 2010.

Американское Восстановление и Реинвестиционный закон 2009 должны также быть отмечены в этой истории финансирования NIH биомедицинского исследования, поскольку это передало дальнейшие фонды посреди великой рецессии.

Оценка Долгосрочной Экономической Прибыли NIH, Финансирующего на Продукции в Биологических науках, изданных в августе 2012, описывает последние тенденции организации NIH. В последние годы NIH начал издавать медицинских Показателей успешности научно-исследовательских испытаний за потраченный доллар, инициатива, которая иллюстрирует, что эффективность исследования рассматривается как значительная проблема и общественностью и влиятельными политиками.

Конфиденциально (промышленность) финансировала биомедицинское исследование

С 1980 доля биомедицинского финансирования исследования из промышленных источников выросла с 32% до 62%, который привел к развитию многочисленных спасительных медицинских достижений. За эти годы отношения между промышленностью и финансируемым исследованием правительства в США видели большое движение. Закон Бейха Доула 1980 года был принят Конгрессом, чтобы способствовать более конструктивным отношениям между сотрудничеством правительства, и промышленность финансировала биомедицинское исследование. Закон Бейха Дойла дал частные корпорации, выбор просьбы правительства финансировал гранты на биомедицинское исследование, которое в свою очередь позволило частным корпорациям лицензировать технологию. И правительство и промышленное финансирование исследования увеличились быстро из-за лет 1994–2003; промышленность видела составной средний ежегодный темп роста 8,1% в год и замедлилась только немного к составному среднему ежегодному темпу роста 5,8% с 2003 до 2008.

Финансирование от промышленности для фармацевтического исследования, значительная часть всей промышленности финансировала исследование, замедлилось с 1994 из-за многократного восприятия, более низких показателей одобрения от FDA, увеличил затраты с клиническими испытаниями из-за более строгого регулирования и более длительного ожидания для возврата инвестиций. Исследование 2004 года показало, что, чтобы поставить препарат на рынок, разработка лекарственного средства требует среднего числа 12–15 лет и может достигнуть затрат до $1,7 миллиардов.

Влияние финансирования на исследовании и управлении конфликтами интересов

«Конфликт интересов» в области медицинского исследования был определен как «ряд условий, в которых профессиональное суждение относительно главного интереса (такого как благосостояние пациентов или законность исследования) имеет тенденцию быть незаконно под влиянием вторичного интереса (такого как финансовая выгода)».

В начале частных компаний 1900-х, таких как Carbolic Smoke Ball Company, Успокоительный Сироп г-жи Винлоу среди других средств медицины змеи требовался во всем мире и был причиной многих смертельных случаев из-за дезинформации. Информация не была легко доступна потребителям, и при этом она не требовалась фармацевтических производителей сообщить их покупателям компонентов, что они потребляли. Сэмюэль Хопкинс Адамс был следователем, чтобы раскрыть широкую коррупцию и неправды, которые существовали в пределах американской фармацевтической промышленности. Он цитируется, говоря:» Легковерная Америка проведет этот год приблизительно семьдесят пять миллионов долларов в покупке патентованных лекарств. С учетом этой суммы это будет глотать огромные количества алкоголя, ужасную сумму опиатов и наркотиков, широкого ассортимента различных наркотиков в пределах от сильных и опасных сердечных успокоительных средств к коварным стимуляторам печени; и далеко сверх всех других компонентов, чистого мошенничества.»

Регулирование на финансируемом биомедицинском исследовании промышленности видело большие изменения начиная с декларации Сэмюэля Хопкинса Адамса. В 1906 конгресс передал Чистую Еду и закон о Наркотиках 1906. В 1912 Конгресс принял Поправку Ширли, чтобы запретить широкое распространение ложной информации о фармацевтических препаратах. Управление по контролю за продуктами и лекарствами было формально создано в 1930 в соответствии с Поправкой Макнэри Мэйпса, чтобы наблюдать за регулированием Еды и Наркотиков в Соединенных Штатах. В 1962 Поправки Кефовер-Харриса к Еде, Препарату и закону о Косметике сделали его так, чтобы, прежде чем препарат был продан в Соединенных Штатах, FDA должна сначала одобрить, что препарат был безопасен. Поправки Кефовер-Харриса также передали под мандат это, более строгие клинические испытания должны быть выполнены, прежде чем препарат принесен на рынок. Поправки Кефовер-Харриса были выполнены оппозицией со стороны промышленности из-за требования более длинных периодов клинического испытания, которые уменьшат промежуток времени, в который инвестор в состоянии видеть возвращение на их деньгах. В фармацевтической промышленности патенты, как правило, предоставляют на 20-летний промежуток времени, и большинство заявок на патент представлено во время ранних стадий разработки продукта. Согласно Ариэлю Кацу в среднем после того, как представлена заявка на патент, она берет за еще 8 лет до того, как FDA одобряет препарат для маркетинга. Как таковой это оставило бы компанию только с 12 годами, чтобы продать препарат, чтобы видеть возвращение на их инвестициях. После того, как острое снижение новых наркотиков, выходящих на американский рынок после экономиста поправок Кефовер-Харриса 1962 года Сэма Петлзмена, пришло к заключению, что стоимость потери инноваций была больше, чем сбережения, признанные потребителями, больше не покупающими неэффективных наркотиков. В 1984 закон о Люке-Waxman или закон о Восстановлении Ценовой конкуренции и Срока действия патента Препарата 1984 были приняты конгрессом. Закон Люка-Waxman был принят с идеей, что, давая фирменным изготовителям способность расширить их патент еще на 5 лет будет стимулировать для инноваций и финансирования частного сектора для инвестиций.

Отношения, которые существуют с финансируемым биомедицинским исследованием промышленности, тот из которых промышленность — финансист для академических учреждений, которые в свою очередь нанимают научных следователей, чтобы провести исследование. Страх, который существует в чем проект, финансируется промышленностью, то, что фирмы могли бы отрицать информирование общественности отрицательных эффектов лучше продвинуть их продукт.

Список исследований показывает, что общественный страх перед конфликтами интересов, которые существуют, когда биомедицинское исследование финансируется промышленностью, можно считать действительным после публикации 2003 года «Объема и Воздействия Финансовых Конфликтов интересов в Биомедицинском Исследовании» в Журнале американской Ассоциации Медицины. Эта публикация включала 37 различных исследований, которые соответствовали определенным критериям, чтобы определить, участвовали ли академическое учреждение или научный следователь, финансируемый промышленностью, в поведении, которое могло бы быть выведено, чтобы быть конфликтом интересов в области биомедицинского исследования. Обзор следует из одного исследования, завершенного, что 43% научных следователей, нанятых участвующим академическим учреждением, получили связанные подарки исследования и контролируемые фонды от промышленных спонсоров. Другое участвующее учреждение рассмотрело, показал, что 7,6% следователей был в финансовом отношении связан со спонсорами исследования, включая заплаченные выступления (34%), консультационные меры (33%), положения консультативного совета (32%) и акция (14%). Исследование 1994 года пришло к заключению, что 58% из 210 компаний науки о жизни указали, что следователи были обязаны отказывать в информации, имеющей отношение к их исследованию, чтобы расширить жизнь патентов заинтересованных компаний. Правила и нормы относительно сведений конфликта интересов изучаются экспертами в биомедицинской области исследования, чтобы устранить конфликты интересов, которые могли возможно затронуть результаты биомедицинского исследования.

История

Первое известное медицинское исследование проводилось в 605 до н.э, когда вавилонский король Небучаднеззэр приказал, чтобы молодые люди королевской крови съели только красное мясо и вино в течение трех лет, в то время как другая группа молодых людей съела только бобы и воду. Эксперимент был предназначен, чтобы определить, была ли диета из овощей и воды более здоровой, чем диета из вина и красного мяса. В конечной точке эксперимента испытание достигло своей прерогативы: молодые люди, которые съели только бобы и воду, были заметно более здоровыми. Научное любопытство, чтобы понять последствия для здоровья от переменного лечения присутствовало в течение многих веков, но только в середине 19-го века, когда организационная платформа была создана, чтобы поддержать и отрегулировать это любопытство. В 1945 Вэнневэр Буш сказал, что биомедицинское научное исследование было «кардиостимулятором технологического прогресса», идея, которая внесла в инициативу к найденному Национальные Институты Здоровья (NIH) в 1948, историческая оценка, которая отметила начало близкого века существенные инвестиции в биомедицинское исследование. NIH оказывает больше экономическую поддержку для медицинского исследования, что любое другое агентство в мире до настоящего времени и берет на себя ответственность за многочисленные инновации, которые улучшили глобальное здоровье. За прошлый век историческое финансирование биомедицинского исследования претерпело много изменений. Инновации, такие как вакцина против полиомиелита, антибиотики и антипсихотические вещества, развитые в первые годы NIH, приводят к социальной и политической поддержке агентства. Политические инициативы в начале 1990-х приводят к удвоению финансирования NIH, поощряя эру большого научного прогресса. Были разительные перемены в эру начиная с поворота 21-го века до настоящего времени; примерно вокруг начала века, затраты на испытания существенно увеличились, в то время как уровень научные открытия не шел в ногу.

Биомедицинские расходы исследования увеличились существенно быстрее, чем рост ВВП за прошлое десятилетие в США, между годами 2003 и 2007, тратя увеличился на 14% в год, в то время как рост ВВП увеличился на 1% за тот же самый период (обе приведенные в соответствие с инфляцией меры). Промышленность, некоммерческие предприятия, фондирование и расходы федерального финансирования объединились, составлял увеличение финансирования от $75,5 миллиардов в 2003 к $101,1 миллиардам в 2007. Из-за непосредственности федеральных приоритетов финансирования и застойных корпоративных расходов во время рецессии, биомедицинское исследование, тратя уменьшилось на 2% в реальном выражении в 2008. Несмотря на полное увеличение инвестиций в биомедицинское исследование, там было застойным, и в некоторые области отмеченное снижение числа препарата и одобрений устройства по тому же самому периоду времени.

Сегодня, промышленность спонсировала счета исследования на 58% расходов, NIH для 27% расходов, региональных правительств для 5% расходов, не, NIH-федеральные источники для 5% расходов и некоммерческих предприятий составляли 4% поддержки. Финансируемые государством биомедицинские расходы на исследование увеличились номинально, (приведенные в соответствие с инфляцией) 0,7%, с 2003 до 2007. Предыдущие отчеты показали абсолютный контраст в федеральных инвестициях, с 1994 до 2003, федеральное финансирование увеличилось на 100% (приведенное в соответствие с инфляцией).

NIH управляет акцией львов, более чем 85%, федеральных биомедицинских расходов на исследование. Поддержка NIH биомедицинского исследования уменьшилась с $31,8 миллиардов в 2003 к $29,0 миллиардам в 2007, 25%-е снижение (в реальном выражении приведенный в соответствие с инфляцией), в то время как non-NIH федеральное финансирование допускало обслуживание правительственных уровней финансовой поддержки в течение эры (четырехлетнее увеличение на 0,7%). Расходы от начатого промышленностью исследования увеличились на 25% (приведенные в соответствие с инфляцией) по тому же самому периоду времени времени, с 2003 до 2007, увеличения с $40 миллиардов в 2003, к $58,6 миллиардам в 2007. Промышленность поставила расходы, с 1994 до 2003 показал, что промышленность спонсировала финансирование исследования, увеличенное на 8,1%, абсолютный контраст по отношению к 25%-му увеличению в последние годы.

Из спонсируемого исследования промышленности фармацевтические устойчивые расходы были самым великим участником от всей промышленности, спонсировал биомедицинские расходы исследования, но только увеличился на 15% (приведенный в соответствие с инфляцией) с 2003 до 2007, в то время как устройство и фирмы биотехнологии составляли большинство расходов. Работа запаса, мера, которая может быть признаком будущего устойчивого роста или технологического направления, существенно увеличилась и для преобладающе медицинского устройства и для производителей биотехнологии. Содействие факторов к этому росту, как думают, является менее строгими требованиями одобрения FDA для устройств в противоположность наркотикам, более низкой цене испытаний, ниже оценивая и доходности продуктов и предсказуемого влияния новой технологии из-за ограниченного числа конкурентов. Другое видимое изменение в течение эры было изменением в центре к научно-исследовательским испытаниям поздней стадии; раньше рассеянный, с 1994 все более и более значительная часть спонсируемого промышленностью исследования была последними испытаниями фазы, а не ранние экспериментальные фазы, теперь составляющие большинство промышленности, спонсировали исследование. Это изменение относится к более низким инвестициям в риск и более короткому развитию, чтобы продать график. Предпочтение с низким риском также отражено в тенденции крупных фармацевтических фирм, приобретающих меньшие компании, которые имеют патенты к недавно разработанному лекарству или открытиям устройства, которые еще не передали норму федерального права (крупные компании снижают свой риск с помощью покупательной технологии, созданной меньшими компаниями в ранней фазе рискованные исследования).

Медицинская поддержка исследований из университетов увеличилась с $22 миллиардов в 2003 к $27,7 миллиардам в 2007, (приведенное в соответствие с инфляцией) увеличение на 7,8%. В 2007 наиболее в большой степени финансируемые учреждения получили 20% медицинского финансирования исследования HIN, и лучшие 50 учреждений получили 58% медицинского финансирования исследования NIH, процент финансирования ассигнованного крупнейшим учреждениям является тенденцией, которая увеличилась только немного по данным с 1994. Относительно федерального и частного финансирования политика в области охраны здоровья и сервисное исследование составляли номинальную сумму спонсируемого исследования; исследование политики в области охраны здоровья и обслуживания финансировалось $1,8 миллиарда в 2003, которые увеличились до $2,2 миллиардов в 2008.

Застойные ставки инвестиций от американского правительства за прошлое десятилетие, может частично относиться к проблемам та чума область. До настоящего времени у только двух третей изданных результатов испытания лекарственного препарата есть результаты, которые могут быть воспроизведены, который ставит вопросы с американской регулирующей точки зрения, где большие инвестиции были сделаны в этике исследования и стандартах, все же результаты испытания остаются непоследовательными. Федеральные агентства призвали большее регулирование решать эти проблемы; представитель от Национального Института Неврологических расстройств и Удара, агентства NIH, заявил, что есть «широко распространенное плохое сообщение экспериментального плана в статьях и заявках на грант, что исследование животных должно следовать за основным набором параметров исследования, и что совместное усилие всех заинтересованных сторон необходимо, чтобы распространить лучше всего методы сообщения и провести в жизнь их».

Законы о прозрачности

Два закона, которые являются и все еще в действительности, один, прошли в 2006 и другой в 2010, способствовали определению стандартов сообщения финансирования для биомедицинского исследования и определения впервые, сообщая об инструкциях, которые ранее не требовались. Мандаты закона об Ответственности и Прозрачности Федерального финансирования 2006 года, что все предприятия, получающие более чем 25 000$ в федеральных фондах, должны сообщить о ежегодных отчетах о расходах, включая раскрытие исполнительных зарплат. Поправка 2010 года к акту передает под мандат это отчеты о выполнении работ быть представленной наряду с финансовой отчетностью. Данными из федерального мандата управляют и делают общедоступными на usaspening.gov. Кроме главного источника, usaspending.gov, существуют другие механизмы сообщения: Данные определенно по биомедицинскому финансированию исследования из федеральных источников сделаны общедоступными National Health Expenditure Accounts (NHEA), данные по исследованию медицинского обслуживания, приблизительно 0,1% федерального финансирования на биомедицинском исследовании, доступны через Коалицию Исследования Медицинского обслуживания, Агентство исследований и оценки качества медицинского обслуживания, Центры по контролю и профилактике заболеваний, Центры Medicare & Medicaid Services и Управления здравоохранения Ветеранов.

В настоящее время нет никаких требований к отчетности финансирования для спонсируемого исследования промышленности, но было добровольное движение к этой цели. В 2014 крупные фармацевтические заинтересованные стороны, такие как Скала и Johnson and Johnson сделали финансовую информацию, общедоступное и Фармацевтическое Исследование и Изготовители Америки (PhRMA), самая известная профессиональная ассоциация для биомедицинских исследовательских компаний, недавно начали предоставлять ограниченные отчеты о государственном финансировании.

Инструкции и рекомендации

Медицинское исследование очень высоко отрегулировано. Национальные контролирующие органы назначены в почти каждой стране во всем мире наблюдать и контролировать медицинское исследование, такой что касается развития и распределения новых наркотиков. В США Управление по контролю за продуктами и лекарствами наблюдает за новой разработкой лекарственного средства в Европе европейское Агентство по Лекарствам (см. также EudraLex), и в Японии Министерство здравоохранения, Лейбористская партия и Благосостояние (Япония). Мировая Медицинская ассоциация развивает этические нормы для медицинской профессии, вовлеченной в медицинское исследование. Самым фундаментальным из них является Декларация Хельсинки. Международная конференция по вопросам Гармонизации Технических Требований для Регистрации Фармацевтических препаратов для Человеческого Использования (ICH) работает над созданием правил и рекомендаций для развития нового лечения, таких как рекомендации для Good Clinical Practice (GCP). Все идеи регулирования основаны на кодексе этических норм страны. Это — то, почему лечение особой болезни в одной стране не может быть позволено, но находится в другом.

Недостатки и слабые места

Главный недостаток и уязвимость в биомедицинском исследовании, кажется, гиперсоревнование за ресурсы и положения, которые требуются, чтобы проводить науку. Соревнование, кажется, подавляет креативность, сотрудничество, риск и оригинальное мышление, требуемое сделать фундаментальные открытия. Другие последствия сегодняшней окружающей среды, на которую высоко оказывают давление, для исследования, кажется, значительное число публикаций исследования, результаты которых не могут копироваться, и извращенные стимулы в финансировании исследования, которые поощряют учреждения получающего в дар расти, не делая достаточные инвестиции в их собственную способность и средства. Другие опасные тенденции включают снижение доли ключевых грантов на проведение исследований, идущих к младшим ученым, а также устойчивому повышению возраста

в котором следователи получают свое первое финансирование.

Области исследования

Области биомедицинского исследования включают:

См. также

Примечания

Библиография

Внешние ссылки

• Этика исследования Джонса Хопкинса

• SciClyc база данных Открытого доступа к общим антителам, клеточным культурам и документам для биомедицинского исследования.

• Европейская сеть инфраструктур клинического исследования

• Блог клинического исследования MedRACS

• Биомедицинское исследование

---

ru.knowledgr.com

Методы исследования медицины

Методы исследования медицинской психологии.

Аффективные (эмоциональные) расстройства являются одной из актуальных проблем в современной мировой психологии и психиатрии. Исследования в области медицинской психологии и медицины показывают, что в общем числе депрессивных состояний преобладают маскированные или скрытые депрессии, что требует своего дальнейшего изучения, так как диагностика такого рода депрессий представляет большие трудности.

Термин «скрытая депрессия» является обозначением характерной депрессивной клинической картины, в которой психические явления стерты, а физические, телесные становятся преобладающими. Раннее выявление подобных состояний, их своевременная психологическая диагностика важны потому, что скрытая депрессия часто сопровождается высоким суицидальным риском.

Задачей нашего исследования является выявление признаков собственно депрессивного состояния, а также исследования нарушений познавательных и личностной сферы у больных с депрессивными расстройствами.

Целью данной работы была экспериментально-психологическая диагностика скрытой депрессии у кардиологических и гастроэнтерологических больных.

Объектом исследования были больные, находившиеся на лечении в кардиологическом и гастроэнтерологическом отделениях городской больницы г.Ростова-на-Дону. При помощи самооценочной шкалы В.Зунга депрессии различной степени выраженности выявлены у 66% кардиологических и у 53% гастроэнтерологических больных.

Анализ результатов опросника Леонгарда-Шмишека показал, что преморбидные особенности личности испытуемых во многом способствовали развитию у них депрессивных состояний. У кардиологических больных преобладали эмотивный (93%) и застревающий (80%) типы акцентуаций, имеющие в прогнозе невротическую депрессию. Одинаковую представленность имели педантичный (73%), циклотимный, гипертимный типы акцентуаций, что позволяет прогнозировать возможность развития у данных больных ипохондрического синдрома и невротической депрессии.

У обследованных гастроэнтерологических больных по результатам опросника Леонгарда-Шмишека преобладали следующие типы акцентуаций: циклотимныЙ (73%), гипертимный (66%), застревающий (60%), эмотивный (60%), что, по методике Леонгарда-Шмишека прогнозирует у данных больных развитие невротической депрессии. По результатам данного опросника у 86% кардиологических больных отмечен эмотивный тип акцентуации, у 80% — застревающий и 73% — гипертимный, что полностью соответствует характеристике данных типов акцентуаций, имеющих в прогнозе кардиологические заболевания.

У 46% гастроэнтерологических больных выявлен тревожный тип акцентуаций, имеющий в прогнозе гастроэнтерологические заболевания.

При помощи метода пиктограмм у 20% гастроэнтерологических и 26% кардиологических больных были выявлены признаки, позволяющие судить о наличии скрытой депрессии.

По результатам нашего исследования метод пиктограмм позволяет выявить скрытую депрессию, не диагностируемую шкалой В.Зунга, и может быть рекомендован для ранней диагностики депрессии.

Анализ способов реагирования во фрустрационных ситуациях показывает, что у 66% обследованных кардиологических и 40% гастроэнтерологических больных преобладают агрессивные реакции экстрапунитивного типа. У 80% испытуемых по методике С.Розенцвейга выявлены низкие показатели степени социальной адаптации.

Тест Люшера обнаружил наличие стрессового состояния у больных с выявленной депрессией: у кардиологических больных — в 80% случаев, у гастроэнтерологических больных — в 65% случаев.

По методике исследования самооценки Дембо-Рубинштейн было выявлено: у 73% кардиологических больных самооценка занижена, у 27% — завышена. Адекватный уровень самооценки не отмечен ни у одного кардиологического больного.

Полученные результаты свидетельствуют о том, что состояние скрытой депрессии у соматических больных часто не диагностируется принятыми клиническими методами, и ее диагностика возможна с использованием более тонких инструментов, какими являются психологические методы исследования.

mirznanii.com

Научные исследования в медицине. Методология исследований — реферат

   Среди экспериментальных методов исследования следует выделить лабораторные опыты, психофизиологические исследования на людях, эксперименты на животных, клинические  испытания, натурные испытания опытных  образцов или объектов, математическое моделирование.

   Приступая к любому экспериментальному исследованию, необходимо прежде всего выдвинуть рабочую гипотезу, на основе которой будет строиться эксперимент, четко определить цели и задачи исследования, составить план и разработать необходимую учетную документацию (протокол опыта, дневник и т. д.). Протокол исследования, как правило, ведется в прошнурованной и пронумерованной тетради, в которую вносят номер и дату проведения опыта, подробные сведения об объекте и методах исследования, полученные результаты. Для большей достоверности и иллюстрированности полученных результатов к протоколу опыта прилагаются рентгенограммы, кардиограммы, микрофотографии и т. д. Все они нумеруются в соответствии с номером опыта.

   При экспериментах на животных важную роль играет правильный выбор объекта  исследования, поскольку различные  виды животных имеют различную реактивность на определенные внешние раздражители и по-разному моделируют патологические процессы, протекающие в человеческом организме. Так, например, собака наиболее часто используется при изучении различных патофизиологических  процессов, токсикологические исследования чаще всего проводят на кошках, микробиологические — на белых мышах, крысах, морских  свинках, кроликах. Самые ответственные  исследования проводят на обезьянах, видовая  специфичность которых наиболее близка к человеческому организму. Во всех случаях необходимо, чтобы  подопытные животные были здоровыми, однородными (инбредные линии), однополыми, примерно одинаковой массы и возраста. Исключительно  важное значение для достоверности полученных данных имеют условия содержания подопытных животных и уход за ними.

   Клинические исследования — завершающий этап НИР по разработке новых лекарственных  препаратов, методов диагностики  и профилактики. Поскольку их проводят на больных и добровольцах, а также  учитывая их особую важность, клинические  испытания разрешаются в директивном  порядке специально уполномоченными  государственными органами. При организации  клинических испытаний особое внимание должно уделяться подбору пациентов  и аналогичной по составу и  количеству контрольной группы. При  клинических испытаниях новых методов  лечения в качестве контроля должны использоваться больные, получающие общепринятое лечение, а не только плацебо.

   В соответствии с «Международными этическими требованиями к биомедицинским исследованиям  с участием человека» и Международной  конвенцией по гражданским и политическим правам все медицинские исследования с участием человека должны строиться  на трех этических принципах: уважение к личности, достижение пользы, справедливость. Во всех биомедицинских исследованиях  с участием человека (больных или  здоровых) исследователь должен получить информированное согласие субъектов, которые будут участвовать в  испытании, а если субъект исследования (СИ) не способен дать его — информированное  согласие близкого родственника или  уполномоченного представителя. Информированное  согласие означает согласие компетентного  СИ, получившего всю необходимую  информацию, адекватно ее понимающего и принимающего решение свободно, без избыточного влияния, побуждения или угрозы. СИ должен получить информацию о целях, методах, длительности исследования, ожидаемом риске или дискомфорте, альтернативных процедурах, степени обеспечения конфиденциальности, возможности в любой момент отказаться от исследования. Субъекту, принимающему участие в медицинском исследовании, должно быть оказано бесплатное лечение в случае повреждений, связанных с исследованием, а также выплачена компенсация за нетрудоспособность или инвалидность; в случае смерти в результате исследования компенсацию должны получить его родственники. СИ может получать плату за неудобства и потерянное время, компенсацию за расходы, понесенные в результате участия в исследовании, но эти выплаты не должны быть столь значительными, чтобы согласие участника испытаний целиком зависело от денежного вознаграждения.

   Для оценки эффективности новых методов  диагностики, профилактики и лечения, исключения ошибок и правильной интерпретации  результатов клинических исследований их необходимо проводить в рамках рандомизированных контролируемых исследований, считающихся «золотым стандартом» для клинических сопоставлений.

   Контролируемое  клиническое исследование — это  проспективное исследование, в котором сопоставляемые группы получают различные виды лечения: больные контрольной группы — стандартное (обычно лучшее по современным представлениям), а больные опытной группы — новое лечение. Важнейшее условие, обеспечивающее надежность контролируемого исследования, — однородность группы больных по всем признакам, которые влияют на исход заболевания (пол, возраст, наличие сопутствующих заболеваний, тяжесть и стадия основного заболевания и т. д.). Учитывая наличие множества взаимосвязанных факторов, определяющих прогноз, а также «скрытых» прогностических факторов, достичь сопоставимости групп наблюдения в наиболее полном объеме можно только при использовании метода случайного распределения пациентов на группы, т. е. рандомизации (random — случайный). Истинная рандомизация предполагает обязательное соблюдение непредсказуемого характера распределения больных на группы (исследователь не может предугадать, в какую группу попадает следующий больной, — «слепой отбор»). Для повышения эффективности рандомизации проводится предварительная стратификация — распределение вариантов лечения осуществляется в однородных группах больных, сформированных по ведущим прогностическим признакам (стратификационная рандомизация).

   Однако  следует учитывать, что несопоставимость групп наблюдения может возникнуть и после рандомизации (в результате отказа больных от лечения, серьезных  осложнений и т. д.). Считается, что  если более 80% включенных в исследование больных наблюдались до его окончания, результаты могут быть достаточно надежными. Выбывание из исследования более 20% больных дает основание сомневаться  в полученных результатах.

   Для снижения вероятности случайных  или систематических ошибок опытная  и контрольная группы должны включать достаточное число наблюдений. Достаточность определяется предполагаемыми различиями в эффекте лечения между опытной и контрольной группами (чем больше эффект, тем меньшими могут быть группы), видом статистического показателя эффекта терапии (при использовании средних величин исследования группы могут быть меньше), соотношением между числом больных в опытной и контрольной группах (при условии равенства по численности группы могут быть более малочисленными).

   Определение оптимального числа случаев наблюдения составляет важный этап планирования эксперимента. Так, в случаях, когда  результаты исследования будут выражаться качественно, требуется гораздо  большее число наблюдений, чем  при использовании количественных оценок, выраженных среднеарифметическими  величинами. Кроме этого, следует  помнить, что малое число исследований уменьшает их точность и достоверность, однако при большом числе исследований вместе с достоверностью возрастают и стоимость эксперимента, и сроки  его проведения. Для увеличения точности исследования в 2 раза необходимо увеличить  число наблюдений в 4 раза. При этом число наблюдаемых случаев в контрольной и опытных группах не обязательно должно быть одинаковым. Число случаев, необходимых для проведения эксперимента, определяется при планировании НИР в каждом конкретном случае индивидуально по специальным формулам, описанным в ряде справочников по медицинской статистике.

   В связи с тем что в одном учреждении нередко невозможно осуществить рассчитанное количество наблюдений, проводят кооперированные исследования — систему научных, научно-организационных и практических мероприятий, проводимых по единой программе и методике одновременно в нескольких учреждениях.

   При планировании клинического исследования необходимо четко определить следующие  положения: рационально ли определена «норма» — отсутствие болезни  и обоснована ли «точка разделения» здоровых и больных; оценены ли воспроизводимость, чувствительность и специфичность используемых методов и т. д.

   При клинической оценке новых методов  диагностики необходимо прежде всего сопоставить предлагаемый метод с референсным, т. е. с самым надежным из соответствующих методов. При правильной организации исследования оценка результатов нового метода должна производится «вслепую» — так, чтобы специалист не знал результатов других анализов у этого пациента и прежде всего результатов референсного метода. В противном случае неизбежны систематические ошибки типа «приближения к предполагаемому диагнозу», поскольку специалист, зная предполагаемый диагноз, непреднамеренно склонен к предвзятости при оценке результатов, особенно в случаях, когда возможно двоякое их толкование. Чтобы избежать таких ошибок, можно использовать двухэтапную оценку. На первом этапе специалист рассматривает материалы (ЭКГ, лабораторные препараты и т. д.) под номером исследования и лишь по необходимости проводит оценку с учетом дополнительных данных.

   Методы  исследования должны быть предварительно апробированы в ходе предплановых исследований. При этом следует убедиться в  их чувствительности, специфичности, воспроизводимости, наличии реактивов на весь объем исследования, соответствии метода уровню мировых стандартов. Этим же требованиям должна отвечать и аппаратура. При отсутствии у исследователя дорогостоящей техники не обязательно ее закупать: можно ее арендовать или использовать в ходе кооперированных исследований.

   Каждая  тема НИОКР, прошедшая утверждение  у заказчика и получившая финансирование, должна быть зарегистрирована в государственном  регистре (в России — во Всероссийском  НТИ Центре, в Беларуси — в  Центре Государственной регистрации  РБ).

   При планировании НИР следует учитывать  и заключительный этап научного исследования — анализ и интерпретацию полученных результатов с целью выявления  имеющихся закономерностей. Анализ статистических данных производят путем  соответствующей математической обработки  полученных результатов, приемы и способы  которой подробно описаны в специальных руководствах по медицинской статистике. В последние годы статистическую обработку данных стали проводить на ПЭВМ с использованием специальных пакетов программ (например, Statgraph и др.), позволяющих быстро рассчитать средние величины и относительные коэффициенты, выявить характер и силу связи, степень достоверности, построить аналитические таблицы, диаграммы и графики.

   В целом на процессы предплановых исследований, анализа и обобщения полученных результатов и их публикацию следует  выделять не менее 10% планируемых ресурсов (временных, финансовых, кадровых), а  на внедрение научных результатов  в практику — не менее 25%. В то же время для многих НИР стадия внедрения планируется как самостоятельное  исследование, а оформление научных  результатов в виде публикаций, изобретений  и т. д. осуществляется учеными уже после завершения НИР в процессе выполнения последующих исследований, нередко вытекающих из предыдущих результатов. 

Методология оформления результатов  научных исследований в медицине.

   Результатами  научных исследований в медицине могут быть открытие новых закономерностей  и явлений в патогенезе и течении  заболеваний, открытие и обоснование  новых методов диагностики, лечения  и профилактики, разработка новых  лекарственных препаратов, медицинских  технологий, приборов и устройств, организационных  форм оказания лечебно-профилактической помощи населению и т.д. Результаты НИОКР оформляются в виде научного отчета, изобретения, рацпредложения, ТУ и лабораторного регламента, методических рекомендаций, научной публикации (монография, журнальная статья, тезисы докладов и  т.д.), диссертации, внедрения результатов  научной разработки в практику.

   Оформление  результатов НИР является конечным этапом научных исследований и включает в себя анализ и обобщение данных литературы, подготовку аналитического (реферативного) обзора, анализ и обобщение  собственных фактических данных, интерпретацию полученных результатов, сопоставление их с данными литературы, выявление имеющихся закономерностей, подготовку заключения и отчетного  документа.

student.zoomru.ru

1.1. Типы биомедицинских научных исследований

Глава 1. Организация исследований в области судебно-медицинской нейротравматологии с позиций доказательной медицины

Несмотря на имевшееся постоянное совершенствование процедур организации и проведения биомедицинских научных исследований, формализация и существенные качественные изменения методологии последних произошли лишь в связи с введением в практику новой медицины, основанной на доказательствах (доказательной медицины).

Изначально термин «evidence based medicine» был предложен в McMaster Medical School (Канада) для обозначения стратегии клинического обучения, применявшейся в данной школе в течение более десятка лет [1]. Однако впервые понятие «доказательная медицина» было сформулировано и введено в литературу лишь в 1992 г. рабочей группой по разработке нового подхода к обучению практике медицины во главе с Gordon Guyatt (Evidence-Based Medicine Working Group) [2]. Манифестация принципов доказательной медицины незамедлительно вызвала не утихающую до сих пор дискуссию относительно их обоснованности и новизны [3-5]. Тем не менее, развитие идей доказательной медицины с момента ее становления происходит в геометрической прогрессии, а количество публикаций по данной проблеме исчисляется тысячами.

К настоящему времени отдельными авторами и организациями предложено большое количество определений доказательной медицины, учитывающих различные ее аспекты [1,2,6-8]. Evidence-Based Medicine Working Group приводит следующее определение: «Доказательная медицина — подход к медицинской практике, при котором решения о применении профилактических, диагностических и лечебных мероприятий принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, а такие доказательства подвергаются поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению…».

В соответствии с положениями доказательной медицины прикладные биомедицинские научные исследования можно разделить на два типа: первичные и вторичные [9]. Первичные описывают методические аспекты и результаты исследований, проведенных их авторами. Вторичные исследования обобщают данные первичных и уже на их основе формулируют какие-либо выводы.

В зависимости от особенностей методологического дизайна различают следующие основные подтипы первичных исследований:

1. рандомизированные контролируемые испытания;
2. когортные исследования;
3. исследования «случай-контроль»;
4. поперечные исследования;
5. описания случаев.

Дизайн каждого их перечисленных подтипов первичных исследований предназначен для решения строго определенных задач [9]. Так, рандомизированные контролируемые испытания ориентированы на выяснение эффективности методов лечения и профилактики. Когортные исследования проводят в целях оценки заболеваемости и факторов риска возникновения заболевания, а также установления причинно-следственных связей. Исследования «случай-контроль» также осуществляют для оценки факторов риска. Распространенность заболеваний оценивается путем проведения поперечных исследований. Привлечение внимания к необычному течению заболевания или результату лечения достигается с помощью описаний отдельных случаев или их серий.

Для описания методологического дизайна первичных исследований используется также ряд дополнительных характеристик. В частности, важным является разделение последних по кратности и времени обследования объектов.

В зависимости от кратности обследования различают поперечные и динамические (лонгитудинальные) исследования [9]. Поперечные исследования предполагают однократное обследование объектов исследования. В ходе динамических исследований их объекты обследуются многократно.

По соотношению времени сбора данных и формирования групп изучаемых объектов выделяют проспективные и ретроспективные исследования [9]. В рамках проспективных исследований группы объектов, подлежащих изучению, формируют до начала сбора данных, а при ретроспективных – после сбора данных.

Вторичные исследования также подразделяются на ряд подтипов:

1. обзоры;
2. клинические рекомендации;
3. анализы принятия решений;
4. экономические анализы.

Обзоры являются основным подтипом вторичных исследований и в зависимости от особенностей своей методологии делятся на несистематические, систематические обзоры и мета-анализы [9]. Несистематические (литературные) обзоры обобщают результаты первичных исследований произвольно. В отличие от них систематические обзоры делают это на основе жесткой и заранее определенной методологии. Мета-анализы обобщают статистические данные нескольких первичных исследований [10].

Клинические рекомендации содержат полученные на основе систематических обзоров и четко сформулированные выводы, касающиеся требований к врачебной тактике в определенных клинических ситуациях [9]. Анализы принятия решений позволяют создавать вероятностные подходы к управлению здравоохранением или распределению ресурсов, а экономические анализы – о целесообразности финансирования определенных вмешательств [9].

Сразу же после своего формирования Evidence-Based Medicine Working Group разработала ряд специальных руководств в формате журнальной статьи для оценки и практического использования результатов основных типов первичных и вторичных прикладных биомедицинских исследований [11-25]. Также были сформулированы типовые примеры дефектов методологического дизайна исследований, в том числе и математико-статистического характера [26-28]. Практически одновременно с этими событиями было положено начало широкому обсуждению этических аспектов доказательной медицины [29].

Проведенная на базе указанных источников оценка результатов прикладных биомедицинских исследований предполагает получение одного из четырех возможных выводов по поводу эффективности или полезности лечебных и диагностических медицинских вмешательств:

1. Имеются веские доказательства в пользу применения данного медицинского вмешательства, и его следует рекомендовать.
2. Имеются веские доказательства в пользу отсутствия эффективности данного медицинского вмешательства, и его следует исключить из рекомендаций.
3. Имеются веские доказательства вредности данного медицинского вмешательства, и его следует запретить.
4. Имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации относительно эффективности (полезности) данного медицинского вмешательства, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

При этом следует четко различать выводы 2-й и 4-й групп, поскольку согласно меткому выражению D.G. Altman и J.M. Bland «отсутствие доказательств не является доказательством отсутствия» [27].

Важно подчеркнуть, что существующие типы прикладных биомедицинских исследований даже при равном их методологическом качестве имеют неодинаковую ценность и должны по-разному влиять на принятие врачебных решений. Evidence-Based Medicine Working Group приводит следующую «иерархию доказательств» [23].

1. Систематические обзоры и мета-анализы.
2. Рандомизированные контролируемые испытания с определенными результатами (ДИ не выходят за рамки клинически значимого эффекта).
3. Рандомизированные контролируемые испытания с неопределенными результатами (ДИ выходят за рамки клинически значимого эффекта).
4. Когортные исследования.
5. Исследования «случай-контроль».
6. Поперечные исследования.
7. Сообщения о случаях.

Приведенная «иерархия доказательств» охватывает большинство, но не все прикладные медицинские исследования [9]. Однако спектр возможных способов оценивания их качества постоянно расширяется.

Читать далее раздел «1.2. Методологический дизайн научных исследований в судебно-медицинской нейротравматологии»⇒

journal.forens-lit.ru