Медицинское исследование это: ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ? | Сервье Россия

ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ? | Сервье Россия

Клинические исследования проводятся с участием людей и относятся к серии научных исследований, которые необходимо выполнить для разработки новых лекарств.

Они подлежат строгому регулированию и являются важнейшим этапом в процессе регистрации лекарственного средства и определении методов его оптимального применения для обеспечения терапевтического эффекта у пациентов.

Клинические исследования могут длиться несколько лет и должны быть организованы в строгом соответствии с протоколом исследования, который гарантирует безопасность участников.

Клинические исследования как необходимость научной точности

Под клиническими исследованиями понимаются все научные исследования с участием людей, которые проводятся с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата / изделия медицинского назначения или расширения показаний к применению существующего на рынке лекарственного препарата / изделия медицинского назначения.

¹ Клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в области медицины на базе стационаров или амбулаторно.

Клинические исследования используются для оценки безопасности и эффективности новых методов лечения, и являются обязательным условием для вывода лекарственного препарата на рынок. Они требуют применения строгого научного подхода, чтобы гарантировать как терапевтический эффект, так и безопасность участников. Помимо терапевтического интереса, клинические исследования также вносят вклад в развитие медицины и биологии.²

Четыре фазы клинических испытаний

До начала клинических исследований с участием человека в обязательном порядке проводятся доклинические исследования, которые включают в себя тестирование изучаемой молекулы на животных.

Разработка нового лекарственного препарата обычно состоит из четырех последовательных фаз клинических исследований, целью которых является изучение действия препарата в организме человека и оценка его эффективности.

 

Фаза I: соответствует первому применению исследуемого препарата у человека и может длиться несколько месяцев.Молекула обычно тестируется в группе от 20 до 100 человек (здоровых добровольцев) для оценки переносимости и фармакокинетики (изучение того, что происходит с лекарством в организме). На этом этапе также определяется самая высокая и безопасная доза для применения у пациентов.

Фаза II: оценка эффективности препарата в группе от нескольких десятков до нескольких сотен пациентов. На этом этапе проверяется, активна ли молекула в лечении целевого заболевания, определяется оптимальная доза и регистрируются побочные эффекты.

Фаза III: часто упоминается как «ключевое исследование». Молекула тестируется на большей группе пациентов, состав которой может достигать нескольких тысяч человек. 

На этом этапе можно определить соотношение польза / риск и выработать меры предосторожности при дальнейшем использовании молекулы. По завершении этого этапа в органы здравоохранения может быть подана заявка на получение регистрационного удостоверения (РУ).

Фаза IV: проводится после получения регистрационного удостоверения. На этом этапе изучается переносимость и эффективность лекарства в долгосрочной перспективе. Постмаркетинговый мониторинг важен, потому что даже после многочисленных исследований определенные эффекты препарата могут быть не полностью изучены.⁴

На данный момент только одна молекула из десяти проходит все вышеописанные стадии³. Однако процесс клинической разработки лекарств для лечения онкологических или редких заболеваний может быть ускорен путем уменьшения количества участвующих в исследованиях пациентов и объединения определенных фаз.

Фармацевтические компании, исследователи, врачи и пациенты — все вовлечены!

Клинические исследования обычно занимают несколько лет, а иногда могут длиться до десяти лет, и требуют ежедневных усилий всех вовлеченных в них сторон, направленных на поиск новых, жизненно важных для пациентов методов лечения.

Клинические исследования чаще всего инициируются и финансируются фармацевтическими компаниями. Все клинические исследования проводятся квалифицированными специалистами в соответствующей области медицины, которых называют исследователями. Они несут ответственность за надлежащее проведение исследования, за включение пациентов в исследование и за их безопасность. Что касается участников, то они всегда привлекаются на добровольной основе.

Обеспечение прозрачности результатов в строгих правовых рамках

Чтобы начать клиническое исследование, требуются различные разрешения от компетентных органов каждой страны. Сроки получения разрешений варьируются в различных странах: от 30 до более чем 200 дней. В Российской Федерации этот срок составляет около 90-100 дней.

Каждый участник должен получить всю информацию об исследовании в письменной форме (включая все преимущества и риски, связанные с исследованием) и должен дать свое согласие, подписав форму информированного согласия, прежде чем он/она сможет начать участие в исследовании. Этические аспекты медицинских исследований во всем мире регулируются Нюрнбергским кодексом и Хельсинкской декларацией 1964 года, а также их последующими редакциями.

Публикация результатов клинических исследований представляет большой интерес для медицинского и научного сообществ, поскольку помогает обеспечить прозрачность результатов, независимо от их характера. Хельсинская декларация гласит: «Каждое исследование с участием людей в качестве субъектов исследования должно быть зарегистрировано в публично доступной базе данных прежде, чем в него будет включен первый субъект».

ВПЕРЕДИ НОВЫЕ ЗАДАЧИ

• Ускорение исследований и получения регистрационного удостоверения.Столкнувшись с пандемией COVID-19, многие фармацевтические компании ведут настоящую «гонку вакцин» и стремятся ускорить исследования, чтобы в срочном порядке предоставить эффективную вакцину, доступную для всех.
• Повышенная потребность в прозрачности:в контексте, когда широкая общественность выражает недоверие к фармацевтической промышленности, заинтересованные стороны мобилизуются для большей прозрачности. Поскольку в Европе публикуется только половина результатов исследований ⁵, было принято несколько нормативных актов, способствующих публикации результатов клинических испытаний.

• Цифровизация клинических испытаний. Ускорение перехода к цифровому формату – важная задача для всех заинтересованных сторон в сфере здравоохранения. Использование цифровых технологий в клинических исследованиях может быть целесообразным, поскольку это облегчит участие пациентов, живущих далеко от исследовательских центров, повысит их приверженность лечению (например, посредством уведомлений) и обеспечит доступ к данным в режиме реального времени.

• Пациент в центре исследований: . Они могут лучше всех рассказать о своем заболевании / состоянии, его течении и эффективности лечения, которое они получают. Вовлечение пациентов на как можно более раннем этапе позволяет ускорить клинические исследования и разработать методы лечения, которые наилучшим образом соответствует их потребностям.

А как в Сервье?

Клинические исследования Группы проводятся командами экспертов с применением высоких и строгих стандартов. Надлежащее проведение исследований требует слаженной работы команд, ответственных за международную координацию, и локальных команд в 18 странах, что позволяет организовывать клинические исследования во всем мире. Таким образом, глобализация процесса разработки лекарственных препаратов в Сервье играет фундаментальную роль в формировании научного имиджа компании и позволяет разрабатывать инновационные лекарства, соответствующие различным потребностям пациентов.

Чтобы создавать лекарственные препараты, которые наилучшим образом отвечали бы потребностям пациентов, Сервье стремится привлекать их к разработке лекарственных препаратов напрямую или через ассоциации пациентов: сюда включают обсуждение протоколов клинических исследований, разработку форм информированного согласия и брошюр для повышения осведомленности пациентов, получение отзывов пациентов после исследования и предоставление им адаптированных резюме исследования.

Цифровые технологии и данные повышают гибкость, эффективность и продуктивность, ускоряя процесс разработки лекарственных средств, итеративный алгоритм идентификации молекул и проведение клинических исследований, а также помогают лучше понимать пациентов. Для внедрения цифровых технологий в клинические исследования используется программа SCORE: она обеспечивает удаленную связь между пациентами и медицинскими и научными специалистами, позволяя им получать доступ к данным исследований в режиме реального времени, тем самым упрощая принятие решений. Платформа FEDERATES, которая в настоящее время находится в стадии разработки, повысит качество передачи информации и данных в режиме реального времени и ускорит проведение исследования на разных этапах.

¹https://clinicaltrials.servier.com/about-clinical-trials/

²https://www.inserm.fr/recherche-inserm/recherche-clinique

³https://www.leem. org/recherche-et-developpement

⁴https://www.clinicaltrials.gov/ct2/help/glossary/phase

⁵Goldacre Ben, DeVito Nicholas J, Heneghan Carl, Irving Francis, Bacon Seb, Fleminger Jessica et al. Compliance with requirement to report results on the EU Clinical Trials Register: cohort study and web resource BMJ 2018; 362 :k3218

Виды и дизайн клинических исследований

Клиническое исследование лекарственного средства — системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека для оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Такие исследования проводятся в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями.

Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО / НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Существует несколько видов клинических исследований:

1. Пилотное исследование
2. Рандомизированное клиническое исследование
3. Контролируемое и неконтролируемое
4. Параллельные и перекрестные исследования
5. Открытые и слепые исследования
6. Перспективное
7. Одноцентровое и многоцентровое
8. Когортное
9. Исследование случай-контроль

При этом, все клинические исследования классифицируются по определенным признакам: цели, продолжительности времени, по наличию вмешательства в обычную тактику ведения пациента и др.

Исследования по цели:
— профилактические исследования — поиск наилучших способов предупреждения заболеваний у людей, которые никогда ими не страдали, либо предупреждение рецидивов заболевания у пациентов;

— скрининговые исследования — поиск наилучших способов выявления определённых заболеваний или состояний;

— диагностические исследования — поиск способов диагностики определённого заболевания или состояния;

— терапевтические исследования проводятся, чтобы изучить эффективность и безопасность экспериментальных препаратов, новых комбинаций препаратов или новых методов в хирургии или лучевой терапии;

— исследования качества жизни проводятся, чтобы изучить способы повышения качества жизни пациентов, страдающих хроническими заболеваниями;

— программы расширенного доступа (по исключительным обстоятельствам предполагают использование экспериментального препарата у пациентов с серьёзными или угрожающими жизни заболеваниями, которые не могут быть включены в клиническое исследование, поскольку не соответствуют критериям включения.

Исследования по наличию вмешательства в обычную тактику ведения пациента (в стандартные процедуры обследования и лечения больного):

— обсервационное (наблюдательное) исследование — клиническое исследование, в котором исследователь собирает данные путём простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно;

— неинтервенционное исследование (“исследование без вмешательства”) — исследование, в котором лекарственное средство назначается обычным способом в соответствии с условиями, изложенными в разрешении на рыночную реализацию.

— интервенционное исследование — исследование новых, незарегистрированных лекарственных препаратов, иммунобиологических средств, медицинской техники либо исследование, в котором лекарственные препараты, иммунобиологические средства, медицинская техника назначаются или применяются способом, отличным от условий, изложенных в зарегистрированной инструкции (будь то новое показание, новая дозировка препарата, новый путь введения, новый способ применения или же новая категория пациентов).

Исследования по промежутку времени наблюдения:

— ретроспективное (историческое) исследование – исследование, при котором изучаются исходы проведенных ранее клинических испытаний или исследований, то есть исходы уже наступили дотого, как начато исследование. Исследователь просматривает медицинскую документацию и подбирает по определенным критериям пациентов с целью изучения результатов лечения.

— проспективное исследование- исследование, в котором пациенты набираются в соответствие с критериями, изложенными в протоколе исследования.
Пациенты получают исследуемый препарат, и наблюдаются в течение какого-то времени. Формирование групп, получающих или не получающих исследуемое лекарственное средство, происходит до того, как фиксируются результаты. Большинство клинических исследований являются проспективными.

Исследования по длительности:
— одномоментное исследование — рассматривается влияние факторов риска на популяцию и/или распространенность в ней заболевания (состояния) в определенный момент времени.
— продолжительные (продольные) — сбор данных несколько раз на протяжении длительного периода.
— лонгитудинальное исследование — продолжительное клиническое исследование, при котором ведется длительное периодическое наблюдение над одними и теми же лицами.

Исследования по месту проведения:
— международное исследование — исследование, которое проводится в нескольких странах;
— многоцентровое исследование -исследование, проводящееся в соответствии с единым протоколом в нескольких исследовательских центрах;
— метаанализ — данные разных исследований по одной теме обобщаются.

Исследования по степени случайности осуществления эксперимента:
— рандомизированные – когда после подписания согласия на эксперимент участники (ученые и исследуемые) тянут жребий — кому какой вид или часть эксперимента проводить.
— не рандомизированные. На данный момент серьезно в научном мире не воспринимаются. Участники могут сознательно или несознательно сговориться и саботировать результаты.

Исследования по информированности участников о течении процесса исследования:

Слепое или замаскированное исследование — информация о том, к какой группе – экспериментальной или контрольной отсутствует.
Замаскированные исследования применяются для устранения систематических ошибок в клинических исследованиях.

Исследования по эффективности полученных результатов:
— прямые — точно приводят к улучшению жизни пациента. К прямым критериям эффективности относят выздоровление, снижение летальности и осложнений, сокращение срока госпитализации, улучшение качества жизни;
— косвенные (суррогатные) — приводят к нормализации какого-нибудь медицинского показателя (например – артериального давления), который, теоретически, должен улучшать жизнь пациента.

Все исследования делятся на три класса.
I классу исследований относится “Золотой стандарт” — рандомизированные контролируемые (проспективные) испытания с двойным или тройным “слепым” контролем. Материалы этих испытаний и проведенный на их основе мета-анализ должны использоваться в медицинской практике в качестве источника наиболее достоверной информации.
К II классу относятся хорошо спланированные открытые экспериментальные исследования, обсервационные проспективные и ретроспективные, которые при известной доле критичности результаты этих испытаний могут применяться в практике.
К III классу — исследования, в организации которых допущены значительные ошибки, описание случаев и серии случаев. Они, как и индивидуальный врачебный опыт, мнение экспертов или “авторитетов” рассматриваются как не имеющие достаточной научной основы.

Также у клинические испытания разделяются по их дизайну. Их можно классифицировать следующим образом:
* В зависимости от метода, который используется для распределения участников в группы лечения и контрольные группы (нерандомизированные и рандомизированные контролируемые испытания).
* В зависимости от осведомленности участников или исследователей (или обоих) относительно того, в какую группу распределены участники (простые или двойные слепые исследования).
* В зависимости от предполагаемой степени различий между группами лечения и контрольными группами (испытания для подтверждения большей или не меньшей эффективности).

В нерандомизированных контролируемых клинических испытаниях исследователь распределяет участников в группы лечения и контрольные группы. В этих испытаниях контрольные группы могут быть параллельными или историческими. В случае использования исторического контроля все пациенты в испытании получают исследуемый лекарственный препарат; результаты сравниваются с предыдущим состоянием пациента (например, у пациента с хроническим заболеванием) или с контрольной группой предыдущего исследования.

В рандомизированных контролируемых испытаниях участников испытания случайным образом распределяют в группы лечения или контрольные группы. Процесс случайного распределения участников испытания в группы лечения или контрольные группы называется «рандомизация». Для рандомизации используются разные методы (закрытые конверты, последовательность, созданная компьютером, случайные числа). Для рандомизации необходимы два компонента: создание случайной последовательности и применение случайной последовательности, желательно так, чтобы участникам не была известна эта последовательность. Рандомизация избавляет от потенциальных систематических ошибок.

Дизайны сравнительных клинических испытаний
Существует несколько разных типов сравнительных испытаний:
* Большей эффективности — чтобы подтвердить, что исследуемый лекарственный препарат лучше, чем контроль.
* Эквивалентности — чтобы подтвердить, что показатель конечной точки не отличается (не лучше, не хуже) от контроля.
* Не меньшей эффективности — чтобы подтвердить, что исследуемый лекарственный препарат не хуже, чем контроль.
* Испытания для выявления зависимости эффекта от дозы, чтобы определить показатели для разных доз, в том числе начальной дозы и максимальной дозы.

 

Источники:

 

https://www.medtran.ru/rus/trials/clinicaltrials.htm

 

https://studopedia.su/20_72192_vidi-klinicheskih-issledovaniy.html

 

https://www.eupati.eu/ru/клинические-исследования-и-испытани/дизайны-клинических-испытаний/

клинических исследований: что это такое?

Ваш врач мог сказать, что вы имеете право на участие в клиническом исследовании, или вы могли видеть рекламу клинического исследования. Что такое клинические исследования и подходят ли они вам?

Клинические исследования — это всестороннее изучение безопасности и эффективности наиболее многообещающих достижений в области ухода за пациентами. Клинические исследования отличаются от лабораторных. В нем участвуют люди, которые добровольно помогают нам лучше понять медицину и здоровье. В лабораторных исследованиях обычно не участвуют люди, хотя они помогают нам узнать, какие новые идеи могут помочь людям.

Каждое лекарство, устройство, инструмент, диагностический тест, методика и технология, используемые сегодня в медицине, когда-то были протестированы на добровольцах, принимавших участие в клинических исследованиях.

В Johns Hopkins Medicine мы считаем, что клинические исследования являются ключом к улучшению ухода за людьми в нашем сообществе и во всем мире. Как только вы поймете больше о клинических исследованиях, вы сможете понять, почему важно участвовать — для себя и сообщества.

Какие существуют виды клинических исследований?

Существует два основных вида клинических исследований:

Наблюдательные исследования

Обсервационные исследования — это исследования, целью которых является выявление и анализ закономерностей в медицинских данных или биологических образцах, таких как ткани или кровь, предоставленные участниками исследования.

Клинические испытания

Клинические испытания, которые также называются интервенционными исследованиями, проверяют безопасность и эффективность медицинских вмешательств, таких как лекарства, процедуры и инструменты, на живых людях.

 

В клинических исследованиях должны участвовать люди любого возраста, состояния здоровья, расы, пола, этнической принадлежности и культурного происхождения. Это повысит шансы на то, что ученые и клиницисты разработают методы лечения и процедуры, которые, вероятно, будут безопасными и будут хорошо работать у всех людей. Потенциальные добровольцы тщательно проверяются, чтобы убедиться, что они соответствуют всем требованиям для любого исследования, прежде чем они начнут. Большинство причин, по которым люди не включаются в исследования, связаны с опасениями по поводу безопасности.

В клинических исследованиях могут принимать участие как здоровые люди, так и лица с диагностированными заболеваниями. Участие всегда является полностью добровольным, и участники могут покинуть исследование в любое время по любой причине.

 

«Единственный способ добиться прогресса в медицине — это добровольное участие людей в клинических исследованиях. Участник исследования так же необходим, как и исследователь в этом партнерстве для развития здравоохранения».

— Лиз Мартинес, адвокат, участник медицинских исследований Джона Хопкинса

Типы научных исследований

В рамках двух основных видов клинических исследований существует множество типов исследований. Они варьируются в зависимости от целей исследования, участников и других факторов.

• Биорепозиторий — это учреждение, которое собирает, каталогизирует и хранит образцы биологического материала, такого как кровь, ткани или клетки, для использования в лабораторных исследованиях. Медицинская информация лица и/или письменное согласие на использование образцов в исследованиях могут сопровождаться образцами для исследования.

• Люди, у которых нет известных серьезных проблем со здоровьем, также называемые добровольцами клинических исследований, также необходимы для некоторых исследований. Прием новых лекарств безопаснее и проще начинать со здоровых людей. Эти исследования помогают исследователям определить, что является нормальным для таких пациентов по сравнению с теми, у кого есть определенные заболевания или состояния.

• Опросы обычно используются для изучения поведения, практики и мнений в отношении здоровья.

Клинические испытания

Клинические испытания изучают безопасность и эффективность вмешательств и процедур для здоровья людей. Вмешательства могут включать лекарства, облучение, продукты питания или поведение, такое как физические упражнения. Обычно методы лечения в клинических испытаниях изучаются в лаборатории, а иногда и на животных, прежде чем они будут изучены на людях. Целью клинических испытаний является поиск новых и лучших способов профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Они используются для проверки:

• Наркотики или лекарства

• Новые виды хирургии.

• Медицинское оборудование

• Новые способы использования существующих методов лечения

• Новые способы изменения поведения в отношении здоровья

• Новые способы улучшения качества жизни больных пациентов

 Цели клинических испытаний

Поскольку каждое клиническое испытание предназначено для ответа на один или несколько медицинских вопросов, разные испытания преследуют разные цели. Эти цели включают в себя:

• Испытания методов лечения проверяют безопасность и эффективность новых методов лечения, таких как лекарства, хирургические процедуры и новые способы комбинирования существующих методов лечения.

• Профилактические испытания изучают медицинские вмешательства, такие как вакцины, лекарства и образ жизни, а также привычки, которые, по мнению врачей, могут повлиять на риск заболевания. Эти исследования ищут наилучшие способы предотвращения болезни или рецидива болезни, часто у людей с высоким риском развития заболевания.

• Скрининговые испытания

  ищут наиболее эффективные способы обнаружения, диагностики и мониторинга заболеваний. Например, исследования маммографии показывают, что женщины определенного возраста, прошедшие маммографию, реже умирают от рака молочной железы. Эти испытания важны для разработки способов выявления заболевания или состояния на самой ранней стадии, когда оно наиболее поддается лечению.

Фазы клинических испытаний

Как правило, новое лекарство должно пройти серию из четырех типов клинических испытаний. Это помогает исследователям показать, что лекарство безопасно и эффективно. По мере того, как исследование проходит каждую фазу, исследователи узнают больше о лекарстве, в том числе о его рисках и преимуществах.

1. Безопасен ли препарат и какова правильная доза?   В первой фазе испытаний участвует небольшое количество участников, часто нормальных добровольцев.

2. Действует ли новый препарат и каковы побочные эффекты?   Испытания второй фазы проверяют лечение или процедуру на большем числе участников. Эти участники обычно имеют состояние или заболевание, для устранения которого предназначено лечение.

3. Является ли новый препарат более эффективным, чем существующие методы лечения? В испытаниях третьей фазы участвует еще больше людей. Некоторые могут получить плацебо (вещество, не имеющее медицинского эффекта) или уже одобренное лечение, чтобы новое лекарство можно было сравнить с этим лечением.

4. Является ли новый препарат эффективным и безопасным в долгосрочной перспективе?   Четвертый этап начинается после утверждения лечения или процедуры. Информация о пациентах, получающих лечение, собирается и изучается, чтобы увидеть, не будет ли видна какая-либо новая информация при ее предоставлении большому количеству пациентов.

Безопасно ли участвовать в клинических исследованиях?

Существует несколько шагов для обеспечения безопасности клинических исследований. Во-первых, это регулируется федеральным правительством. Кроме того, институциональный наблюдательный совет (IRB) и Программа защиты исследований с участием людей в каждом месте проведения исследования предусматривают множество мер безопасности, встроенных в каждое исследование для защиты безопасности и конфиденциальности участников.

По закону исследователи-клиницисты обязаны соблюдать правила безопасности, изложенные в протоколе каждого исследования. Протокол — это подробный план того, что исследователи будут делать во время исследования.

В США IRB каждого исследовательского центра, состоящий как из медицинских экспертов, так и из представителей широкой общественности, должен одобрять все клинические исследования. Члены IRB также рассматривают планы всех клинических исследований. И они следят за тем, чтобы участники исследования были максимально защищены от риска.

Заслужить доверие

Так было не всегда. Многие цветные люди настороженно относятся к клиническим исследованиям из-за плохого обращения с недопредставленными меньшинствами в США в прошлом. Это включает в себя медицинские исследования, проведенные на порабощенных людях без их согласия, или отказ в лечении чернокожих мужчин, которые участвовали в исследовании нелеченного сифилиса в Таскиги в Негр Мужчина. С 1970-х годов были приняты многочисленные правила для защиты прав участников исследования.

«У Johns Hopkins есть комплексная система надзора за исследованиями, которая проверяется FDA и Ассоциацией аккредитации программ защиты исследований человека, чтобы убедиться, что все участники исследования добровольно согласились присоединиться к исследованию, и их безопасность была максимальной».

— Гейл Даумит, доктор медицины, MHS, заместитель декана по клиническим исследованиям Медицинской школы Университета Джона Хопкинса

Многие клинические исследования также контролируются комитетом по мониторингу данных и безопасности. Это группа, состоящая из экспертов в изучаемой области. Эти специалисты в области биомедицины регулярно контролируют ход клинических исследований. Если они обнаруживают или подозревают какие-либо проблемы с исследованием, они немедленно прекращают исследование. Кроме того, группа защиты участников исследований Johns Hopkins Medicine занимается улучшением опыта людей, участвующих в клинических исследованиях.

Участники клинических исследований, которые обеспокоены чем-либо, связанным с исследованием, в котором они принимают участие, должны обратиться в IRB Johns Hopkins Medicine или в нашу группу по защите интересов участников исследований.

Узнайте больше о клинических исследованиях в Johns Hopkins Medicine

Для получения информации о возможностях клинических испытаний в Johns Hopkins Medicine посетите наш сайт испытаний.

Сайт испытаний Джона Хопкинса

Что такое медицинские исследования? — Участие в исследованиях в области здравоохранения

Что такое исследования в области здравоохранения?

Термин «медицинские исследования», иногда также называемый «медицинскими исследованиями» или «клиническими исследованиями», относится к исследованиям, которые проводятся для получения дополнительной информации о здоровье человека. Исследования в области здравоохранения также направлены на поиск более эффективных способов профилактики и лечения заболеваний. Медицинские исследования — важный способ помочь улучшить уход и лечение людей во всем мире.

Задумывались ли вы когда-нибудь о том, как определенные лекарства могут излечить или помочь в лечении болезни? Например, вы, возможно, задавались вопросом, как аспирин помогает уменьшить боль. Что ж, исследования в области здравоохранения начинаются с вопросов, на которые еще нет ответа, таких как:

«Улучшает ли здоровье определенное лекарство?»

Чтобы получить больше знаний о болезнях и о том, как работает человеческое тело и разум, волонтеры могут помочь исследователям ответить на вопросы о здоровье при изучении болезни. Исследования могут включать тестирование новых лекарств, вакцин, хирургических процедур или медицинских устройств в рамках клинических испытаний. По этой причине исследования в области здравоохранения могут быть сопряжены с известными и неизвестными рисками. Чтобы отвечать на вопросы правильно, безопасно и в соответствии с лучшими методами, у исследователей есть подробные планы исследований и процедур, которые являются частью любого исследования. Эти процедуры называются «протоколами».

Пример протокола исследования включает процесс определения участия в исследовании. Человек может соответствовать определенным условиям, называемым «критериями включения», если он обладает необходимыми характеристиками для исследования. Исследование менопаузы может потребовать, чтобы участники были женщинами. С другой стороны, человек может не иметь возможности участвовать в исследовании, если он не соответствует этим критериям, основанным на «критериях исключения». Мужчина не может участвовать в исследовании менопаузы. Эти критерии являются частью всех протоколов исследований. Требования к исследованию указаны в описании исследования.

Краткая история

В то время как некоторые исследования болезней проводились с использованием научного подхода еще в 14 веке, эра современных исследований в области здравоохранения началась после Второй мировой войны с первых исследований антибиотиков. С тех пор медицинские исследования и клинические испытания сыграли важную роль в разработке более 1000 лекарств, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Эти препараты помогают лечить инфекции, лечить длительные или хронические заболевания и продлевать жизнь пациентов с раком и ВИЧ.

Надежное исследование требует четкого согласия. Публичное знание потенциальных злоупотреблений медицинскими исследованиями возникло после серьезных нарушений научных исследований в Германии во время Второй мировой войны. Это привело к правилам, гарантирующим, что добровольцы свободно соглашаются или дают «согласие» на любое исследование, в котором они участвуют. Чтобы дать согласие, нужно иметь четкое представление о процессе исследования, объясненном исследовательским персоналом. Дополнительные гарантии для волонтеров также были прописаны в Нюрнбергском кодексе и Хельсинкской декларации.

После суда в Таскиги также были введены новые правила и нормы для защиты добровольцев-исследователей и устранения этических нарушений. В этом неудачном исследовании афроамериканским пациентам с сифилисом было отказано в известном лечении, чтобы исследователи могли изучить историю болезни. Благодаря этим дополнительным средствам защиты исследования в области здравоохранения предоставили пациентам во всем мире новые лекарства и методы лечения. Таким образом, исследования в области здравоохранения нашли лекарства от многих болезней и помогли справиться со многими другими.

Почему исследования в области здравоохранения важны?

Разработка новых методов лечения и лечения невозможна без исследований в области здравоохранения и активной роли добровольцев-исследователей. За каждым открытием нового лекарства и метода лечения стоят тысячи людей, участвовавших в исследованиях в области здравоохранения. Благодаря достижениям в области медицины и общественного здравоохранения мы сейчас живем в среднем на 10 лет дольше, чем в 1960-х годах, и на 20 лет дольше, чем в 1930-х годах. Без исследований многие болезни, которые теперь можно лечить, причинили бы людям увечья или привели бы к ранней смерти. Новые лекарства, новые способы лечения старых и новых болезней, а также новые способы профилактики заболеваний у людей, подверженных риску их развития, могут быть получены только в результате исследований в области здравоохранения.

До того, как медицинские исследования стали частью здравоохранения, врачи выбирали лечение, основываясь на своих лучших предположениях, и они часто ошибались. Теперь исследования в области здравоохранения избавляют от догадок. На самом деле Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) требует, чтобы все новые лекарства проходили полное тестирование, прежде чем врачи смогут их выписывать. Многие вещи, которые мы сейчас считаем само собой разумеющимися, являются результатом медицинских исследований, которые проводились в прошлом. Например, таблетки от кровяного давления, вакцины для предотвращения инфекционных заболеваний, трансплантационная хирургия и химиотерапия — все это результат исследований.

Медицинские исследования часто кажутся обычными медицинскими услугами, но у них есть четкая цель.